Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig højere intravenøs lipidindtag hos VLBW-spædbørn

19. december 2021 opdateret af: Belal Alshaikh

Formindsker tidligt højere intravenøst ​​lipidindtag vægttab hos spædbørn med meget lav fødselsvægt?

Tilvejebringelse af højt og tidligt fedtindtag kan bidrage til at reducere mængden af ​​postnatalt vægttab hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Det kan også hjælpe med at udnytte den høje mængde protein, der i øjeblikket anbefales til disse for tidligt fødte børn. Vi forventer også, at babyer, der får dette passende indtag, genvinder deres fødselsvægt tidligere end andre, der er på langsom fedtforøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anbefalingen fra de pædiatriske selskaber i Nordamerika og Europa er, at postnatal vækst af præmature spædbørn matcher in-utero-væksthastigheden for fostre, der forbliver i utero indtil fuldbåren. På trods af denne langvarige anbefaling vokser ca. 43 % til 97 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, mindre end 1500 g) langsommere end den estimerede føtale væksthastighed. Denne langsomme postnatale vækst resulterer normalt i ekstrauterin vækstrestriktion (EUGR), defineret som at have en målt vækstparameter (vægt, længde eller hovedomkreds), der er mindre end 10. percentil af intrauterin vækstforventning baseret på estimeret postmenstruel alder (PMA) hos præmature nyfødte på tidspunktet for hospitalsudskrivning.4 EUGR er forbundet med større sygeligheder såsom bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati af præmaturitet (ROP) og svækket neuroudvikling.

Selvom ætiologien af ​​EUGR er multifaktoriel, spiller utilstrækkelig ernæring en central rolle. Der er tre kritiske stadier af ernæringsstøtte hos VLBW-spædbørn: (1) akut stadium i løbet af de første 1-3 uger efter fødslen, når spædbørn er i parenteral ernæring, (2) mellemperiode, hvor spædbørn langsomt udvikler sig til fuld enteral ernæring (vækstpleje) stadiet), og (3) stadiet efter udskrivning. Manglende tilførsel af tilstrækkelig ernæring i det akutte stadie resulterer i kumulative energi- og proteinunderskud, som er vanskelige at vende i anden fase. Utilstrækkelig tidlig postnatal ernæring resulterer i overdrevent vægttab, som ikke kan forklares med den fysiologiske sammentrækning af kropsvand alene. Genvinding af fødselsvægt kan have brug for to til tre uger eller endnu længere hos præmature spædbørn med for stort vægttab efter fødslen.

Nyfødte spædbørn, der fødes til termin, taber normalt 5-10 % af deres kropsvægt i den første uge af livet på grund af sammentrækning af ekstracellulært vandkammer. Andelen af ​​vægttab er signifikant højere hos VLBW-spædbørn. Øget ufølsomt vandtab betragtes bredt som hovedårsagen til yderligere vægttab i denne befolkning. Ikke desto mindre identificerede undersøgelser, at lavt energiindtag er en nøglefaktor til overdreven vægttab. Faktisk viste en tidligere undersøgelse, at et betydeligt postnatalt vægttab hovedsageligt forekommer hos spædbørn, hvis energiindtag er utilstrækkeligt. En nyere epidemiologisk undersøgelse viste lignende postnatale vækstbaner med en minimal krydsning af percentiler efter det indledende vægttab uanset svangerskabsalderen ved fødslen. Vækstbanerne for spædbørn i denne undersøgelse havde lignende hældninger og vækstrater, hvilket indikerer, at andelen af ​​postnatalt vægttab er en hovedårsag til EUGR ved udskrivelse. Derfor spekulerer vi i, at en nedsættelse af den maksimale procentdel af initialt vægttab i det akutte stadium ville holde det præmature spædbarn på en højere vækstbane, der er nok til at reducere forekomsten af ​​EUGR.

Nuværende fedttilførselsregime til præmature spædbørn inkluderer start af parenteralt lipid ved 12-24 timers alderen med 0,5-1 g/kg pr. dag og fremgang med 0,5 g/kg/dag, indtil det når 3 g/kg pr. dag. Ved at bruge tidligt (inden for en time efter fødslen) og højere (start ved 2 g/kg pr. dag og gå videre til 3 g/kg pr. dag, når det samlede væskeindtag er øget til 80 ml/kg/dag) kan parenteralt fedtindtag reducere den kumulative kalorieindtag. underskud i den akutte fase. På grund af højdensitetsenergi i fedt, vil højere parenteralt fedtindtag reducere det tidlige energiunderskud og forbedre proteinophobningen. De første 2-3 uger af livet tilbyder et kritisk vindue til at begrænse postnatale ernærings- og energiunderskud. Nylige undersøgelser viste, at højere energi- og fedtindtag i løbet af de første 2 uger efter fødslen er forbundet med en lavere forekomst af hjernelæsioner og dysmaturation ved terminsækvivalent alder hos præmature nyfødte.

Til dato har undersøgelser af "tidlig aggressiv ernæring" hos præmature spædbørn hovedsageligt fokuseret på højt proteinindtag for at forhindre proteinkatabolisme. Ikke desto mindre er det usandsynligt, at et højt proteinindtag uden tilstrækkelig energi vil reducere det tidlige tab af protein og fedtmasse, som var blevet opbygget før fødslen, markant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn med fødselsvægt < 1500 g
  2. Passer til svangerskabsalderen (AGA)
  3. Forventet varighed af PN i >7 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med medfødte anomalier
  2. Spædbørn med mistanke om medfødte metabolismefejl eller familiehistorie med medfødt metabolismefejl
  3. Spædbørn med mistanke om eller bekræftet galdeatresi
  4. Spædbørn født små for gestationsalder (SGA)
  5. Bekræftet tidlig sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Begynder behandlingen med 0,5 g/kg pr. dag af 20% intravenøs lipidemulsion (IVLE) efter fødslen, hvis fødselsvægten er mindre eller lig med 1000g eller 1 g/kg pr. dag, hvis fødselsvægten er mere end 1000g. IVLE-dosis i denne gruppe vil blive øget med 0,5 g/kg pr. dag dagligt, indtil den når 3 g/kg pr. dag.
Eksperimentel: forsøgsgruppe

Forsøgsgruppen vil begynde behandlingen med 2 g/kg pr. dag af 20% intravenøs lipidemulsion efter fødslen.

Dosis af IVLE øges direkte fra 2 til 3 g/kg pr. dag den næste dag i denne gruppe.

bruger højere dosis IV lipider efter fødslen
Andre navne:
  • Intralipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale procentdel af vægttab
Tidsramme: Indtil patienten genvinder fødselsvægten, i gennemsnit inden for 14 dage
(fødselsvægt-laveste postnatal vægt)/fødselsvægt× 100).
Indtil patienten genvinder fødselsvægten, i gennemsnit inden for 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs lipidemulsion

3
Abonner