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Transplantation de microbiote fécal (FMT) de FMP30 dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (MS-BIOME)

15 janvier 2026 mis à jour par: Jeffrey Gelfand

Transplantation de microbiote fécal (FMT) de FMP30 dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente : un essai clinique de phase 1b pour évaluer la faisabilité, l'innocuité, la tolérabilité et les effets sur la fonction immunitaire

Dans cet essai clinique prospectif ouvert de phase 1b, les patients atteints de SEP récurrente-rémittente subiront une FMT de FMP30 (selles de donneur) par coloscopie et les paramètres d'efficacité immunologique seront évalués à différents moments. La phase active de l'étude se poursuivra pendant 12 semaines après la FMT avec un suivi de la sécurité et des biomarqueurs (prise de greffe) pendant 48 semaines. Un bras de contrôle observationnel parallèle de patients atteints de SEP qui satisfont par ailleurs aux critères d'inclusion de l'étude en fonction de leur phénotype de SEP, de la démographie, de la durée de la maladie et de l'utilisation antérieure de traitements contre la SEP autorisés, sera recruté en tant que groupe d'observation de comparaison pour mesurer la stabilité des mesures immunologiques des selles et du sérum. La durée de l'étude pour le bras témoin observationnel est de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif ouvert de phase 1b, les patients atteints de SEP récurrente-rémittente subiront une FMT de FMP30 (selles de donneur) par coloscopie et les paramètres d'efficacité immunologique seront évalués à différents moments. La phase active de l'étude se poursuivra pendant 12 semaines après la FMT avec un suivi de la sécurité et des biomarqueurs (prise de greffe) pendant 48 semaines. Un bras de contrôle observationnel parallèle de patients atteints de SEP qui satisfont par ailleurs aux critères d'inclusion de l'étude en fonction de leur phénotype de SEP, de la démographie, de la durée de la maladie et de l'utilisation antérieure de traitements contre la SEP autorisés, sera recruté en tant que groupe d'observation de comparaison pour mesurer la stabilité des mesures immunologiques des selles et du sérum.

Les principales hypothèses sont que :

  1. La FMT sera sûre et tolérable chez les patients atteints de SEP.
  2. La FMT précédée d'un préconditionnement antibiotique conduira à un changement de la structure de la communauté du microbiote fécal

Les hypothèses secondaires sont que :

  1. La FMT précédée d'un préconditionnement antibiotique induira un passage favorable des profils de lymphocytes T pro-inflammatoires aux profils immunomodulateurs chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente
  2. Cette greffe ne se dégradera pas sensiblement avec le temps
  3. Que FMT changera favorablement la fonction humorale
  4. Cette FMT influencera favorablement les critères cliniques et radiologiques à court terme.

Les selles du donneur FMP30 seront obtenues auprès d'OpenBiome (Somerville, MA; OpenBiome.org), une banque de selles à but non lucratif établie avec des protocoles de sécurité et un contrôle qualité rigoureux. Les selles des donneurs seront obtenues auprès de donneurs sans SEP et sans autres maladies auto-immunes connues et seront dépistés pour les agents pathogènes transmissibles. En collaboration avec OpenBiome, l'UCSF examinera en outre les selles du donneur sur des tests in vitro pour les propriétés immunologiques considérées comme favorables dans la SEP, notamment la diminution du TH17 et l'augmentation des cellules régulatrices T, afin de sélectionner les selles finales du donneur à utiliser dans cette étude pour FMT. L'UCSF obtiendra un IND de la FDA pour la FMT des selles de donneur FMP30 dans la SEP.

Après avoir fourni un consentement éclairé écrit et examiné les critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets participeront soit au bras de traitement FMT, soit au bras de contrôle observationnel.

Les sujets du bras de traitement FMT subiront d'abord des évaluations de dépistage conformément au calendrier des activités de l'étude et fourniront des échantillons de sang pour l'éligibilité et la recherche, et des échantillons de selles pour la recherche. Les sujets qui réussissent le dépistage auront leur visite de référence avant le traitement avec 21 jours de leur visite de dépistage où ils auront une IRM, une collecte d'échantillons sanguins de recherche sur la sécurité et les biomarqueurs, une collecte d'échantillons de selles pour la recherche, des activités d'étude complètes selon le calendrier de la visite d'étude, recevoir des antibiotiques, une préparation intestinale, un journal d'observance des médicaments et des instructions sur le moment et la façon de commencer les antibiotiques et la préparation intestinale avant leur procédure de coloscopie FMT prévue.

La semaine avant leur visite FMT de base, les sujets seront contactés par le personnel de l'étude pour initier un régime antibiotique oral pendant 5 jours afin de préconditionner l'intestin pour la FMT et d'optimiser la prise de greffe du microbiome du donneur. Le personnel de l'étude veillera à ce que les sujets comprennent comment compléter correctement leur traitement antibiotique oral, leur journal d'observance et leur préparation intestinale.

Lors de la visite de base de l'étude, après une préparation intestinale standard pour la coloscopie, les sujets subiront ensuite une coloscopie avec FMT de FMP30 par un gastro-entérologue expérimenté. Les sujets reviendront pour les évaluations programmées des prélèvements de selles et de sang, les questionnaires, l'examen physique et les échelles d'évaluation de la SEP, et l'IRM de suivi pendant 12 semaines, avec une collecte supplémentaire d'échantillons sanguins de sécurité et de biomarqueurs, et suivis aux semaines 24, 36 et 48. La durée de l'étude active de 12 semaines a été conçue pour être courte afin de minimiser les temps d'arrêt des thérapies modificatrices de la SEP (si le sujet souhaite suivre une thérapie modificatrice de la SEP).

Les sujets participant au bras témoin observationnel ne subiront pas le traitement FMT interventionnel. Les participants à ce bras auront un total de 5 visites au cours de 12 semaines. Lors de la visite de dépistage / de référence, les sujets fourniront des échantillons de sang et de selles pour la recherche ainsi que d'autres activités d'étude selon le calendrier de la visite d'étude. Les sujets enverront un échantillon de selles par courrier à la semaine 2 et se présenteront pour des visites de suivi aux semaines 4, 8 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans inclus (au moment de la sélection).
  2. Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) selon les critères du panel international McDonald (2010)(1) incorporant les révisions de 2017 qui reclassifient certains syndromes cliniquement isolés à haut risque selon les critères de 2010 en SEP-RR selon les critères de 2017 et les critères de Lublin (2014)(2 ).
  3. Activité récente et documentée de la SEP, définie comme au moins 1 rechute clinique au cours de l'année précédant le début OU 2 rechutes cliniques au cours des 2 dernières années précédant le début OU au moins 1 nouvelle lésion T2/FLAIR à l'IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale OU au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium sur l'IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale au cours de l'année précédant l'inclusion.
  4. Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) inférieure ou égale à 6,0 ; EDSS 5,5 ou moins si la durée de la SEP est supérieure à 15 ans (aucune autre restriction de durée de la maladie).
  5. Doit avoir une sérologie positive pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) (IgG anti-EBNA positif) lors du dépistage, indiquant une exposition antérieure.
  6. Aucun traitement antérieur modifiant la maladie de la SEP ni période de sevrage de 12 semaines pour les sujets sous acétate de glatiramère ou traitement par interféron bêta.
  7. Au moins 4 semaines à compter de la date de référence depuis la dernière utilisation de glucocorticoïdes IV ou oraux Protocole : étude MS-BIOME.
  8. Accepter de maintenir un régime alimentaire stable au cours de l'étude (les probiotiques en vente libre sont autorisés).
  9. Femmes et femmes préménopausées
  10. Les sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin non stérilisé doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace ; les sujets masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
  11. Ne pas participer activement à un autre essai clinique interventionnel sur la SEP (la participation à d'autres études de recherche observationnelle est autorisée).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure de fingolimod, fumarate de diméthyle, tériflunomide, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantrone, cyclophosphamide, rituximab, ocrelizumab, daclizumab, méthotrexate, azathioprine, mycophénolate mofétil, cyclosporine, léflunomide ou chimiothérapie d'induction.
  2. Pas d'utilisation de diurétiques comme le furosémide (Lasix) 1 semaine avant la première dose d'antibiotiques oraux. L'utilisation de l'hydrochlorothiazide (HCTZ) pour l'hypertension à une dose < 50 mg/jour est autorisée.
  3. SEP progressive selon les critères de Lublin (2014).
  4. Aucun antibiotique oral ou IV dans les 8 semaines suivant le dépistage et les 12 semaines suivant la date prévue de la procédure FMT si dans le bras FMT ou la première collecte de selles si dans le bras contrôle (notez que les antibiotiques topiques, otiques et oculaires sont spécifiquement autorisés, ce qui est cohérent avec le IMSMS.org protocole de recherche collaborative sur le microbiome intestinal dans la SEP).
  5. Hypersensibilité ou allergie aux antibiotiques à l'étude, aux sédatifs conscients ou à la préparation intestinale.
  6. Contre-indication aux procédures d'étude, y compris IRM, anesthésie (critères ASA IV et V), coloscopie, phlébotomie.
  7. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) Protocole : étude MS-BIOME.
  8. Infection symptomatique active à C. Difficile (la colonisation n'est pas une exclusion).
  9. Affection gastro-intestinale active à l'étude (c.-à-d. hémorragie gastro-intestinale, cancer du côlon, bilan gastro-intestinal actif) ; antécédents de mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou d'iléus connu de l'intestin grêle, chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription (notez que cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie) ; ou antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique.
  10. Antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané excisé ou du carcinome épidermoïde qui sont admissibles), y compris l'absence de chimiothérapie d'induction, de radiothérapie ou de traitement biologique concomitant pour une malignité active.
  11. Femmes enceintes ou allaitantes ou intention de tomber enceinte pendant la période d'essai.
  12. Infection active, y compris tuberculose latente ou active non traitée, VIH, hépatite, syphilis ou autre infection active majeure.
  13. Immunodéficience connue, y compris CVID.
  14. INR>1.5, Plaquettes
  15. Toute condition qui, de l'avis de l'IP de l'étude, pourrait compromettre la sécurité du sujet, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude ou pourrait fausser les résultats de l'étude.
  16. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement FMT interventionnel

Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les participants subiront un dépistage et des évaluations de base comprenant des prélèvements de selles et de sang, des questionnaires, un examen physique, des échelles d'évaluation de la SEP et une IRM. Les participants débuteront ensuite un régime antibiotique oral pendant 5 jours pour préparer l'intestin à la transplantation de microbiote fécal (FMT) des selles du donneur FMP30 et optimiser la greffe du microbiote des selles du donneur FMP30. Après une préparation intestinale standard pour une coloscopie, les participants subiront la procédure de FMT par un gastro-entérologue expérimenté. Les participants reviendront pour des évaluations programmées et un suivi par IRM pendant 12 semaines, avec un suivi supplémentaire de sécurité et de biomarqueurs pendant 36 semaines.

La durée active de l'étude est conçue pour être courte (phase active de 12 semaines) afin de minimiser le temps d'interruption des autres traitements modificateurs de la maladie (DMT) pour la SEP. Ce bras de l'étude durera environ 52 semaines au total (4 semaines de dépistage + 12 semaines de phase de traitement actif + 36 semaines de suivi de sécurité).
Médicament: Tabouret de donneur FMP30
FMP30 est fabriqué par la banque de selles à but non lucratif Openbiome. Chaque greffe de selles de donneur filtré FMP30 contient environ 12,5 g de selles pour 30 ml de solution saline normale. Il est homogénéisé dans du sérum physiologique stérile.
Procédure: Transplantation de microbiote fécal (FMT) de selles de donneur FMP30
Trois doses de greffes de selles de donneur filtrées homogénéisées dans une solution saline normale stérile (FMP30), obtenues auprès de la banque de selles à but non lucratif OpenBiome, seront administrées par coloscopie chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. La posologie de la FMT par coloscopie peut inclure une quantité inférieure de selles transplantées à la discrétion du gastro-entérologue de l'étude s'il existe des considérations techniques ou de sécurité péri-procédurale. La dose totale de FMT (en millilitres) sera documentée.
Comparateur actif: Bras de contrôle observationnel

Les participants, qui satisfont par ailleurs aux critères d'inclusion de l'étude en fonction de leur phénotype de SEP, de leurs données démographiques, de la durée de la maladie et de l'utilisation antérieure de thérapies autorisées contre la SEP, seront recrutés en tant que groupe d'observation de comparaison pour mesurer la stabilité des paramètres immunologiques dans les selles et le sérum.

Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants subiront des évaluations de dépistage et de référence, comprenant la collecte d'échantillons de sang et de selles, la collecte de données démographiques, la revue des médicaments concomitants et une évaluation des poussées de SEP. À la semaine 2, les participants enverront par la poste des échantillons de selles avec une étiquette de transport prépayée et un emballage. Les évaluations des semaines 4, 8 et 12 comprendront la revue des médicaments concomitants, l'évaluation des poussées, et la collecte de sang et de selles.

La durée de l'étude pour le bras témoin observationnel sera de 12 semaines. Toutes les procédures de l'étude seront réalisées à l'Université de Californie, San Francisco.
Autre: Contrôle Observationnel
Les participants, qui satisfont par ailleurs aux critères d'inclusion de l'étude en fonction de leur phénotype de SEP, de leurs données démographiques, de la durée de la maladie et de l'utilisation antérieure de thérapies autorisées pour la SEP, seront recrutés en tant que groupe d'observation comparatif pour mesurer la stabilité des mesures immunologiques dans les selles et le sérum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant terminé le protocole de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Cela comprend la proportion de participants qui ont terminé le protocole de l'étude, y compris la réalisation des visites d'étude au départ, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, et un suivi de sécurité jusqu'à la semaine 48.
De la ligne de base à la semaine 48
Modification du microbiote fécal
Délai: Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.

Greffon : Évolution de la structure de la communauté du microbiote fécal lors de la visite initiale, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines par séquençage d'amplicons d'ARN ribosomique 16S (comme mesure de la diversité du microbiote fécal en détectant les variations de séquence).

