- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03594474
VLBW 영아의 조기 고지질 정맥 주사
초저체중 출생아의 조기 고지질 정맥 섭취가 체중 감소를 감소시키나요?
연구 개요
상세 설명
북미 및 유럽 소아과 학회의 권장 사항은 조산아의 출생 후 성장이 만삭까지 자궁에 남아 있는 태아의 자궁 내 성장 속도와 일치한다는 것입니다. 이러한 오랜 권장 사항에도 불구하고 초저체중 출생아(VLBW, 1500g 미만)의 약 43%~97%가 예상 태아 성장 속도보다 느리게 성장합니다. 이 느린 출생 후 성장은 일반적으로 추정된 월경 후 연령(PMA)을 기반으로 한 자궁 내 성장 기대치의 10번째 백분위수 미만인 측정된 성장 매개변수(체중, 길이 또는 머리 둘레)를 갖는 것으로 정의되는 자궁 외 성장 제한(EUGR)을 초래합니다. 퇴원 당시 미숙아.4 EUGR은 기관지폐 이형성증(BPD), 미숙아 망막병증(ROP) 및 손상된 신경 발달과 같은 주요 질병과 관련이 있습니다.
EUGR의 원인은 다원적이지만 부적절한 영양이 중추적인 역할을 합니다. VLBW 영아의 영양 지원에는 세 가지 중요한 단계가 있습니다. (1) 영아가 비경구 영양을 받는 출생 후 첫 1-3주 동안의 급성기, (2) 영아가 서서히 완전한 경장 영양으로 진행되는 중간기(성장 관리) 단계) 및 (3) 퇴원 후 단계. 급성기에 적절한 영양을 공급하지 못하면 에너지와 단백질이 누적되어 두 번째 단계에서 회복하기 어렵습니다. 부적절한 초기 산후 영양은 체수분의 생리적 수축만으로는 설명할 수 없는 과도한 체중 감소를 초래합니다. 출생 체중의 회복은 출생 후 과도한 체중 감소가 있는 미숙아의 경우 2~3주 또는 그 이상이 필요할 수 있습니다.
만삭에 태어난 신생아는 일반적으로 세포 외 수분 구획의 수축으로 인해 생후 첫 주에 체중의 5-10%를 잃습니다. 체중 감소 비율은 VLBW 영아에서 훨씬 더 높습니다. 무감각 수분 손실의 증가는 이 집단에서 추가 체중 감소의 주요 원인으로 널리 간주됩니다. 그럼에도 불구하고, 연구에서는 낮은 에너지 섭취가 과도한 체중 감소의 핵심 동인임을 확인했습니다. 사실, 이전 연구에서는 출생 후 상당한 체중 감소가 주로 에너지 섭취가 부족한 영아에게서 일어난다는 것을 보여주었습니다. 보다 최근의 역학 연구에서는 출생 시 재태 연령에 관계없이 초기 체중 감소 후 백분위수 교차가 최소인 유사한 출생 후 성장 궤적을 보여주었습니다. 그 연구에서 영아의 성장 궤적은 비슷한 기울기와 성장률을 보였고 이는 출생 후 체중 감소의 비율이 퇴원 시 EUGR의 주요 원인임을 나타냅니다. 따라서 우리는 급성기에 초기 체중 감소의 최대 비율을 줄이면 미숙아가 EUGR 발생률을 줄이기에 충분한 더 높은 성장 궤적을 유지할 것이라고 추측합니다.
조산아를 위한 현재의 지방 공급 요법에는 12-24시간령에 비경구 지질을 하루 0.5-1g/kg으로 시작하고 하루 3g/kg에 도달할 때까지 0.5g/kg/일씩 진행하는 것이 포함됩니다. 조기(출생 후 1시간 이내) 이상(하루 2g/kg에서 시작하여 총 수분 섭취량이 80ml/kg/일로 증가하면 하루 3g/kg으로 증가) 비경구 지방 섭취를 사용하면 누적 열량을 줄일 수 있습니다. 급성기에 적자. 지방의 고밀도 에너지 때문에 비경구적 지방 섭취가 많으면 조기 에너지 결핍이 감소하고 단백질 축적이 증가합니다. 생후 첫 2~3주는 출생 후 영양 및 에너지 결핍을 제한하는 중요한 시기입니다. 최근 연구에 따르면 출생 후 처음 2주 동안 에너지와 지방을 많이 섭취하면 미숙아의 뇌 병변 및 만삭아동의 성숙장애 발생률이 낮아지는 것으로 나타났습니다.
지금까지 조산아의 "조기 공격적인 영양"에 대한 연구는 주로 단백질 이화작용을 예방하기 위한 고단백 섭취에 초점을 맞추었습니다. 그럼에도 불구하고 충분한 에너지 없이 고단백 섭취를 제공하는 것은 출생 전에 축적된 단백질과 지방량의 조기 손실을 크게 줄이지 못할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 1500g으로 태어난 미숙아
- 재태 연령(AGA)에 적합
- PN의 예상 기간 >7일
제외 기준:
- 선천적 기형이 있는 영아
- 선천성 대사이상이 의심되거나 선천성 대사이상 가족력이 있는 영아
- 담도 폐쇄증이 의심되거나 확인된 영아
- 재태 연령에 비해 작게 태어난 영아(SGA)
- 확인된 초기 패혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 대조군
출생 체중이 1000g 이하인 경우 출생 후 매일 0.5g/kg의 20% 정맥 지질 에멀젼(IVLE) 또는 출생 체중이 1000g 이상인 경우 하루 1g/kg으로 치료를 시작합니다.
이 그룹의 IVLE 용량은 하루 3g/kg에 도달할 때까지 매일 0.5g/kg씩 증가합니다.
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실험적: 실험군
실험군은 출생 후 20% 정맥 지질 에멀젼을 하루에 2g/kg으로 치료를 시작합니다. IVLE의 용량은 이 그룹에서 다음날 2에서 3g/kg으로 직접 증가합니다. |
출생 후 고용량의 IV 지질 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량의 최대 비율
기간: 환자가 출생시 체중을 회복할 때까지, 평균 14일 이내
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(출생체중-출생후최저체중)/출생체중×100).
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환자가 출생시 체중을 회복할 때까지, 평균 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB17-2236
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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