- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03594474
Раннее более высокое внутривенное потребление липидов у детей с ОНМТ
Снижает ли раннее более высокое внутривенное потребление липидов потерю веса у младенцев с очень низкой массой тела при рождении?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендация педиатрических обществ Северной Америки и Европы заключается в том, что постнатальный рост недоношенных детей соответствует темпам внутриутробного роста плодов, которые остаются в утробе матери до полного срока. Несмотря на эту давнюю рекомендацию, примерно от 43% до 97% детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, менее 1500 г) растут медленнее, чем предполагаемая скорость роста плода. Этот медленный постнатальный рост обычно приводит к задержке внеутробного роста (EUGR), определяемой как измеренный параметр роста (вес, длина или окружность головы), который составляет менее 10-го процентиля ожидаемого внутриутробного роста на основе расчетного постменструального возраста (PMA). у недоношенных новорожденных на момент выписки из стационара.4 EUGR связан с основными заболеваниями, такими как бронхолегочная дисплазия (БЛД), ретинопатия недоношенных (РН) и нарушениями развития нервной системы.
Хотя этиология EUGR является многофакторной, неадекватное питание играет ключевую роль. Существует три критических этапа нутритивной поддержки у детей с ОНМТ: (1) острая стадия в течение первых 1-3 недель после рождения, когда дети находятся на парентеральном питании, (2) промежуточный период, когда дети медленно переходят на полное энтеральное питание (уход за ростом). стадия) и (3) стадия после выписки. Неспособность обеспечить адекватное питание на острой стадии приводит к кумулятивному дефициту энергии и белка, который трудно устранить на второй стадии. Неадекватное питание в раннем послеродовом периоде приводит к чрезмерной потере веса, которую нельзя объяснить только физиологическим сокращением воды в организме. Для восстановления веса при рождении может потребоваться от двух до трех недель или даже больше у недоношенных детей с чрезмерной постнатальной потерей веса.
Новорожденные, рожденные в срок, обычно теряют 5-10% массы тела в первую неделю жизни из-за сокращения внеклеточного водного пространства. Доля потери веса значительно выше у детей с ОНМТ. Повышенная неощутимая потеря воды широко рассматривается как основная причина дополнительной потери веса у этой популяции. Тем не менее, исследования показали, что низкое потребление энергии является ключевым фактором чрезмерной потери веса. На самом деле, более раннее исследование показало, что значительная постнатальная потеря веса происходит в основном у младенцев с недостаточным потреблением энергии. Более позднее эпидемиологическое исследование продемонстрировало сходные траектории постнатального роста с минимальным пересечением процентилей после первоначальной потери веса, независимо от гестационного возраста при рождении. Траектории роста младенцев в этом исследовании имели сходные наклоны и темпы роста, что указывает на то, что часть постнатальной потери веса является основной причиной EUGR при выписке. Таким образом, мы предполагаем, что снижение максимального процента исходной потери веса на острой стадии удержит недоношенного ребенка на более высокой траектории роста, что достаточно для снижения частоты EUGR.
Текущий режим обеспечения жировой тканью недоношенных детей включает начало парентерального введения липидов в возрасте 12-24 часов с 0,5-1 г/кг в день и повышение на 0,5 г/кг/день до достижения 3 г/кг в день. Использование раннего (в течение одного часа после рождения) и более высокого (начиная с 2 г/кг в день и постепенного повышения до 3 г/кг в день после увеличения общего потребления жидкости до 80 мл/кг/день) парентерального введения жира может снизить кумулятивную калорийность. дефицит в острой стадии. Из-за высокой плотности энергии в жире более высокое парентеральное потребление жира уменьшит ранний дефицит энергии и усилит прирост белка. Первые 2-3 недели жизни дают критический период для ограничения послеродового дефицита питания и энергии. Недавнее исследование показало, что более высокое потребление энергии и жиров в течение первых 2 недель после рождения связано с более низкой частотой поражений головного мозга и нарушений созревания в доношенном возрасте у недоношенных новорожденных.
На сегодняшний день исследования «раннего агрессивного питания» у недоношенных детей в основном сосредоточены на потреблении большого количества белка для предотвращения катаболизма белка. Тем не менее, обеспечение высокого потребления белка без достаточного количества энергии вряд ли значительно уменьшит раннюю потерю белковой и жировой массы, которые были накоплены до рождения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении < 1500 г.
- Соответствует гестационному возрасту (AGA)
- Ожидаемая продолжительность ПП более 7 дней
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными аномалиями
- Младенцы с подозрением на врожденные нарушения обмена веществ или семейный анамнез врожденных нарушений обмена веществ
- Младенцы с подозрением или подтвержденной атрезией желчевыводящих путей
- Младенцы, рожденные маленькими для гестационного возраста (SGA)
- Подтвержденный ранний сепсис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Лечение начинают с 0,5 г/кг в день 20% внутривенной липидной эмульсии (ВВЛЭ) после рождения, если масса тела при рождении меньше или равна 1000 г, или 1 г/кг в сутки, если масса тела при рождении более 1000 г.
Доза ВВЛЭ в этой группе будет увеличиваться на 0,5 г/кг в сутки ежедневно до достижения 3 г/кг в сутки.
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа начнет лечение с 2 г/кг в день 20% внутривенной липидной эмульсии после рождения. Доза ВВЛЭ будет увеличена непосредственно с 2 до 3 г/кг в сутки на следующий день в этой группе. |
использование более высоких доз липидов внутривенно после рождения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный процент потери веса
Временное ограничение: Пока пациент не восстановит массу тела при рождении, в среднем в течение 14 дней.
|
(вес при рождении – самый низкий постнатальный вес)/вес при рождении × 100).
|
Пока пациент не восстановит массу тела при рождении, в среднем в течение 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belal Alshaikh, MD,MSc, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-2236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .