Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) FMP30 w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (MS-BIOME)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Gelfand

Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) FMP30 w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym: badanie kliniczne fazy 1b w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na funkcję odpornościową

W tym otwartym prospektywnym badaniu klinicznym fazy 1b pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zostaną poddani FMT FMP30 (stolca dawcy) za pomocą kolonoskopii, a punkty końcowe skuteczności immunologicznej zostaną ocenione w różnych punktach czasowych. Aktywna faza badania będzie kontynuowana przez 12 tygodni po FMT z kontrolą bezpieczeństwa i biomarkerów (wszczepienie) przez 48 tygodni. Równoległe obserwacyjne ramię kontrolne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia do badania w oparciu o ich fenotyp SM, dane demograficzne, czas trwania choroby i wcześniejsze stosowanie dopuszczalnych terapii SM, zostanie zrekrutowane jako porównawcza grupa obserwacyjna w celu zmierzenia stabilności stolca i pomiarów immunologicznych w surowicy. Czas trwania badania dla Obserwacyjnej Grupy Kontrolnej wynosi 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym prospektywnym badaniu klinicznym fazy 1b pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zostaną poddani FMT FMP30 (stolca dawcy) za pomocą kolonoskopii, a punkty końcowe skuteczności immunologicznej zostaną ocenione w różnych punktach czasowych. Aktywna faza badania będzie kontynuowana przez 12 tygodni po FMT z kontrolą bezpieczeństwa i biomarkerów (wszczepienie) przez 48 tygodni. Równoległe obserwacyjne ramię kontrolne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia do badania w oparciu o ich fenotyp SM, dane demograficzne, czas trwania choroby i wcześniejsze stosowanie dopuszczalnych terapii SM, zostanie zrekrutowane jako porównawcza grupa obserwacyjna w celu zmierzenia stabilności stolca i pomiarów immunologicznych w surowicy.

Główne hipotezy są takie, że:

  1. FMT będzie bezpieczny i tolerowany przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  2. FMT poprzedzone kondycjonowaniem antybiotykiem doprowadzi do zmiany struktury społeczności mikroflory kałowej

Hipotezy wtórne są takie, że:

  1. FMT poprzedzone kondycjonowaniem antybiotykiem wywoła korzystne przejście od prozapalnych do immunomodulujących profili limfocytów T u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
  2. To wszczepienie nie ulegnie zauważalnemu zniszczeniu z upływem czasu
  3. Że FMT korzystnie zmieni funkcję humoralną
  4. Że FMT będzie korzystnie wpływać na krótkoterminowe kliniczne i radiologiczne punkty końcowe.

Stolec dawcy FMP30 zostanie uzyskany z OpenBiome (Somerville, MA; OpenBiome.org), uznany bank stolca non-profit z rygorystycznymi protokołami bezpieczeństwa i kontrolą jakości. Kał dawcy zostanie uzyskany od dawców bez SM i innych znanych chorób autoimmunologicznych i zostanie przebadany pod kątem zakaźnych patogenów. We współpracy z OpenBiome, UCSF dodatkowo przeszuka kał dawcy w testach in vitro pod kątem właściwości immunologicznych uważanych za korzystne w SM, w tym zmniejszania TH17 i zwiększania limfocytów T regulatorowych, w celu wybrania ostatecznego kału dawcy do wykorzystania w tym badaniu dla FMT. UCSF uzyska IND od FDA dla FMT stolca dawcy FMP30 w SM.

Po udzieleniu pisemnej świadomej zgody i zapoznaniu się z kryteriami włączenia i wyłączenia, uczestnicy będą uczestniczyć albo w grupie leczenia FMT, albo w grupie kontrolnej obserwacji.

Pacjenci w ramieniu terapeutycznym FMT zostaną najpierw poddani ocenie przesiewowej zgodnie z harmonogramem badań i dostarczą próbki krwi na potrzeby kwalifikacji i badań oraz próbki kału na potrzeby badań. Osoby, które pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, odbędą wizytę wyjściową przed leczeniem na 21 dni przed wizytą przesiewową, podczas której zostaną wykonane badanie MRI, pobranie próbek krwi do badań bezpieczeństwa i biomarkerów, pobranie próbek kału do badań, ukończone czynności badawcze zgodnie z harmonogramem wizyt studyjnych, otrzymać antybiotyki, przygotowanie jelita, dzienniczek przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wskazówki, kiedy i jak rozpocząć antybiotykoterapię oraz przygotowanie jelita przed zaplanowaną kolonoskopią FMT.

Tydzień przed wyjściową wizytą FMT z pacjentami skontaktuje się personel badawczy w celu rozpoczęcia doustnego schematu antybiotykowego przez 5 dni w celu wstępnego przygotowania jelita do FMT i zoptymalizowania wszczepienia mikrobiomu dawcy. Personel badania upewni się, że badani rozumieją, jak prawidłowo uzupełniać doustną antybiotykoterapię, prowadzić dzienniczek przestrzegania zaleceń lekarskich i prawidłowo przygotowywać jelita.

Podczas wizyty początkowej badania, po standardowym przygotowaniu jelita do kolonoskopii, pacjenci zostaną następnie poddani kolonoskopii z FMT FMP30 przez doświadczonego gastroenterologa. Pacjenci wrócą na zaplanowane oceny pobierania próbek kału i krwi, kwestionariusze, badanie fizykalne i skale oceny stwardnienia rozsianego oraz kontrolny rezonans magnetyczny przez 12 tygodni, z dodatkowym pobraniem próbek krwi i biomarkerów, które będą obserwowane w 24, 36 i 48 tygodniu. Aktywny czas badania wynoszący 12 tygodni został zaprojektowany tak, aby był krótki, aby zminimalizować czas wolny od terapii modyfikujących przebieg choroby stwardnienia rozsianego (jeśli pacjent życzyłby sobie poddania się terapii modyfikującej przebieg choroby stwardnienia rozsianego).

Osoby biorące udział w Obserwacyjnym Ramie Kontrolnym nie zostaną poddane zabiegowi interwencyjnemu FMT. Uczestnicy tej grupy będą mieli łącznie 5 wizyt w ciągu 12 tygodni. Podczas wizyty przesiewowej/początkowej uczestnicy dostarczą próbki krwi i kału do badań wraz z innymi czynnościami badawczymi zgodnie z harmonogramem wizyty studyjnej. Pacjenci wyślą pocztą próbkę kału w 2. tygodniu i przyjdą na wizyty kontrolne w 4., 8. i 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat włącznie (w momencie badania przesiewowego).
  2. Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (SM) przez International Panel McDonald Criteria (2010)(1) obejmująca rewizje z 2017 r., które reklasyfikują wybrane klinicznie izolowane zespoły wysokiego ryzyka według kryteriów z 2010 r. jako RRMS według kryteriów z 2017 r. i kryteria lubelskie (2014)(2) ).
  3. Ostatnio udokumentowana aktywność choroby stwardnienia rozsianego, zdefiniowana jako co najmniej 1 nawrót kliniczny w ciągu ostatniego 1 roku przed punktem wyjściowym LUB 2 nawroty kliniczne w ciągu ostatnich 2 lat przed punktem wyjściowym LUB co najmniej 1 nowa zmiana T2/FLAIR w MRI mózgu lub kręgosłupa LUB co najmniej 1 zmiana wzmacniająca się po gadolinie w MRI mózgu lub kręgosłupa w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym.
  4. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) mniejsza lub równa 6,0; EDSS 5,5 lub mniej, jeśli czas trwania choroby stwardnienia rozsianego jest dłuższy niż 15 lat (brak innych ograniczeń czasu trwania choroby).
  5. Musi mieć pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusa Epsteina-Barra (EBV) (dodatni IgG anty-EBNA) podczas badania przesiewowego, co wskazuje na wcześniejszą ekspozycję.
  6. Brak wcześniejszej terapii modyfikującej przebieg stwardnienia rozsianego lub 12-tygodniowego okresu wymywania u pacjentów leczonych octanem glatirameru lub interferonem-beta.
  7. Co najmniej 4 tygodnie od wizyty początkowej od ostatniego zastosowania glikokortykosteroidów dożylnych lub doustnych Protokół: badanie MS-BIOME.
  8. Zgódź się na utrzymanie stabilnej diety w trakcie badania (dozwolone są dostępne bez recepty probiotyki).
  9. Kobiety przed menopauzą i kobiety
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji; niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  11. Brak aktywnego udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym stwardnienia rozsianego (dopuszczalny jest udział w innych badaniach obserwacyjnych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie fingolimodu, fumaranu dimetylu, teryflunomidu, natalizumabu, alemtuzumabu, mitoksantronu, cyklofosfamidu, rytuksymabu, okrelizumabu, daklizumabu, metotreksatu, azatiopryny, mykofenolanu mofetylu, cyklosporyny, leflunomidu lub chemioterapii indukcyjnej.
  2. Nie stosować diuretyków typu furosemid (Lasix) 1 tydzień przed pierwszą dawką antybiotyków doustnych. Dopuszczalne jest stosowanie hydrochlorotiazydu (HCTZ) w nadciśnieniu tętniczym w dawce < 50 mg/dobę.
  3. Postępujące stwardnienie rozsiane według kryteriów lubelskich (2014).
  4. Brak antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego i 12 tygodni przed planowanym zabiegiem FMT w ramieniu FMT lub pierwszego pobrania kału w ramieniu kontrolnym (należy pamiętać, że miejscowe, douszne i do oczu antybiotyki są szczególnie dozwolone, co jest zgodne z IMSMS.org protokół do wspólnych badań mikrobiomu jelitowego w SM).
  5. Nadwrażliwość lub alergia na badane antybiotyki, świadome leki uspokajające lub przygotowanie jelita.
  6. Przeciwwskazania do badań, w tym MRI, znieczulenie (kryteria ASA IV i V), kolonoskopia, flebotomia.
  7. Historia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) Protokół: badanie MS-BIOME.
  8. Aktywna objawowa infekcja C. Difficile (kolonizacja nie jest wykluczeniem).
  9. Badany aktywny stan przewodu pokarmowego (tj. krwawienie z przewodu pokarmowego, rak okrężnicy, aktywne badanie przewodu pokarmowego); stwierdzone lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub niedrożność jelita cienkiego w wywiadzie, poważne zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita grubego) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (należy pamiętać, że nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii); lub historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej.
  10. Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem dozwolonego raka podstawnokomórkowego skóry lub płaskonabłonkowego), w tym brak jednoczesnej chemioterapii indukcyjnej, radioterapii lub leczenia biologicznego aktywnego nowotworu.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w okresie próbnym.
  12. Czynna infekcja, w tym nieleczona utajona lub czynna gruźlica, HIV, zapalenie wątroby, kiła lub inne poważne czynne zakażenie.
  13. Znany niedobór odporności, w tym CVID.
  14. INR>1,5, płytki krwi
  15. Każdy warunek, który w opinii PI badania mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uniemożliwiłby ukończenie badania przez uczestnika lub mógłby zniekształcić wyniki badania.
  16. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne ramię leczenia FMT

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy przejdą badania przesiewowe i oceny wyjściowe, obejmujące pobranie próbek stolca i krwi, wypełnienie kwestionariuszy, badanie fizykalne, ocenę skal stwardnienia rozsianego (MS) oraz rezonans magnetyczny (MRI). Następnie uczestnicy rozpoczną pięciodniową doustną antybiotykoterapię w celu przygotowania jelita do przeszczepienia mikrobioty kałowej (FMT) z kału dawcy FMP30 oraz optymalizacji przyjęcia się mikrobiomu kału dawcy FMP30. Po standardowym przygotowaniu do kolonoskopii uczestnicy przejdą procedurę FMT przeprowadzoną przez doświadczonego gastroenterologa. Uczestnicy będą wracać na zaplanowane oceny i kontrolne badanie MRI przez 12 tygodni, z dodatkowym 36-tygodniowym okresem obserwacji bezpieczeństwa i biomarkerów.

Czas aktywnego badania został zaprojektowany jako krótki (12-tygodniowa faza aktywna), aby zminimalizować czas przerwy w stosowaniu innych modyfikujących przebieg choroby terapii stwardnienia rozsianego (DMT). Ta część badania potrwa łącznie około 52 tygodni (4 tygodnie badań przesiewowych + 12 tygodni aktywnej fazy leczenia + 36 tygodni obserwacji bezpieczeństwa).
Lek: Stołek dawcy FMP30
FMP30 jest produkowany przez non-profit bank stolca Openbiome. Każdy przeszczep kału dawcy z filtrem FMP30 zawiera około 12,5 g kału na 30 ml normalnej soli fizjologicznej. Homogenizuje się go w sterylnej normalnej soli fizjologicznej.
Procedura: Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) stolca dawcy FMP30
Pacjentom z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym zostaną podane trzy dawki przefiltrowanych przeszczepów stolca od dawcy, homogenizowanych w sterylnej normalnej soli fizjologicznej (FMP30), uzyskanych z banku stolca OpenBiome non-profit. Dawkowanie FMT za pomocą kolonoskopii może obejmować mniejszą ilość przeszczepionego stolca, według uznania gastroenterologa prowadzącego badanie, jeśli istnieją jakiekolwiek względy bezpieczeństwa okołozabiegowego lub względy techniczne. Całkowita dawka FMT (w mililitrach) zostanie udokumentowana.
Aktywny komparator: Obserwacyjna grupa kontrolna

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia do badania na podstawie fenotypu SM, danych demograficznych, czasu trwania choroby oraz wcześniejszego stosowania dopuszczonych terapii SM, zostaną zrekrutowani jako grupa obserwacyjna porównawcza w celu pomiaru stabilności parametrów immunologicznych w kale i surowicy.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy przejdą badania przesiewowe i oceny wyjściowe, w tym pobranie próbek krwi i kału, zbieranie danych demograficznych, przegląd przyjmowanych leków oraz ocenę rzutu SM. W 2. tygodniu uczestnicy wyślą próbki kału za pomocą opłaconej z góry przesyłki lotniczej i opakowania. Oceny w 4., 8. i 12. tygodniu będą obejmować przegląd przyjmowanych leków, ocenę rzutu oraz pobranie krwi i kału.

Czas trwania badania dla ramienia kontrolnego obserwacyjnego wyniesie 12 tygodni. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco.
Inny: Kontrola obserwacyjna
Uczestnicy, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia do badania na podstawie fenotypu SM, danych demograficznych, czasu trwania choroby i wcześniejszego stosowania dopuszczalnych terapii SM, zostaną zrekrutowani jako grupa obserwacyjna porównawcza w celu zmierzenia stabilności immunologicznych parametrów kału i surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy ukończą protokół badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Obejmuje to odsetek uczestników, którzy ukończyli protokół badania, w tym wizyty badawcze na początku, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach oraz kontrolę bezpieczeństwa do 48. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Zmiana mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.

Przeszczep: Zmiana struktury społeczności mikrobioty kałowej podczas wizyty wyjściowej, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach poprzez sekwencjonowanie amplikonów 16S rRNA (jako miara różnorodności mikrobioty kałowej poprzez wykrywanie wariantów sekwencji).

Komentarz dotyczący jednostki miary: Wskaźnik Shannona jest używany do oceny zmian w różnorodności mikrobioty kałowej, przy czym wyższe wartości wskazują na większą różnorodność mikrobiologiczną. Zmiany wskaźnika Shannona w czasie odzwierciedlą wpływ interwencji na skład mikrobiomu jelitowego.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od punktu wyjściowego do 12. tygodnia. Za poważne uważa się odsetek uczestników, u których wystąpi zdarzenie niepożądane (AE) o nasileniu stopnia 2 lub wyższego według kryteriów NIH CTCAE V4.0. NIH CTCAE to znormalizowana skala klasyfikacji i oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych stosowana w badaniach klinicznych. Skala CTCAE obejmuje stopnie od 1 do 5 z unikalnym klinicznym opisem nasilenia dla każdego AE. Stopień 1 uważa się za łagodny, stopień 2 za umiarkowany, stopień 3 za ciężki lub istotny medycznie, stopień 4 za zagrażający życiu, a stopień 5 za śmierć związaną z AE.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Liczba niepoważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Niepoważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem od punktu wyjściowego do 12. tygodnia. Za poważne uważa się odsetek uczestników, u których wystąpi zdarzenie niepożądane (AE) o stopniu nasilenia 2 lub wyższym według kryteriów NIH CTCAE w wersji 4.0. NIH CTCAE to ustandaryzowana klasyfikacja i skala oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych stosowana w badaniach klinicznych. CTCAE przedstawia stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi nasilenia dla każdego AE. Stopień 1 uważa się za łagodny, stopień 2 za umiarkowany, stopień 3 za ciężki lub istotny medycznie, stopień 4 za zagrażający życiu, a stopień 5 za śmierć związaną z AE.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek B CD19+ w osoczu w ramieniu interwencyjnym [CD19: Antygen różnicowania klaster 19]
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Liczbę komórek B CD19+ w osoczu będzie mierzono jako bezwzględną liczbę komórek (komórki/μL) podczas wizyty wyjściowej, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Zmiana liczby komórek B CD19+ w osoczu w ramieniu obserwacyjnym
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Liczba limfocytów B CD19+ w osoczu będzie mierzona jako bezwzględna liczba komórek (komórki/µl) podczas wizyty wyjściowej, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Zmiana poziomu immunoglobulin IgA w surowicy w ramieniu interwencyjnym [IgA: Immunoglobulina A]
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Poziom immunoglobuliny IgA w surowicy będzie mierzony w mg/dL podczas wizyty wyjściowej, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Zmiana poziomu immunoglobulin IgA w surowicy w ramieniu obserwacyjnym
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni.
Poziom immunoglobuliny IgA w surowicy będzie mierzony w mg/dL podczas wizyty wyjściowej, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 12 tygodni.
Zmiana poziomu immunoglobulin IgM w surowicy w ramieniu interwencyjnym [IgM: Immunoglobulina M]
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Poziomy immunoglobulin surowicy IgM będą mierzone w mg/dL podczas wizyty wyjściowej oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Zmiana poziomu immunoglobulin IgM w surowicy w ramieniu obserwacyjnym
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Poziom immunoglobulin IgM w surowicy będzie mierzony w mg/dL podczas wizyty wyjściowej, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego również jest raportowana.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni.
Zmiana poziomu immunoglobulin IgG w surowicy w ramieniu interwencyjnym [IgG: Immunoglobulina G]
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom immunoglobulin w surowicy IgG będzie mierzony w mg/dL podczas wizyty wyjściowej, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Wizyta wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana poziomów immunoglobulin IgG w surowicy w ramieniu obserwacyjnym
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom immunoglobulin IgG w surowicy będzie mierzony w mg/dL podczas wizyty wyjściowej oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach.
Wizyta początkowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Częstość występowania nowych zmian T2/FLAIR
Ramy czasowe: Podczas wizyty przed leczeniem oraz w 12. tygodniu.
Liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2/FLAIR zostanie policzona przed leczeniem oraz w 12. tygodniu.
Podczas wizyty przed leczeniem oraz w 12. tygodniu.
Związane z leczeniem zmiany gadolinium-wzmocnione
Ramy czasowe: Wizyta przed rozpoczęciem leczenia i tydzień 12.
Nowe, związane z leczeniem, wzmacniające się po podaniu gadolinu ogniska w obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu.
Wizyta przed rozpoczęciem leczenia i tydzień 12.
Nawrót Kliniczny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Nawrót kliniczny do 12. tygodnia (faza leczenia)
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Procent indukowanych komórek T-regulatorowych
Ramy czasowe: Pre-screening, Screening, Baseline, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48
Analiza cytometrii przepływowej mononuklearów krwi obwodowej (PBMC) od każdego uczestnika i w każdym punkcie czasowym. T-regs zostały indukowane poprzez stymulację PBMC przeciwciałami anty-CD3 i anty-CD28 w obecności IL2 i TGFb. Przeanalizowano procent T-regs przed i po FMT. FMT przeprowadzono podczas wizyty wyjściowej. [CD3: klaster różnicowania 3, CD28: klaster różnicowania 28, IL2: interleukina 2, TGFb: transformujący czynnik wzrostu beta]
Pre-screening, Screening, Baseline, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Gelfand

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Gelfand, MD, MAS, UCSF Multiple Sclerosis Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-23827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wynikowe, jak również dane z badań dotyczące rozpoznania, prezentacji choroby i daty urodzenia, wraz z próbkami biologicznymi pobranymi w ramach badania, mogą być w przyszłości udostępniane (w formie zakodowanej) innym wykwalifikowanym naukowcom w indywidualnych przypadkach na podstawie uznania PI i Współwłaścicieli PI. Każdy taki badacz będzie zobowiązany do dostarczenia odpowiedniej dokumentacji potwierdzającej, że prowadzone badania zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną i wykazania, że ​​będą one wartościowe w ustalaniu przyczyny SM lub powiązanego zaburzenia, a także zgodnie z przeglądem instytucjonalnym UCSF Deska.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wstępnych wyników badań i indywidualnie dla każdego przypadku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ograniczone dane obejmujące dane demograficzne i kliniczne oraz próbki biologiczne zebrane w ramach badania mogą być w przyszłości udostępniane (w zakodowanej formie) innym wykwalifikowanym naukowcom na podstawie indywidualnych przypadków, według uznania PI i Co-PI. Każdy taki badacz będzie zobowiązany do dostarczenia odpowiedniej dokumentacji potwierdzającej, że prowadzone badania zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną i wykazania, że ​​będą one wartościowe w ustalaniu przyczyny SM lub powiązanego zaburzenia, a także zgodnie z przeglądem instytucjonalnym UCSF Deska.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stołek dawcy FMP30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj