Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wyższe dożylne spożycie lipidów u niemowląt z VLBW

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Belal Alshaikh

Czy wczesne wyższe dożylne spożycie lipidów zmniejsza utratę masy ciała u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową?

Zapewnienie wysokiego i wczesnego spożycia tłuszczów może pomóc w zmniejszeniu ilości utraty masy ciała po urodzeniu u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Może również pomóc w wykorzystaniu dużej ilości białka, która jest obecnie zalecana dla tych wcześniaków. Oczekujemy również, że dzieci, które otrzymają odpowiednią dawkę, odzyskają swoją wagę urodzeniową wcześniej niż inne dzieci, które stosują schemat powolnego zwiększania tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgodnie z zaleceniami Towarzystw Pediatrycznych Ameryki Północnej i Europy wzrost poporodowy wcześniaków odpowiada tempu wzrostu wewnątrzmacicznego płodów, które pozostają w macicy do czasu porodu. Pomimo tego wieloletniego zalecenia, około 43% do 97% niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW, poniżej 1500 g) rośnie wolniej niż szacowana prędkość wzrostu płodu. Ten powolny wzrost poporodowy zwykle skutkuje ograniczeniem wzrostu pozamacicznego (EUGR), definiowanym jako zmierzony parametr wzrostu (masa, długość lub obwód głowy), który jest mniejszy niż 10 percentyl oczekiwanego wzrostu wewnątrzmacicznego na podstawie szacowanego wieku pomiesiączkowego (PMA) u wcześniaków w momencie wypisu ze szpitala.4 EUGR wiąże się z poważnymi chorobami, takimi jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia wcześniaków (ROP) i zaburzenia rozwoju neurologicznego.

Chociaż etiologia EUGR jest wieloczynnikowa, kluczową rolę odgrywa nieodpowiednie odżywianie. Istnieją trzy krytyczne etapy wspomagania żywienia niemowląt z VLBW: (1) faza ostra podczas pierwszych 1-3 tygodni po urodzeniu, gdy niemowlęta są żywione pozajelitowo, (2) okres pośredni, kiedy niemowlęta powoli przechodzą do pełnego żywienia dojelitowego (rosnąca opieka etap) oraz (3) etap po wypisie. Brak odpowiedniego odżywienia w ostrej fazie skutkuje skumulowanymi deficytami energetycznymi i białkowymi, które są trudne do odwrócenia w drugiej fazie. Nieodpowiednie odżywianie we wczesnym okresie poporodowym skutkuje nadmierną utratą masy ciała, której nie można wytłumaczyć samym fizjologicznym skurczem wody w organizmie. Odzyskanie masy urodzeniowej może zająć od dwóch do trzech tygodni lub nawet dłużej u wcześniaków z nadmierną utratą masy ciała po urodzeniu.

Noworodki urodzone o czasie zwykle tracą 5-10% masy ciała w pierwszym tygodniu życia z powodu skurczu przestrzeni wody pozakomórkowej. Odsetek utraty masy ciała jest znacznie wyższy u niemowląt z VLBW. Zwiększona nieodczuwalna utrata wody jest powszechnie uważana za główną przyczynę dodatkowego ubytku masy ciała w tej populacji. Niemniej jednak badania wykazały, że niskie spożycie energii jest kluczowym czynnikiem prowadzącym do nadmiernej utraty wagi. W rzeczywistości wcześniejsze badanie wykazało, że znaczna utrata masy ciała po urodzeniu występuje głównie u niemowląt, których spożycie energii jest niewystarczające. Nowsze badanie epidemiologiczne wykazało podobne trajektorie wzrostu poporodowego z minimalnym przekroczeniem percentyli po początkowej utracie masy ciała, niezależnie od wieku ciążowego w chwili urodzenia. Trajektorie wzrostu niemowląt w tym badaniu miały podobne nachylenia i szybkości wzrostu, co wskazuje, że odsetek utraty masy ciała po urodzeniu jest główną przyczyną EUGR przy wypisie. Dlatego spekulujemy, że zmniejszenie maksymalnego odsetka początkowej utraty masy ciała w ostrej fazie utrzymałoby wcześniaka na wyższej trajektorii wzrostu, która jest wystarczająca do zmniejszenia częstości występowania EUGR.

Obecny schemat dostarczania tłuszczu dla wcześniaków obejmuje rozpoczęcie pozajelitowego podawania lipidów w wieku 12-24 godzin od 0,5-1 g/kg dziennie i zwiększanie o 0,5 g/kg/dzień aż do osiągnięcia 3 g/kg dziennie. Wczesne (w ciągu jednej godziny po urodzeniu) i wyższe (zaczynając od 2 g/kg dziennie i zwiększając do 3 g/kg dziennie po zwiększeniu całkowitego spożycia płynów do 80 ml/kg/dzień) pozajelitowe spożycie tłuszczów może zmniejszyć skumulowane kalorie niedobór w ostrej fazie. Ze względu na wysoką gęstość energii w tłuszczu, wyższe spożycie tłuszczu pozajelitowego zmniejszy wczesny deficyt energii i zwiększy przyrost białka. Pierwsze 2-3 tygodnie życia stanowią decydujące okno na ograniczenie poporodowych deficytów żywieniowych i energetycznych. Niedawne badanie wykazało, że wyższe spożycie energii i tłuszczu w ciągu pierwszych 2 tygodni po urodzeniu wiąże się z mniejszą częstością występowania uszkodzeń mózgu i dysmaturacji w wieku równoważnym u wcześniaków.

Do tej pory badania nad „wczesnym agresywnym odżywianiem” u wcześniaków koncentrowały się głównie na wysokim spożyciu białka, aby zapobiec katabolizmowi białek. Niemniej jednak jest mało prawdopodobne, aby dostarczanie dużej ilości białka bez wystarczającej ilości energii znacząco zmniejszyło wczesną utratę masy białka i tłuszczu, które nagromadziły się przed urodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki urodzone z masą urodzeniową < 1500 g
  2. Odpowiedni dla wieku ciążowego (AGA)
  3. Przewidywany czas trwania PN >7 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z wadami wrodzonymi
  2. Niemowlęta z podejrzeniem wrodzonych wad metabolizmu lub z wywiadem rodzinnym wrodzonych wad metabolizmu
  3. Niemowlęta z podejrzeniem lub potwierdzoną atrezją dróg żółciowych
  4. Niemowlęta urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
  5. Potwierdzona wczesna sepsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rozpoczyna leczenie od 0,5 g/kg dziennie 20% dożylnej emulsji lipidowej (IVLE) po urodzeniu, jeśli masa urodzeniowa jest mniejsza lub równa 1000 g lub 1 g/kg dziennie, jeśli masa urodzeniowa przekracza 1000 g. Dawka IVLE w tej grupie będzie zwiększana o 0,5 g/kg dziennie, aż do osiągnięcia 3 g/kg dziennie.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Grupa eksperymentalna rozpocznie leczenie 2 g/kg dziennie 20% dożylnej emulsji lipidowej po urodzeniu.

W tej grupie dawka IVLE zostanie zwiększona bezpośrednio z 2 do 3 g/kg dziennie następnego dnia.

stosowanie wyższych dawek lipidów dożylnych po urodzeniu
Inne nazwy:
  • Intralipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procent utraty wagi
Ramy czasowe: Do czasu odzyskania przez pacjentkę masy urodzeniowej, średnio w ciągu 14 dni
(waga urodzeniowa – najniższa waga pourodzeniowa)/waga urodzeniowa × 100).
Do czasu odzyskania przez pacjentkę masy urodzeniowej, średnio w ciągu 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna emulsja tłuszczowa

3
Subskrybuj