Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMP30:n ulosteen mikrobiootan siirto (FMT) uusiutuvassa-remitoivassa MS-taudissa (MS-BIOME)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Gelfand

FMP30:n ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa: Vaiheen 1b kliininen tutkimus toteutettavuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja immuunitoimintaan kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi

Tässä vaiheen 1b avoimessa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa potilaille, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS, suoritetaan FMP30-FMT (luovuttajan uloste) kolonoskopialla ja immunologisen tehon päätepisteitä arvioidaan eri ajankohtina. Tutkimuksen aktiivinen vaihe jatkuu 12 viikkoa FMT:n jälkeen turvallisuuden ja biomarkkerin (siirteen) seurannan kanssa 48 viikon ajan. Rinnakkainen havainnollinen kontrolliryhmä MS-potilaista, jotka muutoin täyttävät MS-tautien fenotyyppinsä, väestörakenteensa, sairauden keston ja sallittujen MS-hoitojen aikaisemman käytön perusteella tutkimukseen osallistumiskriteerit, rekrytoidaan vertailuhavainnointiryhmäksi mittaamaan ulosteen ja seerumin immunologisten mittausten vakautta. Observational Control Arm -tutkimuksen kesto on 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 1b avoimessa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa potilaille, joilla on uusiutuva ja remitoituva MS-tauti, tehdään FMP30 (luovuttajan uloste) FMT kolonoskopialla ja immunologisen tehon päätepisteitä arvioidaan eri ajankohtina. Tutkimuksen aktiivinen vaihe jatkuu 12 viikkoa FMT:n jälkeen turvallisuuden ja biomarkkerin (siirteen) seurannan kanssa 48 viikon ajan. Rinnakkainen havainnollinen kontrolliryhmä MS-potilaista, jotka muutoin täyttävät MS-tautien fenotyyppinsä, väestörakenteensa, sairauden keston ja sallittujen MS-hoitojen aikaisemman käytön perusteella tutkimukseen osallistumiskriteerit, rekrytoidaan vertailuhavainnointiryhmäksi mittaamaan ulosteen ja seerumin immunologisten mittausten vakautta.

Ensisijaiset hypoteesit ovat seuraavat:

  1. FMT on turvallinen ja siedettävä MS-potilailla.
  2. FMT, jota edeltää antibioottinen esikäsittely, johtaa muutokseen ulosteen mikrobiotayhteisön rakenteessa

Toissijaiset hypoteesit ovat seuraavat:

  1. FMT, jota edeltää antibioottinen esihoito, indusoi suotuisan siirtymän pro-inflammatorisista T-soluprofiileista immunomoduloiviin T-soluprofiileihin potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
  2. Tämä istutus ei heikkene merkittävästi ajan myötä
  3. Tämä FMT muuttaa suotuisasti humoraalista toimintaa
  4. Tämä FMT vaikuttaa suotuisasti lyhyen aikavälin kliinisiin ja radiologisiin päätepisteisiin.

FMP30-luovuttajan uloste saadaan OpenBiomesta (Somerville, MA; OpenBiome.org), perustettu voittoa tavoittelematon jakkarapankki, jolla on tiukat turvallisuusprotokollat ​​ja laadunvalvonta. Luovuttajien uloste otetaan luovuttajilta, joilla ei ole MS-tautia ja joilla ei ole muita tunnettuja autoimmuunisairauksia, ja se seulotaan tarttuvien patogeenien varalta. Yhteistyössä OpenBiomen kanssa UCSF seuloa lisäksi luovuttajan ulosteesta in vitro -määrityksissä MS-taudissa suotuisia immunologisia ominaisuuksia, mukaan lukien TH17:n vähentäminen ja T-säätelysolujen määrän lisääminen, jotta voidaan valita lopullinen luovuttajan uloste, jota käytetään tässä tutkimuksessa. FMT. UCSF hankkii FDA:lta IND:n FMP30-luovuttajan ulosteen FMT:lle MS:ssä.

Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja tarkasteltuaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koehenkilöt osallistuvat joko FMT-hoitoryhmään tai havainnointivalvontaryhmään.

FMT-hoitoryhmän koehenkilöt käyvät ensin seulontatutkimukset toiminta-aikataulun mukaisesti ja tarjoavat verinäytteitä kelpoisuutta ja tutkimusta varten sekä ulostenäytteet tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka läpäisevät seulonnan, saavat hoitoa edeltävän peruskäynnin, jossa seulontakäynnistä on 21 päivää, jossa heillä on magneettikuvaus, turvallisuus- ja biomarkkeritutkimuksen verinäyte, ulostenäytteen otto tutkimusta varten, tutkimustoiminnan suorittaminen opintokäynnin aikataulun mukaisesti, sinulle annetaan antibiootteja, suolen valmistelua, lääkityspäiväkirja ja ohjeet siitä, milloin ja miten antibioottien ja suolen valmistelu aloitetaan ennen suunniteltua FMT-kolonoskopiaa.

Viikkoa ennen lähtötilanteen FMT-käyntiään tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöihin yhteyttä suun kautta annettavan antibioottihoidon aloittamiseksi 5 päivän ajan suoliston valmistelemiseksi FMT:lle ja luovuttajan mikrobiomin kiinnittymisen optimoimiseksi. Tutkimushenkilöstö varmistaa, että koehenkilöt ymmärtävät, kuinka suun kautta otettava antibioottihoito, noudattamispäiväkirja ja suolen valmistelu suoritetaan oikein.

Kokeneen gastroenterologin suorittaman tutkimuksen Baseline Visit -käynnin yhteydessä kokenut gastroenterologi suorittaa tavanomaisen suolen valmistuksen jälkeen kolonoskopiaa varten kolonoskopian FMP30:n FMT:llä. Koehenkilöt palaavat suunnitellun ulosteen- ja verinäytteiden arviointiin, kyselylomakkeisiin, fyysiseen tutkimukseen ja MS-tautien luokitusasteikoihin sekä seurantaan MRI:hen 12 viikon ajan sekä turvallisuutta ja biomarkkeriverinäytteitä varten, joita seurataan viikoilla 24, 36 ja 48. 12 viikon aktiivinen tutkimusaika suunniteltiin lyhyeksi MS-tautia modifioivien hoitojen poissaolon minimoimiseksi (jos koehenkilö haluaa mennä MS-tautia modifioivaan hoitoon).

Observational Control Arm -ryhmään osallistuville koehenkilöille ei suoriteta interventio-FMT-hoitoa. Tämän osan osallistujat saavat yhteensä 5 käyntiä 12 viikon aikana. Seulonta-/perustilavierailulla koehenkilöt antavat veri- ja ulostenäytteitä tutkimusta varten muiden tutkimustoimintojen ohella opintokäynnin aikataulun mukaisesti. Koehenkilöt lähettävät ulostenäytteen viikolla 2 ja tulevat seurantakäynneille viikoilla 4, 8 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 (seulontahetkellä).
  2. Relapsoiva-remittoivan multippeliskleroosin (MS) diagnoosi International Panel McDonald Criteria (2010)(1) mukaan, joka sisältää vuoden 2017 tarkistukset, joissa valitut korkean riskin kliinisesti eristetyt oireyhtymät luokitellaan uudelleen vuoden 2010 kriteerien mukaisesti RRMS:ksi vuoden 2017 kriteerien mukaisesti ja Lublinin kriteerit (2014) ).
  3. Äskettäin dokumentoitu MS-taudin aktiivisuus, joka määritellään vähintään yhdeksi kliiniseksi relapsiksi viimeisen vuoden aikana ennen lähtötasoa TAI 2 kliinistä relapsia viimeisen 2 vuoden aikana ennen lähtötasoa TAI vähintään 1 uusi T2/FLAIR-leesio aivojen tai selkärangan magneettikuvauksessa TAI vähintään 1 gadoliinia lisäävä vaurio aivojen tai selkärangan magneettikuvauksessa viimeisen vuoden aikana ennen lähtötasoa.
  4. Expanded Disability Status Scale (EDSS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 6,0; EDSS 5,5 tai vähemmän, jos MS-taudin kesto on yli 15 vuotta (ei muita taudin kestoa koskevia rajoituksia).
  5. Serologian on oltava positiivinen Epstein-Barr-viruksen (EBV) suhteen (IgG anti-EBNA-positiivinen) seulonnassa, mikä osoittaa aiemman altistuksen.
  6. Ei aikaisempaa MS-tautia modifioivaa hoitoa tai 12 viikon huuhtoutumisjaksoa glatirameeriasetaatti- tai interferoni-beetahoitoa saaville koehenkilöille.
  7. Vähintään 4 viikkoa lähtötilanteesta viimeisestä IV- tai suun kautta otettavien glukokortikoidien käytöstä Protokolla: MS-BIOME-tutkimus.
  8. Sitoudu ylläpitämään vakaata ruokavaliota tutkimuksen aikana (reseptivapaat probiootit ovat sallittuja).
  9. Premenopausaaliset naiset ja naiset
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää; steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  11. Ei osallistu aktiivisesti toiseen interventio-MS-kliiniseen tutkimukseen (osallistuminen muihin havainnointitutkimuksiin on sallittua).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fingolimodin, dimetyylifumaraatin, teriflunomidin, natalitsumabin, alemtutsumabin, mitoksantronin, syklofosfamidin, rituksimabin, okrelitsumabin, daklitsumabin, metotreksaatin, atsatiopriinin, mykofenolaattimofetiilin, lektionomokemofetiilin tai lektionomokemiporiinin aiempi käyttö.
  2. Älä käytä diureetteja, kuten furosemidiä (Lasix), 1 viikko ennen ensimmäistä oraalista antibioottiannosta. Hydroklooritiatsidin (HCTZ) käyttö verenpainetautiin annoksella < 50 mg/vrk on sallittua.
  3. Progressiivinen MS Lublinin kriteerien mukaan (2014).
  4. Ei suun kautta tai suonensisäisesti annettavia antibiootteja 8 viikon sisällä seulonnasta ja 12 viikon kuluessa suunnitellusta FMT-toimenpiteestä, jos FMT-haarassa tai ensimmäinen ulostekeruu, jos kontrollihaarassa (huomaa, että paikalliset, korva- ja silmäantibiootit ovat erityisesti sallittuja, mikä on sopusoinnussa IMSMS.org MS-taudin yhteistoiminnallisen suoliston mikrobiomitutkimuksen protokolla).
  5. Yliherkkyys tai allergia tutkimusantibiooteille, tietoisille sedatiolääkkeille tai suolen valmistelulle.
  6. Vasta-aihe tutkimustoimenpiteille, mukaan lukien MRI, anestesia (ASA-kriteerit IV ja V), kolonoskopia, flebotomia.
  7. Tulehduksellisen suolistosairauden historia (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) Protokolla: MS-BIOME-tutkimus.
  8. Aktiivinen oireinen C. Difficile-infektio (kolonisaatio ei ole poissulkeminen).
  9. Tutkittava aktiivinen maha-suolikanavan tila (esim. GI-verenvuoto, paksusuolensyöpä, aktiivinen GI-työstö); aiempi tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus, suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (huomaa, että tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa); tai historiasta täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus.
  10. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi leikattu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, jotka ovat sallittuja), mukaan lukien ei samanaikaista induktiokemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  11. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai aikomus tulla raskaaksi koeajan aikana.
  12. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hoitamaton piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, HIV, hepatiitti, kuppa tai muu merkittävä aktiivinen infektio.
  13. Tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien CVID.
  14. INR>1,5, verihiutaleet
  15. Mikä tahansa ehto, joka tutkimuksen PI:n mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tekisi tutkittavan tutkimuksen loppuun saattamisesta epätodennäköiseksi tai voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  16. Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio-FMT-hoitoryhmä

Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat suorittavat seulontatutkimukset ja perustason arvioinnit, joihin kuuluu ulostenäytteiden ja verinäytteiden ottaminen, kyselylomakkeet, lääkärintarkastus, MS-asteikkojen arviointi ja magneettikuvaus. Osallistujat aloittavat sitten 5 päivän suun kautta annettavan antibioottihoidon, jolla valmistellaan suolistoa ulosten mikrobistonsiirrolle (FMT) käyttäen FMP30-donorin ulosta ja optimoidaan FMP30-donorin ulosten mikrobiston istutusta. Vakiomukaisten suoliston valmistelutoimenpiteiden jälkeen osallistujat suorittavat FMT-toimenpiteen kokeneen gastroenterologin toimesta. Osallistujat palaavat suunniteltuihin seurantatutkimuksiin ja seurantamagneettikuviin 12 viikon ajan, ja lisäksi heille tehdään turvallisuus- ja biomarkkeriseurantaa 36 viikon ajan.

Aktiivisen tutkimusjakson on tarkoitus olla lyhyt (12 viikkoa aktiivista vaihetta) minimoidakseen ajan, jonka osallistujat eivät saa muita MS-tautia muokkaavia hoitoja (DMT). Tutkimuksen tämä haara kestää yhteensä noin 52 viikkoa (4 viikkoa seulontaa + 12 viikkoa aktiivista hoitovaihetta + 36 viikkoa turvallisuusseurantaa).
Lääke: FMP30 luovuttajan jakkara
FMP30:n valmistaa voittoa tavoittelematon Openbiome-jakkarapankki. Jokaisessa FMP30-suodatetussa luovuttajan ulostesiirreessä on noin 12,5 g ulostetta 30 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Se homogenoidaan steriilissä normaalissa suolaliuoksessa.
Menettely: FMP30-luovuttajan ulosteen ulosteen mikrobiston siirto (FMT).
Kolme annosta suodatettuja luovuttajan ulostesiirteitä, jotka on homogenisoitu steriilissä normaalissa suolaliuoksessa (FMP30) ja jotka on saatu voittoa tavoittelemattomasta ulostepankista OpenBiome, annetaan kolonoskopialla potilaille, joilla on uusiutuva-remitoiva MS-tauti. FMT-annostus kolonoskopialla voi sisältää pienemmän määrän siirrettyä ulostetta tutkimuksen gastroenterologin harkinnan mukaan, jos toimenpiteen aikana on turvallisuus- tai teknisiä näkökohtia. FMT:n kokonaisannos (millilitroina) dokumentoidaan.
Active Comparator: Havainnollinen kontrolliryhmä

Osallistujat, jotka muuten täyttävät tutkimuksen osallistumiskriteerit MS-fenotyypin, demografian, sairauden keston ja sallittujen MS-hoitojen aiemman käytön perusteella, rekrytoidaan vertailuhavainnointiryhmään ulosten ja seerumin immunologisten mittareiden vakauden mittaamiseksi.

Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat käyvät läpi seulonnan ja perustason arvioinnit, mukaan lukien veri- ja ulostenäytteiden keräämisen, demografisten tietojen keräämisen, samanaikaisten lääkkeiden tarkastelun ja MS-relapsin arvioinnin. Viikolla 2 osallistujat postittavat ulostenäytteet ennakkomaksulla varustetulla ilmalaskulla ja pakkauksella. Viikkojen 4, 8 ja 12 arviointeihin kuuluu samanaikaisten lääkkeiden tarkastelu, relapsin arviointi sekä veri- ja ulostenäytteiden kerääminen.

Havainnointikontrolliryhmän tutkimuksen kesto on 12 viikkoa. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan Kalifornian yliopistossa, San Franciscossa.
Muut: Observaatiokontrolli
Osallistujat, jotka muuten täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit MS-fenotyypin, demografian, sairastumiskeston ja sallittujen MS-hoitojen aiemman käytön perusteella, rekrytoidaan vertailuobservaatioryhmään määrittämään ulosteen ja seerumin immunologisten mittareiden stabiilisuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimusprotokollan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Tämä sisältää niiden osallistujien osuuden, jotka suorittivat tutkimusprotokollan, mukaan lukien tutkimuskäynnit alkupisteessä, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla sekä turvallisuusseurannan 48 viikon ajan.
Perustaso viikkoon 48
Ulostemikrobioomin muutos
Aikaikkuna: Perustietokäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.

Ihminen: Muutos ulostemikrobiston yhteisörakenteessa perustavassa käynnissä, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa 16S ribosomaalisen RNA-amplikon sekvensoinnilla (ulostemikrobiston monimuotoisuuden mittarina tunnistamalla sekvenssivaihteluita).

Kommentti mittayksiköstä: Shannon-indeksiä käytetään ulostemikrobiston monimuotoisuuden muutosten arviointiin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa mikrobimonimuotoisuutta. Shannon-indeksin muutokset ajan kuluessa heijastavat interventiovaikutusta suoliston mikrobikoostumukseen.
Perustietokäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Hoidon aikana ilmaantuneiden vakavien haittavaikutusten määrä [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustasovierailu, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat lähtöarvosta viikkoon 12. Vakaviksi katsotaan osallistujat, joilla kehittyy haittatapahtuma (AE), jonka vakavuusaste on 2 tai enemmän NIH CTCAE-kriteerien V4.0 mukaisesti. NIH CTCAE on standardoitu luokitus- ja vakavuusasteikko haittatapahtumille, joita käytetään kliinisissä tutkimuksissa. CTCAE näyttää asteet 1–5, joilla on kullekin AE:lle oma kliininen vakavuuskuvaus. Aste 1 katsotaan lieväksi, aste 2 kohtalaiseksi, aste 3 vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, aste 4 hengenvaaralliseksi ja aste 5 AE:hen liittyväksi kuolemaksi.
Perustasovierailu, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Hoidosta johtuvien ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustason käynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Hoitoon liittyvät ei-vakavat haittatapahtumat alkuarvosta aina 12. viikkoon saakka. NIH CTCAE-kriteerien V4.0 mukaan vakavana pidetään osallistujien osuutta, joilla kehittyy vakavuusluokan 2 tai korkeamman haittatapahtuman (AE). NIH CTCAE on standardoitu luokitus- ja vakavuusasteikko haittatapahtumille, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa. CTCAE näyttää asteikot 1–5, joilla kullakin haittatapahtumalla on yksilölliset kliiniset vakavuuskuvaukset. Asteikon 1 pidetään lievänä, asteikon 2 kohtalaisena, asteikon 3 vakavana tai lääketieteellisesti merkittävänä, asteikon 4 hengenvaarallisena ja asteikon 5 haittatapahtumaan liittyvänä kuolemana.
Perustason käynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioryhmän plasman CD19+ B-solujen muutos [CD19: Cluster of Differentiation Antigen 19]
Aikaikkuna: Perustietojen keruukäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Plasman CD19+ B-solujen lukumäärä mitataan absoluuttisina solulukuina (solua/µL) perustamittauksessa, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Perustietojen keruukäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Plasman CD19+ B-solujen muutos havainnointiryhmässä
Aikaikkuna: Alkumittaus, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Plasman CD19+ B-solujen määrää mitataan absoluuttisina solumäärinä (solut/µL) perustamittauksessa sekä 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Alkumittaus, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Muutos seerumin IgA-immunoglobuliinitasoissa interventioryhmässä [IgA: Immunoglobuliini A]
Aikaikkuna: Perustietojen keruukäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuudet mitataan mg/dl yksikössä perustamiskäynnillä, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Perustietojen keruukäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Muutos seerumin IgA-immunoglobuliinitasoissa tarkkailuryhmässä
Aikaikkuna: Alkuperäinen käynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa.
Seerumin immunoglobuliini IgA:n pitoisuudet mitataan mg/dl yksiköissä peruslinjakäynnillä, 2 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Alkuperäinen käynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa.
Interventioryhmän seerumin IgM-immunoglobuliinitason muutos [IgM: Immunoglobuliini M]
Aikaikkuna: Perustason tutkimuskäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Seerumin immunoglobuliinin IgM-tasot mitataan mg/dL yksiköissä perustarkastuksessa sekä 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Perustason tutkimuskäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Muutos seerumin IgM-immunoglobuliinitasoissa havainnointi-ryhmässä
Aikaikkuna: Perustietokäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Immuunoglobuliini M:n (IgM) pitoisuus seerumissa mitataan mg/dl yksiköissä perustamittauksessa, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla. Kunkin aikapisteen muutos perustamittaukseen verrattuna ilmoitetaan prosentteina.
Perustietokäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Muutos seerumin IgG-immunoglobuliinitasoissa interventio-ryhmässä [IgG: Immunoglobuliini G]
Aikaikkuna: Alkutila-visiitti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) pitoisuudet mitataan mg/dL yksiköissä perustarkastuksessa, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Alkutila-visiitti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos seerumin IgG-immunoglobuliinitasoissa havainnointi-osiossa
Aikaikkuna: Perustietokäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
IgG:n seerumin immunoglobuliinitaso mitataan mg/dL yksikössä perustason tutkimuskäynnillä, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Perustietokäynti, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Uusien T2/FLAIR-lesioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 12. viikolla.
Uusien tai laajenevien T2/FLAIR-lesioiden määrä lasketaan ennen hoitoa ja 12 viikon kohdalla.
Ennen hoitoa ja 12. viikolla.
Hoidon aikana ilmaantuvat gadoliniumia vahvistavat leesiot
Aikaikkuna: Ennen hoitoa tehdyssä tapaamisessa ja viikolla 12.
Uudet hoitoon liittyvät gadoliniumia kertyvät aivomagneettikuvauksessa havaittavat muutokset.
Ennen hoitoa tehdyssä tapaamisessa ja viikolla 12.
Kliininen relapsi
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon
Kliininen relapsi 12. viikkoon mennessä (hoitovaihe)
Perustasosta 12. viikkoon
Indusoitujen T-säätelevien solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Esitarkastus, Tarkastus, Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48
Jokaisen osallistujan ja kullakin aikapisteellä otettujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) virtosytometrinen analyysi. T-reg-solut indusoitiin stimuloimalla PBMC-soluja anti-CD3- ja anti-CD28-vasta-aineilla IL2:n ja TGFb:n läsnä ollessa. T-reg-solujen prosenttiosuus ennen ja jälkeen FMT-hoidon analysoitiin. FMT-hoito suoritettiin perustutkimuskäynnin aikana. [CD3: erilaistumisklusteri 3, CD28: erilaistumisklusteri 28, IL2: interleukiini2, TGFb: Transformoiva kasvutekijä beta]
Esitarkastus, Tarkastus, Perustaso, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey Gelfand

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Gelfand, MD, MAS, UCSF Multiple Sclerosis Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-23827

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulostiedot sekä diagnoosiin, sairauden esittelyyn ja syntymäaikaan liittyvät tutkimustiedot sekä osana tutkimusta kerätyt biologiset näytteet voidaan jakaa (koodatussa muodossa) jatkossa muiden pätevien tutkijoiden kanssa tapauskohtaisesti. PI:n ja Co-PI:n harkinnan mukaan. Jokaisen tällaisen tutkijan on toimitettava asianmukaiset asiakirjat siitä, että laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt suoritettavan tutkimuksen, ja osoitettava, että sillä on arvoa MS-taudin tai siihen liittyvän häiriön syyn määrittämisessä ja UCSF:n instituutioiden arvioinnin sallimalla tavalla. hallitus.

IPD-jaon aikakehys

Alustavien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen ja tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajoitetut tiedot, jotka sisältävät demografisia ja kliinisiä tietoja sekä tutkimuksen osana kerättyjä biologisia näytteitä, voidaan jakaa (koodatussa muodossa) tulevaisuudessa muiden pätevien tutkijoiden kanssa tapauskohtaisesti PI:n ja Co-PI:n harkinnan mukaan. Jokaisen tällaisen tutkijan on toimitettava asianmukaiset asiakirjat siitä, että laitosten arviointilautakunta on hyväksynyt suoritettavan tutkimuksen, ja osoitettava, että sillä on arvoa MS-taudin tai siihen liittyvän häiriön syyn määrittämisessä ja UCSF:n instituutioiden arvioinnin sallimalla tavalla. hallitus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMP30 luovuttajan jakkara

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa