Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege hogere intraveneuze inname van lipiden bij VLBW-zuigelingen

19 december 2021 bijgewerkt door: Belal Alshaikh

Verlaagt een vroege, hogere intraveneuze inname van lipiden het gewichtsverlies bij baby's met een zeer laag geboortegewicht?

Het aanbieden van een hoge en vroege vetinname kan helpen om de hoeveelheid postnataal gewichtsverlies bij baby's met een zeer laag geboortegewicht te verminderen. Het kan ook helpen om de hoge hoeveelheid eiwit te gebruiken die momenteel wordt aanbevolen aan deze te vroeg geboren baby's. We verwachten ook dat baby's die deze juiste inname krijgen, eerder hun geboortegewicht terugkrijgen dan anderen die een langzaam vetverhogend regime volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanbeveling van de Pediatric Societies of North America and Europe is dat de postnatale groei van te vroeg geboren baby's overeenkomt met de groeisnelheid in de baarmoeder van foetussen die tot de voldragen zwangerschap in de baarmoeder blijven. Ondanks deze langdurige aanbeveling groeit ongeveer 43% tot 97% van de baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, minder dan 1500 g) langzamer dan de geschatte groeisnelheid van de foetus. Deze langzame postnatale groei resulteert meestal in extra-uteriene groeirestrictie (EUGR), gedefinieerd als een gemeten groeiparameter (gewicht, lengte of hoofdomtrek) die minder is dan 10e percentiel van de intra-uteriene groeiverwachting op basis van geschatte postmenstruele leeftijd (PMA) bij premature neonaten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.4 EUGR wordt in verband gebracht met belangrijke morbiditeiten zoals bronchopulmonale dysplasie (BPD), prematuriteitsretinopathie (ROP) en verminderde neurologische ontwikkeling.

Hoewel de etiologie van EUGR multifactorieel is, speelt ontoereikende voeding een centrale rol. Er zijn drie kritieke stadia van voedingsondersteuning bij VLBW-zuigelingen: (1) acuut stadium gedurende de eerste 1-3 weken na de geboorte wanneer zuigelingen parenterale voeding krijgen, (2) tussenliggende periode waarin zuigelingen langzaam overgaan op volledige enterale voeding (groeiende zorg). fase), en (3) de post-ontladingsfase. Het niet verstrekken van adequate voeding in de acute fase resulteert in cumulatieve energie- en eiwittekorten die in de tweede fase moeilijk ongedaan kunnen worden gemaakt. Onvoldoende vroege postnatale voeding resulteert in overmatig gewichtsverlies dat niet alleen kan worden verklaard door de fysiologische samentrekking van lichaamsvocht. Het terugwinnen van het geboortegewicht kan twee tot drie weken of zelfs langer duren bij te vroeg geboren baby's met overmatig postnataal gewichtsverlies.

Voldragen pasgeboren baby's verliezen normaal gesproken 5-10% van hun lichaamsgewicht in de eerste levensweek als gevolg van samentrekking van het extracellulaire watercompartiment. Het percentage gewichtsverlies is significant hoger bij VLBW-zuigelingen. Toegenomen ongevoelig waterverlies wordt algemeen beschouwd als de belangrijkste oorzaak van extra gewichtsverlies bij deze populatie. Desalniettemin hebben onderzoeken aangetoond dat een lage energie-inname een belangrijke drijfveer is voor overmatig gewichtsverlies. Een eerdere studie toonde zelfs aan dat significant postnataal gewichtsverlies vooral optreedt bij zuigelingen bij wie de energie-inname onvoldoende is. Een recentere epidemiologische studie toonde vergelijkbare postnatale groeitrajecten aan met een minimale kruising van percentielen na het aanvankelijke gewichtsverlies, ongeacht de zwangerschapsduur bij de geboorte. De groeitrajecten voor baby's in die studie hadden vergelijkbare hellingen en groeisnelheden die erop wijzen dat het percentage postnataal gewichtsverlies een hoofdoorzaak is voor EUGR bij ontslag. Daarom speculeren we dat het verlagen van het maximale percentage van aanvankelijk gewichtsverlies in de acute fase de te vroeg geboren baby op een hoger groeitraject zou houden dat voldoende is om de incidentie van EUGR te verminderen.

Het huidige vetvoorzieningsregime voor te vroeg geboren baby's omvat het starten van parenterale lipiden op een leeftijd van 12-24 uur met 0,5-1 g/kg per dag en het verhogen met 0,5 g/kg/dag tot het bereiken van 3 g/kg per dag. Vroeg gebruik (binnen een uur na de geboorte) en hoger (begin met 2 g/kg per dag en ga door tot 3 g/kg per dag zodra de totale vochtinname is verhoogd tot 80 ml/kg/dag). Parenterale vetinname kan de cumulatieve calorie-inname verminderen. tekort in de acute fase. Vanwege de hoge dichtheid van energie in vet, zal een hogere parenterale vetinname het vroege energietekort verminderen en de eiwitaanmaak verbeteren. De eerste 2-3 levensweken bieden een kritieke periode om postnatale voedings- en energietekorten te beperken. Recent onderzoek heeft aangetoond dat een hogere energie- en vetinname tijdens de eerste 2 weken na de geboorte geassocieerd is met een lagere incidentie van hersenletsels en dysmaturatie op voldragen leeftijd bij te vroeg geboren neonaten.

Tot op heden hebben onderzoeken naar "vroege agressieve voeding" bij te vroeg geboren baby's zich voornamelijk gericht op een hoge eiwitinname om eiwitkatabolisme te voorkomen. Desalniettemin is het onwaarschijnlijk dat het verstrekken van een hoge eiwitinname zonder voldoende energie het vroege verlies van eiwit- en vetmassa dat voor de geboorte was opgebouwd, aanzienlijk zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht < 1500 g
  2. Geschikt voor zwangerschapsduur (AGA)
  3. Verwachte duur van PN gedurende >7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
  2. Zuigelingen met vermoedelijke aangeboren stofwisselingsstoornissen of familiegeschiedenis van aangeboren stofwisselingsziekte
  3. Baby's met vermoedelijke of bevestigde galgangatresie
  4. Baby's klein geboren voor zwangerschapsduur (SGA)
  5. Bevestigde vroege sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Begint de behandeling met 0,5 g/kg per dag 20% ​​intraveneuze lipide-emulsie (IVLE) na de geboorte als het geboortegewicht minder dan of gelijk is aan 1000 g of 1 g/kg per dag als het geboortegewicht meer dan 1000 g is. De IVLE-dosis in deze groep wordt dagelijks verhoogd met 0,5 g/kg per dag tot 3 g/kg per dag wordt bereikt.
Experimenteel: experimentele groep

De experimentele groep begint de behandeling met 2 g/kg per dag 20% ​​intraveneuze lipide-emulsie na de geboorte.

De dosis IVLE wordt in deze groep de volgende dag direct verhoogd van 2 naar 3 g/kg per dag.

met een hogere dosis IV-lipiden na de geboorte
Andere namen:
  • Intralipide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het maximale percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: Tot patiënt weer op geboortegewicht komt, gemiddeld binnen 14 dagen
(geboortegewicht-laagste postnatale gewicht)/geboortegewicht × 100).
Tot patiënt weer op geboortegewicht komt, gemiddeld binnen 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belal Alshaikh, MD,MSc, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren