- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03594474
Tidlig høyere intravenøst lipidinntak hos VLBW-spedbarn
Reduserer tidlig høyere intravenøst lipidinntak vekttap hos spedbarn med svært lav fødselsvekt?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anbefalingen fra Pediatric Societies of North America and Europe er at postnatal vekst av premature spedbarn matcher in-utero-veksthastigheten til fostre som forblir i utero til full termin. Til tross for denne langvarige anbefalingen, vokser omtrent 43 % til 97 % av spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, mindre enn 1500 g) saktere enn den estimerte fosterveksthastigheten. Denne langsomme postnatale veksten resulterer vanligvis i ekstrauterin vekstbegrensning (EUGR), definert som å ha en målt vekstparameter (vekt, lengde eller hodeomkrets) som er mindre enn 10. persentil av intrauterin vekstforventning basert på estimert postmenstruell alder (PMA) hos premature nyfødte ved sykehusutskrivning.4 EUGR er assosiert med store sykeligheter som bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP) og nedsatt nevroutvikling.
Selv om etiologien til EUGR er multifaktoriell, spiller utilstrekkelig ernæring en sentral rolle. Det er tre kritiske stadier av ernæringsstøtte hos VLBW-spedbarn: (1) akutt stadium i løpet av de første 1-3 ukene etter fødselen når spedbarn får parenteral ernæring, (2) mellomperiode når spedbarn sakte utvikles til full enteral ernæring (oppvekstpleie). stadiet), og (3) stadiet etter utskrivning. Unnlatelse av å gi tilstrekkelig ernæring i det akutte stadiet resulterer i kumulativt energi- og proteinunderskudd som er vanskelig å reversere i det andre stadiet. Utilstrekkelig tidlig postnatal ernæring resulterer i overdreven vekttap som ikke kan forklares med den fysiologiske sammentrekningen av kroppsvann alene. Å gjenopprette fødselsvekten kan trenge to til tre uker eller enda lenger hos premature spedbarn med overdreven vekttap etter fødselen.
Nyfødte spedbarn født til termin mister normalt 5-10 % av kroppsvekten den første uken av livet på grunn av sammentrekning av ekstracellulært vannkammer. Andelen vekttap er betydelig høyere hos VLBW-spedbarn. Økt ufølsomt vanntap er ansett som hovedårsaken til ytterligere vekttap i denne populasjonen. Likevel, studier identifiserte lavt energiinntak for å være en nøkkeldriver til overdreven vekttap. Faktisk har en tidligere studie vist at betydelig postnatal vekttap hovedsakelig forekommer hos spedbarn hvis energiinntak er utilstrekkelig. En nyere epidemiologisk studie viste lignende postnatale vekstbaner med en minimal kryssing av persentiler etter det innledende vekttapet uavhengig av svangerskapsalder ved fødselen. Vekstbanene for spedbarn i den studien hadde lignende skråninger og veksthastigheter som indikerer at andelen av postnatal vekttap er en hovedårsak til EUGR ved utskrivning. Derfor spekulerer vi i at å redusere den maksimale prosentandelen av innledende vekttap i det akutte stadiet vil holde det premature barnet på en høyere vekstbane som er nok til å redusere forekomsten av EUGR.
Gjeldende fetttilførselsregime for premature spedbarn inkluderer oppstart av parenteralt lipid ved 12-24 timers alder med 0,5-1 g/kg per dag og fremgang med 0,5 g/kg/dag til det når 3 g/kg per dag. Ved å bruke tidlig (innen en time etter fødselen) og høyere (start med 2 g/kg per dag og gå videre til 3g/kg per dag når det totale væskeinntaket er økt til 80 ml/kg/dag) kan parenteralt fettinntak redusere den kumulative kaloriinntaket underskudd i det akutte stadiet. På grunn av energi med høy tetthet i fett, vil høyere parenteralt fettinntak redusere det tidlige energiunderskuddet og øke proteinakkresjonen. De første 2-3 ukene av livet tilbyr et kritisk vindu for å begrense postnatale ernærings- og energiunderskudd. Nyere studie viste at høyere energi- og fettinntak i løpet av de første 2 ukene etter fødselen er assosiert med en lavere forekomst av hjernelesjoner og dysmaturering ved termin tilsvarende alder hos premature nyfødte.
Til dags dato har studier av "tidlig aggressiv ernæring" hos premature spedbarn hovedsakelig fokusert på høyt proteininntak for å forhindre proteinkatabolisme. Likevel er det usannsynlig at tilførsel av høyt proteininntak uten nok energi vil redusere det tidlige tapet av protein og fettmasse som hadde blitt samlet før fødselen i betydelig grad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature født med fødselsvekt < 1500 g
- Passer for svangerskapsalderen (AGA)
- Forventet varighet av PN i >7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte anomalier
- Spedbarn med mistenkt medfødt stoffskiftefeil eller familiehistorie med medfødt stoffskiftefeil
- Spedbarn med mistenkt eller bekreftet biliær atresi
- Spedbarn født små for svangerskapsalderen (SGA)
- Bekreftet tidlig sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Begynner behandlingen med 0,5 g/kg per dag med 20 % intravenøs lipidemulsjon (IVLE) etter fødselen hvis fødselsvekten er mindre eller lik 1000g eller 1 g/kg per dag hvis fødselsvekten er over 1000g.
IVLE-dosen i denne gruppen vil økes med 0,5 g/kg per dag daglig til den når 3 g/kg per dag.
|
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Forsøksgruppen vil begynne behandlingen med 2 g/kg per dag med 20 % intravenøs lipidemulsjon etter fødselen. Dosen av IVLE vil økes direkte fra 2 til 3 g/kg per dag neste dag i denne gruppen. |
bruker høyere dose av IV lipider etter fødselen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal prosentandel av vekttap
Tidsramme: Inntil pasienten gjenopptar fødselsvekten, i gjennomsnitt innen 14 dager
|
(fødselsvekt-laveste postnatal vekt)/fødselsvekt× 100).
|
Inntil pasienten gjenopptar fødselsvekten, i gjennomsnitt innen 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD,MSc, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB17-2236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .