Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) van FMP30 bij relapsing-remitting multiple sclerose (MS-BIOME)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Gelfand

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) van FMP30 bij relapsing-remitting multiple sclerose: een klinische fase 1b-studie om de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op de immuunfunctie te evalueren

In deze fase 1b open-label prospectieve klinische studie ondergaan patiënten met relapsing-remitting MS FMT van FMP30 (donorontlasting) via colonoscopie en de immunologische werkzaamheidseindpunten zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. De actieve fase van de studie duurt 12 weken na FMT met veiligheid en biomarker (engraftment) follow-up gedurende 48 weken. Een parallelle observationele controlearm van MS-patiënten die anderszins voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie op basis van hun MS-fenotype, demografie, ziekteduur en eerder gebruik van toegestane MS-therapieën, zal worden aangeworven als een vergelijkende observationele groep om de stabiliteit van ontlasting en serumimmunologische maatregelen te meten. De studieduur voor de Observational Control Arm is 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 1b open-label prospectieve klinische studie ondergaan patiënten met relapsing-remitting MS FMT van FMP30 (donorontlasting) via colonoscopie en de immunologische werkzaamheidseindpunten zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. De actieve fase van de studie duurt 12 weken na FMT met veiligheid en biomarker (engraftment) follow-up gedurende 48 weken. Een parallelle observationele controlearm van MS-patiënten die anderszins voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie op basis van hun MS-fenotype, demografie, ziekteduur en eerder gebruik van toegestane MS-therapieën, zal worden aangeworven als een vergelijkende observationele groep om de stabiliteit van ontlasting en serumimmunologische maatregelen te meten.

De primaire hypothesen zijn dat:

  1. FMT zal veilig en draaglijk zijn bij patiënten met MS.
  2. FMT voorafgegaan door preconditionering met antibiotica zal leiden tot een verandering in de structuur van de fecale microbiota-gemeenschap

Secundaire hypothesen zijn dat:

  1. FMT voorafgegaan door preconditionering met antibiotica zal een gunstige verschuiving teweegbrengen van pro-inflammatoire naar immunomodulerende T-celprofielen bij patiënten met relapsing-remitting MS
  2. Die innesteling zal in de loop van de tijd niet merkbaar afnemen
  3. Dat FMT de humorale functie gunstig zal veranderen
  4. Dat FMT de klinische en radiologische eindpunten op korte termijn gunstig zal beïnvloeden.

FMP30-donorontlasting wordt verkregen van OpenBiome (Somerville, MA; OpenBiome.org), een gevestigde ontlastingsbank zonder winstoogmerk met strikte veiligheidsprotocollen en kwaliteitscontrole. Donorontlasting wordt verkregen van donoren zonder MS en zonder andere bekende auto-immuunziekten en wordt gescreend op overdraagbare ziekteverwekkers. In samenwerking met OpenBiome zal UCSF daarnaast donorontlasting screenen met in vitro assays op immunologische eigenschappen waarvan wordt aangenomen dat ze gunstig zijn bij MS, waaronder afname van TH17 en toename van regulerende T-cellen, om de uiteindelijke donorontlasting te selecteren voor gebruik in deze studie voor FMT. UCSF krijgt een IND van de FDA voor FMT van FMP30-donorontlasting bij MS.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven en de inclusie- en exclusiecriteria te hebben bekeken, zullen proefpersonen deelnemen aan de FMT-behandelingsarm of de observatie-controlearm.

Proefpersonen in de FMT-behandelingsarm ondergaan eerst screeningbeoordelingen volgens het studieschema van activiteiten en leveren bloedmonsters voor geschiktheid en onderzoek, en ontlastingsmonsters voor onderzoek. Proefpersonen die door de screening komen, krijgen hun basisbezoek vóór de behandeling 21 dagen na hun screeningbezoek, waar ze een MRI, veiligheids- en biomarkeronderzoek, bloedmonsterafname, ontlastingsmonsterafname voor onderzoek, volledige studieactiviteiten volgens het studiebezoekschema zullen ondergaan, antibiotica krijgen, darmvoorbereiding, een dagboek over de naleving van de medicatie en aanwijzingen over wanneer en hoe de antibiotica en darmvoorbereiding moeten worden gestart vóór hun geplande FMT-colonoscopieprocedure.

De week voor hun Baseline FMT-bezoek zullen proefpersonen contact opnemen met het onderzoekspersoneel om gedurende 5 dagen een oraal antibioticumregime te starten om de darmen voor te bereiden op FMT en de implantatie van het donormicrobioom te optimaliseren. Het onderzoekspersoneel zal ervoor zorgen dat de proefpersonen begrijpen hoe ze hun orale antibioticaregime, nalevingsdagboek en darmvoorbereiding correct moeten voltooien.

Tijdens het basislijnbezoek van de studie ondergaan proefpersonen, na standaard darmvoorbereiding voor colonoscopie, colonoscopie met FMT of FMP30 door een ervaren gastro-enteroloog. Onderwerpen komen terug voor geplande beoordelingen van ontlasting en bloedafname, vragenlijsten, lichamelijk onderzoek en MS-beoordelingsschalen, en follow-up MRI gedurende 12 weken, met aanvullende veiligheids- en biomarker-bloedmonsterafname, en gevolgd in week 24, 36 en 48. De actieve studietijd van 12 weken was bedoeld om kort te zijn om de tijd die vrij is van MS-ziektemodificerende therapieën te minimaliseren (indien de proefpersoon een MS-ziektemodificerende therapie zou willen volgen).

Proefpersonen die deelnemen aan de Observational Control Arm zullen de interventionele FMT-behandeling niet ondergaan. Deelnemers aan deze arm krijgen in totaal 5 bezoeken in de loop van 12 weken. Tijdens het screening-/basislijnbezoek zullen proefpersonen bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken voor onderzoek samen met andere studieactiviteiten volgens het schema van het studiebezoek. Proefpersonen sturen in week 2 een ontlastingsmonster op en komen binnen voor vervolgbezoeken in week 4, 8 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 inclusief (ten tijde van screening).
  2. Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) door International Panel McDonald Criteria (2010)(1) waarin revisies uit 2017 zijn opgenomen die geselecteerde klinisch geïsoleerde syndromen met een hoog risico volgens de criteria van 2010 herclassificeren als RRMS volgens de criteria van 2017, en Lublin-criteria (2014)(2 ).
  3. Recent gedocumenteerde MS-ziekteactiviteit, gedefinieerd als ten minste 1 klinische terugval in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de uitgangswaarde OF 2 klinische terugvallen in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de uitgangswaarde OF ten minste 1 nieuwe T2/FLAIR-laesie op de hersenen of de wervelkolom MRI OF ten minste 1 gadoliniumversterkende laesie op MRI van de hersenen of de wervelkolom in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan baseline.
  4. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) kleiner dan of gelijk aan 6,0; EDSS 5,5 of minder als de ziekteduur van MS langer is dan 15 jaar (geen andere beperking van de ziekteduur).
  5. Moet een positieve serologie hebben voor het Epstein-Barr-virus (EBV) (IgG-anti-EBNA-positief) bij de screening, wat wijst op eerdere blootstelling.
  6. Geen eerdere MS-ziektemodificerende therapie of een wash-outperiode van 12 weken voor proefpersonen die glatirameeracetaat of interferon-bèta-therapie kregen.
  7. Ten minste 4 weken vanaf baseline sinds laatste gebruik van intraveneuze of orale glucocorticoïden Protocol: MS-BIOME-onderzoek.
  8. Spreek af om tijdens het onderzoek een stabiel dieet aan te houden (vrij verkrijgbare probiotica zijn toegestaan).
  9. Premenopauzale vrouwen en vrouwen
  10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  11. Niet actief deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek naar MS (deelname aan andere observationele onderzoeken is toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van fingolimod, dimethylfumaraat, teriflunomide, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantron, cyclofosfamide, rituximab, ocrelizumab, daclizumab, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil, ciclosporine, leflunomide of inductiechemotherapie.
  2. Geen gebruik van diuretica zoals furosemide (Lasix) 1 week voor de eerste dosis orale antibiotica. Het gebruik van hydrochloorthiazide (HCTZ) voor hypertensie in een dosis < 50 mg/dag is toegestaan.
  3. Progressieve MS volgens Lublin-criteria (2014).
  4. Geen orale of intraveneuze antibiotica binnen 8 weken na screening en 12 weken na geplande FMT-procedure indien in de FMT-arm of eerste ontlasting indien in controle-arm (merk op dat lokale, otische, oculaire antibiotica specifiek zijn toegestaan, wat consistent is met de IMSMS.org protocol voor collaboratief darmmicrobioomonderzoek bij MS).
  5. Overgevoeligheid of allergie voor het bestuderen van antibiotica, bewuste sedatiemedicatie of darmvoorbereiding.
  6. Contra-indicatie voor onderzoeksprocedures, waaronder MRI, anesthesie (ASA-criteria IV en V), colonoscopie, aderlaten.
  7. Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) Protocol: MS-BIOME-onderzoek.
  8. Actieve symptomatische C. Difficile-infectie (kolonisatie is geen uitsluiting).
  9. Actieve gastro-intestinale aandoening wordt onderzocht (d.w.z. GI-bloeding, darmkanker, actieve GI-opwerking); voorgeschiedenis van bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus, grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden vóór inschrijving (merk op dat dit geen appendectomie of cholecystectomie omvat); of geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie.
  10. Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve uitgesneden cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom die zijn toegestaan), inclusief geen gelijktijdige inductiechemotherapie, bestralingstherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit.
  11. Zwangere of zogende vrouwen of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  12. Actieve infectie inclusief onbehandelde latente of actieve tuberculose, HIV, hepatitis, syfilis of andere ernstige actieve infectie.
  13. Bekende immunodeficiëntie waaronder CVID.
  14. INR> 1,5, bloedplaatjes
  15. Elke omstandigheid die naar de mening van de PI van het onderzoek de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon het onderzoek zou voltooien of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
  16. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele FMT-behandelingsarm

Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers screening en basislijnbeoordelingen van ontlasting- en bloedmonsters, vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, MS-beoordelingsschalen en MRI. Vervolgens starten de deelnemers een oraal antibioticumregime van 5 dagen om de darm voor te bereiden op de Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) van FMP30-donorontlasting en de inplanting van het FMP30-donorontlastingmicrobioom te optimaliseren. Na standaard darmvoorbereiding voor coloscopie ondergaan de deelnemers de FMT-procedure door een ervaren gastro-enteroloog. Deelnemers keren terug voor geplande beoordelingen en follow-up MRI gedurende 12 weken, met aanvullende veiligheids- en biomarkerfollow-up gedurende 36 weken.

De actieve studietijd is ontworpen om kort te zijn (12 weken actieve fase) om de tijd zonder andere MS-ziekte modificerende therapie (DMT) te minimaliseren. Deze arm van de studie duurt in totaal ongeveer 52 weken (4 weken screening + 12 weken actieve behandelingsfase + 36 weken veiligheidsfollow-up).
Geneesmiddel: FMP30 Donorkruk
FMP30 wordt vervaardigd door de non-profit krukkenbank Openbiome. Elke met FMP30 gefilterde donorontlasting heeft ongeveer 12,5 g ontlasting per 30 ml normale zoutoplossing. Het wordt gehomogeniseerd in steriele normale zoutoplossing.
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT) van FMP30-donorontlasting
Drie doses gefilterde donorontlastingsimplantaten gehomogeniseerd in steriele normale zoutoplossing (FMP30), verkregen van de non-profit ontlastingsbank OpenBiome, zullen via colonoscopie worden toegediend aan patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose. FMT-dosering via colonoscopie kan een lagere hoeveelheid getransplanteerde ontlasting omvatten naar goeddunken van de gastro-enteroloog van het onderzoek als er peri-procedurele veiligheids- of technische overwegingen zijn. De totale FMT-dosis (in milliliter) wordt gedocumenteerd.
Actieve vergelijker: Observationele Controlegroep

Deelnemers die verder voldoen aan de inclusiecriteria van de studie op basis van hun MS-fenotype, demografie, ziekteduur en eerder gebruik van toegestane MS-therapieën, zullen worden gerekruteerd als een vergelijkende observationele groep om de stabiliteit van ontlasting- en serumimmunologische metingen te meten.

Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergaan deelnemers screening- en baselinebeoordelingen, inclusief het verzamelen van bloed- en ontlastingmonsters, demografische gegevensverzameling, beoordeling van gelijktijdige medicatie en een MS-relapsbeoordeling. In week 2 sturen deelnemers ontlastingmonsters per post met een voorbetaalde luchtvrachtbrief en verpakking. De beoordelingen in week 4, 8 en 12 omvatten beoordeling van gelijktijdige medicatie, relapsbeoordeling en bloed- en ontlastingverzameling.

De duur van de studie voor de observationele controlegroep zal 12 weken duren. Alle studieprocedures worden uitgevoerd aan de University of California, San Francisco.
Ander: Observationele Controle
Deelnemers die verder voldoen aan de inclusiecriteria van de studie op basis van hun MS-fenotype, demografie, ziekteduur en eerder gebruik van toegestane MS-therapieën, zullen worden geworven als een vergelijkende observationele groep om de stabiliteit van ontlasting- en serumimmunologische metingen te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die het onderzoeksprotocol voltooien
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Dit omvat het aandeel deelnemers dat het onderzoeksprotocol voltooide, inclusief het afronden van de studiebezoeken bij aanvang, na 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken en een veiligheidsopvolging tot week 48.
Baseline tot week 48
Verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.

Inenting: Verandering in de structuur van de fecale microbioomgemeenschap bij het basisbezoek, na 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken door middel van 16S ribosomaal RNA ampliconsekwentiebepaling (als maat voor de diversiteit van het fecale microbioom door het detecteren van sequentievariaties).

Opmerking over de meeteenheid: De Shannon-index wordt gebruikt om veranderingen in de diversiteit van het fecale microbioom te beoordelen, waarbij hogere waarden een grotere microbiële diversiteit aangeven. Veranderingen in de Shannon-index in de loop van de tijd zullen de impact van de interventie op de darmmicrobiota-samenstelling weerspiegelen.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Aantal behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen van baseline tot week 12. Het aandeel deelnemers dat een bijwerking (AE) ontwikkelt met ernstgraad 2 of hoger volgens NIH CTCAE criteria V4.0 wordt als ernstig beschouwd. NIH CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie- en ernstschaal voor bijwerkingen die in klinische onderzoeken wordt gebruikt. De CTCAE toont graden 1 tot en met 5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE. Graad 1 wordt als mild beschouwd, graad 2 als matig, graad 3 als ernstig of medisch significant, graad 4 als levensbedreigend, en graad 5 als overlijden gerelateerd aan AE.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Aantal behandeling-gerelateerde niet-ernstige bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Behandelingsgerelateerde niet-ernstige bijwerkingen van baseline tot week 12. Het aandeel deelnemers dat een bijwerking (AE) ontwikkelt met een ernstgraad van 2 of hoger volgens de NIH CTCAE-criteria V4.0 wordt als ernstig beschouwd. NIH CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie- en ernstschaal voor bijwerkingen die wordt gebruikt in klinische onderzoeken. De CTCAE toont graden 1 tot en met 5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE. Graad 1 wordt als mild beschouwd, graad 2 als matig, graad 3 als ernstig of medisch significant, graad 4 als levensbedreigend en graad 5 als overlijden gerelateerd aan de AE.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma CD19+ B-cellen in interventiearm [CD19: Cluster of Differentiation Antigen 19]
Tijdsspanne: Baseline bezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Het aantal plasma CD19+ B-cellen wordt gemeten als absolute celgetallen (cellen/uL) bij het basislijnbezoek, na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Baseline bezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Verandering in Plasma CD19+ B-cellen in Observationele Arm
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Het plasma CD19+ B-celaantal wordt gemeten als absolute celgetallen (cellen/µL) tijdens het baselinesbezoek, na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Verandering in serum IgA-immunoglobulinegehalten in de interventiearm [IgA: Immunoglobuline A]
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Serumimmunoglobulineniveaus van IgA worden gemeten in mg/dL bij het baselinebezoek, na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Verandering in serum-IgA-immunoglobulineniveaus in observationele arm
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken en 12 weken.
Serum Immunoglobulinewaarden van IgA worden gemeten in mg/dL tijdens het basisbezoek, na 2 weken, na 4 weken en na 12 weken.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken en 12 weken.
Verandering in serum-IgM-immunoglobulineniveaus in de interventiegroep [IgM: Immunoglobuline M]
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
De serumimmunoglobulinespiegels van IgM worden gemeten in mg/dL tijdens het basisbezoek, na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Verandering in serum IgM-immunoglobulinespiegels in observationele arm
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
De serumimmunoglobulinespiegels van IgM worden gemeten in mg/dL bij het baselinebezoek, na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Het percentage verandering ten opzichte van de baseline voor elk tijdstip wordt ook gerapporteerd.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Verandering in Serum IgG Immunoglobulineniveaus in Interventiegroep [IgG: Immunoglobuline G]
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Serumimmunoglobulineniveaus van IgG worden gemeten in mg/dL bij het basislijnbezoek, na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in Serum IgG-immunoglobulinegehalten in de Observatie-arm
Tijdsspanne: Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
De serumimmunoglobulinespiegels van IgG worden gemeten in mg/dL tijdens het baselinebezoek, na 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Baselinebezoek, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Incidentie van nieuwe T2/FLAIR-laesies
Tijdsspanne: Bij het bezoek voorafgaand aan de behandeling en week 12.
Het aantal nieuwe of vergrotende T2/FLAIR-laesies wordt geteld vóór de behandeling en in week 12.
Bij het bezoek voorafgaand aan de behandeling en week 12.
Behandelingsgerelateerde gadoliniumversterkte laesies
Tijdsspanne: Bij het pre-behandelingsbezoek en week 12.
Nieuwe door de behandeling veroorzaakte gadoliniumversterkende laesies op hersen-MRI.
Bij het pre-behandelingsbezoek en week 12.
Klinische Terugval
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Klinische terugval tot week 12 (behandelingsfase)
Van baseline tot week 12
Percentage van geïnduceerde T-regulerende cellen
Tijdsspanne: Pre-screening, Screening, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Flowcytometrische analyse van perifeer bloed mononucleaire cellen (PBMC) van elke deelnemer en op elk tijdstip. T-regs werden geïnduceerd door stimulatie van PBMC's met anti-CD3 en anti-CD28 antilichamen in aanwezigheid van IL2 en TGFb. Het percentage T-regs vóór en na FMT werd geanalyseerd. FMT werd uitgevoerd tijdens het baselinebezoek. [CD3: cluster of differentiation 3, CD28: cluster of differentiation 28, IL2: interleukine 2, TGFb: Transforming growth factor beta]
Pre-screening, Screening, Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey Gelfand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Gelfand, MD, MAS, UCSF Multiple Sclerosis Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-23827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Uitkomstgegevens en onderzoeksgegevens met betrekking tot diagnose, presentatie van de ziekte en geboortedatum, samen met biologische monsters die als onderdeel van het onderzoek zijn verzameld, kunnen in de toekomst (in gecodeerde vorm) worden gedeeld met andere gekwalificeerde onderzoekers per geval basis naar goeddunken van de PI en Co-PI's. Van een dergelijke onderzoeker wordt vereist dat hij de juiste documentatie overlegt waaruit blijkt dat het uitgevoerde onderzoek is goedgekeurd door een Institutional Review Board en moet aantonen dat het van waarde zal zijn bij het bepalen van de oorzaak van MS of een verwante aandoening, en zoals toegestaan ​​door de UCSF Institutional Review Bord.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de eerste onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd en per geval.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beperkte gegevens, waaronder demografische en klinische informatie en biologische monsters die als onderdeel van het onderzoek zijn verzameld, kunnen in de toekomst (in gecodeerde vorm) worden gedeeld met andere gekwalificeerde onderzoekers, geval per geval, naar goeddunken van de PI en Co-PI's. Van een dergelijke onderzoeker wordt vereist dat hij de juiste documentatie overlegt waaruit blijkt dat het uitgevoerde onderzoek is goedgekeurd door een Institutional Review Board en moet aantonen dat het van waarde zal zijn bij het bepalen van de oorzaak van MS of een verwante aandoening, en zoals toegestaan ​​door de UCSF Institutional Review Bord.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMP30 Donorkruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren