FMP30 在复发缓解型多发性硬化症中的粪便微生物群移植 (FMT) (MS-BIOME)

纳入标准：

1. 18-60 岁（含）（筛选时）。
2. 国际专家组 McDonald 标准 (2010)(1) 对复发缓解型多发性硬化症 (MS) 的诊断结合了 2017 年修订版，该修订版将 2010 年标准下的选定高风险临床孤立综合征重新分类为 2017 年标准和 Lublin 标准 (2014)(2) 下的 RRMS ).
3. 最近记录的 MS 疾病活动，定义为基线前过去 1 年内至少有 1 次临床复发，或基线前过去 2 年内有 2 次临床复发，或大脑或脊柱 MRI 上至少有 1 个新的 T2/FLAIR 病变，或至少基线前 1 年内脑部或脊柱 MRI 有 1 次钆增强病灶。
4. 扩展残疾状况量表 (EDSS) 小于或等于 6.0；如果 MS 病程超过 15 年（无其他病程限制），则 EDSS 5.5 或更低。
5. 筛选时必须具有 EB 病毒 (EBV) 血清学阳性（IgG 抗 EBNA 阳性），表明之前曾接触过。
6. 对于接受醋酸格拉替雷或干扰素-β治疗的受试者，没有先前的 MS 疾病改善治疗或 12 周清除期。
7. 自上次使用 IV 或口服糖皮质激素以来距基线至少 4 周方案：MS-BIOME 研究。
8. 同意在研究过程中保持稳定的饮食（允许使用非处方益生菌）。
9. 绝经前妇女和妇女
10. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性受试者必须同意使用高效避孕方法；与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者必须同意使用高效的避孕方法。
11. 未积极参与另一项介入性 MS 临床试验（允许参与其他观察性研究）。

排除标准：

1. 既往使用过芬戈莫德、富马酸二甲酯、特立氟胺、那他珠单抗、阿仑单抗、米托蒽醌、环磷酰胺、利妥昔单抗、奥瑞珠单抗、达珠单抗、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢菌素、来氟米特或诱导化疗。
2. 在第一次口服抗生素之前 1 周不使用利尿剂，如速尿 (Lasix)。 允许以 < 50 mg/天的剂量使用氢氯噻嗪 (HCTZ) 治疗高血压。
3. 卢布林标准的进步 MS (2014)。
4. 如果在 FMT 组中，在筛选后 8 周内和在计划的 FMT 程序的 12 周内没有口服或静脉注射抗生素，如果在对照组中，则在第一次粪便收集中没有口服或静脉注射抗生素（注意局部、耳部、眼部抗生素是特别允许的，这与IMSMS.org MS 协作肠道微生物组研究协议）。
5. 对研究抗生素、有意识的镇静药物或肠道准备的超敏反应或过敏。
6. 研究程序的禁忌症包括 MRI、麻醉（ASA 标准 IV 和 V）、结肠镜检查、静脉切开术。
7. 炎症性肠病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎）方案：MS-BIOME 研究。
8. 有症状的活动性艰难梭菌感染（定植不排除）。
9. 正在研究的活动性胃肠道疾病（即 胃肠道出血、结肠癌、活动性胃肠道检查）；已知或疑似中毒性巨结肠和/或已知小肠肠梗阻的病史，主要胃肠道手术（例如 入组前 3 个月内（​​注意这不包括阑尾切除术或胆囊切除术）；或全结肠切除术或减肥手术史。
10. 恶性肿瘤病史（允许切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），包括未同时进行诱导化疗、放疗或活动性恶性肿瘤的生物治疗。
11. 孕妇或哺乳期妇女或在试验期间有怀孕意向。
12. 活动性感染包括未经治疗的潜伏性或活动性肺结核、HIV、肝炎、梅毒或其他重大活动性感染。
13. 已知的免疫缺陷，包括 CVID。
14. INR>1.5，血小板
15. 研究 PI 认为可能危及受试者安全、使受试者不太可能完成研究或可能混淆研究结果的任何情况。
16. 无法或不愿遵守研究方案要求。