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Apport intraveineux précoce de lipides plus élevé chez les nourrissons TLBW

19 décembre 2021 mis à jour par: Belal Alshaikh

L'apport précoce de lipides par voie intraveineuse plus élevé diminue-t-il la perte de poids chez les nourrissons de très faible poids à la naissance ?

La fourniture d'un apport élevé et précoce en matières grasses peut aider à réduire la quantité de perte de poids postnatale chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. Cela peut également aider à utiliser la grande quantité de protéines actuellement recommandée pour ces bébés prématurés. De plus, nous nous attendons à ce que les bébés qui reçoivent cet apport approprié retrouvent leur poids de naissance plus tôt que les autres qui suivent un régime d'augmentation lente de la graisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La recommandation des sociétés de pédiatrie d'Amérique du Nord et d'Europe est que la croissance postnatale des prématurés corresponde aux taux de croissance in utero des fœtus qui restent in utero jusqu'à leur terme. Malgré cette recommandation de longue date, environ 43 % à 97 % des nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN, moins de 1 500 g) grandissent plus lentement que la vitesse de croissance fœtale estimée. Cette croissance postnatale lente entraîne généralement une restriction de croissance extra-utérine (EUGR), définie comme ayant un paramètre de croissance mesuré (poids, longueur ou circonférence de la tête) inférieur au 10e centile de l'espérance de croissance intra-utérine basée sur l'âge postmenstruel estimé (PMA) chez les nouveau-nés prématurés au moment de leur sortie de l'hôpital.4 L'EUGR est associé à des morbidités majeures telles que la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), la rétinopathie du prématuré (ROP) et une altération du développement neurologique.

Bien que l'étiologie de l'EUGR soit multifactorielle, une nutrition inadéquate joue un rôle central. Il y a trois stades critiques de soutien nutritionnel chez les nourrissons de très petit poids : (1) stade aigu au cours des 1 à 3 premières semaines après la naissance lorsque les nourrissons sont sous nutrition parentérale, (2) période intermédiaire lorsque les nourrissons progressent lentement vers une nutrition entérale complète (soins de croissance stade), et (3) le stade post-décharge. Le fait de ne pas fournir une nutrition adéquate au stade aigu entraîne des déficits énergétiques et protéiques cumulatifs difficiles à inverser au deuxième stade. Une nutrition postnatale précoce inadéquate entraîne une perte de poids excessive qui ne peut être expliquée par la seule contraction physiologique de l'eau corporelle. La reprise du poids à la naissance peut nécessiter deux à trois semaines, voire plus, chez les prématurés présentant une perte de poids postnatale excessive.

Les nouveau-nés nés à terme perdent normalement 5 à 10 % de leur poids corporel au cours de la première semaine de vie en raison de la contraction du compartiment hydrique extracellulaire. La proportion de perte de poids est significativement plus élevée chez les nourrissons TFPN. L'augmentation de la perte d'eau insensible est largement considérée comme la principale cause de perte de poids supplémentaire dans cette population. Néanmoins, des études ont identifié un faible apport énergétique comme un facteur clé de la perte de poids excessive. En fait, une étude antérieure a montré qu'une perte de poids postnatale importante survenait principalement chez les nourrissons dont l'apport énergétique était insuffisant. Une étude épidémiologique plus récente a démontré des trajectoires de croissance postnatale similaires avec un franchissement minimal des centiles après la perte de poids initiale, quel que soit l'âge gestationnel à la naissance. Les trajectoires de croissance des nourrissons de cette étude avaient des pentes et des taux de croissance similaires, ce qui indique que la proportion de perte de poids postnatale est une cause principale d'EUGR à la sortie. Par conséquent, nous supposons que la diminution du pourcentage maximal de perte de poids initiale au stade aigu maintiendrait le prématuré sur une trajectoire de croissance plus élevée, suffisante pour réduire l'incidence de l'EUGR.

Le régime actuel d'approvisionnement en graisses pour les prématurés comprend le démarrage des lipides parentéraux à l'âge de 12 à 24 heures avec 0,5 à 1 g/kg par jour et l'augmentation de 0,5 g/kg/jour jusqu'à atteindre 3 g/kg par jour. L'utilisation précoce (dans l'heure qui suit la naissance) et plus élevée (commencer à 2 g/kg par jour et passer à 3 g/kg par jour une fois que l'apport hydrique total est porté à 80 ml/kg/jour) par voie parentérale pourrait réduire l'apport calorique cumulé. déficit au stade aigu. En raison de l'énergie à haute densité dans les graisses, un apport parentéral plus élevé en graisses réduira le déficit énergétique précoce et améliorera l'accrétion de protéines. Les 2-3 premières semaines de vie offrent une fenêtre critique pour limiter les déficits nutritionnels et énergétiques postnatals. Une étude récente a montré que des apports énergétiques et lipidiques plus élevés au cours des 2 premières semaines après la naissance sont associés à une incidence plus faible de lésions cérébrales et de dysmaturation à l'âge équivalent terme chez les nouveau-nés prématurés.

À ce jour, les études sur la « nutrition agressive précoce » chez les prématurés se sont principalement concentrées sur un apport élevé en protéines pour prévenir le catabolisme des protéines. Néanmoins, il est peu probable que la fourniture d'un apport élevé en protéines sans suffisamment d'énergie réduise de manière significative la perte précoce de protéines et de masse grasse qui s'était accumulée avant la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons prématurés nés avec un poids de naissance < 1500 g
  2. Convient à l'âge gestationnel (AGA)
  3. Durée prévue de la NP pendant > 7 jours

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons avec des anomalies congénitales
  2. Nourrissons suspectés d'erreurs innées du métabolisme ou ayant des antécédents familiaux d'erreurs innées du métabolisme
  3. Nourrissons avec une atrésie des voies biliaires suspectée ou confirmée
  4. Nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
  5. Septicémie précoce confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Commencer le traitement avec 0,5 g/kg par jour d'émulsion lipidique intraveineuse à 20 % (IVLE) après la naissance si le poids de naissance est inférieur ou égal à 1 000 g ou 1 g/kg par jour si le poids de naissance est supérieur à 1 000 g. La dose d'IVLE dans ce groupe sera augmentée de 0,5 g/kg par jour jusqu'à atteindre 3 g/kg par jour.
Expérimental: groupe expérimental

Le groupe expérimental commencera le traitement avec 2 g/kg par jour d'émulsion lipidique intraveineuse à 20 % après la naissance.

La dose d'IVLE sera directement augmentée de 2 à 3 g/kg par jour le lendemain dans ce groupe.

en utilisant une dose plus élevée de lipides IV après la naissance
Autres noms:
  • Intralipidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage maximum de perte de poids
Délai: Jusqu'à ce que le patient reprenne son poids de naissance, en moyenne dans les 14 jours
(poids à la naissance-poids postnatal le plus faible)/poids à la naissance × 100).
Jusqu'à ce que le patient reprenne son poids de naissance, en moyenne dans les 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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