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Assunzione precoce di lipidi per via endovenosa superiore nei neonati VLBW

19 dicembre 2021 aggiornato da: Belal Alshaikh

L'assunzione precoce di lipidi per via endovenosa diminuisce la perdita di peso nei neonati con peso alla nascita molto basso?

La fornitura di un'assunzione elevata e precoce di grassi può aiutare a ridurre la quantità di perdita di peso postnatale nei neonati con peso alla nascita molto basso. Può anche aiutare a utilizzare l'elevata quantità di proteine ​​​​che è attualmente raccomandata a questi bambini prematuri. Inoltre, ci aspettiamo che i bambini che ricevono questa assunzione appropriata riacquistino il loro peso alla nascita prima di altri che seguono un regime di aumento lento del grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La raccomandazione delle società pediatriche del Nord America e dell'Europa è che la crescita postnatale dei neonati pretermine corrisponda ai tassi di crescita in utero dei feti che rimangono in utero fino al termine. Nonostante questa raccomandazione di lunga data, dal 43% al 97% circa dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, meno di 1500 g) cresce più lentamente della velocità di crescita fetale stimata. Questa lenta crescita postnatale di solito si traduce in una restrizione della crescita extrauterina (EUGR), definita come un parametro di crescita misurato (peso, lunghezza o circonferenza della testa) inferiore al 10° percentile dell'aspettativa di crescita intrauterina basata sull'età postmestruale stimata (PMA) nei neonati prematuri al momento della dimissione dall'ospedale.4 L'EUGR è associato a gravi morbilità come la displasia broncopolmonare (BPD), la retinopatia del prematuro (ROP) e lo sviluppo neurologico compromesso.

Sebbene l'eziologia dell'EUGR sia multifattoriale, un'alimentazione inadeguata gioca un ruolo fondamentale. Ci sono tre fasi critiche del supporto nutrizionale nei neonati VLBW: (1) fase acuta durante le prime 1-3 settimane dopo la nascita, quando i bambini sono in nutrizione parenterale, (2) periodo intermedio in cui i bambini avanzano lentamente verso la nutrizione enterale completa (assistenza in crescita fase) e (3) la fase post-dimissione. L'incapacità di fornire un'alimentazione adeguata nella fase acuta provoca deficit cumulativi di energia e proteine ​​difficili da invertire nella seconda fase. Un'alimentazione postnatale precoce inadeguata provoca un'eccessiva perdita di peso che non può essere spiegata dalla sola contrazione fisiologica dell'acqua corporea. Il recupero del peso alla nascita può richiedere da due a tre settimane o anche di più nei neonati pretermine con eccessiva perdita di peso postnatale.

I neonati nati a termine normalmente perdono il 5-10% del loro peso corporeo nella prima settimana di vita a causa della contrazione del compartimento idrico extracellulare. La percentuale di perdita di peso è significativamente più alta nei neonati VLBW. L'aumento della perdita di acqua insensibile è ampiamente considerata come la causa principale dell'ulteriore perdita di peso in questa popolazione. Tuttavia, gli studi hanno identificato un basso apporto energetico come fattore chiave per un'eccessiva perdita di peso. In effetti, uno studio precedente ha mostrato che una significativa perdita di peso postnatale si verifica principalmente nei bambini il cui apporto energetico è inadeguato. Uno studio epidemiologico più recente ha dimostrato traiettorie di crescita postnatale simili con un incrocio minimo di percentili dopo la perdita di peso iniziale indipendentemente dall'età gestazionale alla nascita. Le traiettorie di crescita per i neonati in quello studio avevano pendenze e tassi di crescita simili che indicano che la percentuale di perdita di peso postnatale è una delle principali cause di EUGR alla dimissione. Pertanto, ipotizziamo che la riduzione della percentuale massima di perdita di peso iniziale nella fase acuta manterrebbe il neonato pretermine su una traiettoria di crescita più elevata, sufficiente a ridurre l'incidenza dell'EUGR.

L'attuale regime di apporto di grassi per i neonati pretermine include l'inizio dei lipidi parenterali a 12-24 ore di età con 0,5-1 g/kg al giorno e l'aumento di 0,5 g/kg/giorno fino a raggiungere 3 g/kg al giorno. L'uso precoce (entro un'ora dalla nascita) e superiore (iniziare a 2 g/kg al giorno e avanzare a 3 g/kg al giorno una volta che l'assunzione totale di liquidi è aumentata a 80 ml/kg/giorno) l'assunzione parenterale di grassi potrebbe ridurre l'apporto calorico cumulativo deficit in fase acuta. A causa dell'energia ad alta densità nei grassi, una maggiore assunzione di grassi per via parenterale ridurrà il deficit energetico iniziale e migliorerà l'accrescimento proteico. Le prime 2-3 settimane di vita offrono una finestra critica per limitare i deficit nutrizionali ed energetici postnatali. Uno studio recente ha dimostrato che una maggiore assunzione di energia e grassi durante le prime 2 settimane dopo la nascita è associata a una minore incidenza di lesioni cerebrali e dismaturazione all'età equivalente a termine nei neonati prematuri.

Ad oggi, gli studi sulla "nutrizione aggressiva precoce" nei neonati pretermine si sono concentrati principalmente sull'assunzione di proteine ​​elevate per prevenire il catabolismo proteico. Tuttavia, è improbabile che la fornitura di un'elevata assunzione di proteine ​​senza energia sufficiente riduca in modo significativo la perdita precoce di proteine ​​e massa grassa accumulata prima della nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine nati con peso alla nascita < 1500 g
  2. Appropriato per l'età gestazionale (AGA)
  3. Durata prevista della PN per >7 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con anomalie congenite
  2. Neonati con sospetti errori congeniti del metabolismo o storia familiare di errori congeniti del metabolismo
  3. Neonati con atresia biliare sospetta o confermata
  4. Neonati nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
  5. Sepsi precoce confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Inizia il trattamento con 0,5 g/kg al giorno di emulsione lipidica endovenosa al 20% (IVLE) dopo la nascita se il peso alla nascita è inferiore o uguale a 1000 go 1 g/kg al giorno se il peso alla nascita è superiore a 1000 g. La dose IVLE in questo gruppo sarà aumentata di 0,5 g/kg al giorno al giorno fino a raggiungere 3 g/kg al giorno.
Sperimentale: gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale inizierà il trattamento con 2 g/kg al giorno di emulsione lipidica endovenosa al 20% dopo la nascita.

La dose di IVLE verrà aumentata direttamente da 2 a 3 g/kg al giorno il giorno successivo in questo gruppo.

usando una dose più alta di lipidi IV dopo la nascita
Altri nomi:
  • Intralipidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale massima di perdita di peso
Lasso di tempo: Fino a quando il paziente non recupera il peso alla nascita, in media entro 14 giorni
(peso alla nascita-peso postnatale più basso)/peso alla nascita × 100).
Fino a quando il paziente non recupera il peso alla nascita, in media entro 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato con peso alla nascita molto basso

Prove cliniche su Emulsione lipidica endovenosa

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