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Ingestão precoce de lipídeos intravenosos mais elevados em bebês com baixo peso

19 de dezembro de 2021 atualizado por: Belal Alshaikh

A ingestão precoce de lipídios intravenosos diminui a perda de peso em bebês com peso muito baixo ao nascer?

O fornecimento de ingestão alta e precoce de gordura pode ajudar a reduzir a quantidade de perda de peso pós-natal em bebês com muito baixo peso ao nascer. Também pode ajudar a utilizar a alta quantidade de proteína atualmente recomendada para esses bebês prematuros. Além disso, esperamos que os bebês que recebem essa ingestão adequada recuperem seu peso ao nascer mais cedo do que outros que estão em regime de aumento lento de gordura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A recomendação das Sociedades Pediátricas da América do Norte e da Europa é que o crescimento pós-natal de bebês prematuros corresponda às taxas de crescimento intrauterino de fetos que permanecem no útero até o termo. Apesar dessa recomendação de longa data, aproximadamente 43% a 97% dos recém-nascidos de muito baixo peso (MBP, menos de 1.500 g) crescem mais lentamente do que a velocidade de crescimento fetal estimada. Esse crescimento pós-natal lento geralmente resulta em restrição de crescimento extrauterino (EUGR), definida como tendo um parâmetro de crescimento medido (peso, comprimento ou circunferência da cabeça) inferior a 10º percentil da expectativa de crescimento intrauterino com base na idade pós-menstrual estimada (PMA). em neonatos prematuros no momento da alta hospitalar.4 O EUGR está associado a morbidades importantes, como displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia da prematuridade (ROP) e comprometimento do neurodesenvolvimento.

Embora a etiologia do EUGR seja multifatorial, a nutrição inadequada desempenha um papel fundamental. Existem três estágios críticos de suporte nutricional em bebês com muito baixo peso: (1) estágio agudo durante as primeiras 1-3 semanas após o nascimento, quando os bebês recebem nutrição parenteral, (2) período intermediário, quando os bebês avançam lentamente para nutrição enteral completa (cuidados de crescimento estágio) e (3) o estágio pós-alta. A falha em fornecer nutrição adequada no estágio agudo resulta em déficits cumulativos de energia e proteína que são difíceis de reverter no segundo estágio. A nutrição pós-natal precoce inadequada resulta em perda excessiva de peso que não pode ser explicada apenas pela contração fisiológica da água corporal. A recuperação do peso ao nascer pode levar de duas a três semanas ou até mais em bebês prematuros com perda excessiva de peso pós-natal.

Recém-nascidos nascidos a termo normalmente perdem de 5 a 10% de seu peso corporal na primeira semana de vida devido à contração do compartimento de água extracelular. A proporção de perda de peso é significativamente maior em RNMBP. O aumento da perda insensível de água é amplamente considerado como a principal causa de perda adicional de peso nessa população. No entanto, estudos identificaram a baixa ingestão de energia como um fator-chave para a perda excessiva de peso. De fato, um estudo anterior mostrou que a perda significativa de peso pós-natal ocorre principalmente em bebês cuja ingestão de energia é inadequada. Um estudo epidemiológico mais recente demonstrou trajetórias de crescimento pós-natal semelhantes com cruzamento mínimo de percentis após a perda de peso inicial, independentemente da idade gestacional ao nascimento. As trajetórias de crescimento para bebês naquele estudo tiveram inclinações e taxas de crescimento semelhantes, o que indica que a proporção de perda de peso pós-natal é uma das principais causas de EUGR na alta. Portanto, especulamos que diminuir a porcentagem máxima de perda de peso inicial no estágio agudo manteria o prematuro em uma trajetória de crescimento mais alta, suficiente para reduzir a incidência de EUGR.

O regime atual de provisão de gordura para bebês prematuros inclui o início de lipídio parenteral às 12-24 horas de idade com 0,5-1 g/kg por dia e avançando em 0,5 g/kg/dia até atingir 3 g/kg por dia. O uso precoce (dentro de uma hora após o nascimento) e superior (comece com 2 g/kg por dia e avance para 3 g/kg por dia, uma vez que a ingestão total de líquidos seja aumentada para 80 ml/kg/dia), a ingestão de gordura parenteral pode reduzir o gasto calórico cumulativo déficit na fase aguda. Por causa da energia de alta densidade na gordura, uma maior ingestão de gordura parenteral reduzirá o déficit inicial de energia e aumentará o acúmulo de proteína. As primeiras 2-3 semanas de vida oferecem uma janela crítica para limitar os déficits nutricionais e energéticos pós-natais. Um estudo recente mostrou que uma maior ingestão de energia e gordura durante as primeiras 2 semanas após o nascimento está associada a uma menor incidência de lesões cerebrais e desmaturação na idade equivalente ao termo em recém-nascidos prematuros.

Até o momento, os estudos de "nutrição precoce agressiva" em bebês prematuros focaram principalmente na alta ingestão de proteínas para prevenir o catabolismo protéico. No entanto, é improvável que o fornecimento de alta ingestão de proteína sem energia suficiente reduza significativamente a perda precoce de proteína e massa gorda que foi acumulada antes do nascimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prematuros nascidos com peso < 1.500 g
  2. Adequado para a idade gestacional (AIG)
  3. Duração antecipada da NP por > 7 dias

Critério de exclusão:

  1. Recém-nascidos com anomalias congênitas
  2. Lactentes com suspeita de erros inatos do metabolismo ou história familiar de erros inatos do metabolismo
  3. Lactentes com suspeita ou confirmação de atresia biliar
  4. Recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
  5. Sepse precoce confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Inicia o tratamento com 0,5 g/kg por dia de Emulsão Lipídica Intravenosa (IVLE) a 20% após o nascimento se o peso ao nascer for menor ou igual a 1.000 g ou 1 g/kg por dia se o peso ao nascer for superior a 1.000 g. A dose de IVLE neste grupo será aumentada em 0,5 g/kg por dia diariamente até atingir 3 g/kg por dia.
Experimental: Grupo experimental

O grupo experimental iniciará o tratamento com 2 g/kg por dia de Emulsão Lipídica Intravenosa a 20% após o nascimento.

A dose de IVLE será aumentada diretamente de 2 para 3 g/kg por dia no dia seguinte neste grupo.

usando dose mais alta de lipídios IV após o nascimento
Outros nomes:
  • Intralipid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem máxima de perda de peso
Prazo: Até que o paciente recupere o peso ao nascer, em média em 14 dias
(peso ao nascer-menor peso pós-natal)/peso ao nascer × 100).
Até que o paciente recupere o peso ao nascer, em média em 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Emulsão lipídica intravenosa

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