- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594474
Frühe höhere intravenöse Lipidaufnahme bei VLBW-Säuglingen
Reduziert eine frühe höhere intravenöse Lipidaufnahme den Gewichtsverlust bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pädiatrischen Gesellschaften Nordamerikas und Europas empfehlen, dass das postnatale Wachstum von Frühgeborenen den in-utero-Wachstumsraten von Föten entspricht, die bis zur Vollzeit in der Gebärmutter bleiben. Trotz dieser langjährigen Empfehlung wachsen etwa 43 % bis 97 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, weniger als 1500 g) langsamer als die geschätzte Wachstumsgeschwindigkeit des Fötus. Dieses langsame postnatale Wachstum führt normalerweise zu einer extrauterinen Wachstumsrestriktion (EUGR), definiert als ein gemessener Wachstumsparameter (Gewicht, Länge oder Kopfumfang), der weniger als das 10. Perzentil der intrauterinen Wachstumserwartung basierend auf dem geschätzten postmenstruellen Alter (PMA) beträgt. bei Frühgeborenen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.4 EUGR ist mit schweren Morbiditäten wie bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) und beeinträchtigter neurologischer Entwicklung verbunden.
Obwohl die Ätiologie von EUGR multifaktoriell ist, spielt eine unzureichende Ernährung eine entscheidende Rolle. Es gibt drei kritische Phasen der Ernährungsunterstützung bei VLBW-Säuglingen: (1) das akute Stadium während der ersten 1–3 Wochen nach der Geburt, wenn die Säuglinge parenteral ernährt werden, (2) die Zwischenphase, in der die Säuglinge langsam zur vollständigen enteralen Ernährung übergehen (Wachstumspflege). Phase) und (3) die Phase nach der Entladung. Wenn im akuten Stadium keine ausreichende Ernährung bereitgestellt wird, kommt es zu einem kumulativen Energie- und Proteindefizit, das im zweiten Stadium nur schwer wieder rückgängig zu machen ist. Eine unzureichende frühe postnatale Ernährung führt zu einem übermäßigen Gewichtsverlust, der nicht allein durch die physiologische Kontraktion des Körperwassers erklärt werden kann. Die Wiederherstellung des Geburtsgewichts kann bei Frühgeborenen mit übermäßigem postnatalen Gewichtsverlust zwei bis drei Wochen oder sogar länger dauern.
Neugeborene, die termingerecht geboren werden, verlieren in der ersten Lebenswoche aufgrund der Kontraktion des extrazellulären Wasserkompartiments normalerweise 5–10 % ihres Körpergewichts. Der Anteil des Gewichtsverlusts ist bei VLBW-Säuglingen deutlich höher. Ein erhöhter unmerklicher Wasserverlust wird allgemein als Hauptursache für zusätzlichen Gewichtsverlust in dieser Bevölkerungsgruppe angesehen. Dennoch haben Studien herausgefunden, dass eine niedrige Energiezufuhr ein wesentlicher Faktor für übermäßigen Gewichtsverlust ist. Tatsächlich zeigte eine frühere Studie, dass ein erheblicher postnataler Gewichtsverlust hauptsächlich bei Säuglingen auftritt, deren Energiezufuhr unzureichend ist. Eine neuere epidemiologische Studie zeigte ähnliche postnatale Wachstumsverläufe mit einer minimalen Perzentilüberschreitung nach dem anfänglichen Gewichtsverlust, unabhängig vom Gestationsalter bei der Geburt. Die Wachstumsverläufe für Säuglinge in dieser Studie wiesen ähnliche Steigungen und Wachstumsraten auf, was darauf hindeutet, dass der Anteil des postnatalen Gewichtsverlusts eine Hauptursache für EUGR bei der Entlassung ist. Daher spekulieren wir, dass eine Verringerung des maximalen Prozentsatzes des anfänglichen Gewichtsverlusts im akuten Stadium das Frühgeborene auf einem höheren Wachstumspfad halten würde, der ausreicht, um die Inzidenz von EUGR zu verringern.
Aktuelle Fettversorgungspläne für Frühgeborene umfassen den Beginn der parenteralen Lipidzufuhr im Alter von 12 bis 24 Stunden mit 0,5 bis 1 g/kg pro Tag und einer Steigerung um 0,5 g/kg/Tag bis zum Erreichen von 3 g/kg pro Tag. Eine frühe (innerhalb einer Stunde nach der Geburt) und höhere parenterale Fettaufnahme (Beginn bei 2 g/kg pro Tag und Steigerung auf 3 g/kg pro Tag, sobald die Gesamtflüssigkeitsaufnahme auf 80 ml/kg/Tag erhöht ist) könnte den kumulativen Kaloriengehalt reduzieren Defizit im akuten Stadium. Aufgrund der hohen Energiedichte im Fett verringert eine höhere parenterale Fettaufnahme das frühe Energiedefizit und fördert die Proteinbildung. Die ersten zwei bis drei Lebenswochen bieten ein entscheidendes Zeitfenster, um postnatale Ernährungs- und Energiedefizite zu begrenzen. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass eine höhere Energie- und Fettaufnahme während der ersten zwei Wochen nach der Geburt bei Frühgeborenen mit einer geringeren Inzidenz von Hirnläsionen und Dysreifung im termingerechten Alter verbunden ist.
Bisher konzentrierten sich Studien zur „frühen aggressiven Ernährung“ bei Frühgeborenen hauptsächlich auf eine hohe Proteinaufnahme, um Proteinkatabolismus zu verhindern. Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass die Bereitstellung einer hohen Proteinzufuhr ohne ausreichend Energie den frühen Verlust an Protein- und Fettmasse, der vor der Geburt aufgebaut wurde, wesentlich verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 g
- Geeignet für das Gestationsalter (AGA)
- Voraussichtliche Dauer der PN für >7 Tage
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien
- Säuglinge mit Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörungen oder Familienanamnese mit angeborenen Stoffwechselstörungen
- Säuglinge mit vermuteter oder bestätigter Gallengangsatresie
- Säuglinge, die für das Gestationsalter zu klein geboren wurden (SGA)
- Bestätigte frühe Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beginnt die Behandlung mit 0,5 g/kg pro Tag einer 20 %igen intravenösen Lipidemulsion (IVLE) nach der Geburt, wenn das Geburtsgewicht weniger als oder gleich 1000 g beträgt, oder 1 g/kg pro Tag, wenn das Geburtsgewicht mehr als 1000 g beträgt.
Die IVLE-Dosis in dieser Gruppe wird täglich um 0,5 g/kg pro Tag erhöht, bis sie 3 g/kg pro Tag erreicht.
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|
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Experimental: Versuchsgruppe
Die Versuchsgruppe beginnt nach der Geburt mit der Behandlung mit 2 g/kg pro Tag einer 20 %igen intravenösen Lipidemulsion. Die IVLE-Dosis wird in dieser Gruppe am nächsten Tag direkt von 2 auf 3 g/kg pro Tag erhöht. |
Verwendung einer höheren Dosis intravenöser Lipide nach der Geburt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der maximale Prozentsatz des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Bis der Patient sein Geburtsgewicht wiedererlangt, im Durchschnitt innerhalb von 14 Tagen
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(Geburtsgewicht – niedrigstes postnatales Gewicht)/Geburtsgewicht× 100).
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Bis der Patient sein Geburtsgewicht wiedererlangt, im Durchschnitt innerhalb von 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB17-2236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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