- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594474
Korai magasabb intravénás lipidbevitel VLBW-csecsemőknél
Csökkenti-e a korai magasabb intravénás lipidbevitel a súlycsökkenést a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az észak-amerikai és európai gyermekgyógyászati társaságok ajánlása szerint a koraszülöttek szülés utáni növekedése megegyezik azon magzatok méhen belüli növekedési ütemével, amelyek a teljes születésig a méhben maradnak. E régóta fennálló ajánlás ellenére a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW, 1500 g-nál kisebb) csecsemők körülbelül 43–97%-a lassabban nő, mint a becsült magzati növekedési sebesség. Ez a lassú posztnatális növekedés általában méhen kívüli növekedési korlátozást (EUGR) eredményez, amelyet úgy határoznak meg, hogy a mért növekedési paraméter (súly, hossz vagy fejkörfogat) kisebb, mint a becsült posztmenstruációs életkor (PMA) alapján a méhen belüli növekedés várható 10. százaléka. koraszülötteknél a kórházi elbocsátáskor.4 Az EUGR olyan fő morbiditásokkal jár, mint a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a koraszülöttek retinopátiája (ROP) és a károsodott idegrendszeri fejlődés.
Bár az EUGR etiológiája többtényezős, a nem megfelelő táplálkozás kulcsszerepet játszik. A VLBW csecsemők táplálkozásának három kritikus szakasza van: (1) akut szakasz a születés utáni első 1-3 hétben, amikor a csecsemők parenterális táplálásban részesülnek, (2) a köztes időszak, amikor a csecsemők lassan előrehaladnak a teljes enterális táplálás felé (növekvő gondozás). szakasz), és (3) a kisütés utáni szakasz. A megfelelő táplálkozás elmulasztása az akut stádiumban kumulatív energia- és fehérjehiányhoz vezet, amelyet a második szakaszban nehéz visszafordítani. A nem megfelelő korai szülés utáni táplálkozás túlzott súlycsökkenést eredményez, amely nem magyarázható pusztán a testvíz fiziológiás összehúzódásával. A túlzott szülés utáni súlycsökkenéssel járó koraszülötteknél a születési súly visszanyerése két-három hétig vagy még tovább is tarthat.
Az időskorban született újszülöttek általában testsúlyuk 5-10%-át veszítik el életük első hetében az extracelluláris vízrekesz összehúzódása miatt. A súlyvesztés aránya szignifikánsan magasabb a VLBW csecsemőkben. A megnövekedett érzéketlen vízveszteséget széles körben tekintik a további fogyás fő okának ebben a populációban. Mindazonáltal a tanulmányok kimutatták, hogy az alacsony energiabevitel a túlzott fogyás kulcsfontosságú tényezője. Valójában egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a szülés utáni jelentős fogyás főként olyan csecsemőknél fordul elő, akiknek az energiabevitele nem megfelelő. Egy újabb epidemiológiai tanulmány hasonló posztnatális növekedési pályákat mutatott ki, minimális percentilekkel a kezdeti fogyás után, függetlenül a születéskori terhességi kortól. Ebben a vizsgálatban a csecsemők növekedési pályái hasonló meredekséggel és növekedési sebességgel rendelkeztek, ami azt jelzi, hogy a szülés utáni súlycsökkenés az EUGR fő oka az elbocsátáskor. Ezért azt feltételezzük, hogy a kezdeti súlyvesztés maximális százalékának csökkentése az akut stádiumban a koraszülöttet magasabb növekedési pályán tartaná, ami elegendő az EUGR előfordulásának csökkentéséhez.
A koraszülöttek jelenlegi zsírellátási rendje magában foglalja a parenterális lipid adagolást 12-24 órás korban 0,5-1 g/kg/nap adaggal, majd a napi 0,5 g/ttkg-os adagolást a napi 3 g/kg-os szint eléréséig. A korai (születéstől számított egy órán belül) és magasabb (napi 2 g/ttkg-ról kezdje, és napi 3 g/kg-ra haladjon, ha a teljes folyadékbevitelt 80 ml/kg/napra emelik) a parenterális zsírbevitel csökkentheti a kumulatív kalóriatartalmat. hiány az akut stádiumban. A zsírban található nagy sűrűségű energia miatt a nagyobb parenterális zsírbevitel csökkenti a korai energiahiányt és fokozza a fehérje felhalmozódást. Az élet első 2-3 hete kritikus ablakot kínál a szülés utáni táplálkozási és energiahiány korlátozására. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a születés utáni első 2 hétben a magasabb energia- és zsírbevitel a koraszülötteknél alacsonyabb agyi elváltozások és diszmaturáció előfordulási gyakoriságával jár együtt.
A mai napig a koraszülött csecsemők „korai agresszív táplálkozásával” kapcsolatos tanulmányok főként a magas fehérjebevitelre összpontosítottak, hogy megakadályozzák a fehérjekatabolizmust. Mindazonáltal nem valószínű, hogy a magas fehérjebevitel elegendő energia nélkül csökkenti a születés előtt felhalmozódott fehérje- és zsírtömeg korai elvesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 g alatti születési súllyal született koraszülöttek
- Megfelelő a terhességi kornak (AGA)
- A PN várható időtartama >7 nap
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- Csecsemők, akiknek feltételezhető veleszületett anyagcsere-hibája, vagy a családban előfordult veleszületett anyagcsere-hiba
- Gyanított vagy igazolt epeúti atresia esetén csecsemők
- A terhességi korhoz képest kicsinek született csecsemők (SGA)
- Megerősített korai szepszis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Születés után napi 0,5 g/ttkg 20%-os intravénás lipid emulzióval (IVLE) kezdi a kezelést, ha a születési súly kevesebb, mint 1000 g, vagy 1 g/kg naponta, ha a születési súly meghaladja az 1000 g-ot.
Az IVLE adag ebben a csoportban napi 0,5 g/ttkg-mal emelkedik naponta, amíg el nem éri a napi 3 g/kg-ot.
|
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A kísérleti csoport a születés után napi 2 g/kg 20%-os intravénás lipid emulzióval kezdi meg a kezelést. Az IVLE adagját közvetlenül napi 2-ról 3 g/kg-ra emelik a következő napon ebben a csoportban. |
nagyobb dózisú IV lipidek alkalmazása a születés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyvesztés maximális százaléka
Időkeret: Amíg a beteg vissza nem jön a súlya, átlagosan 14 napon belül
|
(születési súly – legalacsonyabb szülés utáni súly)/születési súly× 100).
|
Amíg a beteg vissza nem jön a súlya, átlagosan 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD,MSc, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB17-2236
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .