- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03594474
Vroege hogere intraveneuze inname van lipiden bij VLBW-zuigelingen
Verlaagt een vroege, hogere intraveneuze inname van lipiden het gewichtsverlies bij baby's met een zeer laag geboortegewicht?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanbeveling van de Pediatric Societies of North America and Europe is dat de postnatale groei van te vroeg geboren baby's overeenkomt met de groeisnelheid in de baarmoeder van foetussen die tot de voldragen zwangerschap in de baarmoeder blijven. Ondanks deze langdurige aanbeveling groeit ongeveer 43% tot 97% van de baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, minder dan 1500 g) langzamer dan de geschatte groeisnelheid van de foetus. Deze langzame postnatale groei resulteert meestal in extra-uteriene groeirestrictie (EUGR), gedefinieerd als een gemeten groeiparameter (gewicht, lengte of hoofdomtrek) die minder is dan 10e percentiel van de intra-uteriene groeiverwachting op basis van geschatte postmenstruele leeftijd (PMA) bij premature neonaten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.4 EUGR wordt in verband gebracht met belangrijke morbiditeiten zoals bronchopulmonale dysplasie (BPD), prematuriteitsretinopathie (ROP) en verminderde neurologische ontwikkeling.
Hoewel de etiologie van EUGR multifactorieel is, speelt ontoereikende voeding een centrale rol. Er zijn drie kritieke stadia van voedingsondersteuning bij VLBW-zuigelingen: (1) acuut stadium gedurende de eerste 1-3 weken na de geboorte wanneer zuigelingen parenterale voeding krijgen, (2) tussenliggende periode waarin zuigelingen langzaam overgaan op volledige enterale voeding (groeiende zorg). fase), en (3) de post-ontladingsfase. Het niet verstrekken van adequate voeding in de acute fase resulteert in cumulatieve energie- en eiwittekorten die in de tweede fase moeilijk ongedaan kunnen worden gemaakt. Onvoldoende vroege postnatale voeding resulteert in overmatig gewichtsverlies dat niet alleen kan worden verklaard door de fysiologische samentrekking van lichaamsvocht. Het terugwinnen van het geboortegewicht kan twee tot drie weken of zelfs langer duren bij te vroeg geboren baby's met overmatig postnataal gewichtsverlies.
Voldragen pasgeboren baby's verliezen normaal gesproken 5-10% van hun lichaamsgewicht in de eerste levensweek als gevolg van samentrekking van het extracellulaire watercompartiment. Het percentage gewichtsverlies is significant hoger bij VLBW-zuigelingen. Toegenomen ongevoelig waterverlies wordt algemeen beschouwd als de belangrijkste oorzaak van extra gewichtsverlies bij deze populatie. Desalniettemin hebben onderzoeken aangetoond dat een lage energie-inname een belangrijke drijfveer is voor overmatig gewichtsverlies. Een eerdere studie toonde zelfs aan dat significant postnataal gewichtsverlies vooral optreedt bij zuigelingen bij wie de energie-inname onvoldoende is. Een recentere epidemiologische studie toonde vergelijkbare postnatale groeitrajecten aan met een minimale kruising van percentielen na het aanvankelijke gewichtsverlies, ongeacht de zwangerschapsduur bij de geboorte. De groeitrajecten voor baby's in die studie hadden vergelijkbare hellingen en groeisnelheden die erop wijzen dat het percentage postnataal gewichtsverlies een hoofdoorzaak is voor EUGR bij ontslag. Daarom speculeren we dat het verlagen van het maximale percentage van aanvankelijk gewichtsverlies in de acute fase de te vroeg geboren baby op een hoger groeitraject zou houden dat voldoende is om de incidentie van EUGR te verminderen.
Het huidige vetvoorzieningsregime voor te vroeg geboren baby's omvat het starten van parenterale lipiden op een leeftijd van 12-24 uur met 0,5-1 g/kg per dag en het verhogen met 0,5 g/kg/dag tot het bereiken van 3 g/kg per dag. Vroeg gebruik (binnen een uur na de geboorte) en hoger (begin met 2 g/kg per dag en ga door tot 3 g/kg per dag zodra de totale vochtinname is verhoogd tot 80 ml/kg/dag). Parenterale vetinname kan de cumulatieve calorie-inname verminderen. tekort in de acute fase. Vanwege de hoge dichtheid van energie in vet, zal een hogere parenterale vetinname het vroege energietekort verminderen en de eiwitaanmaak verbeteren. De eerste 2-3 levensweken bieden een kritieke periode om postnatale voedings- en energietekorten te beperken. Recent onderzoek heeft aangetoond dat een hogere energie- en vetinname tijdens de eerste 2 weken na de geboorte geassocieerd is met een lagere incidentie van hersenletsels en dysmaturatie op voldragen leeftijd bij te vroeg geboren neonaten.
Tot op heden hebben onderzoeken naar "vroege agressieve voeding" bij te vroeg geboren baby's zich voornamelijk gericht op een hoge eiwitinname om eiwitkatabolisme te voorkomen. Desalniettemin is het onwaarschijnlijk dat het verstrekken van een hoge eiwitinname zonder voldoende energie het vroege verlies van eiwit- en vetmassa dat voor de geboorte was opgebouwd, aanzienlijk zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht < 1500 g
- Geschikt voor zwangerschapsduur (AGA)
- Verwachte duur van PN gedurende >7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen met vermoedelijke aangeboren stofwisselingsstoornissen of familiegeschiedenis van aangeboren stofwisselingsziekte
- Baby's met vermoedelijke of bevestigde galgangatresie
- Baby's klein geboren voor zwangerschapsduur (SGA)
- Bevestigde vroege sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Begint de behandeling met 0,5 g/kg per dag 20% intraveneuze lipide-emulsie (IVLE) na de geboorte als het geboortegewicht minder dan of gelijk is aan 1000 g of 1 g/kg per dag als het geboortegewicht meer dan 1000 g is.
De IVLE-dosis in deze groep wordt dagelijks verhoogd met 0,5 g/kg per dag tot 3 g/kg per dag wordt bereikt.
|
|
|
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep begint de behandeling met 2 g/kg per dag 20% intraveneuze lipide-emulsie na de geboorte. De dosis IVLE wordt in deze groep de volgende dag direct verhoogd van 2 naar 3 g/kg per dag. |
met een hogere dosis IV-lipiden na de geboorte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het maximale percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: Tot patiënt weer op geboortegewicht komt, gemiddeld binnen 14 dagen
|
(geboortegewicht-laagste postnatale gewicht)/geboortegewicht × 100).
|
Tot patiënt weer op geboortegewicht komt, gemiddeld binnen 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belal Alshaikh, MD,MSc, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB17-2236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .