Transplantace fekální mikrobioty (FMT) FMP30 u relabující-remitující roztroušené sklerózy (MS-BIOME)
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) FMP30 u relabující-remitující roztroušené sklerózy: Fáze 1b klinické studie k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a účinků na imunitní funkci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této otevřené prospektivní klinické studii fáze 1b budou pacienti s relaps-remitující RS podstoupit FMT FMP30 (dárcovská stolice) pomocí kolonoskopie a v různých časových bodech budou hodnoceny koncové body imunologické účinnosti. Aktivní fáze studie bude pokračovat 12 týdnů po FMT se sledováním bezpečnosti a biomarkerů (přihojení) po dobu 48 týdnů. Paralelní pozorovací kontrolní skupina pacientů s RS, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení do studie na základě jejich fenotypu RS, demografie, trvání onemocnění a předchozího použití přípustných terapií RS, bude přijata jako srovnávací pozorovací skupina pro měření stability stolice a séra imunologických měření.
Primární hypotézy jsou, že:
- FMT bude u pacientů s RS bezpečná a tolerovatelná.
- FMT, kterému předchází antibiotická preconditioning, povede ke změně struktury fekální mikrobioty
Sekundární hypotézy jsou, že:
- FMT, kterému předchází antibiotická preconditioning, vyvolá příznivý posun od prozánětlivých k imunomodulačním profilům T buněk u pacientů s relaps-remitující RS
- Toto přihojení se časem znatelně nerozpadne
- Tato FMT příznivě změní humorální funkci
- Tato FMT příznivě ovlivní krátkodobé klinické a radiologické koncové body.
FMP30 dárcovská stolice bude získána z OpenBiome (Somerville, MA; OpenBiome.org), zavedená nezisková banka stolice s přísnými bezpečnostními protokoly a kontrolou kvality. Dárcovská stolice bude získávána od dárců bez RS a bez dalších známých autoimunitních onemocnění a bude vyšetřena na přenosné patogeny. Ve spolupráci s OpenBiome bude UCSF dodatečně vyšetřovat stolici dárce pomocí in vitro testů na imunologické vlastnosti považované za příznivé u RS, včetně snížení TH17 a zvýšení T regulačních buněk, aby se vybrala stolice konečného dárce, která bude použita v této studii pro FMT. UCSF získá IND od FDA pro FMT dárcovské stolice FMP30 v RS.
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení se subjekty zúčastní buď léčebného ramene FMT nebo pozorovacího kontrolního ramene.
Subjekty v léčebném rameni FMT nejprve podstoupí screeningová hodnocení podle studijního plánu činností a poskytnou vzorky krve pro způsobilost a výzkum a vzorky stolice pro výzkum. Subjekty, které projdou screeningem, absolvují základní návštěvu před léčbou po 21 dnech své screeningové návštěvy, kde jim bude odebrána MRI, odběr vzorků krve pro výzkum bezpečnosti a biomarkerů, odběr vzorku stolice pro výzkum, dokončení studijních činností podle plánu studijní návštěvy, dostat antibiotika, přípravu střev, deník dodržování léků a pokyny, kdy a jak začít s antibiotiky a přípravou střeva před plánovanou kolonoskopií FMT.
Týden před jejich základní návštěvou FMT budou subjekty kontaktovány studijním personálem, aby zahájili perorální antibiotický režim po dobu 5 dnů, aby se střevo připravilo na FMT a optimalizovalo se přihojení dárcovského mikrobiomu. Pracovníci studie zajistí, aby subjekty chápaly, jak správně dokončit svůj perorální antibiotický režim, deník dodržování předpisů a přípravu střev.
