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Frühe höhere intravenöse Lipidaufnahme bei VLBW-Säuglingen

19. Dezember 2021 aktualisiert von: Belal Alshaikh

Reduziert eine frühe höhere intravenöse Lipidaufnahme den Gewichtsverlust bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht?

Die Bereitstellung einer hohen und frühen Fettaufnahme kann dazu beitragen, den postnatalen Gewichtsverlust bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu reduzieren. Es kann auch dabei helfen, die hohe Proteinmenge zu nutzen, die diesen Frühgeborenen derzeit empfohlen wird. Außerdem gehen wir davon aus, dass Babys, die diese angemessene Zufuhr erhalten, ihr Geburtsgewicht früher wieder erreichen als andere, die eine langsame Fettaufbaukur erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrischen Gesellschaften Nordamerikas und Europas empfehlen, dass das postnatale Wachstum von Frühgeborenen den in-utero-Wachstumsraten von Föten entspricht, die bis zur Vollzeit in der Gebärmutter bleiben. Trotz dieser langjährigen Empfehlung wachsen etwa 43 % bis 97 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, weniger als 1500 g) langsamer als die geschätzte Wachstumsgeschwindigkeit des Fötus. Dieses langsame postnatale Wachstum führt normalerweise zu einer extrauterinen Wachstumsrestriktion (EUGR), definiert als ein gemessener Wachstumsparameter (Gewicht, Länge oder Kopfumfang), der weniger als das 10. Perzentil der intrauterinen Wachstumserwartung basierend auf dem geschätzten postmenstruellen Alter (PMA) beträgt. bei Frühgeborenen zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.4 EUGR ist mit schweren Morbiditäten wie bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) und beeinträchtigter neurologischer Entwicklung verbunden.

Obwohl die Ätiologie von EUGR multifaktoriell ist, spielt eine unzureichende Ernährung eine entscheidende Rolle. Es gibt drei kritische Phasen der Ernährungsunterstützung bei VLBW-Säuglingen: (1) das akute Stadium während der ersten 1–3 Wochen nach der Geburt, wenn die Säuglinge parenteral ernährt werden, (2) die Zwischenphase, in der die Säuglinge langsam zur vollständigen enteralen Ernährung übergehen (Wachstumspflege). Phase) und (3) die Phase nach der Entladung. Wenn im akuten Stadium keine ausreichende Ernährung bereitgestellt wird, kommt es zu einem kumulativen Energie- und Proteindefizit, das im zweiten Stadium nur schwer wieder rückgängig zu machen ist. Eine unzureichende frühe postnatale Ernährung führt zu einem übermäßigen Gewichtsverlust, der nicht allein durch die physiologische Kontraktion des Körperwassers erklärt werden kann. Die Wiederherstellung des Geburtsgewichts kann bei Frühgeborenen mit übermäßigem postnatalen Gewichtsverlust zwei bis drei Wochen oder sogar länger dauern.

Neugeborene, die termingerecht geboren werden, verlieren in der ersten Lebenswoche aufgrund der Kontraktion des extrazellulären Wasserkompartiments normalerweise 5–10 % ihres Körpergewichts. Der Anteil des Gewichtsverlusts ist bei VLBW-Säuglingen deutlich höher. Ein erhöhter unmerklicher Wasserverlust wird allgemein als Hauptursache für zusätzlichen Gewichtsverlust in dieser Bevölkerungsgruppe angesehen. Dennoch haben Studien herausgefunden, dass eine niedrige Energiezufuhr ein wesentlicher Faktor für übermäßigen Gewichtsverlust ist. Tatsächlich zeigte eine frühere Studie, dass ein erheblicher postnataler Gewichtsverlust hauptsächlich bei Säuglingen auftritt, deren Energiezufuhr unzureichend ist. Eine neuere epidemiologische Studie zeigte ähnliche postnatale Wachstumsverläufe mit einer minimalen Perzentilüberschreitung nach dem anfänglichen Gewichtsverlust, unabhängig vom Gestationsalter bei der Geburt. Die Wachstumsverläufe für Säuglinge in dieser Studie wiesen ähnliche Steigungen und Wachstumsraten auf, was darauf hindeutet, dass der Anteil des postnatalen Gewichtsverlusts eine Hauptursache für EUGR bei der Entlassung ist. Daher spekulieren wir, dass eine Verringerung des maximalen Prozentsatzes des anfänglichen Gewichtsverlusts im akuten Stadium das Frühgeborene auf einem höheren Wachstumspfad halten würde, der ausreicht, um die Inzidenz von EUGR zu verringern.

Aktuelle Fettversorgungspläne für Frühgeborene umfassen den Beginn der parenteralen Lipidzufuhr im Alter von 12 bis 24 Stunden mit 0,5 bis 1 g/kg pro Tag und einer Steigerung um 0,5 g/kg/Tag bis zum Erreichen von 3 g/kg pro Tag. Eine frühe (innerhalb einer Stunde nach der Geburt) und höhere parenterale Fettaufnahme (Beginn bei 2 g/kg pro Tag und Steigerung auf 3 g/kg pro Tag, sobald die Gesamtflüssigkeitsaufnahme auf 80 ml/kg/Tag erhöht ist) könnte den kumulativen Kaloriengehalt reduzieren Defizit im akuten Stadium. Aufgrund der hohen Energiedichte im Fett verringert eine höhere parenterale Fettaufnahme das frühe Energiedefizit und fördert die Proteinbildung. Die ersten zwei bis drei Lebenswochen bieten ein entscheidendes Zeitfenster, um postnatale Ernährungs- und Energiedefizite zu begrenzen. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass eine höhere Energie- und Fettaufnahme während der ersten zwei Wochen nach der Geburt bei Frühgeborenen mit einer geringeren Inzidenz von Hirnläsionen und Dysreifung im termingerechten Alter verbunden ist.

Bisher konzentrierten sich Studien zur „frühen aggressiven Ernährung“ bei Frühgeborenen hauptsächlich auf eine hohe Proteinaufnahme, um Proteinkatabolismus zu verhindern. Dennoch ist es unwahrscheinlich, dass die Bereitstellung einer hohen Proteinzufuhr ohne ausreichend Energie den frühen Verlust an Protein- und Fettmasse, der vor der Geburt aufgebaut wurde, wesentlich verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 g
  2. Geeignet für das Gestationsalter (AGA)
  3. Voraussichtliche Dauer der PN für >7 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit angeborenen Anomalien
  2. Säuglinge mit Verdacht auf angeborene Stoffwechselstörungen oder Familienanamnese mit angeborenen Stoffwechselstörungen
  3. Säuglinge mit vermuteter oder bestätigter Gallengangsatresie
  4. Säuglinge, die für das Gestationsalter zu klein geboren wurden (SGA)
  5. Bestätigte frühe Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beginnt die Behandlung mit 0,5 g/kg pro Tag einer 20 %igen intravenösen Lipidemulsion (IVLE) nach der Geburt, wenn das Geburtsgewicht weniger als oder gleich 1000 g beträgt, oder 1 g/kg pro Tag, wenn das Geburtsgewicht mehr als 1000 g beträgt. Die IVLE-Dosis in dieser Gruppe wird täglich um 0,5 g/kg pro Tag erhöht, bis sie 3 g/kg pro Tag erreicht.
Experimental: Versuchsgruppe

Die Versuchsgruppe beginnt nach der Geburt mit der Behandlung mit 2 g/kg pro Tag einer 20 %igen intravenösen Lipidemulsion.

Die IVLE-Dosis wird in dieser Gruppe am nächsten Tag direkt von 2 auf 3 g/kg pro Tag erhöht.

Verwendung einer höheren Dosis intravenöser Lipide nach der Geburt
Andere Namen:
  • Intralipid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale Prozentsatz des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Bis der Patient sein Geburtsgewicht wiedererlangt, im Durchschnitt innerhalb von 14 Tagen
(Geburtsgewicht – niedrigstes postnatales Gewicht)/Geburtsgewicht× 100).
Bis der Patient sein Geburtsgewicht wiedererlangt, im Durchschnitt innerhalb von 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöse Lipidemulsion

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