Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig høyere intravenøst ​​lipidinntak hos VLBW-spedbarn

19. desember 2021 oppdatert av: Belal Alshaikh

Reduserer tidlig høyere intravenøst ​​lipidinntak vekttap hos spedbarn med svært lav fødselsvekt?

Tilførsel av høyt og tidlig fettinntak kan bidra til å redusere mengden postnatal vekttap hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Det kan også bidra til å utnytte den høye mengden protein som for tiden anbefales til disse premature babyene. Vi forventer også at babyer som får dette passende inntaket, gjenopptar fødselsvekten sin tidligere enn andre som er på sakte fettøkningsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anbefalingen fra Pediatric Societies of North America and Europe er at postnatal vekst av premature spedbarn matcher in-utero-veksthastigheten til fostre som forblir i utero til full termin. Til tross for denne langvarige anbefalingen, vokser omtrent 43 % til 97 % av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, mindre enn 1500 g) saktere enn den estimerte fosterveksthastigheten. Denne langsomme postnatale veksten resulterer vanligvis i ekstrauterin vekstbegrensning (EUGR), definert som å ha en målt vekstparameter (vekt, lengde eller hodeomkrets) som er mindre enn 10. persentil av intrauterin vekstforventning basert på estimert postmenstruell alder (PMA) hos premature nyfødte ved sykehusutskrivning.4 EUGR er assosiert med store sykeligheter som bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP) og nedsatt nevroutvikling.

Selv om etiologien til EUGR er multifaktoriell, spiller utilstrekkelig ernæring en sentral rolle. Det er tre kritiske stadier av ernæringsstøtte hos VLBW-spedbarn: (1) akutt stadium i løpet av de første 1-3 ukene etter fødselen når spedbarn får parenteral ernæring, (2) mellomperiode når spedbarn sakte utvikles til full enteral ernæring (oppvekstpleie). stadiet), og (3) stadiet etter utskrivning. Unnlatelse av å gi tilstrekkelig ernæring i det akutte stadiet resulterer i kumulativt energi- og proteinunderskudd som er vanskelig å reversere i det andre stadiet. Utilstrekkelig tidlig postnatal ernæring resulterer i overdreven vekttap som ikke kan forklares med den fysiologiske sammentrekningen av kroppsvann alene. Å gjenopprette fødselsvekten kan trenge to til tre uker eller enda lenger hos premature spedbarn med overdreven vekttap etter fødselen.

Nyfødte spedbarn født til termin mister normalt 5-10 % av kroppsvekten den første uken av livet på grunn av sammentrekning av ekstracellulært vannkammer. Andelen vekttap er betydelig høyere hos VLBW-spedbarn. Økt ufølsomt vanntap er ansett som hovedårsaken til ytterligere vekttap i denne populasjonen. Likevel, studier identifiserte lavt energiinntak for å være en nøkkeldriver til overdreven vekttap. Faktisk har en tidligere studie vist at betydelig postnatal vekttap hovedsakelig forekommer hos spedbarn hvis energiinntak er utilstrekkelig. En nyere epidemiologisk studie viste lignende postnatale vekstbaner med en minimal kryssing av persentiler etter det innledende vekttapet uavhengig av svangerskapsalder ved fødselen. Vekstbanene for spedbarn i den studien hadde lignende skråninger og veksthastigheter som indikerer at andelen av postnatal vekttap er en hovedårsak til EUGR ved utskrivning. Derfor spekulerer vi i at å redusere den maksimale prosentandelen av innledende vekttap i det akutte stadiet vil holde det premature barnet på en høyere vekstbane som er nok til å redusere forekomsten av EUGR.

Gjeldende fetttilførselsregime for premature spedbarn inkluderer oppstart av parenteralt lipid ved 12-24 timers alder med 0,5-1 g/kg per dag og fremgang med 0,5 g/kg/dag til det når 3 g/kg per dag. Ved å bruke tidlig (innen en time etter fødselen) og høyere (start med 2 g/kg per dag og gå videre til 3g/kg per dag når det totale væskeinntaket er økt til 80 ml/kg/dag) kan parenteralt fettinntak redusere den kumulative kaloriinntaket underskudd i det akutte stadiet. På grunn av energi med høy tetthet i fett, vil høyere parenteralt fettinntak redusere det tidlige energiunderskuddet og øke proteinakkresjonen. De første 2-3 ukene av livet tilbyr et kritisk vindu for å begrense postnatale ernærings- og energiunderskudd. Nyere studie viste at høyere energi- og fettinntak i løpet av de første 2 ukene etter fødselen er assosiert med en lavere forekomst av hjernelesjoner og dysmaturering ved termin tilsvarende alder hos premature nyfødte.

Til dags dato har studier av "tidlig aggressiv ernæring" hos premature spedbarn hovedsakelig fokusert på høyt proteininntak for å forhindre proteinkatabolisme. Likevel er det usannsynlig at tilførsel av høyt proteininntak uten nok energi vil redusere det tidlige tapet av protein og fettmasse som hadde blitt samlet før fødselen i betydelig grad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature født med fødselsvekt < 1500 g
  2. Passer for svangerskapsalderen (AGA)
  3. Forventet varighet av PN i >7 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med medfødte anomalier
  2. Spedbarn med mistenkt medfødt stoffskiftefeil eller familiehistorie med medfødt stoffskiftefeil
  3. Spedbarn med mistenkt eller bekreftet biliær atresi
  4. Spedbarn født små for svangerskapsalderen (SGA)
  5. Bekreftet tidlig sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Begynner behandlingen med 0,5 g/kg per dag med 20 % intravenøs lipidemulsjon (IVLE) etter fødselen hvis fødselsvekten er mindre eller lik 1000g eller 1 g/kg per dag hvis fødselsvekten er over 1000g. IVLE-dosen i denne gruppen vil økes med 0,5 g/kg per dag daglig til den når 3 g/kg per dag.
Eksperimentell: forsøksgruppe

Forsøksgruppen vil begynne behandlingen med 2 g/kg per dag med 20 % intravenøs lipidemulsjon etter fødselen.

Dosen av IVLE vil økes direkte fra 2 til 3 g/kg per dag neste dag i denne gruppen.

bruker høyere dose av IV lipider etter fødselen
Andre navn:
  • Intralipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal prosentandel av vekttap
Tidsramme: Inntil pasienten gjenopptar fødselsvekten, i gjennomsnitt innen 14 dager
(fødselsvekt-laveste postnatal vekt)/fødselsvekt× 100).
Inntil pasienten gjenopptar fødselsvekten, i gjennomsnitt innen 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD,MSc, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere