재발 완화성 다발성 경화증에서 FMP30의 분변 미생물총 이식(FMT) (MS-BIOME)
재발 완화성 다발성 경화증에서 FMP30의 분변 미생물 이식(FMT): 타당성, 안전성, 내약성 및 면역 기능에 대한 영향을 평가하기 위한 1b상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 1b상 오픈 라벨 전향적 임상 시험에서 재발 완화성 MS 환자는 대장내시경을 통해 FMP30(기증자 대변)의 FMT를 받을 것이며 면역학적 효능 종점은 다양한 시점에서 평가될 것입니다. 연구의 활성 단계는 48주 동안 안전성 및 바이오마커(생착) 후속 조치와 함께 FMT 후 12주 동안 계속됩니다. MS 표현형, 인구통계, 질병 기간 및 허용되는 MS 요법의 이전 사용을 기반으로 연구 포함 기준을 달리 충족하는 MS 환자의 병렬 관찰 대조군 암은 대변 및 혈청 면역학적 측정의 안정성을 측정하기 위한 비교 관찰 그룹으로 모집됩니다.
주요 가설은 다음과 같습니다.
- FMT는 MS 환자에게 안전하고 견딜 수 있습니다.
- 항생제 전처리가 선행된 FMT는 분변 미생물 군집 구조의 변화로 이어질 것입니다.
이차 가설은 다음과 같습니다.
- 항생제 전처리가 선행된 FMT는 재발-완화 MS 환자에서 전염증성에서 면역조절성 T 세포 프로필로 유리한 전환을 유도할 것입니다.
- 그 생착은 시간이 지남에 따라 눈에 띄게 쇠퇴하지 않을 것입니다
- 그 FMT는 체액 기능을 유리하게 변화시킬 것입니다
- 그 FMT는 단기 임상 및 방사선 종점에 유리하게 영향을 미칠 것입니다.
FMP30 기증자 대변은 OpenBiome(매사추세츠주 서머빌, OpenBiome.org)에서 얻을 수 있습니다. 엄격한 안전 프로토콜과 품질 관리를 갖춘 설립된 비영리 대변 은행. 기증자 대변은 다발성 경화증이 없고 다른 알려진 자가면역 질환이 없는 기증자로부터 얻어지며 전염성 병원균에 대해 선별될 것입니다. OpenBiome과 협력하여 UCSF는 이 연구에서 사용할 최종 기증자 대변을 선택하기 위해 TH17 감소 및 T 조절 세포 증가를 포함하여 MS에서 유리한 것으로 생각되는 면역학적 특성에 대한 체외 분석에서 기증자 대변을 추가로 선별할 것입니다. FMT. UCSF는 MS에서 FMP30 기증자 대변의 FMT에 대해 FDA로부터 IND를 얻을 것입니다.
서면 동의서를 제공하고 포함 및 제외 기준을 검토한 후 피험자는 FMT 치료 부문 또는 관찰 통제 부문에 참여하게 됩니다.
FMT 치료 부문의 피험자는 먼저 연구 활동 일정에 따라 선별 평가를 받고 적격성 및 연구를 위한 혈액 샘플과 연구를 위한 대변 샘플을 제공합니다. 스크리닝을 통과한 피험자는 21일의 스크리닝 방문과 함께 치료 전 기준선 방문을 통해 MRI, 안전 및 바이오마커 연구 혈액 샘플 수집, 연구를 위한 대변 샘플 수집, 연구 방문 일정에 따른 연구 활동 완료, 예정된 FMT 대장내시경 검사 전에 항생제, 장 준비, 약물 순응 일지 및 항생제 및 장 준비 시작 시기와 방법에 대한 지침을 제공받습니다.
베이스라인 FMT 방문 1주 전에 피험자는 FMT를 위해 장을 미리 조절하고 기증자 미생물군유전체의 생착을 최적화하기 위해 5일 동안 경구 항생제 요법을 시작하기 위해 연구 직원과 접촉할 것입니다. 연구 직원은 피험자가 경구 항생제 요법, 순응 일지 및 장 준비를 올바르게 완료하는 방법을 이해하도록 할 것입니다.
연구 기준선 방문에서, 대장내시경을 위한 표준 장 준비 후, 피험자는 숙련된 위장병 전문의에 의해 FMP30의 FMT로 대장내시경을 받게 됩니다. 피험자는 12주 동안 대변 및 혈액 샘플링, 설문지, 신체 검사 및 MS 등급 척도, 후속 MRI에 대한 예정된 평가를 위해 돌아올 것이며 추가 안전 및 바이오마커 혈액 샘플 수집과 함께 24주, 36주 및 48주차에 이어집니다. 12주의 활성 연구 시간은 MS 질환 수정 요법을 중단하는 시간을 최소화하기 위해 짧게 설계되었습니다(피험자가 MS 질환 수정 요법을 진행하기를 원하는 경우).
Observational Control Arm에 참여하는 피험자는 중재적 FMT 치료를 받지 않습니다. 이 부문의 참가자는 12주 동안 총 5번 방문하게 됩니다. 스크리닝/기준선 방문에서 피험자는 연구 방문 일정에 따라 다른 연구 활동과 함께 연구용 혈액 및 대변 샘플을 제공합니다. 피험자는 2주차에 대변 샘플을 우송하고 4주차, 8주차 및 12주차에 후속 방문을 위해 방문할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Multiple Sclerosis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세 포함(선별 시).
- 국제 패널 맥도날드 기준(2010)(1)에 의한 재발 완화 다발성 경화증(MS) 진단, 2010년 기준에 따라 선별된 고위험 임상 격리 증후군을 2017년 기준 및 루블린 기준(2014)에 따라 RRMS로 재분류하는 2017 개정판 통합 ).
- 기준선 이전 지난 1년 동안 최소 1건의 임상적 재발 또는 기준선 이전 지난 2년 동안 2건의 임상적 재발 또는 뇌 또는 척추 MRI에서 최소 1개의 새로운 T2/FLAIR 병변으로 정의된 최근에 문서화된 MS 질병 활동 또는 최소한 기준선 이전 지난 1년 동안 뇌 또는 척추 MRI에서 가돌리늄 강화 병변 1개.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 6.0 이하; MS 질병 기간이 15년 이상인 경우 EDSS 5.5 이하(다른 질병 기간 제한 없음).
- 사전 노출을 나타내는 스크리닝 시 Epstein-Barr 바이러스(EBV)(IgG 항-EBNA 양성)에 대한 양성 혈청학이 있어야 합니다.
- 글라티라머 아세테이트 또는 인터페론-베타 요법에 대한 피험자에 대한 사전 MS 질병 수정 요법 또는 12주 휴약 기간이 없습니다.
- IV 또는 경구 글루코코르티코이드 프로토콜: MS-BIOME 연구의 마지막 사용 이후 기준선으로부터 최소 4주.
- 연구 과정 동안 안정적인 식단을 유지하는 데 동의합니다(처방전 없이 살 수 있는 프로바이오틱스가 허용됨).
- 폐경 전 여성과 여성
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 다른 중재적 다발성 경화증 임상 시험에 적극적으로 참여하지 않음(다른 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됨).
제외 기준:
- 핑골리모드, 디메틸 푸마레이트, 테리플루노마이드, 나탈리주맙, 알렘투주맙, 미톡산트론, 사이클로포스파미드, 리툭시맙, 오크렐리주맙, 다클리주맙, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 레플루노마이드 또는 유도 화학 요법의 사전 사용.
- 푸로세마이드(Lasix)와 같은 이뇨제는 첫 경구용 항생제 투여 1주일 전에 사용하지 않습니다. 히드로클로로티아지드(HCTZ)는 고혈압에 1일 50mg 미만으로 사용할 수 있습니다.
- Lublin 기준에 의한 진행성 MS(2014).
- 스크리닝 8주 이내 및 계획된 FMT 절차의 예정된 12주 이내에 경구 또는 IV 항생제를 투여하지 않음(FMT 부문의 경우 또는 대조군의 경우 첫 번째 대변 채취(국소, 귀, 안구 항생제는 특별히 허용되며 IMSMS.org MS에서 공동 장내 미생물 군집 연구를 위한 프로토콜).
- 연구 항생제, 의식 진정제 또는 장 준비에 대한 과민성 또는 알레르기.
- MRI, 마취(ASA 기준 IV 및 V), 대장내시경 검사, 정맥 절개술을 포함한 연구 절차에 대한 금기.
- 염증성 장질환 병력(크론병, 궤양성 대장염) 프로토콜: MS-BIOME 연구.
- 활성 증상 C. Difficile 감염(식민화가 배제되지 않음).
- 조사 중인 활성 위장 상태(즉, 위장관 출혈, 결장암, 활성 위장관 검사); 알려진 또는 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색 병력, 주요 위장 수술(예: 상당한 장 절제술) 등록 전 3개월 이내(여기에는 충수 절제술 또는 담낭 절제술이 포함되지 않음에 유의하십시오); 또는 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력.
- 동시 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 활동성 악성 종양에 대한 생물학적 치료를 포함하지 않는 악성 종양의 병력(허용되는 절제된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외).
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우.
- 치료되지 않은 잠복 또는 활동성 결핵, HIV, 간염, 매독 또는 기타 주요 활동성 감염을 포함한 활동성 감염.
- CVID를 포함한 알려진 면역결핍.
- INR>1.5, 혈소판
- 연구 PI의 의견에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건은 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 대변 이식 치료군
서면 동의서를 작성한 후, 참가자는 대변 및 혈액 샘플링, 설문지, 신체 검사, 다발성 경화증 평가 척도 및 MRI에 대한 선별 및 기초 평가를 받게 됩니다. 참가자는 그런 다음 FMP30 기증자 대변의 장내 미생물 이식(FMT)을 위해 장을 사전 처리하고 FMP30 기증자 대변 미생물군의 이식 최적화를 위해 5일 동안 경구 항생제 요법을 시작합니다. 대장내시경을 위한 표준 장 준비 후, 참가자는 경험 있는 위장병 전문의에 의해 FMT 시술을 받게 됩니다. 참가자는 12주 동안 예정된 평가 및 후속 MRI를 위해 돌아오며, 추가 안전성 및 바이오마커 후속 조치는 36주 동안 진행됩니다. 활성 연구 기간은 다른 다발성 경화증 질환 조절 치료(DMT)를 중단하는 시간을 최소화하기 위해 짧게(12주 활성 단계) 설계되었습니다. 이 연구 그룹은 총 약 52주 동안 지속됩니다(4주 선별 + 12주 활성 치료 단계 + 36주 안전성 후속 조치). |
FMP30은 비영리 대변 은행 Openbiome에서 제조합니다.
각 FMP30 여과 공여자 대변 생착에는 생리 식염수 30mL당 약 12.5g의 대변이 있습니다.
멸균 생리 식염수에 균질화합니다.
비영리 대변 은행 OpenBiome에서 얻은 무균 생리 식염수(FMP30)에 균질화된 여과 기증자 대변 생착 3회분을 재발 완화성 다발성 경화증 환자에게 대장내시경을 통해 투여합니다.
대장내시경을 통한 FMT 투여량은 시술 전후 안전 또는 기술적 고려 사항이 있는 경우 연구 위장병 전문의의 재량에 따라 더 적은 양의 이식된 대변을 포함할 수 있습니다.
총 FMT 용량(밀리리터 단위)이 문서화됩니다.
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활성 비교기: 관찰 대조군
다발성 경화증 표현형, 인구통계학적 특성, 질병 기간 및 허용되는 다발성 경화증 치료제의 이전 사용 경험을 기준으로 연구 참여 기준을 충족하는 참가자는 대변 및 혈청 면역학적 측정값의 안정성을 측정하기 위한 비교 관찰 그룹으로 모집됩니다. 서면으로 된 사전 동의서를 제공한 후, 참가자는 혈액 및 대변 샘플 수집, 인구통계학적 데이터 수집, 병용 약물 검토 및 다발성 경화증 재발 평가를 포함한 선별 및 기준선 평가를 받게 됩니다. 2주차에는 참가자가 선불 배송비와 포장재가 제공된 대변 샘플을 우편으로 발송합니다. 4주, 8주 및 12주 평가에는 병용 약물 검토, 재발 평가, 혈액 및 대변 수집이 포함됩니다. 관찰 대조군의 연구 기간은 12주간 지속됩니다. 모든 연구 절차는 샌프란시스코 캘리포니아 대학교에서 수행됩니다. |
참가자들은 그들의 다발성 경화증 표현형, 인구통계학적 특성, 질병 지속 기간 및 허용 가능한 다발성 경화증 치료제의 이전 사용을 바탕으로 연구 포함 기준을 충족하는 경우, 대조 관찰 그룹으로 모집되어 대변 및 혈청 면역학적 측정의 안정성을 측정하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜을 완료한 참가자
기간: 기준선부터 48주까지
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이는 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 시점의 연구 방문을 완료하고 48주까지의 안전성 추적 관찰을 포함하여 연구 프로토콜을 완료한 참가자의 비율을 포함합니다.
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기준선부터 48주까지
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변화된 분변 미생물 군집
기간: 기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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착상: 16S 리보솜 RNA 증폭 서열 분석을 통해 기저 방문 시, 2주, 4주, 8주, 12주 시점의 변 미생물 군집 구조 변화를 측정합니다(서열 변이 검출을 통한 변 미생물 다양성 측정). 측정 단위에 대한 설명: 샤논 지수는 변 미생물 다양성 변화를 평가하는 데 사용되며, 값이 높을수록 미생물 다양성이 더 큽니다. 시간 경과에 따른 샤논 지수 변화는 중재가 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 반영할 것입니다. |
기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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치료 중 발생한 심각한 이상반응의 수 [안전성 및 내약성]
기간: 기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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기저선부터 12주차까지 발생한 치료 관련 중대한 이상반응.
NIH CTCAE 기준 V4.0에 따라 중등도 2급 이상의 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율이 중대한 것으로 간주됩니다.
NIH CTCAE는 임상시험에서 사용되는 이상반응에 대한 표준화된 분류 및 중증도 등급 척도입니다.
CTCAE는 각 AE에 대한 고유한 임상적 중증도 설명과 함께 1급부터 5급까지 표시합니다.
1급은 경미한, 2급은 중등도의, 3급은 심각하거나 의학적으로 의미 있는, 4급은 생명을 위협하는, 5급은 AE와 관련된 사망으로 간주됩니다.
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기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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치료 중 발생한 비심각 이상반응 건수 [안전성 및 내약성]
기간: 기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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기저선부터 12주까지 치료 중 발생한 비중대 이상반응.
NIH CTCAE 기준 V4.0에 따라 중등도 2등급 이상의 이상반응이 발생한 참가자의 비율이 중대한 것으로 간주됩니다.
NIH CTCAE는 임상시험에서 사용되는 이상반응의 표준화된 분류 및 중증도 등급 척도입니다.
CTCAE는 각 이상반응에 대한 고유한 중증도 임상 설명과 함께 1등급부터 5등급까지 표시합니다.
1등급은 경미한, 2등급은 중등도의, 3등급은 중증 또는 의학적으로 의미 있는, 4등급은 생명을 위협하는, 5등급은 이상반응과 관련된 사망으로 간주됩니다.
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기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입군에서의 혈장 CD19+ B 세포 변화 [CD19: 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 항원 19]
기간: 기준 방문, 2주, 4주, 8주, 12주
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혈장 CD19+ B 세포 수는 기준선 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주에 절대 세포 수(세포/μL)로 측정됩니다.
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기준 방문, 2주, 4주, 8주, 12주
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관찰군에서의 혈장 CD19+ B 세포 변화
기간: 기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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기준 방문 시, 2주, 4주, 8주, 12주에 혈장 CD19+ B 세포 수가 절대 세포 수(세포/μL)로 측정됩니다.
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기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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중재군에서의 혈청 IgA 면역글로불린 수치 변화 [IgA: 면역글로불린 A]
기간: Baseline Visit, 2주, 4주, 8주, 12주.
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혈청 면역글로불린 IgA 수치는 기준 방문 시, 2주, 4주, 8주, 12주에 mg/dL로 측정됩니다.
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Baseline Visit, 2주, 4주, 8주, 12주.
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관찰군의 혈청 IgA 면역글로불린 수치 변화
기간: 기초 방문, 2주, 4주 및 12주.
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혈청 면역글로불린 IgA 수치는 mg/dL 단위로 기준 방문, 2주, 4주, 12주에 측정됩니다.
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기초 방문, 2주, 4주 및 12주.
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중재군에서의 혈청 IgM 면역글로불린 수치 변화 [IgM: 면역글로불린 M]
기간: 기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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혈청 면역글로불린 IgM 수준은 mg/dL 단위로 기준 방문 시점, 2주, 4주, 8주, 12주에 측정됩니다.
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기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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관찰군에서의 혈청 IgM 면역글로불린 수치 변화
기간: 기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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면역글로불린 IgM의 혈청 수준은 기준 방문 시점, 2주, 4주, 8주, 12주에 mg/dL 단위로 측정됩니다.
각 시점별 기준치 대비 변화 백분율도 보고됩니다. |
기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주.
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중재군에서의 혈청 IgG 면역글로불린 수치 변화 [IgG: 면역글로불린 G]
기간: 기준 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주
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IgG의 혈청 면역글로불린 수치는 mg/dL 단위로 기준 방문 시점, 2주, 4주, 8주, 12주에 측정됩니다.
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기준 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주
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관찰군에서의 혈청 IgG 면역글로불린 수치 변화
기간: 기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주
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혈청 면역글로불린 IgG 수치는 기준 방문 시점, 2주, 4주, 8주, 12주에 mg/dL 단위로 측정됩니다.
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기초 방문, 2주, 4주, 8주 및 12주
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신규 T2/FLAIR 병변 발생률
기간: 치료 전 방문 시 및 12주차에.
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새롭게 발생하거나 확대된 T2/FLAIR 병변의 수는 치료 전과 12주에 세어집니다.
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치료 전 방문 시 및 12주차에.
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치료 관련 가돌리늄 조영 병변
기간: 처치 전 방문 시와 12주차에.
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뇌 MRI에서 새로운 치료 유발 가돌리늄 조영 병변.
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처치 전 방문 시와 12주차에.
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임상 재발
기간: 기저선부터 12주차까지
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12주차까지의 임상 재발 (치료 단계)
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기저선부터 12주차까지
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유도된 T-조절 세포의 비율
기간: 사전 선별, 선별, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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각 참가자 및 각 시점에서 말초혈액 단핵세포(PBMC)의 유세포 분석을 수행했습니다.
T-regs는 IL2와 TGFb 존재 하에서 항-CD3 및 항-CD28 항체로 PBMC를 자극하여 유도되었습니다.
FMT 전후의 T-regs 비율을 분석했습니다.
FMT는 기준 방문 시 수행되었습니다.
[CD3: 분화군 3, CD28: 분화군 28, IL2: 인터루킨2, TGFb: 형질전환성장인자 베타]
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사전 선별, 선별, 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Gelfand, MD, MAS, UCSF Multiple Sclerosis Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jangi S, Gandhi R, Cox LM, Li N, von Glehn F, Yan R, Patel B, Mazzola MA, Liu S, Glanz BL, Cook S, Tankou S, Stuart F, Melo K, Nejad P, Smith K, Topcuolu BD, Holden J, Kivisakk P, Chitnis T, De Jager PL, Quintana FJ, Gerber GK, Bry L, Weiner HL. Alterations of the human gut microbiome in multiple sclerosis. Nat Commun. 2016 Jun 28;7:12015. doi: 10.1038/ncomms12015.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-23827
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
FMP30 기증자 의자에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiome빼는
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands 그리고 다른 협력자들완전한