Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt högre intravenöst lipidintag hos VLBW-spädbarn

19 december 2021 uppdaterad av: Belal Alshaikh

Minskar ett tidigt högre intravenöst lipidintag viktminskning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt?

Tillhandahållande av högt och tidigt fettintag kan bidra till att minska mängden postnatal viktminskning hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Det kan också hjälpa till att utnyttja den höga mängd protein som för närvarande rekommenderas till dessa för tidigt födda barn. Vi förväntar oss också att spädbarn som får detta lämpliga intag återfår sin födelsevikt tidigare än andra som är på långsam fettökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekommendationen från Pediatric Societies of North America and Europe är att postnatal tillväxt av prematura spädbarn matchar tillväxthastigheten i livmodern för foster som förblir i livmodern tills de är fullgångna. Trots denna långvariga rekommendation växer cirka 43 % till 97 % av mycket låg födelsevikt (VLBW, mindre än 1500 g) spädbarn långsammare än den uppskattade fostrets tillväxthastighet. Denna långsamma postnatala tillväxt resulterar vanligtvis i extrauterin tillväxtrestriktion (EUGR), definierad som att ha en uppmätt tillväxtparameter (vikt, längd eller huvudomkrets) som är mindre än 10:e percentilen av förväntad intrauterin tillväxt baserat på uppskattad postmenstruell ålder (PMA) hos prematura nyfödda vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.4 EUGR är associerat med allvarliga sjukdomar som bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet (ROP) och nedsatt neuroutveckling.

Även om etiologin för EUGR är multifaktoriell, spelar otillräcklig näring en avgörande roll. Det finns tre kritiska stadier av näringsstöd hos VLBW-spädbarn: (1) akut stadium under de första 1-3 veckorna efter födseln när spädbarn får parenteral näring, (2) mellanperiod när spädbarn långsamt avancerar till full enteral nutrition (växande vård). stadiet), och (3) steget efter utskrivning. Underlåtenhet att ge tillräcklig näring i det akuta stadiet resulterar i kumulativa energi- och proteinbrister som är svåra att vända i det andra stadiet. Otillräcklig tidig postnatal näring resulterar i överdriven viktminskning som inte kan förklaras av enbart den fysiologiska sammandragningen av kroppsvattnet. Återvinningen av födelsevikt kan behöva två till tre veckor eller ännu längre hos för tidigt födda barn med överdriven viktminskning efter födseln.

Nyfödda spädbarn som föds vid termin förlorar normalt 5-10 % av sin kroppsvikt under den första levnadsveckan på grund av sammandragning av extracellulärt vattenutrymme. Andelen viktminskning är betydligt högre hos VLBW-spädbarn. Ökad okänslig vattenförlust anses allmänt vara den främsta orsaken till ytterligare viktminskning i denna befolkning. Ändå har studier identifierat lågt energiintag som en nyckelfaktor till överdriven viktminskning. Faktum är att en tidigare studie visade att betydande viktminskning efter födseln främst förekommer hos spädbarn vars energiintag är otillräckligt. En nyare epidemiologisk studie visade liknande postnatala tillväxtbanor med en minimal korsning av percentiler efter den initiala viktminskningen oavsett graviditetsålder vid födseln. Tillväxtbanorna för spädbarn i den studien hade liknande lutningar och tillväxthastigheter, vilket indikerar att andelen postnatal viktminskning är en huvudorsak till EUGR vid utskrivning. Därför spekulerar vi att en minskning av den maximala andelen initial viktminskning i det akuta skedet skulle hålla det prematura barnet på en högre tillväxtbana som är tillräckligt för att minska förekomsten av EUGR.

Nuvarande fetttillförselregim för prematura spädbarn inkluderar att börja med parenteral lipid vid 12-24 timmars ålder med 0,5-1 g/kg per dag och öka med 0,5 g/kg/dag tills den når 3 g/kg per dag. Att använda tidigt (inom en timme efter födseln) och högre (börja med 2 g/kg per dag och gå upp till 3g/kg per dag när det totala vätskeintaget har ökat till 80 ml/kg/dag) kan parenteralt fettintag minska den kumulativa kaloriintaget underskott i det akuta skedet. På grund av högdensitetsenergi i fett kommer högre parenteralt fettintag att minska det tidiga energiunderskottet och förbättra proteintillväxten. De första 2-3 veckorna av livet erbjuder ett kritiskt fönster för att begränsa postnatala närings- och energiunderskott. Ny studie visade att högre energi- och fettintag under de första 2 veckorna efter födseln är associerade med en lägre förekomst av hjärnskador och dymaturation vid terminslikvärdig ålder hos prematura nyfödda.

Hittills har studier av "tidig aggressiv nutrition" hos för tidigt födda barn främst fokuserat på högt proteinintag för att förhindra proteinkatabolism. Ändå är det osannolikt att tillhandahållande av högt proteinintag utan tillräckligt med energi avsevärt minskar den tidiga förlusten av protein och fettmassa som hade ansamlats före födseln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För tidigt födda barn med födelsevikt < 1500 g
  2. Lämplig för graviditetsålder (AGA)
  3. Förväntad varaktighet av PN i >7 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med medfödda anomalier
  2. Spädbarn med misstänkta medfödda metabolismfel eller familjehistoria av medfödda metabolismfel
  3. Spädbarn med misstänkt eller bekräftad gallatresi
  4. Spädbarn födda små för gestationsålder (SGA)
  5. Bekräftad tidig sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Börjar behandlingen med 0,5 g/kg per dag av 20% intravenös lipidemulsion (IVLE) efter födseln om födelsevikten är mindre eller lika med 1000g eller 1 g/kg per dag om födelsevikten är mer än 1000g. IVLE-dosen i denna grupp kommer att ökas med 0,5 g/kg per dag dagligen tills den når 3 g/kg per dag.
Experimentell: experimentgrupp

Experimentgruppen kommer att påbörja behandlingen med 2 g/kg per dag av 20% intravenös lipidemulsion efter födseln.

Dosen av IVLE kommer att ökas direkt från 2 till 3 g/kg per dag nästa dag i denna grupp.

använda högre dos av IV lipider efter födseln
Andra namn:
  • Intralipid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala viktminskningsprocenten
Tidsram: Tills patienten återfår födelsevikt, i genomsnitt inom 14 dagar
(födelsevikt lägst postnatal vikt)/födelsevikt× 100).
Tills patienten återfår födelsevikt, i genomsnitt inom 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenös lipidemulsion

3
Prenumerera