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Trapianto di microbiota fecale (FMT) di FMP30 nella sclerosi multipla recidivante-remittente (MS-BIOME)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Jeffrey Gelfand

Trapianto di microbiota fecale (FMT) di FMP30 nella sclerosi multipla recidivante-remittente: uno studio clinico di fase 1b per valutare fattibilità, sicurezza, tollerabilità ed effetti sulla funzione immunitaria

In questo studio clinico prospettico di fase 1b in aperto, i pazienti con SM recidivante-remittente saranno sottoposti a FMT di FMP30 (feci del donatore) tramite colonscopia e gli endpoint di efficacia immunologica saranno valutati in vari momenti. La fase attiva dello studio continuerà per 12 settimane post-FMT con follow-up sulla sicurezza e sui biomarcatori (attecchimento) per 48 settimane. Un braccio di controllo osservazionale parallelo di pazienti con SM che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione nello studio basati sul loro fenotipo SM, dati demografici, durata della malattia e uso precedente di terapie per la SM consentite, sarà reclutato come gruppo osservazionale di confronto per misurare la stabilità delle feci e misure immunologiche sieriche. La durata dello studio per il braccio di controllo osservazionale è di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico di fase 1b in aperto, i pazienti con SM recidivante-remittente saranno sottoposti a FMT di FMP30 (feci del donatore) tramite colonscopia e gli endpoint di efficacia immunologica saranno valutati in vari momenti. La fase attiva dello studio continuerà per 12 settimane post-FMT con follow-up sulla sicurezza e sui biomarcatori (attecchimento) per 48 settimane. Un braccio di controllo osservazionale parallelo di pazienti con SM che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione nello studio basati sul loro fenotipo SM, dati demografici, durata della malattia e uso precedente di terapie per la SM consentite, sarà reclutato come gruppo osservazionale di confronto per misurare la stabilità delle feci e misure immunologiche sieriche.

Le ipotesi principali sono che:

  1. FMT sarà sicuro e tollerabile nei pazienti con SM.
  2. L'FMT preceduto dal precondizionamento antibiotico porterà a un cambiamento nella struttura della comunità del microbiota fecale

Le ipotesi secondarie sono che:

  1. L'FMT preceduto dal precondizionamento antibiotico indurrà uno spostamento favorevole dai profili di cellule T pro-infiammatorie a immunomodulatorie nei pazienti con SM recidivante-remittente
  2. Tale attecchimento non decadrà sensibilmente nel tempo
  3. Quel FMT cambierà favorevolmente la funzione umorale
  4. Che l'FMT influenzerà favorevolmente gli endpoint clinici e radiologici a breve termine.

Le feci del donatore FMP30 saranno ottenute da OpenBiome (Somerville, MA; OpenBiome.org), una consolidata banca delle feci senza scopo di lucro con rigorosi protocolli di sicurezza e controllo di qualità. Le feci dei donatori saranno ottenute da donatori senza SM e senza altre malattie autoimmuni note e saranno sottoposte a screening per agenti patogeni trasmissibili. In collaborazione con OpenBiome, l'UCSF esaminerà inoltre le feci del donatore su test in vitro per le proprietà immunologiche ritenute favorevoli nella SM, tra cui la riduzione del TH17 e l'aumento delle cellule T regolatorie, al fine di selezionare le feci del donatore finale da utilizzare in questo studio per FMT. UCSF otterrà un IND dalla FDA per FMT di feci di donatori FMP30 nella SM.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver esaminato i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti parteciperanno al braccio di trattamento FMT o al braccio di controllo osservazionale.

I soggetti nel braccio di trattamento FMT saranno prima sottoposti a valutazioni di screening in base al programma di studio delle attività e forniranno campioni di sangue per l'idoneità e la ricerca e campioni di feci per la ricerca. I soggetti che superano lo screening avranno la loro visita di riferimento pre-trattamento con 21 giorni della loro visita di screening dove avranno una risonanza magnetica, raccolta di campioni di sangue per la ricerca sulla sicurezza e sui biomarcatori, raccolta di campioni di feci per la ricerca, attività di studio complete secondo il programma della visita di studio, ricevere antibiotici, preparazione intestinale, un diario di conformità ai farmaci e indicazioni su quando e come iniziare gli antibiotici e la preparazione intestinale prima della procedura di colonscopia FMT programmata.

La settimana prima della loro visita FMT di base, i soggetti verranno contattati dal personale dello studio per avviare un regime antibiotico orale per 5 giorni per precondizionare l'intestino per FMT e ottimizzare l'attecchimento del microbioma del donatore. Il personale dello studio si assicurerà che i soggetti capiscano come completare correttamente il loro regime antibiotico orale, diario di conformità e preparazione intestinale.

Alla visita di riferimento dello studio, dopo la preparazione intestinale standard per la colonscopia, i soggetti verranno quindi sottoposti a colonscopia con FMT di FMP30 da un gastroenterologo esperto. I soggetti torneranno per valutazioni programmate di feci e prelievo di sangue, questionari, esame fisico e scale di valutazione della SM e risonanza magnetica di follow-up per 12 settimane, con ulteriore sicurezza e raccolta di campioni di sangue di biomarcatori, e seguiti alle settimane 24, 36 e 48. Il tempo di studio attivo di 12 settimane è stato progettato per essere breve per ridurre al minimo il tempo libero dalle terapie modificanti la malattia della SM (se il soggetto desidera sottoporsi a una terapia modificante la malattia della SM).

I soggetti che partecipano al braccio di controllo osservazionale non saranno sottoposti al trattamento FMT interventistico. I partecipanti a questo braccio avranno un totale di 5 visite nel corso di 12 settimane. Alla visita di screening/basale, i soggetti forniranno campioni di sangue e feci per la ricerca insieme ad altre attività di studio secondo il programma della visita di studio. I soggetti invieranno un campione di feci alla settimana 2 e verranno per le visite di follow-up alle settimane 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni (al momento dello screening).
  2. Diagnosi di sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente secondo i criteri McDonald del panel internazionale (2010)(1) che incorporano le revisioni del 2017 che riclassificano alcune sindromi clinicamente isolate ad alto rischio secondo i criteri del 2010 come SMRR secondo i criteri del 2017 e i criteri di Lublino (2014)(2 ).
  3. Recente attività documentata della malattia da SM, definita come almeno 1 recidiva clinica nell'ultimo anno prima del basale O 2 recidive cliniche negli ultimi 2 anni prima del basale O almeno 1 nuova lesione T2/FLAIR alla RM del cervello o della colonna vertebrale O almeno 1 lesione captante il gadolinio alla risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale nell'ultimo anno prima del basale.
  4. Expanded Disability Status Scale (EDSS) inferiore o uguale a 6.0; EDSS 5,5 o inferiore se la durata della malattia da SM è superiore a 15 anni (nessun'altra limitazione della durata della malattia).
  5. Deve avere una sierologia positiva per il virus di Epstein-Barr (EBV) (IgG anti-EBNA positivo) allo screening, indicando una precedente esposizione.
  6. Nessuna precedente terapia modificante la malattia per la SM o un periodo di sospensione di 12 settimane per i soggetti in terapia con glatiramer acetato o interferone-beta.
  7. Almeno 4 settimane dal basale dall'ultimo uso di glucocorticoidi EV o orali Protocollo: studio MS-BIOME.
  8. Accetta di mantenere una dieta stabile durante il corso dello studio (i probiotici da banco sono consentiti).
  9. Donne e donne in premenopausa
  10. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace; i soggetti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  11. Non partecipare attivamente a un altro studio clinico interventistico sulla SM (la partecipazione ad altri studi di ricerca osservazionale è consentita).

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di fingolimod, dimetilfumarato, teriflunomide, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantrone, ciclofosfamide, rituximab, ocrelizumab, daclizumab, metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetile, ciclosporina, leflunomide o chemioterapia di induzione.
  2. Nessun uso di diuretici come furosemide (Lasix) 1 settimana prima della prima dose di antibiotici orali. L'uso di idroclorotiazide (HCTZ) per l'ipertensione a una dose < 50 mg/die è consentito.
  3. SM progressiva secondo i criteri di Lublino (2014).
  4. Nessun antibiotico orale o EV entro 8 settimane dallo screening e 12 settimane dalla pianificazione della procedura FMT pianificata se nel braccio FMT o prima raccolta delle feci se nel braccio di controllo (si noti che gli antibiotici topici, otici e oculari sono specificamente consentiti, il che è coerente con il IMSMS.org protocollo per la ricerca collaborativa sul microbioma intestinale nella SM).
  5. Ipersensibilità o allergia per studiare antibiotici, farmaci per la sedazione cosciente o preparazione intestinale.
  6. Controindicazione alle procedure di studio tra cui risonanza magnetica, anestesia (criteri ASA IV e V), colonscopia, flebotomia.
  7. Storia della malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) Protocollo: studio MS-BIOME.
  8. Infezione sintomatica attiva da C. Difficile (la colonizzazione non è un'esclusione).
  9. Condizione gastrointestinale attiva oggetto di indagine (es. Sanguinamento gastrointestinale, cancro del colon, esame gastrointestinale attivo); anamnesi di megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto, chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (si noti che questo non include appendicectomia o colecistectomia); o anamnesi di colectomia totale o chirurgia bariatrica.
  10. Storia di malignità (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo asportato o del carcinoma a cellule squamose che sono consentiti) inclusa l'assenza di chemioterapia di induzione concomitante, radioterapia o trattamento biologico per malignità attiva.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova.
  12. Infezione attiva inclusa tubercolosi latente o attiva non trattata, HIV, epatite, sifilide o altra grave infezione attiva.
  13. Immunodeficienza nota inclusa CVID.
  14. INR> 1,5, piastrine
  15. Qualsiasi condizione che secondo il PI dello studio potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio o potrebbe confondere i risultati dello studio.
  16. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Trattamento FMT Interventistico

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti saranno sottoposti a screening e valutazioni basali comprendenti campionamento di feci e sangue, questionari, esame fisico, scale di valutazione della SM e risonanza magnetica. I partecipanti inizieranno quindi un regime antibiotico orale per 5 giorni per preparare l'intestino al trapianto di microbiota fecale (FMT) con feci del donatore FMP30 e ottimizzare l'attecchimento del microbioma delle feci del donatore FMP30. Dopo la preparazione intestinale standard per la colonscopia, i partecipanti subiranno la procedura FMT eseguita da un gastroenterologo esperto. I partecipanti torneranno per valutazioni programmate e risonanza magnetica di follow-up per 12 settimane, con ulteriori follow-up di sicurezza e biomarcatori per 36 settimane.

Il tempo di studio attivo è progettato per essere breve (12 settimane di fase attiva) per minimizzare il tempo di interruzione di altre terapie modificanti la malattia (DMT) della SM. Questo braccio dello studio durerà approssimativamente 52 settimane in totale (4 settimane di screening + 12 settimane di fase di trattamento attivo + 36 settimane di follow-up di sicurezza).
Droga: Feci del donatore FMP30
FMP30 è prodotto dalla banca delle feci senza scopo di lucro Openbiome. Ogni attecchimento di feci di donatore filtrato con FMP30 contiene circa 12,5 g di feci per 30 ml di soluzione fisiologica normale. È omogeneizzato in soluzione salina normale sterile.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale (FMT) di feci di donatore FMP30
Tre dosi di attecchimenti di feci di donatori filtrati omogeneizzati in soluzione fisiologica normale sterile (FMP30), ottenuti dalla banca delle feci senza scopo di lucro OpenBiome, saranno somministrati tramite colonscopia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Il dosaggio FMT tramite colonscopia può includere una quantità inferiore di feci trapiantate a discrezione del gastroenterologo dello studio se ci sono considerazioni tecniche o di sicurezza peri-procedurali. Verrà documentata la dose totale di FMT (in millilitri).
Comparatore attivo: Braccio di Controllo Osservazionale

I partecipanti, che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione dello studio in base al loro fenotipo di SM, dati demografici, durata della malattia e precedente utilizzo di terapie per la SM consentite, saranno reclutati come gruppo di osservazione di confronto per misurare la stabilità delle misure immunologiche nelle feci e nel siero.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti saranno sottoposti a screening e valutazioni basali, inclusa la raccolta di campioni di sangue e feci, la raccolta di dati demografici, la revisione dei farmaci concomitanti e una valutazione della ricaduta di SM. Alla settimana 2, i partecipanti invieranno per posta i campioni di feci con una lettera di vettura aerea prepagata e l'imballaggio. Le valutazioni alle settimane 4, 8 e 12 includeranno la revisione dei farmaci concomitanti, la valutazione delle ricadute e la raccolta di sangue e feci.

La durata dello studio per il braccio di controllo osservazionale sarà di 12 settimane. Tutte le procedure dello studio saranno eseguite presso l'Università della California, San Francisco.
Altro: Controllo Osservazionale
I partecipanti, che soddisfano altrimenti i criteri di inclusione dello studio in base al loro fenotipo di SM, dati demografici, durata della malattia e precedente utilizzo di terapie per la SM consentite, saranno reclutati come gruppo di osservazione di confronto per misurare la stabilità dei parametri immunologici nelle feci e nel siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che Completano il Protocollo dello Studio
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Ciò include la proporzione di partecipanti che hanno completato il protocollo di studio, compreso il completamento delle visite di studio al basale, a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane e un follow-up di sicurezza fino alla settimana 48.
Baseline fino alla settimana 48
Cambiamento nel Microbiota Fecale
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Impianto: Cambiamento nella struttura della comunità del microbiota fecale alla Visita Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane mediante sequenziamento dell'amplicone dell'RNA ribosomiale 16S (come misura della diversità del microbiota fecale rilevando le variazioni di sequenza).

Commento sull'unità di misura: L'indice di Shannon è utilizzato per valutare i cambiamenti nella diversità del microbiota fecale, con valori più alti che indicano una maggiore diversità microbica. I cambiamenti nell'indice di Shannon nel tempo rifletteranno l'impatto dell'intervento sulla composizione microbica intestinale.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Numero di eventi avversi gravi insorti durante il trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento dal basale alla settimana 12. La proporzione di partecipanti che sviluppano un evento avverso (EA) di grado di severità 2 o superiore secondo i criteri NIH CTCAE V4.0 è considerata grave. NIH CTCAE è una scala standardizzata di classificazione e gradazione della severità degli eventi avversi utilizzata negli studi clinici. Il CTCAE mostra i Grado da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche di severità per ciascun EA. Il Grado 1 è considerato lieve, il Grado 2 come moderato, il Grado 3 come grave o clinicamente significativo, il Grado 4 come pericoloso per la vita e il Grado 5 come morte correlata all'EA.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Numero di eventi avversi non gravi insorti durante il trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Eventi avversi non gravi emergenti dal trattamento dalla baseline alla settimana 12. La proporzione di partecipanti che sviluppano un evento avverso (EA) di grado di severità 2 o superiore secondo i criteri NIH CTCAE V4.0 è considerata grave. NIH CTCAE è una scala standardizzata di classificazione e gradazione della severità degli eventi avversi utilizzata negli studi clinici. Il CTCAE mostra i Grado da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche della severità per ogni EA. Il Grado 1 è considerato lieve, il Grado 2 come moderato, il Grado 3 come grave o clinicamente significativo, il Grado 4 come pericoloso per la vita e il Grado 5 come morte correlata all'EA.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle Cellule B CD19+ nel Plasma nel Braccio Interventistico [CD19: Cluster of Differentiation Antigen 19]
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Il conteggio delle cellule B CD19+ nel plasma sarà misurato come conteggio cellulare assoluto (cellule/µL) alla Visita basale, a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Variazione delle cellule B CD19+ plasmatiche nel braccio osservazionale
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Il conteggio delle cellule B CD19+ plasmatiche sarà misurato come conteggio cellulare assoluto (cellule/µL) alla Visita Basale, a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Variazione dei Livelli di Immunoglobuline IgA Sieriche nel Braccio Interventistico [IgA: Immunoglobulina A]
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
I livelli sierici di immunoglobulina IgA saranno misurati in mg/dL alla visita basale, a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Variazione dei livelli di immunoglobuline IgA sieriche nel braccio osservazionale
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
I livelli sierici di immunoglobuline IgA saranno misurati in mg/dL alla visita basale, a 2 settimane, a 4 settimane e a 12 settimane.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.
Variazione dei livelli di immunoglobuline IgM nel siero nel braccio di intervento [IgM: Immunoglobulina M]
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
I livelli sierici di immunoglobulina IgM saranno misurati in mg/dL alla visita basale, a 2 settimane, a 4 settimane, a 8 settimane e a 12 settimane.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Variazione dei Livelli di Immunoglobuline IgM Sieriche nel Braccio Osservazionale
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
I livelli sierici di immunoglobuline IgM saranno misurati in mg/dL alla Visita Basale, a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Viene riportata anche la percentuale di variazione rispetto al basale per ogni punto temporale.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Variazione dei Livelli di Immunoglobuline Sieriche IgG nel Braccio Interventistico [IgG: Immunoglobulina G]
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
I livelli sierici di immunoglobuline IgG saranno misurati in mg/dL alla Visita Basale, a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dei livelli di immunoglobuline IgG sieriche nel braccio osservazionale
Lasso di tempo: Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
I livelli sierici di immunoglobulina IgG saranno misurati in mg/dL alla Visita Basale, a 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Visita basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Incidenza di nuove lesioni T2/FLAIR
Lasso di tempo: Alla visita pre-trattamento e alla settimana 12.
Il numero di lesioni T2/FLAIR nuove o in aumento sarà conteggiato prima del trattamento e alla settimana 12.
Alla visita pre-trattamento e alla settimana 12.
Lesioni con Enhancement da Gadolinio Insorte durante il Trattamento
Lasso di tempo: Alla visita pre-trattamento e alla settimana 12.
Nuove lesioni con enhancement da gadolinio emergenti dal trattamento alla risonanza magnetica cerebrale.
Alla visita pre-trattamento e alla settimana 12.
Recidiva Clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Recidiva clinica fino alla settimana 12 (fase di trattamento)
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di cellule T regolatorie indotte
Lasso di tempo: Pre-screening, Screening, Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48
Analisi in citometria a flusso delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di ciascun partecipante e in ciascun momento temporale. I T-reg sono stati indotti stimolando le PBMC con anticorpi anti-CD3 e anti-CD28 in presenza di IL2 e TGFb. È stata analizzata la percentuale di T-reg prima e dopo il FMT. Il FMT è stato eseguito durante la visita basale. [CD3: cluster di differenziazione 3, CD28: cluster di differenziazione 28, IL2: interleuchina 2, TGFb: fattore di crescita trasformante beta]
Pre-screening, Screening, Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey Gelfand

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Gelfand, MD, MAS, UCSF Multiple Sclerosis Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-23827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sugli esiti, nonché i dati dello studio relativi alla diagnosi, alla presentazione della malattia e alla data di nascita, insieme ai campioni biologici raccolti nell'ambito dello studio, potranno essere condivisi (in forma codificata) in futuro con altri ricercatori qualificati caso per caso base a discrezione del PI e dei Co-PI. A tali investigatori sarà richiesto di fornire un'adeguata documentazione attestante che la ricerca condotta è stata approvata da un comitato di revisione istituzionale e dimostrare che sarà utile per determinare la causa della SM o di un disturbo correlato, e come consentito dalla revisione istituzionale dell'UCSF Tavola.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio iniziale e caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati limitati per includere informazioni demografiche e cliniche e campioni biologici raccolti come parte dello studio, possono essere condivisi (in forma codificata) in futuro con altri ricercatori qualificati caso per caso a discrezione del PI e Co-PI. A tali investigatori sarà richiesto di fornire un'adeguata documentazione attestante che la ricerca condotta è stata approvata da un comitato di revisione istituzionale e dimostrare che sarà utile per determinare la causa della SM o di un disturbo correlato, e come consentito dalla revisione istituzionale dell'UCSF Tavola.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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