- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594474
Ingesta temprana de lípidos intravenosos más alta en lactantes con MBPN
¿Disminuye la ingesta temprana de lípidos intravenosos más altos la pérdida de peso en lactantes de muy bajo peso al nacer?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recomendación de las Sociedades Pediátricas de América del Norte y Europa es que el crecimiento posnatal de los bebés prematuros coincida con las tasas de crecimiento en el útero de los fetos que permanecen en el útero hasta el término completo. A pesar de esta recomendación de larga data, aproximadamente del 43 % al 97 % de los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN, menos de 1500 g) crecen más lentamente que la velocidad de crecimiento fetal estimada. Este crecimiento posnatal lento generalmente resulta en una restricción del crecimiento extrauterino (EUGR), que se define como tener un parámetro de crecimiento medido (peso, longitud o circunferencia de la cabeza) que es inferior al percentil 10 de la expectativa de crecimiento intrauterino según la edad posmenstrual estimada (PMA) en neonatos prematuros al momento del alta hospitalaria.4 EUGR se asocia con morbilidades importantes como la displasia broncopulmonar (BPD), la retinopatía del prematuro (ROP) y el desarrollo neurológico alterado.
Aunque la etiología de la EUGR es multifactorial, la nutrición inadecuada juega un papel fundamental. Hay tres etapas críticas de apoyo nutricional en bebés con MBPN: (1) etapa aguda durante las primeras 1 a 3 semanas después del nacimiento cuando los bebés reciben nutrición parenteral, (2) período intermedio cuando los bebés avanzan lentamente a nutrición enteral completa (cuidados de crecimiento). etapa), y (3) la etapa posterior al alta. Si no se proporciona una nutrición adecuada en la etapa aguda, se acumulan déficits de energía y proteínas que son difíciles de revertir en la segunda etapa. La nutrición posnatal temprana inadecuada da como resultado una pérdida de peso excesiva que no puede explicarse únicamente por la contracción fisiológica del agua corporal. La recuperación del peso al nacer puede requerir de dos a tres semanas o incluso más en los recién nacidos prematuros con una pérdida de peso posnatal excesiva.
Los recién nacidos nacidos a término normalmente pierden del 5 al 10 % de su peso corporal en la primera semana de vida debido a la contracción del compartimiento de agua extracelular. La proporción de pérdida de peso es significativamente mayor en los lactantes MBPN. El aumento de la pérdida insensible de agua se considera ampliamente como la causa principal de la pérdida de peso adicional en esta población. Sin embargo, los estudios identificaron que la baja ingesta de energía es un factor clave para la pérdida de peso excesiva. De hecho, un estudio anterior mostró que la pérdida de peso postnatal significativa ocurre principalmente en bebés cuya ingesta de energía es inadecuada. Un estudio epidemiológico más reciente demostró trayectorias de crecimiento posnatal similares con un cruce mínimo de percentiles después de la pérdida de peso inicial, independientemente de la edad gestacional al nacer. Las trayectorias de crecimiento de los bebés en ese estudio tenían pendientes y tasas de crecimiento similares, lo que indica que la proporción de pérdida de peso posnatal es una de las principales causas de EUGR al alta. Por lo tanto, especulamos que la disminución del porcentaje máximo de pérdida de peso inicial en la etapa aguda mantendría al recién nacido prematuro en una trayectoria de mayor crecimiento que es suficiente para reducir la incidencia de EUGR.
El régimen actual de suministro de grasas para los recién nacidos prematuros incluye comenzar con lípidos parenterales a las 12-24 horas de edad con 0,5-1 g/kg por día y avanzar en 0,5 g/kg/día hasta llegar a 3 g/kg por día. El uso temprano (dentro de la primera hora del nacimiento) y más alto (comenzar con 2 g/kg por día y avanzar a 3 g/kg por día una vez que la ingesta total de líquidos aumente a 80 ml/kg/día) la ingesta parenteral de grasas podría reducir las calorías acumuladas. Déficit en la fase aguda. Debido a la alta densidad de energía en las grasas, una mayor ingesta parenteral de grasas reducirá el déficit de energía inicial y mejorará la acumulación de proteínas. Las primeras 2-3 semanas de vida ofrecen una ventana crítica para limitar los déficits nutricionales y energéticos posnatales. Un estudio reciente mostró que una mayor ingesta de energía y grasas durante las primeras 2 semanas después del nacimiento se asocia con una menor incidencia de lesiones cerebrales y dismaduración a la edad equivalente a término en los recién nacidos prematuros.
Hasta la fecha, los estudios de "nutrición agresiva temprana" en bebés prematuros se han centrado principalmente en la ingesta alta de proteínas para prevenir el catabolismo de proteínas. Sin embargo, es poco probable que la provisión de una ingesta alta de proteínas sin suficiente energía reduzca significativamente la pérdida temprana de proteínas y masa grasa que se había acumulado antes del nacimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer < 1500 g
- Apropiado para la edad gestacional (AGA)
- Duración prevista de la NP durante >7 días
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas
- Lactantes con sospecha de errores congénitos del metabolismo o antecedentes familiares de errores congénitos del metabolismo
- Lactantes con atresia biliar sospechada o confirmada
- Bebés nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA)
- Sepsis temprana confirmada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Se inicia el tratamiento con 0,5 g/kg por día de Emulsión Lípida Intravenosa (IVLE) al 20% después del nacimiento si el peso al nacer es menor o igual a 1000g o 1 g/kg por día si el peso al nacer es mayor a 1000g.
La dosis de IVLE en este grupo se incrementará en 0,5 g/kg por día hasta alcanzar los 3 g/kg por día.
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Experimental: grupo experimental
El grupo experimental comenzará el tratamiento con 2 g/kg por día de emulsión lipídica intravenosa al 20% después del nacimiento. La dosis de IVLE se incrementará directamente de 2 a 3 g/kg por día al día siguiente en este grupo. |
usando una dosis más alta de lípidos IV después del nacimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje máximo de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente recupere el peso al nacer, en promedio dentro de los 14 días
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(peso al nacer-menor peso posnatal)/peso al nacer × 100).
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Hasta que el paciente recupere el peso al nacer, en promedio dentro de los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD,MSc, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- REB17-2236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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