Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai magasabb intravénás lipidbevitel VLBW-csecsemőknél

2021. december 19. frissítette: Belal Alshaikh

Csökkenti-e a korai magasabb intravénás lipidbevitel a súlycsökkenést a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél?

A magas és korai zsírbevitel csökkentheti a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők szülés utáni súlyvesztését. Segíthet hasznosítani azt a nagy mennyiségű fehérjét is, amelyet jelenleg ezeknek a koraszülötteknek ajánlanak. Arra is számítunk, hogy azok a csecsemők, akik megkapják ezt a megfelelő bevitelt, korábban nyerik vissza születési súlyukat, mint azok, akik lassú zsírnövekedést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az észak-amerikai és európai gyermekgyógyászati ​​társaságok ajánlása szerint a koraszülöttek szülés utáni növekedése megegyezik azon magzatok méhen belüli növekedési ütemével, amelyek a teljes születésig a méhben maradnak. E régóta fennálló ajánlás ellenére a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW, 1500 g-nál kisebb) csecsemők körülbelül 43–97%-a lassabban nő, mint a becsült magzati növekedési sebesség. Ez a lassú posztnatális növekedés általában méhen kívüli növekedési korlátozást (EUGR) eredményez, amelyet úgy határoznak meg, hogy a mért növekedési paraméter (súly, hossz vagy fejkörfogat) kisebb, mint a becsült posztmenstruációs életkor (PMA) alapján a méhen belüli növekedés várható 10. százaléka. koraszülötteknél a kórházi elbocsátáskor.4 Az EUGR olyan fő morbiditásokkal jár, mint a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a koraszülöttek retinopátiája (ROP) és a károsodott idegrendszeri fejlődés.

Bár az EUGR etiológiája többtényezős, a nem megfelelő táplálkozás kulcsszerepet játszik. A VLBW csecsemők táplálkozásának három kritikus szakasza van: (1) akut szakasz a születés utáni első 1-3 hétben, amikor a csecsemők parenterális táplálásban részesülnek, (2) a köztes időszak, amikor a csecsemők lassan előrehaladnak a teljes enterális táplálás felé (növekvő gondozás). szakasz), és (3) a kisütés utáni szakasz. A megfelelő táplálkozás elmulasztása az akut stádiumban kumulatív energia- és fehérjehiányhoz vezet, amelyet a második szakaszban nehéz visszafordítani. A nem megfelelő korai szülés utáni táplálkozás túlzott súlycsökkenést eredményez, amely nem magyarázható pusztán a testvíz fiziológiás összehúzódásával. A túlzott szülés utáni súlycsökkenéssel járó koraszülötteknél a születési súly visszanyerése két-három hétig vagy még tovább is tarthat.

Az időskorban született újszülöttek általában testsúlyuk 5-10%-át veszítik el életük első hetében az extracelluláris vízrekesz összehúzódása miatt. A súlyvesztés aránya szignifikánsan magasabb a VLBW csecsemőkben. A megnövekedett érzéketlen vízveszteséget széles körben tekintik a további fogyás fő okának ebben a populációban. Mindazonáltal a tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony energiabevitel a túlzott fogyás kulcsfontosságú tényezője. Valójában egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a szülés utáni jelentős fogyás főként olyan csecsemőknél fordul elő, akiknek az energiabevitele nem megfelelő. Egy újabb epidemiológiai tanulmány hasonló posztnatális növekedési pályákat mutatott ki, minimális percentilekkel a kezdeti fogyás után, függetlenül a születéskori terhességi kortól. Ebben a vizsgálatban a csecsemők növekedési pályái hasonló meredekséggel és növekedési sebességgel rendelkeztek, ami azt jelzi, hogy a szülés utáni súlycsökkenés az EUGR fő oka az elbocsátáskor. Ezért azt feltételezzük, hogy a kezdeti súlyvesztés maximális százalékának csökkentése az akut stádiumban a koraszülöttet magasabb növekedési pályán tartaná, ami elegendő az EUGR előfordulásának csökkentéséhez.

A koraszülöttek jelenlegi zsírellátási rendje magában foglalja a parenterális lipid adagolást 12-24 órás korban 0,5-1 g/kg/nap adaggal, majd a napi 0,5 g/ttkg-os adagolást a napi 3 g/kg-os szint eléréséig. A korai (születéstől számított egy órán belül) és magasabb (napi 2 g/ttkg-ról kezdje, és napi 3 g/kg-ra haladjon, ha a teljes folyadékbevitelt 80 ml/kg/napra emelik) a parenterális zsírbevitel csökkentheti a kumulatív kalóriatartalmat. hiány az akut stádiumban. A zsírban található nagy sűrűségű energia miatt a nagyobb parenterális zsírbevitel csökkenti a korai energiahiányt és fokozza a fehérje felhalmozódást. Az élet első 2-3 hete kritikus ablakot kínál a szülés utáni táplálkozási és energiahiány korlátozására. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a születés utáni első 2 hétben a magasabb energia- és zsírbevitel a koraszülötteknél alacsonyabb agyi elváltozások és diszmaturáció előfordulási gyakoriságával jár együtt.

A mai napig a koraszülött csecsemők „korai agresszív táplálkozásával” kapcsolatos tanulmányok főként a magas fehérjebevitelre összpontosítottak, hogy megakadályozzák a fehérjekatabolizmust. Mindazonáltal nem valószínű, hogy a magas fehérjebevitel elegendő energia nélkül csökkenti a születés előtt felhalmozódott fehérje- és zsírtömeg korai elvesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1500 g alatti születési súllyal született koraszülöttek
  2. Megfelelő a terhességi kornak (AGA)
  3. A PN várható időtartama >7 nap

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
  2. Csecsemők, akiknek feltételezhető veleszületett anyagcsere-hibája, vagy a családban előfordult veleszületett anyagcsere-hiba
  3. Gyanított vagy igazolt epeúti atresia esetén csecsemők
  4. A terhességi korhoz képest kicsinek született csecsemők (SGA)
  5. Megerősített korai szepszis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Születés után napi 0,5 g/ttkg 20%-os intravénás lipid emulzióval (IVLE) kezdi a kezelést, ha a születési súly kevesebb, mint 1000 g, vagy 1 g/kg naponta, ha a születési súly meghaladja az 1000 g-ot. Az IVLE adag ebben a csoportban napi 0,5 g/ttkg-mal emelkedik naponta, amíg el nem éri a napi 3 g/kg-ot.
Kísérleti: kísérleti csoport

A kísérleti csoport a születés után napi 2 g/kg 20%-os intravénás lipid emulzióval kezdi meg a kezelést.

Az IVLE adagját közvetlenül napi 2-ról 3 g/kg-ra emelik a következő napon ebben a csoportban.

nagyobb dózisú IV lipidek alkalmazása a születés után
Más nevek:
  • Intralipid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyvesztés maximális százaléka
Időkeret: Amíg a beteg vissza nem jön a súlya, átlagosan 14 napon belül
(születési súly – legalacsonyabb szülés utáni súly)/születési súly× 100).
Amíg a beteg vissza nem jön a súlya, átlagosan 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD,MSc, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel