- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594474
Wczesne wyższe dożylne spożycie lipidów u niemowląt z VLBW
Czy wczesne wyższe dożylne spożycie lipidów zmniejsza utratę masy ciała u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z zaleceniami Towarzystw Pediatrycznych Ameryki Północnej i Europy wzrost poporodowy wcześniaków odpowiada tempu wzrostu wewnątrzmacicznego płodów, które pozostają w macicy do czasu porodu. Pomimo tego wieloletniego zalecenia, około 43% do 97% niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW, poniżej 1500 g) rośnie wolniej niż szacowana prędkość wzrostu płodu. Ten powolny wzrost poporodowy zwykle skutkuje ograniczeniem wzrostu pozamacicznego (EUGR), definiowanym jako zmierzony parametr wzrostu (masa, długość lub obwód głowy), który jest mniejszy niż 10 percentyl oczekiwanego wzrostu wewnątrzmacicznego na podstawie szacowanego wieku pomiesiączkowego (PMA) u wcześniaków w momencie wypisu ze szpitala.4 EUGR wiąże się z poważnymi chorobami, takimi jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), retinopatia wcześniaków (ROP) i zaburzenia rozwoju neurologicznego.
Chociaż etiologia EUGR jest wieloczynnikowa, kluczową rolę odgrywa nieodpowiednie odżywianie. Istnieją trzy krytyczne etapy wspomagania żywienia niemowląt z VLBW: (1) faza ostra podczas pierwszych 1-3 tygodni po urodzeniu, gdy niemowlęta są żywione pozajelitowo, (2) okres pośredni, kiedy niemowlęta powoli przechodzą do pełnego żywienia dojelitowego (rosnąca opieka etap) oraz (3) etap po wypisie. Brak odpowiedniego odżywienia w ostrej fazie skutkuje skumulowanymi deficytami energetycznymi i białkowymi, które są trudne do odwrócenia w drugiej fazie. Nieodpowiednie odżywianie we wczesnym okresie poporodowym skutkuje nadmierną utratą masy ciała, której nie można wytłumaczyć samym fizjologicznym skurczem wody w organizmie. Odzyskanie masy urodzeniowej może zająć od dwóch do trzech tygodni lub nawet dłużej u wcześniaków z nadmierną utratą masy ciała po urodzeniu.
Noworodki urodzone o czasie zwykle tracą 5-10% masy ciała w pierwszym tygodniu życia z powodu skurczu przestrzeni wody pozakomórkowej. Odsetek utraty masy ciała jest znacznie wyższy u niemowląt z VLBW. Zwiększona nieodczuwalna utrata wody jest powszechnie uważana za główną przyczynę dodatkowego ubytku masy ciała w tej populacji. Niemniej jednak badania wykazały, że niskie spożycie energii jest kluczowym czynnikiem prowadzącym do nadmiernej utraty wagi. W rzeczywistości wcześniejsze badanie wykazało, że znaczna utrata masy ciała po urodzeniu występuje głównie u niemowląt, których spożycie energii jest niewystarczające. Nowsze badanie epidemiologiczne wykazało podobne trajektorie wzrostu poporodowego z minimalnym przekroczeniem percentyli po początkowej utracie masy ciała, niezależnie od wieku ciążowego w chwili urodzenia. Trajektorie wzrostu niemowląt w tym badaniu miały podobne nachylenia i szybkości wzrostu, co wskazuje, że odsetek utraty masy ciała po urodzeniu jest główną przyczyną EUGR przy wypisie. Dlatego spekulujemy, że zmniejszenie maksymalnego odsetka początkowej utraty masy ciała w ostrej fazie utrzymałoby wcześniaka na wyższej trajektorii wzrostu, która jest wystarczająca do zmniejszenia częstości występowania EUGR.
