- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594474
Varhainen korkeampi suonensisäinen lipidien saanti VLBW-vauvoilla
Vähentääkö varhainen, korkeampi suonensisäinen lipidien saanti painonpudotusta erittäin matalapainoisilla vauvoilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjois-Amerikan ja Euroopan Pediatric Societies suosittelee, että keskosten synnytyksen jälkeinen kasvu vastaa niiden sikiöiden kohdunsisäistä kasvunopeutta, joka pysyy kohdussa täysiaikaiseksi asti. Tästä pitkäaikaisesta suosituksesta huolimatta noin 43–97 % erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, alle 1500 g) vauvoista kasvaa hitaammin kuin arvioitu sikiön kasvunopeus. Tämä hidas postnataalinen kasvu johtaa yleensä kohdunulkoisen kasvun rajoitukseen (EUGR), jonka mitattu kasvuparametri (paino, pituus tai pään ympärysmitta) on alle 10. persentiili kohdunsisäisen kasvun odotuksesta arvioituun kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA) perustuen. ennenaikaisilla vastasyntyneillä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.4 EUGR liittyy merkittäviin sairasteluihin, kuten bronkopulmonaariseen dysplasiaan (BPD), keskosten retinopatiaan (ROP) ja heikentyneeseen hermoston kehitykseen.
Vaikka EUGR:n etiologia on monitekijäinen, riittämättömällä ravinnolla on keskeinen rooli. VLBW-vauvojen ravitsemustuella on kolme kriittistä vaihetta: (1) akuutti vaihe ensimmäisten 1-3 viikon aikana syntymän jälkeen, kun imeväiset ovat parenteraalisessa ravitsemuksessa, (2) välivaihe, jolloin imeväiset ovat edenneet hitaasti täyteen enteraaliseen ravitsemukseen (kasvuhoito). vaihe) ja (3) purkamisen jälkeinen vaihe. Riittävän ravinnon puuttuminen akuutissa vaiheessa johtaa kumulatiivisiin energia- ja proteiinivajeisiin, joita on vaikea korjata toisessa vaiheessa. Riittämätön varhainen postnataalinen ravitsemus johtaa liialliseen painonpudotukseen, jota ei voida selittää pelkästään kehon veden fysiologisella supistumisella. Syntymäpainon palautuminen voi vaatia kaksi tai kolme viikkoa tai jopa pidempään keskosilla, joilla on liiallinen postnataalinen painonpudotus.
Aikana syntyneet vastasyntyneet menettävät tavallisesti 5-10 % painostaan ensimmäisen elinviikon aikana solunulkoisen veden supistumisen vuoksi. Painonpudotuksen osuus on merkittävästi suurempi VLBW-vauvoilla. Lisääntynyttä tuntematonta veden menetystä pidetään laajalti pääasiallisena lisäpainonpudotuksen syynä tässä populaatiossa. Siitä huolimatta tutkimukset osoittivat, että alhainen energian saanti on avaintekijä liiallisessa painonpudotuksessa. Itse asiassa aikaisempi tutkimus osoitti, että merkittävää syntymän jälkeistä painonpudotusta tapahtuu pääasiassa vauvoilla, joiden energian saanti on riittämätön. Tuoreempi epidemiologinen tutkimus osoitti samanlaisia postnataalisia kasvupolkuja, joissa prosenttipisteet ylittävät minimaalisesti alkuperäisen painonpudotuksen jälkeen syntymäiästä riippumatta. Tässä tutkimuksessa imeväisten kasvuradalla oli samanlaiset jyrkkyydet ja kasvunopeudet, mikä viittaa siihen, että synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen osuus on EUGR:n johtava syy kotiutuksen yhteydessä. Siksi spekuloimme, että alkuperäisen painonpudotuksen maksimiprosenttiosuuden pienentäminen akuutissa vaiheessa pitäisi keskosen korkeammalla kasvuradalla, mikä riittää vähentämään EUGR:n ilmaantuvuutta.
Nykyinen ennenaikaisten vauvojen rasvanhoito-ohjelma sisältää parenteraalisen lipidin aloittamisen 12-24 tunnin iässä 0,5-1 g/kg/vrk ja etenemisen 0,5 g/kg/vrk, kunnes taso saavutetaan 3 g/kg/vrk. Varhainen (tunnin sisällä syntymästä) ja korkeampi (aloitus annoksesta 2 g/kg/vrk ja 3 g/kg/vrk, kun nesteen kokonaissaanti nostetaan 80 ml:aan/kg/vrk) parenteraalinen rasvan saanti voi vähentää kumulatiivista kaloria. alijäämä akuutissa vaiheessa. Koska rasvassa on paljon energiaa, suurempi parenteraalinen rasvan saanti vähentää varhaista energiavajetta ja lisää proteiinin kertymistä. Ensimmäiset 2–3 elinviikkoa tarjoavat kriittisen ikkunan synnytyksen jälkeisen ravitsemus- ja energiavajeen rajoittamiseen. Tuore tutkimus osoitti, että suurempi energian ja rasvan saanti ensimmäisten 2 viikon aikana syntymän jälkeen liittyy pienempään aivovaurioiden ja dyskypsyysten esiintyvyyteen samanaikaisessa iässä keskosilla.
Tähän mennessä tutkimukset "varhaisesta aggressiivisesta ravitsemuksesta" keskosilla ovat keskittyneet pääasiassa korkeaan proteiinin saantiin proteiinien katabolian estämiseksi. Siitä huolimatta, että runsas proteiinin saanti ilman riittävää energiaa ei todennäköisesti vähennä merkittävästi varhaista proteiini- ja rasvamassan menetystä, joka oli lisääntynyt ennen syntymää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet syntymäpainoltaan alle 1500 g
- Sopii raskausikään (AGA)
- PN:n odotettu kesto > 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Vauvat, joilla epäillään synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä tai suvussa synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä
- Imeväiset, joilla on epäilty tai vahvistettu sapen atresia
- Raskausikään nähden pienenä syntyneet lapset (SGA)
- Varmistettu varhainen sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Aloita hoidon 0,5 g/kg vuorokaudessa 20 % suonensisäisellä lipidiemulsiolla (IVLE) syntymän jälkeen, jos syntymäpaino on pienempi tai yhtä suuri kuin 1000 g tai 1 g/kg päivässä, jos syntymäpaino on yli 1000 g.
IVLE-annosta tässä ryhmässä nostetaan 0,5 g/kg päivässä päivittäin, kunnes se saavuttaa 3 g/kg päivässä.
|
|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmä aloittaa hoidon 2 g/kg päivässä 20 % suonensisäisellä lipidiemulsiolla syntymän jälkeen. IVLE-annosta nostetaan suoraan 2:sta 3 g:sta/kg päivässä seuraavana päivänä tässä ryhmässä. |
käyttämällä suurempia IV-lipidiannoksia syntymän jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen enimmäisprosentti
Aikaikkuna: Kunnes potilas palaa syntymäpainoon, keskimäärin 14 päivän kuluessa
|
(syntymäpaino - alin postnataalinen paino) / syntymäpaino × 100).
|
Kunnes potilas palaa syntymäpainoon, keskimäärin 14 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB17-2236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncLopetettuAnemia | Ensisijainen MDS (Very Low, Low tai Intermediate IPSS-R WithYhdysvallat, Australia, Belgia, Saksa, Israel, Italia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki, Kanada, Tanska, Intia, Puola
Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen lipidiemulsio
-
B. Braun Melsungen AGValmisParenteraalinen ravitsemus potilaille, joiden enteraalinen resorptio on osoittautunut riittämättömäksiKiina
-
Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCHRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundValmisSelkäydinsairaudet | Selkärangan ahtauma | Selkäytimen vammat | Selkärangan rappeuma | Selkäytimen puristus | Selkärangan sairaus | Selkärangan vammaYhdysvallat
-
University of BergenHaukeland University HospitalValmisSydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeuttaNorja
-
University of PennsylvaniaLopetettuLihavuusYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.Rekrytointi
-
B. Braun Medical SARekrytointi
-
Lantheus Medical ImagingValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrytointiSydäninfarkti | Sydän-ja verisuonitaudit | Ateroskleroosi | Kaulavaltimon sairaudet | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Iskeeminen sydänsairausKanada
-
AllerganValmisKuivan silmän oireyhtymätYhdysvallat