Při základní návštěvě studie, po standardní přípravě střeva na kolonoskopii, pak subjekty podstoupí kolonoskopii s FMT FMP30 zkušeným gastroenterologem. Subjekty se vrátí na plánovaná hodnocení vzorků stolice a krve, dotazníky, fyzikální vyšetření a hodnotící škály MS a následná MRI po dobu 12 týdnů, s dalším odběrem vzorků krve pro bezpečnost a biomarkery, a budou následovat v týdnech 24, 36 a 48. Aktivní doba studie 12 týdnů byla navržena tak, aby byla krátká, aby se minimalizovala doba bez terapií modifikujících onemocnění RS (pokud by si subjekt přál pokračovat v terapii modifikující onemocnění RS).
Subjekty účastnící se Observational Control Arm nepodstoupí intervenční léčbu FMT. Účastníci této větve budou mít celkem 5 návštěv v průběhu 12 týdnů. Při screeningové/základní návštěvě poskytnou subjekty vzorky krve a stolice pro výzkum spolu s dalšími studijními aktivitami podle plánu studijní návštěvy. Subjekty zašlou poštou vzorek stolice v týdnu 2 a přijdou na následné návštěvy v týdnech 4, 8 a 12.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Multiple Sclerosis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 včetně (v době promítání).
- Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) podle Mezinárodního panelu McDonald Criteria (2010)(1) zahrnující revize z roku 2017, které reklasifikují vybrané vysoce rizikové klinicky izolované syndromy podle kritérií z roku 2010 jako RRMS podle kritérií z roku 2017 a Lublinských kritérií (2014)(2 ).
- Nedávná zdokumentovaná aktivita onemocnění RS, definovaná jako alespoň 1 klinický relaps během posledního 1 roku před výchozí hodnotou NEBO 2 klinické relapsy za poslední 2 roky před výchozí hodnotou NEBO alespoň 1 nová T2/FLAIR léze na mozku nebo páteři MRI NEBO alespoň 1 gadolinium zvětšující léze na MRI mozku nebo páteře za poslední 1 rok před výchozí hodnotou.
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) menší nebo rovna 6,0; EDSS 5,5 nebo méně, pokud je trvání onemocnění RS delší než 15 let (žádné jiné omezení trvání onemocnění).
- Musí mít pozitivní sérologii na virus Epstein-Barrové (EBV) (IgG anti-EBNA pozitivní) při screeningu, což ukazuje na předchozí expozici.
- Žádná předchozí terapie modifikující onemocnění MS nebo 12týdenní vymývací období pro subjekty na terapii glatiramer acetátem nebo interferonem-beta.
- Nejméně 4 týdny od výchozího stavu od posledního použití IV nebo perorálních glukokortikoidů Protokol: Studie MS-BIOME.
- Souhlaste s udržováním stabilní stravy v průběhu studie (volně prodejná probiotika jsou povolena).
- Ženy a ženy před menopauzou
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce; nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
- Neúčastnit se aktivně jiné intervenční klinické studie RS (účast v jiných observačních výzkumných studiích je povolena).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití fingolimodu, dimethyl fumarátu, teriflunomidu, natalizumabu, alemtuzumabu, mitoxantronu, cyklofosfamidu, rituximabu, ocrelizumabu, daklizumabu, metotrexátu, azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklosporinu nebo indukční chemoterapie.
- Nepoužívejte diuretika, jako je furosemid (Lasix) 1 týden před první dávkou perorálních antibiotik. Použití hydrochlorothiazidu (HCTZ) u hypertenze v dávce < 50 mg/den je přípustné.
- Progresivní MS podle Lublinských kritérií (2014).
- Žádná perorální nebo IV antibiotika během 8 týdnů od screeningu a 12 týdnů plánovaného plánovaného výkonu FMT v rameni FMT nebo prvního odběru stolice, pokud je v kontrolním rameni (všimněte si, že topická, ušní, oční antibiotika jsou specificky povolena, což je v souladu s IMSMS.org protokol pro kolaborativní výzkum střevních mikrobiomů u RS).
- Přecitlivělost nebo alergie na studovaná antibiotika, léky na sedaci při vědomí nebo přípravu střev.
- Kontraindikace studijních postupů včetně MRI, anestezie (ASA kritéria IV a V), kolonoskopie, flebotomie.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) Protokol: Studie MS-BIOME.
- Aktivní symptomatická infekce C. Difficile (kolonizace není vyloučením).
- Vyšetřovaný aktivní gastrointestinální stav (tj. GI krvácení, rakovina tlustého střeva, aktivní GI vyšetření); anamnéza známého nebo suspektního toxického megakolonu a/nebo známého ileu tenkého střeva, velký gastrointestinální chirurgický zákrok (např. významná resekce střeva) během 3 měsíců před zařazením do studie (nezahrnuje to apendektomii nebo cholecystektomii); nebo anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické operace.
- Anamnéza malignity (kromě excidovaného kožního bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu, které jsou přípustné) včetně nepřítomnosti souběžné indukční chemoterapie, radiační terapie nebo biologické léčby aktivní malignity.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo záměr otěhotnět během zkušebního období.
- Aktivní infekce včetně neléčené latentní nebo aktivní tuberkulózy, HIV, hepatitidy, syfilis nebo jiné závažné aktivní infekce.
- Známá imunodeficience včetně CVID.
- INR>1,5, krevní destičky
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru studie PI mohla ohrozit bezpečnost subjektu, znemožnila by subjektu dokončení studie nebo by mohla zkreslit výsledky studie.
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno léčby FMT
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupí účastníci screening a vstupní hodnocení včetně odběru stolice a krve, dotazníků, fyzického vyšetření, hodnotících škál RS a magnetické rezonance. Následně zahájí účastníci pětidenní perorální antibiotickou léčbu, která připraví střevo na transplantaci fekální mikrobioty (FMT) z donorové stolice FMP30 a optimalizuje uchycení mikrobiomu donorové stolice FMP30. Po standardní přípravě na kolonoskopii podstoupí účastníci FMT proceduru prováděnou zkušeným gastroenterologem. Účastníci se budou vracet na plánovaná hodnocení a kontrolní magnetickou rezonaci po dobu 12 týdnů, s dodatečným sledováním bezpečnosti a biomarkerů po dobu 36 týdnů. Aktivní část studie je navržena jako krátká (12 týdnů aktivní fáze), aby se minimalizovala doba přerušení jiné modifikující léčby roztroušené sklerózy (DMT). Tato část studie bude trvat přibližně 52 týdnů celkem (4 týdny screeningu + 12 týdnů aktivní léčebné fáze + 36 týdnů sledování bezpečnosti). |
FMP30 vyrábí nezisková stoličková banka Openbiome.
Každé přihojení stolice dárce filtrovaného FMP30 má přibližně 12,5 g stolice na 30 ml normálního fyziologického roztoku.
Homogenizuje se ve sterilním normálním fyziologickém roztoku.
Tři dávky filtrovaných přihojení dárcovské stolice homogenizované ve sterilním normálním fyziologickém roztoku (FMP30), získané z neziskové banky stolice OpenBiome, budou podávány prostřednictvím kolonoskopie pacientům s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.
Dávka FMT prostřednictvím kolonoskopie může zahrnovat nižší množství transplantované stolice podle uvážení studovaného gastroenterologa, pokud existují nějaké periprocedurální bezpečnostní nebo technické důvody.
Celková dávka FMT (v mililitrech) bude dokumentována.
|
|
Aktivní komparátor: Observační kontrolní rameno
Účastníci, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení do studie na základě svého MS fenotypu, demografických údajů, délky trvání onemocnění a předchozího užívání povolených MS terapií, budou rekrutováni jako srovnávací observační skupina pro měření stability stolice a sérových imunologických měření. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupí účastníci screening a vstupní hodnocení, včetně odběru vzorků krve a stolice, sběru demografických údajů, přezkoumání současné medikace a hodnocení relapsu RS. Ve 2. týdnu účastníci zašlou vzorky stolice s předplacenou leteckou zásilkou a obalem. Hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu bude zahrnovat přezkoumání současné medikace, hodnocení relapsu a odběr krve a stolice. Délka studie pro observační kontrolní skupinu bude trvat 12 týdnů. Všechny studie budou prováděny na University of California, San Francisco. |
Účastníci, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení do studie na základě svého MS fenotypu, demografie, délky trvání onemocnění a předchozího užívání povolených terapií RS, budou rekrutováni jako srovnávací observační skupina pro měření stability stolice a sérových imunologických ukazatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci, kteří dokončí studijní protokol
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 48. týdne
|
To zahrnuje podíl účastníků, kteří dokončili protokol studie, včetně absolvování návštěv ve studii na začátku, po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnech a bezpečnostního sledování až do 48. týdne.
|
Výchozí hodnoty až do 48. týdne
|
|
Změna fekální mikrobioty
Časové okno: Vstupní návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Engraftment: Změna struktury fekální mikrobioty při výchozí návštěvě, po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech pomocí amplikonového sekvenování 16S ribozomální RNA (jako měřítka diverzity fekální mikrobioty detekcí sekvenčních variací). Komentář k měrné jednotce: Shannonův index se používá k hodnocení změn diverzity fekální mikrobioty, přičemž vyšší hodnoty indikují větší mikrobiální diverzitu. Změny Shannonova indexu v čase odrážejí vliv intervence na složení střevní mikrobioty. |
Vstupní návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Počet závažných nežádoucích účinků vzniklých během léčby [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Léčbou způsobené závažné nežádoucí příhody od výchozího stavu do 12. týdne.
Za závažnou se považuje podíl účastníků, u kterých se vyvine nežádoucí příhoda (AE) s tíží stupně 2 nebo vyšší podle kritérií NIH CTCAE V4.0.
NIH CTCAE je standardizovaná klasifikace a stupnice hodnocení tíže nežádoucích příhod používaná v klinických studiích.
CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem tíže pro každou AE.
Stupeň 1 je považován za mírný, stupeň 2 za středně závažný, stupeň 3 za závažný nebo lékařsky významný, stupeň 4 za život ohrožující a stupeň 5 za úmrtí související s AE.
|
Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Počet léčbou podmíněných nežádoucích příhod, které nejsou závažné [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Nežádoucí léčebné události vzniklé v průběhu léčby od výchozího stavu do 12. týdne.
Za závažnou se považuje proporce účastníků, u kterých se vyvine nežádoucí událost (AE) stupně závažnosti 2 nebo vyššího podle kritérií NIH CTCAE verze 4.0.
NIH CTCAE je standardizovaná klasifikace a stupnice hodnocení závažnosti nežádoucích událostí používaná v klinických studiích.
CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE.
Stupeň 1 je považován za mírný, stupeň 2 za středně závažný, stupeň 3 za závažný nebo medicínsky významný, stupeň 4 za život ohrožující a stupeň 5 za úmrtí související s AE.
|
Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny CD19+ B lymfocytů v plazmě v intervenční větvi [CD19: Cluster of Differentiation Antigen 19]
Časové okno: Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Hladina CD19+ B-lymfocytů v plazmě bude měřena jako absolutní počet buněk (buňky/μl) při vstupním vyšetření, po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Změna plazmatických CD19+ B buněk v observační větvi
Časové okno: Vstupní návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Počet CD19+ B buněk v plazmě bude měřen jako absolutní počet buněk (buněk/µl) při vstupním vyšetření, po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Vstupní návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Změna hladiny imunoglobulinu IgA v séru v intervenční skupině [IgA: Imunoglobulin A]
Časové okno: Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Hladiny imunoglobulinu IgA v séru budou měřeny v mg/dL při vstupním vyšetření, po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Změna hladin imunoglobulinu IgA v séru v observační skupině
Časové okno: Vstupní vyšetření, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů.
|
Hladiny sérového imunoglobulinu IgA budou měřeny v mg/dL při vstupním vyšetření, po 2 týdnech, 4 týdnech a 12 týdnech.
|
Vstupní vyšetření, 2 týdny, 4 týdny a 12 týdnů.
|
|
Změna hladin imunoglobulinu IgM v séru v intervenční skupině [IgM: Imunoglobulin M]
Časové okno: Vstupní vyšetření, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Hladiny sérového imunoglobulinu IgM budou měřeny v mg/dL při vstupní návštěvě, po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Vstupní vyšetření, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Změna hladiny imunoglobulinu IgM v séru v observační skupině
Časové okno: Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
Hladiny imunoglobulinu IgM v séru budou měřeny v mg/dL při výchozí návštěvě, po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
Procento změny od výchozí hodnoty je také uvedeno pro každý časový bod. |
Výchozí návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Změna hladin imunoglobulinu IgG v séru v intervenční skupině [IgG: Imunoglobulin G]
Časové okno: Vstupní návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Hladiny sérového imunoglobulinu IgG budou měřeny v mg/dL při vstupním vyšetření, po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Vstupní návštěva, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna hladin imunoglobulinu IgG v séru v observační větvi
Časové okno: Návštěva výchozího stavu, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Hladiny imunoglobulinu IgG v séru budou měřeny v mg/dL při vstupním vyšetření, po 2 týdnech, 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech.
|
Návštěva výchozího stavu, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Výskyt nových T2/FLAIR lézí
Časové okno: Při vstupní návštěvě před léčbou a v týdnu 12.
|
Počet nových nebo zvětšujících se T2/FLAIR lézí bude zaznamenán před zahájením léčby a ve 12. týdnu.
|
Při vstupní návštěvě před léčbou a v týdnu 12.
|
|
Léčbou indukované léze se zvýšeným vychytáváním gadolinia
Časové okno: Před léčbou a 12. týden.
|
Nové léky indukované gadoliniem zvýrazněné léze na MRI mozku.
|
Před léčbou a 12. týden.
|
|
Klinický relaps
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Klinická recidiva do 12. týdne (fáze léčby)
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Procento indukovaných T-regulačních buněk
Časové okno: Předvýběr, Výběr, Výchozí hodnota, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48
|
Průtoková cytometrická analýza periferních mononukleárních buněk (PBMC) od každého účastníka a v každém časovém bodě.
T-regs byly indukovány stimulací PBMC pomocí protilátek anti-CD3 a anti-CD28 za přítomnosti IL2 a TGFb.
Byl analyzován procentuální podíl T-regs před a po FMT.
FMT bylo provedeno během výchozí návštěvy.
[CD3: cluster of differentiation 3, CD28: cluster of differentiation 28, IL2: interleukin2, TGFb: Transforming growth factor beta]
|
Předvýběr, Výběr, Výchozí hodnota, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 36, Týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Gelfand, MD, MAS, UCSF Multiple Sclerosis Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jangi S, Gandhi R, Cox LM, Li N, von Glehn F, Yan R, Patel B, Mazzola MA, Liu S, Glanz BL, Cook S, Tankou S, Stuart F, Melo K, Nejad P, Smith K, Topcuolu BD, Holden J, Kivisakk P, Chitnis T, De Jager PL, Quintana FJ, Gerber GK, Bry L, Weiner HL. Alterations of the human gut microbiome in multiple sclerosis. Nat Commun. 2016 Jun 28;7:12015. doi: 10.1038/ncomms12015.
- Bajaj JS, Kassam Z, Fagan A, Gavis EA, Liu E, Cox IJ, Kheradman R, Heuman D, Wang J, Gurry T, Williams R, Sikaroodi M, Fuchs M, Alm E, John B, Thacker LR, Riva A, Smith M, Taylor-Robinson SD, Gillevet PM. Fecal microbiota transplant from a rational stool donor improves hepatic encephalopathy: A randomized clinical trial. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1727-1738. doi: 10.1002/hep.29306. Epub 2017 Oct 30.
