Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) FMP30 при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе (MS-BIOME)

15 января 2026 г. обновлено: Jeffrey Gelfand

Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) FMP30 при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе: клиническое испытание фазы 1b для оценки осуществимости, безопасности, переносимости и влияния на иммунную функцию

В этом открытом проспективном клиническом исследовании фазы 1b пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС будут подвергаться FMT FMP30 (донорский стул) с помощью колоноскопии, а конечные точки иммунологической эффективности будут оцениваться в различные моменты времени. Активная фаза исследования будет продолжаться в течение 12 недель после ТФМ с последующим наблюдением за безопасностью и биомаркерами (приживление) в течение 48 недель. Параллельная контрольная группа пациентов с РС, которые в остальном удовлетворяют критериям включения в исследование, основанным на их фенотипе РС, демографических характеристиках, продолжительности заболевания и предшествующем использовании допустимых методов лечения РС, будет набрана в качестве контрольной группы сравнения для измерения стабильности иммунологических показателей стула и сыворотки. Продолжительность исследования группы наблюдательного контроля составляет 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом проспективном клиническом исследовании фазы 1b пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС будут подвергаться FMT FMP30 (донорский стул) с помощью колоноскопии, а конечные точки иммунологической эффективности будут оцениваться в различные моменты времени. Активная фаза исследования будет продолжаться в течение 12 недель после ТФМ с последующим наблюдением за безопасностью и биомаркерами (приживление) в течение 48 недель. Параллельная контрольная группа пациентов с РС, которые в остальном удовлетворяют критериям включения в исследование, основанным на их фенотипе РС, демографических характеристиках, продолжительности заболевания и предшествующем использовании допустимых методов лечения РС, будет набрана в качестве контрольной группы сравнения для измерения стабильности иммунологических показателей стула и сыворотки.

Основные гипотезы таковы:

  1. FMT будет безопасным и переносимым у пациентов с РС.
  2. ТФМ, которому предшествует прекондиционирование антибиотиками, приведет к изменению структуры сообщества фекальной микробиоты.

Вторичные гипотезы заключаются в том, что:

  1. ТФМ, которому предшествует прекондиционирование антибиотиками, вызовет благоприятный сдвиг от провоспалительного к иммуномодулирующему профилю Т-клеток у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС.
  2. Это приживление не будет заметно разрушаться с течением времени
  3. Что ТФМ благоприятно изменит гуморальную функцию
  4. Эта FMT благоприятно повлияет на краткосрочные клинические и радиологические конечные точки.

Донорский стул FMP30 будет получен от OpenBiome (Somerville, MA; OpenBiome.org), установленный некоммерческий банк стула со строгими протоколами безопасности и контролем качества. Донорский стул будет получен от доноров без рассеянного склероза и без других известных аутоиммунных заболеваний и будет проверен на наличие трансмиссивных патогенов. В сотрудничестве с OpenBiome UCSF дополнительно проверит донорский стул с помощью анализов in vitro на предмет иммунологических свойств, которые считаются благоприятными при РС, включая снижение TH17 и увеличение Т-регуляторных клеток, чтобы выбрать окончательный донорский стул для использования в этом исследовании. ДМТ. UCSF получит IND от FDA для FMT донорского стула FMP30 при РС.

После предоставления письменного информированного согласия и рассмотрения критериев включения и исключения субъекты будут участвовать либо в группе лечения FMT, либо в группе наблюдательного контроля.

Субъекты в группе лечения FMT сначала пройдут скрининговые оценки в соответствии с графиком деятельности исследования и предоставят образцы крови для приемлемости и исследования, а также образцы стула для исследования. Субъекты, прошедшие скрининг, пройдут базовый визит перед лечением с 21 днем ​​​​скринингового визита, где у них будет МРТ, сбор образцов крови для исследования безопасности и биомаркеров, сбор образцов стула для исследования, завершение учебных мероприятий в соответствии с графиком визита в рамках исследования, получить антибиотики, подготовку кишечника, дневник приема лекарств и указания о том, когда и как начинать прием антибиотиков и подготовку кишечника перед запланированной процедурой колоноскопии FMT.

За неделю до базового визита ТФМ с испытуемыми свяжется исследовательский персонал, чтобы начать курс перорального приема антибиотиков в течение 5 дней, чтобы подготовить кишечник к ТФМ и оптимизировать приживление донорского микробиома. Исследовательский персонал будет следить за тем, чтобы испытуемые понимали, как правильно завершить курс приема пероральных антибиотиков, вести дневник соблюдения и подготовку кишечника.

Во время исходного посещения исследования после стандартной подготовки кишечника к колоноскопии испытуемым будет проведена колоноскопия с FMT FMP30 опытным гастроэнтерологом. Субъекты вернутся для запланированных оценок образцов стула и крови, опросников, физического осмотра и шкал оценки рассеянного склероза, а также последующего МРТ в течение 12 недель с дополнительным сбором образцов крови на безопасность и биомаркеры, а затем через 24, 36 и 48 недель. Время активного исследования продолжительностью 12 недель было задумано как короткое, чтобы свести к минимуму время без терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза (если субъект пожелает пройти лечение, модифицирующее течение рассеянного склероза).

Субъекты, участвующие в контрольной группе наблюдения, не будут подвергаться интервенционному лечению FMT. Участники этой группы получат в общей сложности 5 посещений в течение 12 недель. Во время скринингового/базового визита субъекты будут предоставлять образцы крови и стула для исследования наряду с другими исследовательскими мероприятиями в соответствии с графиком исследовательского визита. Субъекты отправят образец стула по почте на 2-й неделе и придут для последующих посещений на 4-й, 8-й и 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет включительно (на момент скрининга).
  2. Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РС) по международным критериям группы Макдональда (2010 г.) (1), включающим пересмотренные версии 2017 г., которые реклассифицируют отдельные клинически изолированные синдромы высокого риска в соответствии с критериями 2010 г. как РРРС в соответствии с критериями 2017 г. и Люблинскими критериями (2014 г.) (2 ).
  3. Недавняя задокументированная активность заболевания РС, определяемая как минимум 1 клинический рецидив за последний год до исходного уровня ИЛИ 2 клинических рецидива за последние 2 года до исходного уровня ИЛИ как минимум 1 новое поражение T2/FLAIR на МРТ головного или позвоночника ИЛИ как минимум 1 очаг с усилением гадолиния на МРТ головного или позвоночника за последний 1 год до исходного уровня.
  4. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) меньше или равна 6,0; EDSS 5,5 или меньше, если продолжительность заболевания РС превышает 15 лет (без других ограничений продолжительности заболевания).
  5. Должен иметь положительную серологию на вирус Эпштейна-Барр (EBV) (IgG анти-EBNA положительный) при скрининге, что указывает на предшествующее воздействие.
  6. Отсутствие предшествующей терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза, или 12-недельного периода вымывания для субъектов, получающих терапию глатирамера ацетатом или бета-интерфероном.
  7. Не менее 4 недель от исходного уровня с момента последнего применения внутривенных или пероральных глюкокортикоидов. Протокол: исследование MS-BIOME.
  8. Согласитесь соблюдать стабильную диету в течение всего исследования (допускаются безрецептурные пробиотики).
  9. Пременопаузальные женщины и женщины
  10. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции; нестерилизованные субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.
  11. Отсутствие активного участия в другом клиническом исследовании интервенционного РС (участие в других обсервационных исследованиях допускается).

Критерий исключения:

  1. Предварительное применение финголимода, диметилфумарата, терифлуномида, натализумаба, алемтузумаба, митоксантрона, циклофосфамида, ритуксимаба, окрелизумаба, даклизумаба, метотрексата, азатиоприна, микофенолата мофетила, циклоспорина, лефлуномида или индукционной химиотерапии.
  2. Не использовать диуретики, такие как фуросемид (лазикс), за 1 неделю до первой дозы пероральных антибиотиков. Допустимо применение гидрохлоротиазида (ГХТЗ) при артериальной гипертензии в дозе < 50 мг/сут.
  3. Прогрессирующий РС по Люблинским критериям (2014).
  4. Никаких пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 8 недель после скрининга и 12 недель запланированной процедуры ТФМ, если в группе ТФМ, или сбора первого стула, если в контрольной группе (обратите внимание, что местные, ушные, глазные антибиотики специально разрешены, что согласуется с IMSMS.org протокол совместного исследования кишечного микробиома при РС).
  5. Гиперчувствительность или аллергия на исследуемые антибиотики, седативные препараты или подготовку кишечника.
  6. Противопоказания к исследовательским процедурам, включая МРТ, анестезию (критерии ASA IV и V), колоноскопию, флеботомию.
  7. История воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит). Протокол: исследование MS-BIOME.
  8. Активная симптоматическая инфекция C. difficile (колонизация не является исключением).
  9. Исследуется активное желудочно-кишечное состояние (т.е. желудочно-кишечное кровотечение, рак толстой кишки, активное обследование ЖКТ); наличие в анамнезе известного или подозреваемого токсического мегаколона и/или установленной кишечной непроходимости тонкой кишки, обширных хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование (обратите внимание, что это не включает аппендэктомию или холецистэктомию); или история тотальной колэктомии или бариатрической хирургии.
  10. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением иссеченной кожной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, которые допустимы), включая отсутствие сопутствующей индукционной химиотерапии, лучевой терапии или биологического лечения активного злокачественного новообразования.
  11. Беременные или кормящие женщины или намерение забеременеть в течение испытательного периода.
  12. Активная инфекция, включая невылеченный латентный или активный туберкулез, ВИЧ, гепатит, сифилис или другие крупные активные инфекции.
  13. Известный иммунодефицит, включая ОВИН.
  14. МНО>1,5, тромбоциты
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, PI может поставить под угрозу безопасность субъекта, сделать маловероятным завершение исследования субъектом или может исказить результаты исследования.
  16. Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционное отделение лечения ФМТ

После предоставления письменного информированного согласия участники пройдут скрининг и базовые обследования, включающие забор образцов кала и крови, анкетирование, физический осмотр, шкалы оценки рассеянного склероза (РС) и МРТ. Затем участники начнут пероральный курс антибиотиков в течение 5 дней для подготовки кишечника к трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) от донора FMP30 и оптимизации приживления микробиома донорского кала FMP30. После стандартной подготовки к колоноскопии участники пройдут процедуру ТФМ у опытного гастроэнтеролога. Участники будут возвращаться на плановые обследования и контрольное МРТ в течение 12 недель, с дополнительным наблюдением за безопасностью и биомаркерами в течение 36 недель.

Активная фаза исследования разработана как короткая (12 недель активной фазы), чтобы минимизировать время перерыва в приёме других модифицирующих терапий рассеянного склероза (DMT). Эта ветка исследования продлится примерно 52 недели в общей сложности (4 недели скрининга + 12 недель активной фазы лечения + 36 недель наблюдения за безопасностью).
Лекарство: Табурет донора FMP30
FMP30 производится некоммерческим банком стульев Openbiome. Каждый привитый донорский стул, прошедший фильтрацию FMP30, содержит приблизительно 12,5 г стула на 30 мл физиологического раствора. Его гомогенизируют в стерильном физиологическом растворе.
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT) донорского стула FMP30
Три дозы отфильтрованных трансплантатов донорского стула, гомогенизированных в стерильном физиологическом растворе (FMP30), полученные из некоммерческого банка стула OpenBiome, будут вводиться с помощью колоноскопии пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом. Дозировка ТФМ с помощью колоноскопии может включать меньшее количество пересаженного стула по усмотрению гастроэнтеролога-исследователя, если есть какие-либо перипроцедурные соображения безопасности или технические соображения. Общая доза ТФМ (в миллилитрах) будет задокументирована.
Активный компаратор: Наблюдательная контрольная группа

Участники, которые в остальном соответствуют критериям включения в исследование на основе их фенотипа РС, демографических характеристик, длительности заболевания и предшествующего использования допустимой терапии РС, будут набраны в качестве наблюдательной группы сравнения для оценки стабильности иммунологических показателей стула и сыворотки.

После предоставления письменного информированного согласия участники пройдут скрининг и базовые оценки, включая сбор образцов крови и стула, сбор демографических данных, обзор сопутствующей медикаментозной терапии и оценку обострения РС. На 2-й неделе участники отправят по почте образцы стула с предоплаченной авианакладной и упаковкой. Оценки на 4-й, 8-й и 12-й неделях будут включать обзор сопутствующей медикаментозной терапии, оценку обострения, а также сбор крови и стула.

Продолжительность исследования для наблюдательной контрольной группы составит 12 недель. Все процедуры исследования будут проводиться в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.
Другой: Наблюдательный контроль
Участники, которые в остальном соответствуют критериям включения в исследование на основе фенотипа РС, демографических данных, длительности заболевания и предшествующего использования допустимых терапий РС, будут набраны в качестве сравнительной наблюдательной группы для измерения стабильности показателей стула и сывороточной иммунологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, завершившие протокол исследования
Временное ограничение: С начала исследования до 48-й недели
Это включает долю участников, завершивших протокол исследования, включая завершение визитов исследования на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и контроль безопасности до 48 недели.
С начала исследования до 48-й недели
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.

Приживление: Изменение структуры сообщества фекальной микробиоты на визите исходного уровня, через 2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель с помощью ампликонного секвенирования 16S рибосомной РНК (как мера разнообразия фекальной микробиоты путем обнаружения вариаций последовательностей).

