- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594474
Tidlig højere intravenøs lipidindtag hos VLBW-spædbørn
Formindsker tidligt højere intravenøst lipidindtag vægttab hos spædbørn med meget lav fødselsvægt?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anbefalingen fra de pædiatriske selskaber i Nordamerika og Europa er, at postnatal vækst af præmature spædbørn matcher in-utero-væksthastigheden for fostre, der forbliver i utero indtil fuldbåren. På trods af denne langvarige anbefaling vokser ca. 43 % til 97 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, mindre end 1500 g) langsommere end den estimerede føtale væksthastighed. Denne langsomme postnatale vækst resulterer normalt i ekstrauterin vækstrestriktion (EUGR), defineret som at have en målt vækstparameter (vægt, længde eller hovedomkreds), der er mindre end 10. percentil af intrauterin vækstforventning baseret på estimeret postmenstruel alder (PMA) hos præmature nyfødte på tidspunktet for hospitalsudskrivning.4 EUGR er forbundet med større sygeligheder såsom bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati af præmaturitet (ROP) og svækket neuroudvikling.
Selvom ætiologien af EUGR er multifaktoriel, spiller utilstrækkelig ernæring en central rolle. Der er tre kritiske stadier af ernæringsstøtte hos VLBW-spædbørn: (1) akut stadium i løbet af de første 1-3 uger efter fødslen, når spædbørn er i parenteral ernæring, (2) mellemperiode, hvor spædbørn langsomt udvikler sig til fuld enteral ernæring (vækstpleje) stadiet), og (3) stadiet efter udskrivning. Manglende tilførsel af tilstrækkelig ernæring i det akutte stadie resulterer i kumulative energi- og proteinunderskud, som er vanskelige at vende i anden fase. Utilstrækkelig tidlig postnatal ernæring resulterer i overdrevent vægttab, som ikke kan forklares med den fysiologiske sammentrækning af kropsvand alene. Genvinding af fødselsvægt kan have brug for to til tre uger eller endnu længere hos præmature spædbørn med for stort vægttab efter fødslen.
Nyfødte spædbørn, der fødes til termin, taber normalt 5-10 % af deres kropsvægt i den første uge af livet på grund af sammentrækning af ekstracellulært vandkammer. Andelen af vægttab er signifikant højere hos VLBW-spædbørn. Øget ufølsomt vandtab betragtes bredt som hovedårsagen til yderligere vægttab i denne befolkning. Ikke desto mindre identificerede undersøgelser, at lavt energiindtag er en nøglefaktor til overdreven vægttab. Faktisk viste en tidligere undersøgelse, at et betydeligt postnatalt vægttab hovedsageligt forekommer hos spædbørn, hvis energiindtag er utilstrækkeligt. En nyere epidemiologisk undersøgelse viste lignende postnatale vækstbaner med en minimal krydsning af percentiler efter det indledende vægttab uanset svangerskabsalderen ved fødslen. Vækstbanerne for spædbørn i denne undersøgelse havde lignende hældninger og vækstrater, hvilket indikerer, at andelen af postnatalt vægttab er en hovedårsag til EUGR ved udskrivelse. Derfor spekulerer vi i, at en nedsættelse af den maksimale procentdel af initialt vægttab i det akutte stadium ville holde det præmature spædbarn på en højere vækstbane, der er nok til at reducere forekomsten af EUGR.
Nuværende fedttilførselsregime til præmature spædbørn inkluderer start af parenteralt lipid ved 12-24 timers alderen med 0,5-1 g/kg pr. dag og fremgang med 0,5 g/kg/dag, indtil det når 3 g/kg pr. dag. Ved at bruge tidligt (inden for en time efter fødslen) og højere (start ved 2 g/kg pr. dag og gå videre til 3 g/kg pr. dag, når det samlede væskeindtag er øget til 80 ml/kg/dag) kan parenteralt fedtindtag reducere den kumulative kalorieindtag. underskud i den akutte fase. På grund af højdensitetsenergi i fedt, vil højere parenteralt fedtindtag reducere det tidlige energiunderskud og forbedre proteinophobningen. De første 2-3 uger af livet tilbyder et kritisk vindue til at begrænse postnatale ernærings- og energiunderskud. Nylige undersøgelser viste, at højere energi- og fedtindtag i løbet af de første 2 uger efter fødslen er forbundet med en lavere forekomst af hjernelæsioner og dysmaturation ved terminsækvivalent alder hos præmature nyfødte.
Til dato har undersøgelser af "tidlig aggressiv ernæring" hos præmature spædbørn hovedsageligt fokuseret på højt proteinindtag for at forhindre proteinkatabolisme. Ikke desto mindre er det usandsynligt, at et højt proteinindtag uden tilstrækkelig energi vil reducere det tidlige tab af protein og fedtmasse, som var blevet opbygget før fødslen, markant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med fødselsvægt < 1500 g
- Passer til svangerskabsalderen (AGA)
- Forventet varighed af PN i >7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte anomalier
- Spædbørn med mistanke om medfødte metabolismefejl eller familiehistorie med medfødt metabolismefejl
- Spædbørn med mistanke om eller bekræftet galdeatresi
- Spædbørn født små for gestationsalder (SGA)
- Bekræftet tidlig sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Begynder behandlingen med 0,5 g/kg pr. dag af 20% intravenøs lipidemulsion (IVLE) efter fødslen, hvis fødselsvægten er mindre eller lig med 1000g eller 1 g/kg pr. dag, hvis fødselsvægten er mere end 1000g.
IVLE-dosis i denne gruppe vil blive øget med 0,5 g/kg pr. dag dagligt, indtil den når 3 g/kg pr. dag.
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil begynde behandlingen med 2 g/kg pr. dag af 20% intravenøs lipidemulsion efter fødslen. Dosis af IVLE øges direkte fra 2 til 3 g/kg pr. dag den næste dag i denne gruppe. |
bruger højere dosis IV lipider efter fødslen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den maksimale procentdel af vægttab
Tidsramme: Indtil patienten genvinder fødselsvægten, i gennemsnit inden for 14 dage
|
(fødselsvægt-laveste postnatal vægt)/fødselsvægt× 100).
|
Indtil patienten genvinder fødselsvægten, i gennemsnit inden for 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB17-2236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs lipidemulsion
-
Immune DesignAfsluttetMerkel cellekarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetKarsygdomme | Slidgigt | Perifer arteriel sygdom | Claudication | Vaskulær forkalkning | Claudication, Intermitterende | Vaskulær okklusionForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAfsluttet
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAfsluttetSkistosomiasisSenegal
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksneForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Hudmelanom | Stadie IIIB Hudmelanom | Stadie IIIC Hudmelanom | Stage IIA Hudmelanom | Stadie IIB Hudmelanom | Stadie IIC Hudmelanom | Stadie IIIA HudmelanomForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Fresenius KabiIkke rekrutterer endnuFejlernæring | Underernæring, barnForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPræmaturitetForenede Stater