- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594474
Apport intraveineux précoce de lipides plus élevé chez les nourrissons TLBW
L'apport précoce de lipides par voie intraveineuse plus élevé diminue-t-il la perte de poids chez les nourrissons de très faible poids à la naissance ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recommandation des sociétés de pédiatrie d'Amérique du Nord et d'Europe est que la croissance postnatale des prématurés corresponde aux taux de croissance in utero des fœtus qui restent in utero jusqu'à leur terme. Malgré cette recommandation de longue date, environ 43 % à 97 % des nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN, moins de 1 500 g) grandissent plus lentement que la vitesse de croissance fœtale estimée. Cette croissance postnatale lente entraîne généralement une restriction de croissance extra-utérine (EUGR), définie comme ayant un paramètre de croissance mesuré (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieur au 10e centile de l'espérance de croissance intra-utérine basée sur l'âge postmenstruel estimé (PMA) chez les nouveau-nés prématurés au moment de leur sortie de l'hôpital.4 L'EUGR est associé à des morbidités majeures telles que la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), la rétinopathie du prématuré (ROP) et une altération du développement neurologique.
Bien que l'étiologie de l'EUGR soit multifactorielle, une nutrition inadéquate joue un rôle central. Il y a trois stades critiques de soutien nutritionnel chez les nourrissons de très petit poids : (1) stade aigu au cours des 1 à 3 premières semaines après la naissance lorsque les nourrissons sont sous nutrition parentérale, (2) période intermédiaire lorsque les nourrissons progressent lentement vers une nutrition entérale complète (soins de croissance stade), et (3) le stade post-décharge. Le fait de ne pas fournir une nutrition adéquate au stade aigu entraîne des déficits énergétiques et protéiques cumulatifs difficiles à inverser au deuxième stade. Une nutrition postnatale précoce inadéquate entraîne une perte de poids excessive qui ne peut être expliquée par la seule contraction physiologique de l'eau corporelle. La reprise du poids à la naissance peut nécessiter deux à trois semaines, voire plus, chez les prématurés présentant une perte de poids postnatale excessive.
Les nouveau-nés nés à terme perdent normalement 5 à 10 % de leur poids corporel au cours de la première semaine de vie en raison de la contraction du compartiment hydrique extracellulaire. La proportion de perte de poids est significativement plus élevée chez les nourrissons TFPN. L'augmentation de la perte d'eau insensible est largement considérée comme la principale cause de perte de poids supplémentaire dans cette population. Néanmoins, des études ont identifié un faible apport énergétique comme un facteur clé de la perte de poids excessive. En fait, une étude antérieure a montré qu'une perte de poids postnatale importante survenait principalement chez les nourrissons dont l'apport énergétique était insuffisant. Une étude épidémiologique plus récente a démontré des trajectoires de croissance postnatale similaires avec un franchissement minimal des centiles après la perte de poids initiale, quel que soit l'âge gestationnel à la naissance. Les trajectoires de croissance des nourrissons de cette étude avaient des pentes et des taux de croissance similaires, ce qui indique que la proportion de perte de poids postnatale est une cause principale d'EUGR à la sortie. Par conséquent, nous supposons que la diminution du pourcentage maximal de perte de poids initiale au stade aigu maintiendrait le prématuré sur une trajectoire de croissance plus élevée, suffisante pour réduire l'incidence de l'EUGR.
Le régime actuel d'approvisionnement en graisses pour les prématurés comprend le démarrage des lipides parentéraux à l'âge de 12 à 24 heures avec 0,5 à 1 g/kg par jour et l'augmentation de 0,5 g/kg/jour jusqu'à atteindre 3 g/kg par jour. L'utilisation précoce (dans l'heure qui suit la naissance) et plus élevée (commencer à 2 g/kg par jour et passer à 3 g/kg par jour une fois que l'apport hydrique total est porté à 80 ml/kg/jour) par voie parentérale pourrait réduire l'apport calorique cumulé. déficit au stade aigu. En raison de l'énergie à haute densité dans les graisses, un apport parentéral plus élevé en graisses réduira le déficit énergétique précoce et améliorera l'accrétion de protéines. Les 2-3 premières semaines de vie offrent une fenêtre critique pour limiter les déficits nutritionnels et énergétiques postnatals. Une étude récente a montré que des apports énergétiques et lipidiques plus élevés au cours des 2 premières semaines après la naissance sont associés à une incidence plus faible de lésions cérébrales et de dysmaturation à l'âge équivalent terme chez les nouveau-nés prématurés.
À ce jour, les études sur la « nutrition agressive précoce » chez les prématurés se sont principalement concentrées sur un apport élevé en protéines pour prévenir le catabolisme des protéines. Néanmoins, il est peu probable que la fourniture d'un apport élevé en protéines sans suffisamment d'énergie réduise de manière significative la perte précoce de protéines et de masse grasse qui s'était accumulée avant la naissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés avec un poids de naissance < 1500 g
- Convient à l'âge gestationnel (AGA)
- Durée prévue de la NP pendant > 7 jours
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des anomalies congénitales
- Nourrissons suspectés d'erreurs innées du métabolisme ou ayant des antécédents familiaux d'erreurs innées du métabolisme
- Nourrissons avec une atrésie des voies biliaires suspectée ou confirmée
- Nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
- Septicémie précoce confirmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Commencer le traitement avec 0,5 g/kg par jour d'émulsion lipidique intraveineuse à 20 % (IVLE) après la naissance si le poids de naissance est inférieur ou égal à 1 000 g ou 1 g/kg par jour si le poids de naissance est supérieur à 1 000 g.
La dose d'IVLE dans ce groupe sera augmentée de 0,5 g/kg par jour jusqu'à atteindre 3 g/kg par jour.
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Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental commencera le traitement avec 2 g/kg par jour d'émulsion lipidique intraveineuse à 20 % après la naissance. La dose d'IVLE sera directement augmentée de 2 à 3 g/kg par jour le lendemain dans ce groupe. |
en utilisant une dose plus élevée de lipides IV après la naissance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage maximum de perte de poids
Délai: Jusqu'à ce que le patient reprenne son poids de naissance, en moyenne dans les 14 jours
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(poids à la naissance-poids postnatal le plus faible)/poids à la naissance × 100).
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Jusqu'à ce que le patient reprenne son poids de naissance, en moyenne dans les 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB17-2236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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