- Bafeta A, Yavchitz A, Riveros C, Batista R, Ravaud P. Methods and Reporting Studies Assessing Fecal Microbiota Transplantation: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):34-39. doi: 10.7326/M16-2810. Epub 2017 May 23.
- Morris MS, Graham LA, Chu DI, Cannon JA, Hawn MT. Oral Antibiotic Bowel Preparation Significantly Reduces Surgical Site Infection Rates and Readmission Rates in Elective Colorectal Surgery. Ann Surg. 2015 Jun;261(6):1034-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001125.
- Tremlett H, Fadrosh DW, Faruqi AA, Hart J, Roalstad S, Graves J, Lynch S, Waubant E; US Network of Pediatric MS Centers. Gut microbiota composition and relapse risk in pediatric MS: A pilot study. J Neurol Sci. 2016 Apr 15;363:153-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.02.042. Epub 2016 Feb 20.
- Ochoa-Reparaz J, Magori K, Kasper LH. The chicken or the egg dilemma: intestinal dysbiosis in multiple sclerosis. Ann Transl Med. 2017 Mar;5(6):145. doi: 10.21037/atm.2017.01.18.
- Smits LP, Bouter KE, de Vos WM, Borody TJ, Nieuwdorp M. Therapeutic potential of fecal microbiota transplantation. Gastroenterology. 2013 Nov;145(5):946-53. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.058. Epub 2013 Sep 7.
- Lee CH, Steiner T, Petrof EO, Smieja M, Roscoe D, Nematallah A, Weese JS, Collins S, Moayyedi P, Crowther M, Ropeleski MJ, Jayaratne P, Higgins D, Li Y, Rau NV, Kim PT. Frozen vs Fresh Fecal Microbiota Transplantation and Clinical Resolution of Diarrhea in Patients With Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jan 12;315(2):142-9. doi: 10.1001/jama.2015.18098.
- Uygun A, Ozturk K, Demirci H, Oger C, Avci IY, Turker T, Gulsen M. Fecal microbiota transplantation is a rescue treatment modality for refractory ulcerative colitis. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6479. doi: 10.1097/MD.0000000000006479.
- Cekanaviciute E, Yoo BB, Runia TF, Debelius JW, Singh S, Nelson CA, Kanner R, Bencosme Y, Lee YK, Hauser SL, Crabtree-Hartman E, Sand IK, Gacias M, Zhu Y, Casaccia P, Cree BAC, Knight R, Mazmanian SK, Baranzini SE. Gut bacteria from multiple sclerosis patients modulate human T cells and exacerbate symptoms in mouse models. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 3;114(40):10713-10718. doi: 10.1073/pnas.1711235114. Epub 2017 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Terapeutika
- Biologická terapie
- Fekální transplantace mikrobioty
Další identifikační čísla studie
- 17-23827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dárcovská stolička FMP30
-
NYU Langone HealthNáborSelhání štěpu | Špatná funkce štěpuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiomeStaženoMentální anorexieSpojené státy
-
University of RegensburgUkončeno
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... a další spolupracovníciDokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Unity Health Toronto; University of TorontoDokončenoZánět | Variabilita srdeční frekvence | Tepová frekvenceKanada
-
Altor BioScienceM.D. Anderson Cancer CenterStaženoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
BiocodexNáborErythema Migrans z Lymeské boreliózySlovinsko
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNationwide Children's Hospital; United Therapeutics; Children's Neuroblastoma...NáborNeuroblastomSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Clinical Trials in Organ Transplantation...DokončenoPříjemce transplantace jater | Žijící dárce (příslušného příjemce transplantace jater)Spojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNáborMyelodysplastické syndromy | Nemoc štěpu proti hostiteli | Komplikace po transplantaci kmenových buněk | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie v relapsu (porucha)Spojené státy