- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594474
Ingestão precoce de lipídeos intravenosos mais elevados em bebês com baixo peso
A ingestão precoce de lipídios intravenosos diminui a perda de peso em bebês com peso muito baixo ao nascer?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recomendação das Sociedades Pediátricas da América do Norte e da Europa é que o crescimento pós-natal de bebês prematuros corresponda às taxas de crescimento intrauterino de fetos que permanecem no útero até o termo. Apesar dessa recomendação de longa data, aproximadamente 43% a 97% dos recém-nascidos de muito baixo peso (MBP, menos de 1.500 g) crescem mais lentamente do que a velocidade de crescimento fetal estimada. Esse crescimento pós-natal lento geralmente resulta em restrição de crescimento extrauterino (EUGR), definida como tendo um parâmetro de crescimento medido (peso, comprimento ou circunferência da cabeça) inferior a 10º percentil da expectativa de crescimento intrauterino com base na idade pós-menstrual estimada (PMA). em neonatos prematuros no momento da alta hospitalar.4 O EUGR está associado a morbidades importantes, como displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia da prematuridade (ROP) e comprometimento do neurodesenvolvimento.
Embora a etiologia do EUGR seja multifatorial, a nutrição inadequada desempenha um papel fundamental. Existem três estágios críticos de suporte nutricional em bebês com muito baixo peso: (1) estágio agudo durante as primeiras 1-3 semanas após o nascimento, quando os bebês recebem nutrição parenteral, (2) período intermediário, quando os bebês avançam lentamente para nutrição enteral completa (cuidados de crescimento estágio) e (3) o estágio pós-alta. A falha em fornecer nutrição adequada no estágio agudo resulta em déficits cumulativos de energia e proteína que são difíceis de reverter no segundo estágio. A nutrição pós-natal precoce inadequada resulta em perda excessiva de peso que não pode ser explicada apenas pela contração fisiológica da água corporal. A recuperação do peso ao nascer pode levar de duas a três semanas ou até mais em bebês prematuros com perda excessiva de peso pós-natal.
Recém-nascidos nascidos a termo normalmente perdem de 5 a 10% de seu peso corporal na primeira semana de vida devido à contração do compartimento de água extracelular. A proporção de perda de peso é significativamente maior em RNMBP. O aumento da perda insensível de água é amplamente considerado como a principal causa de perda adicional de peso nessa população. No entanto, estudos identificaram a baixa ingestão de energia como um fator-chave para a perda excessiva de peso. De fato, um estudo anterior mostrou que a perda significativa de peso pós-natal ocorre principalmente em bebês cuja ingestão de energia é inadequada. Um estudo epidemiológico mais recente demonstrou trajetórias de crescimento pós-natal semelhantes com cruzamento mínimo de percentis após a perda de peso inicial, independentemente da idade gestacional ao nascimento. As trajetórias de crescimento para bebês naquele estudo tiveram inclinações e taxas de crescimento semelhantes, o que indica que a proporção de perda de peso pós-natal é uma das principais causas de EUGR na alta. Portanto, especulamos que diminuir a porcentagem máxima de perda de peso inicial no estágio agudo manteria o prematuro em uma trajetória de crescimento mais alta, suficiente para reduzir a incidência de EUGR.
O regime atual de provisão de gordura para bebês prematuros inclui o início de lipídio parenteral às 12-24 horas de idade com 0,5-1 g/kg por dia e avançando em 0,5 g/kg/dia até atingir 3 g/kg por dia. O uso precoce (dentro de uma hora após o nascimento) e superior (comece com 2 g/kg por dia e avance para 3 g/kg por dia, uma vez que a ingestão total de líquidos seja aumentada para 80 ml/kg/dia), a ingestão de gordura parenteral pode reduzir o gasto calórico cumulativo déficit na fase aguda. Por causa da energia de alta densidade na gordura, uma maior ingestão de gordura parenteral reduzirá o déficit inicial de energia e aumentará o acúmulo de proteína. As primeiras 2-3 semanas de vida oferecem uma janela crítica para limitar os déficits nutricionais e energéticos pós-natais. Um estudo recente mostrou que uma maior ingestão de energia e gordura durante as primeiras 2 semanas após o nascimento está associada a uma menor incidência de lesões cerebrais e desmaturação na idade equivalente ao termo em recém-nascidos prematuros.
Até o momento, os estudos de "nutrição precoce agressiva" em bebês prematuros focaram principalmente na alta ingestão de proteínas para prevenir o catabolismo protéico. No entanto, é improvável que o fornecimento de alta ingestão de proteína sem energia suficiente reduza significativamente a perda precoce de proteína e massa gorda que foi acumulada antes do nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros nascidos com peso < 1.500 g
- Adequado para a idade gestacional (AIG)
- Duração antecipada da NP por > 7 dias
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com anomalias congênitas
- Lactentes com suspeita de erros inatos do metabolismo ou história familiar de erros inatos do metabolismo
- Lactentes com suspeita ou confirmação de atresia biliar
- Recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
- Sepse precoce confirmada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
Inicia o tratamento com 0,5 g/kg por dia de Emulsão Lipídica Intravenosa (IVLE) a 20% após o nascimento se o peso ao nascer for menor ou igual a 1.000 g ou 1 g/kg por dia se o peso ao nascer for superior a 1.000 g.
A dose de IVLE neste grupo será aumentada em 0,5 g/kg por dia diariamente até atingir 3 g/kg por dia.
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental iniciará o tratamento com 2 g/kg por dia de Emulsão Lipídica Intravenosa a 20% após o nascimento. A dose de IVLE será aumentada diretamente de 2 para 3 g/kg por dia no dia seguinte neste grupo. |
usando dose mais alta de lipídios IV após o nascimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem máxima de perda de peso
Prazo: Até que o paciente recupere o peso ao nascer, em média em 14 dias
|
(peso ao nascer-menor peso pós-natal)/peso ao nascer × 100).
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Até que o paciente recupere o peso ao nascer, em média em 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB17-2236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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