Комментарий к единице измерения: Индекс Шеннона используется для оценки изменений в разнообразии фекальной микробиоты, причём более высокие значения указывают на большее микробное разнообразие. Изменения индекса Шеннона с течением времени будут отражать влияние вмешательства на состав кишечной микробиоты.
Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Количество серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Нежелательные явления (НЯ), классифицируемые как серьезные, возникающие на фоне лечения с момента начала исследования до 12-й недели. Серьезным считается НЯ, которое развилось у участника и имеет степень тяжести 2 или выше по критериям NIH CTCAE версии 4.0. NIH CTCAE — это стандартизированная классификация и шкала оценки степени тяжести нежелательных явлений, используемая в клинических исследованиях. CTCAE включает степени с 1 по 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ. Степень 1 считается легкой, степень 2 — умеренной, степень 3 — тяжелой или имеющей медицинское значение, степень 4 — угрожающей жизни, а степень 5 — смертью, связанной с НЯ.
Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Количество несерьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, от исходного уровня до 12-й недели. Доля участников, у которых развилось нежелательное явление (НЯ) степени тяжести 2 или выше по критериям NIH CTCAE версии 4.0, считается серьезной. NIH CTCAE – это стандартизированная классификация и шкала оценки степени тяжести нежелательных явлений, используемая в клинических исследованиях. CTCAE включает степени с 1 по 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ. Степень 1 считается легкой, степень 2 – умеренной, степень 3 – тяжелой или клинически значимой, степень 4 – угрожающей жизни, а степень 5 – смертью, связанной с НЯ.
Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня плазматических CD19+ B-клеток в интервенционной группе [CD19: кластер дифференцировки антиген 19]
Временное ограничение: Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Количество CD19+ B-клеток в плазме будет измеряться в виде абсолютного количества клеток (клеток/мкл) на исходном визите, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Изменение количества CD19+ B-клеток плазмы в наблюдательной группе
Временное ограничение: Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Количество CD19+ B-клеток плазмы будет измеряться как абсолютное количество клеток (клеток/мкл) на исходном визите, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Изменение уровня иммуноглобулина A в сыворотке крови в интервенционной группе [IgA: Иммуноглобулин A]
Временное ограничение: Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Уровни иммуноглобулина A (IgA) в сыворотке будут измеряться в мг/дл при визите на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Изменение уровня иммуноглобулина IgA в сыворотке крови в наблюдательной группе
Временное ограничение: Базовый визит, 2 недели, 4 недели и 12 недель.
Уровни сывороточного иммуноглобулина IgA будут измеряться в мг/дЛ при визите на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и 12 недель.
Базовый визит, 2 недели, 4 недели и 12 недель.
Изменение уровней сывороточного иммуноглобулина IgM в интервенционной группе [IgM: иммуноглобулин M]
Временное ограничение: Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Уровень иммуноглобулина IgM в сыворотке крови будет измеряться в мг/дл на исходном визите, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Изменение уровней иммуноглобулина IgM в сыворотке крови в наблюдательной группе
Временное ограничение: Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Уровни иммуноглобулина IgM в сыворотке крови будут измеряться в мг/дл при исходном визите, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель. Также будет представлен процент изменения от исходного уровня для каждой временной точки.
Исходный визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Изменение уровня иммуноглобулина G в сыворотке крови в интервенционной группе [IgG: Иммуноглобулин G]
Временное ограничение: Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Уровни иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке крови будут измеряться в мг/дл на базовом визите, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение уровня иммуноглобулинов IgG в сыворотке крови в наблюдательной группе
Временное ограничение: Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Уровни иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке будут измеряться в мг/дл на исходном визите, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель.
Базовый визит, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Частота возникновения новых T2/FLAIR-очагов
Временное ограничение: На предварительном визите и на 12-й неделе.
Количество новых или увеличивающихся очагов по Т2/ВИР будет подсчитано до начала лечения и на 12-й неделе.
На предварительном визите и на 12-й неделе.
Постлечебные очаги, усиливающиеся гадолинием
Временное ограничение: При предлечебном визите и на 12-й неделе.
Новые гадолиний-усиливающие очаги на МРТ головного мозга, возникшие на фоне лечения.
При предлечебном визите и на 12-й неделе.
Клинический рецидив
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Клинический рецидив до 12-й недели (фаза лечения)
От исходного уровня до 12-й недели
Процент индуцированных T-регуляторных клеток
Временное ограничение: Предварительный скрининг, Скрининг, Базовый визит, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48
Проточный цитометрический анализ мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) каждого участника в каждый момент времени. T-регуляторные клетки индуцировали стимуляцией МКПК антителами против CD3 и CD28 в присутствии IL2 и TGFb. Анализировали процентное содержание T-регуляторных клеток до и после FMT. FMT проводили во время базового визита. [CD3: кластер дифференцировки 3, CD28: кластер дифференцировки 28, IL2: интерлейкин-2, TGFb: трансформирующий фактор роста бета]
Предварительный скрининг, Скрининг, Базовый визит, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey Gelfand

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Gelfand, MD, MAS, UCSF Multiple Sclerosis Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-23827

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исходные данные, а также данные исследования, касающиеся диагноза, проявления заболевания и даты рождения, а также биологические образцы, собранные в рамках исследования, могут быть переданы (в закодированной форме) в будущем другим квалифицированным исследователям в каждом конкретном случае. на усмотрение PI и Co-PI. Любой такой исследователь должен будет предоставить соответствующую документацию о том, что проводимое исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом, и продемонстрировать, что оно будет иметь значение для определения причины рассеянного склероза или связанного с ним расстройства, а также в соответствии с разрешением Институциональной проверки UCSF. Доска.

Сроки обмена IPD

После первоначальных результатов исследования публикуются и в каждом конкретном случае.

Критерии совместного доступа к IPD

Ограниченные данные, включающие демографическую и клиническую информацию, а также биологические образцы, собранные в рамках исследования, в будущем могут быть переданы (в закодированной форме) другим квалифицированным исследователям в каждом конкретном случае по усмотрению PI и Co-PI. Любой такой исследователь должен будет предоставить соответствующую документацию о том, что проводимое исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом, и продемонстрировать, что оно будет иметь значение для определения причины рассеянного склероза или связанного с ним расстройства, а также в соответствии с разрешением Институциональной проверки UCSF. Доска.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Табурет донора FMP30

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться