- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594474
Assunzione precoce di lipidi per via endovenosa superiore nei neonati VLBW
L'assunzione precoce di lipidi per via endovenosa diminuisce la perdita di peso nei neonati con peso alla nascita molto basso?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La raccomandazione delle società pediatriche del Nord America e dell'Europa è che la crescita postnatale dei neonati pretermine corrisponda ai tassi di crescita in utero dei feti che rimangono in utero fino al termine. Nonostante questa raccomandazione di lunga data, dal 43% al 97% circa dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, meno di 1500 g) cresce più lentamente della velocità di crescita fetale stimata. Questa lenta crescita postnatale di solito si traduce in una restrizione della crescita extrauterina (EUGR), definita come un parametro di crescita misurato (peso, lunghezza o circonferenza della testa) inferiore al 10° percentile dell'aspettativa di crescita intrauterina basata sull'età postmestruale stimata (PMA) nei neonati prematuri al momento della dimissione dall'ospedale.4 L'EUGR è associato a gravi morbilità come la displasia broncopolmonare (BPD), la retinopatia del prematuro (ROP) e lo sviluppo neurologico compromesso.
Sebbene l'eziologia dell'EUGR sia multifattoriale, un'alimentazione inadeguata gioca un ruolo fondamentale. Ci sono tre fasi critiche del supporto nutrizionale nei neonati VLBW: (1) fase acuta durante le prime 1-3 settimane dopo la nascita, quando i bambini sono in nutrizione parenterale, (2) periodo intermedio in cui i bambini avanzano lentamente verso la nutrizione enterale completa (assistenza in crescita fase) e (3) la fase post-dimissione. L'incapacità di fornire un'alimentazione adeguata nella fase acuta provoca deficit cumulativi di energia e proteine difficili da invertire nella seconda fase. Un'alimentazione postnatale precoce inadeguata provoca un'eccessiva perdita di peso che non può essere spiegata dalla sola contrazione fisiologica dell'acqua corporea. Il recupero del peso alla nascita può richiedere da due a tre settimane o anche di più nei neonati pretermine con eccessiva perdita di peso postnatale.
I neonati nati a termine normalmente perdono il 5-10% del loro peso corporeo nella prima settimana di vita a causa della contrazione del compartimento idrico extracellulare. La percentuale di perdita di peso è significativamente più alta nei neonati VLBW. L'aumento della perdita di acqua insensibile è ampiamente considerata come la causa principale dell'ulteriore perdita di peso in questa popolazione. Tuttavia, gli studi hanno identificato un basso apporto energetico come fattore chiave per un'eccessiva perdita di peso. In effetti, uno studio precedente ha mostrato che una significativa perdita di peso postnatale si verifica principalmente nei bambini il cui apporto energetico è inadeguato. Uno studio epidemiologico più recente ha dimostrato traiettorie di crescita postnatale simili con un incrocio minimo di percentili dopo la perdita di peso iniziale indipendentemente dall'età gestazionale alla nascita. Le traiettorie di crescita per i neonati in quello studio avevano pendenze e tassi di crescita simili che indicano che la percentuale di perdita di peso postnatale è una delle principali cause di EUGR alla dimissione. Pertanto, ipotizziamo che la riduzione della percentuale massima di perdita di peso iniziale nella fase acuta manterrebbe il neonato pretermine su una traiettoria di crescita più elevata, sufficiente a ridurre l'incidenza dell'EUGR.
L'attuale regime di apporto di grassi per i neonati pretermine include l'inizio dei lipidi parenterali a 12-24 ore di età con 0,5-1 g/kg al giorno e l'aumento di 0,5 g/kg/giorno fino a raggiungere 3 g/kg al giorno. L'uso precoce (entro un'ora dalla nascita) e superiore (iniziare a 2 g/kg al giorno e avanzare a 3 g/kg al giorno una volta che l'assunzione totale di liquidi è aumentata a 80 ml/kg/giorno) l'assunzione parenterale di grassi potrebbe ridurre l'apporto calorico cumulativo deficit in fase acuta. A causa dell'energia ad alta densità nei grassi, una maggiore assunzione di grassi per via parenterale ridurrà il deficit energetico iniziale e migliorerà l'accrescimento proteico. Le prime 2-3 settimane di vita offrono una finestra critica per limitare i deficit nutrizionali ed energetici postnatali. Uno studio recente ha dimostrato che una maggiore assunzione di energia e grassi durante le prime 2 settimane dopo la nascita è associata a una minore incidenza di lesioni cerebrali e dismaturazione all'età equivalente a termine nei neonati prematuri.
Ad oggi, gli studi sulla "nutrizione aggressiva precoce" nei neonati pretermine si sono concentrati principalmente sull'assunzione di proteine elevate per prevenire il catabolismo proteico. Tuttavia, è improbabile che la fornitura di un'elevata assunzione di proteine senza energia sufficiente riduca in modo significativo la perdita precoce di proteine e massa grassa accumulata prima della nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati con peso alla nascita < 1500 g
- Appropriato per l'età gestazionale (AGA)
- Durata prevista della PN per >7 giorni
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite
- Neonati con sospetti errori congeniti del metabolismo o storia familiare di errori congeniti del metabolismo
- Neonati con atresia biliare sospetta o confermata
- Neonati nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
- Sepsi precoce confermata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Inizia il trattamento con 0,5 g/kg al giorno di emulsione lipidica endovenosa al 20% (IVLE) dopo la nascita se il peso alla nascita è inferiore o uguale a 1000 go 1 g/kg al giorno se il peso alla nascita è superiore a 1000 g.
La dose IVLE in questo gruppo sarà aumentata di 0,5 g/kg al giorno al giorno fino a raggiungere 3 g/kg al giorno.
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale inizierà il trattamento con 2 g/kg al giorno di emulsione lipidica endovenosa al 20% dopo la nascita. La dose di IVLE verrà aumentata direttamente da 2 a 3 g/kg al giorno il giorno successivo in questo gruppo. |
usando una dose più alta di lipidi IV dopo la nascita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale massima di perdita di peso
Lasso di tempo: Fino a quando il paziente non recupera il peso alla nascita, in media entro 14 giorni
|
(peso alla nascita-peso postnatale più basso)/peso alla nascita × 100).
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Fino a quando il paziente non recupera il peso alla nascita, in media entro 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB17-2236
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