Obecny schemat dostarczania tłuszczu dla wcześniaków obejmuje rozpoczęcie pozajelitowego podawania lipidów w wieku 12-24 godzin od 0,5-1 g/kg dziennie i zwiększanie o 0,5 g/kg/dzień aż do osiągnięcia 3 g/kg dziennie. Wczesne (w ciągu jednej godziny po urodzeniu) i wyższe (zaczynając od 2 g/kg dziennie i zwiększając do 3 g/kg dziennie po zwiększeniu całkowitego spożycia płynów do 80 ml/kg/dzień) pozajelitowe spożycie tłuszczów może zmniejszyć skumulowane kalorie niedobór w ostrej fazie. Ze względu na wysoką gęstość energii w tłuszczu, wyższe spożycie tłuszczu pozajelitowego zmniejszy wczesny deficyt energii i zwiększy przyrost białka. Pierwsze 2-3 tygodnie życia stanowią decydujące okno na ograniczenie poporodowych deficytów żywieniowych i energetycznych. Niedawne badanie wykazało, że wyższe spożycie energii i tłuszczu w ciągu pierwszych 2 tygodni po urodzeniu wiąże się z mniejszą częstością występowania uszkodzeń mózgu i dysmaturacji w wieku równoważnym u wcześniaków.
Do tej pory badania nad „wczesnym agresywnym odżywianiem” u wcześniaków koncentrowały się głównie na wysokim spożyciu białka, aby zapobiec katabolizmowi białek. Niemniej jednak jest mało prawdopodobne, aby dostarczanie dużej ilości białka bez wystarczającej ilości energii znacząco zmniejszyło wczesną utratę masy białka i tłuszczu, które nagromadziły się przed urodzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone z masą urodzeniową < 1500 g
- Odpowiedni dla wieku ciążowego (AGA)
- Przewidywany czas trwania PN >7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi
- Niemowlęta z podejrzeniem wrodzonych wad metabolizmu lub z wywiadem rodzinnym wrodzonych wad metabolizmu
- Niemowlęta z podejrzeniem lub potwierdzoną atrezją dróg żółciowych
- Niemowlęta urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
- Potwierdzona wczesna sepsa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rozpoczyna leczenie od 0,5 g/kg dziennie 20% dożylnej emulsji lipidowej (IVLE) po urodzeniu, jeśli masa urodzeniowa jest mniejsza lub równa 1000 g lub 1 g/kg dziennie, jeśli masa urodzeniowa przekracza 1000 g.
Dawka IVLE w tej grupie będzie zwiększana o 0,5 g/kg dziennie, aż do osiągnięcia 3 g/kg dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna rozpocznie leczenie 2 g/kg dziennie 20% dożylnej emulsji lipidowej po urodzeniu. W tej grupie dawka IVLE zostanie zwiększona bezpośrednio z 2 do 3 g/kg dziennie następnego dnia. |
stosowanie wyższych dawek lipidów dożylnych po urodzeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalny procent utraty wagi
Ramy czasowe: Do czasu odzyskania przez pacjentkę masy urodzeniowej, średnio w ciągu 14 dni
|
(waga urodzeniowa – najniższa waga pourodzeniowa)/waga urodzeniowa × 100).
|
Do czasu odzyskania przez pacjentkę masy urodzeniowej, średnio w ciągu 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-2236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dożylna emulsja tłuszczowa
-
University of California, San FranciscoZakończonyChoroby naczyniowe | Zapalenie kości i stawów | Choroba tętnic obwodowych | Chromanie | Zwapnienie naczyń | Chromanie, Przerywane | Okluzja naczyńStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutacyjnyChoroby rdzenia kręgowego | Zwężenie kręgosłupa | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Zwyrodnienie kręgosłupa | Kompresja rdzenia kręgowego | Choroba kręgosłupa | Uraz kręgosłupaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
University of BergenHaukeland University HospitalZakończonyZawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STNorwegia
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyŻywienie pozajelitowe u pacjentów z udowodnioną niewystarczającą resorpcją jelitowąChiny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.ZakończonyTachykardia komorowa | Kardiomiopatia niedokrwienna
-
Lantheus Medical ImagingZakończonyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
Lantheus Medical ImagingZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba sercaStany Zjednoczone