Commentaire sur l'unité de mesure : L'indice de Shannon est utilisé pour évaluer les changements dans la diversité du microbiote fécal, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande diversité microbienne. Les variations de l'indice de Shannon au fil du temps refléteront l'impact de l'intervention sur la composition du microbiote intestinal.
Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Nombre d'événements indésirables graves émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Effets indésirables graves émergeant du traitement de la ligne de base jusqu'à la semaine 12. La proportion de participants qui développent un effet indésirable (EI) de gravité de grade 2 ou plus selon les critères NIH CTCAE V4.0 est considérée comme grave. Le NIH CTCAE est une classification standardisée et une échelle de gradation de la gravité pour les effets indésirables utilisés dans les essais cliniques. Le CTCAE affiche les Grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité pour chaque EI. Le Grade 1 est considéré comme léger, le Grade 2 comme modéré, le Grade 3 comme grave ou médicalement significatif, le Grade 4 comme mettant la vie en danger et le Grade 5 comme le décès lié à l'EI.
Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Nombre d'événements indésirables non graves survenus sous traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Effets indésirables non graves survenant sous traitement depuis la ligne de base jusqu’à la semaine 12. La proportion de participants qui développent un effet indésirable (EA) de grade de sévérité 2 ou plus selon les critères NIH CTCAE v4.0 est considérée comme grave. Le NIH CTCAE est une échelle standardisée de classification et de gradation de la sévérité des effets indésirables utilisée dans les essais cliniques. Le CTCAE présente les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la sévérité pour chaque EA. Le grade 1 est considéré comme léger, le grade 2 comme modéré, le grade 3 comme sévère ou médicalement significatif, le grade 4 comme mettant la vie en danger, et le grade 5 comme un décès lié à l'EA.
Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des cellules B CD19+ plasmatiques dans le bras d'intervention [CD19 : Cluster of Differentiation Antigen 19]
Délai: Visite de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Le nombre de cellules B CD19+ plasmatiques sera mesuré en nombre absolu de cellules (cellules/μL) lors de la visite de base, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Visite de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Variation des cellules B CD19+ plasmatiques dans le bras observationnel
Délai: Visite de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Le nombre de cellules B CD19+ plasmatiques sera mesuré en nombre absolu de cellules (cellules/μL) lors de la visite de base, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Visite de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Changement des niveaux d'immunoglobuline A sérique dans le bras d'intervention [IgA : Immunoglobuline A]
Délai: Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les niveaux sériques d'immunoglobuline A (IgA) seront mesurés en mg/dL lors de la visite de référence, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Variation des taux d'immunoglobulines IgA sériques dans le bras observationnel
Délai: Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines.
Les niveaux sériques d'immunoglobuline IgA seront mesurés en mg/dL lors de la visite initiale, à 2 semaines, à 4 semaines et à 12 semaines.
Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines.
Variation des taux sériques d'immunoglobuline M dans le bras interventionnel [IgM : Immunoglobuline M]
Délai: Visite de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les taux d'immunoglobulines sériques d'IgM seront mesurés en mg/dL lors de la visite de référence, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Visite de base, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Variation des taux d'immunoglobulines IgM sériques dans le bras observationnel
Délai: Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Les niveaux d'immunoglobuline sérique d'IgM seront mesurés en mg/dL lors de la visite de référence, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Le pourcentage de changement par rapport à la référence pour chaque point temporel est également rapporté.
Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Variation des taux sériques d'immunoglobulines IgG dans le bras interventionnel [IgG : Immunoglobuline G]
Délai: Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Les niveaux d'immunoglobuline sérique IgG seront mesurés en mg/dL lors de la visite initiale, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Évolution des taux d'immunoglobulines IgG sériques dans le bras observationnel
Délai: Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Les taux d'immunoglobuline sérique IgG seront mesurés en mg/dL lors de la visite initiale, à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines.
Visite initiale, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Incidence de nouvelles lésions T2/FLAIR
Délai: À la visite pré-traitement et à la semaine 12.
Le nombre de lésions T2/FLAIR nouvelles ou s'agrandissant sera compté avant le traitement et à la semaine 12.
À la visite pré-traitement et à la semaine 12.
Lésions à rehaussement au Gadolinium émergentes du traitement
Délai: À la visite pré-traitement et à la semaine 12.
Nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM cérébrale apparues sous traitement.
À la visite pré-traitement et à la semaine 12.
Rechute clinique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Rechute clinique jusqu'à la semaine 12 (phase de traitement)
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de cellules T régulatrices induites
Délai: Pré-sélection, Sélection, Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48
Analyse par cytométrie en flux des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) de chaque participant et à chaque point temporel. Les T-regs ont été induits par stimulation des PBMC avec des anticorps anti-CD3 et anti-CD28 en présence d'IL2 et de TGFb. Le pourcentage de T-regs avant et après FMT a été analysé. La FMT a été réalisée lors de la visite de référence. [CD3 : cluster de différenciation 3, CD28 : cluster de différenciation 28, IL2 : interleukine 2, TGFb : facteur de croissance transformant bêta]
Pré-sélection, Sélection, Ligne de base, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey Gelfand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Gelfand, MD, MAS, UCSF Multiple Sclerosis Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-23827

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sur les résultats ainsi que les données d'étude liées au diagnostic, à la présentation de la maladie et à la date de naissance, ainsi que les échantillons biologiques collectés dans le cadre de l'étude, peuvent être partagées (sous forme codée) à l'avenir avec d'autres chercheurs qualifiés au cas par cas. à la discrétion du PI et des co-PI. Tout chercheur de ce type devra fournir une documentation appropriée indiquant que la recherche menée a été approuvée par un comité d'examen institutionnel et démontrer qu'elle sera utile pour déterminer la cause de la SEP ou d'un trouble connexe, et comme le permet l'examen institutionnel de l'UCSF. Conseil.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats de l'étude initiale et au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Des données limitées comprenant des informations démographiques et cliniques et des échantillons biologiques collectés dans le cadre de l'étude peuvent être partagées (sous forme codée) à l'avenir avec d'autres chercheurs qualifiés au cas par cas, à la discrétion du chercheur principal et des co-chercheurs principaux. Tout chercheur de ce type devra fournir une documentation appropriée indiquant que la recherche menée a été approuvée par un comité d'examen institutionnel et démontrer qu'elle sera utile pour déterminer la cause de la SEP ou d'un trouble connexe, et comme le permet l'examen institutionnel de l'UCSF. Conseil.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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