Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) af FMP30 ved tilbagevendende-remitterende multipel sklerose (MS-BIOME)

15. januar 2026 opdateret af: Jeffrey Gelfand

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) af FMP30 i recidiverende-remitterende multipel sklerose: Et fase 1b klinisk forsøg til evaluering af gennemførlighed, sikkerhed, tolerabilitet og virkninger på immunfunktion

I dette fase 1b åbne prospektive kliniske forsøg vil patienter med recidiverende-remitterende MS gennemgå FMT af FMP30 (donorafføring) via koloskopi, og immunologiske effektmål vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Den aktive fase af undersøgelsen vil fortsætte i 12 uger efter FMT med sikkerheds- og biomarkøropfølgning (engraftment) i 48 uger. En parallel observationskontrolarm af MS-patienter, som ellers opfylder undersøgelsens inklusionskriterier baseret på deres MS-fænotype, demografi, sygdomsvarighed og tidligere brug af tilladte MS-terapier, vil blive rekrutteret som en observationsgruppe til sammenligning til at måle stabiliteten af ​​afføring og serumimmunologiske mål. Undersøgelsens varighed for Observationskontrolarmen er 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 1b åbne prospektive kliniske forsøg vil patienter med recidiverende-remitterende MS gennemgå FMT af FMP30 (donorafføring) via koloskopi, og immunologiske effektmål vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Den aktive fase af undersøgelsen vil fortsætte i 12 uger efter FMT med sikkerheds- og biomarkøropfølgning (engraftment) i 48 uger. En parallel observationskontrolarm af MS-patienter, som ellers opfylder undersøgelsens inklusionskriterier baseret på deres MS-fænotype, demografi, sygdomsvarighed og tidligere brug af tilladte MS-terapier, vil blive rekrutteret som en observationsgruppe til sammenligning til at måle stabiliteten af ​​afføring og serumimmunologiske mål.

De primære hypoteser er, at:

  1. FMT vil være sikkert og acceptabelt hos patienter med MS.
  2. FMT forud for antibiotisk prækonditionering vil føre til en ændring i fækal mikrobiota samfundsstruktur

Sekundære hypoteser er, at:

  1. FMT forud for antibiotisk prækonditionering vil inducere et gunstigt skift fra pro-inflammatoriske til immunmodulerende T-celleprofiler hos patienter med recidiverende-remitterende MS
  2. Denne indpodning vil ikke forfalde nævneværdigt over tid
  3. At FMT positivt vil ændre humoral funktion
  4. At FMT vil påvirke kortsigtede kliniske og radiologiske endepunkter positivt.

FMP30 donorafføring fås fra OpenBiome (Somerville, MA; OpenBiome.org), en etableret nonprofit taburetbank med strenge sikkerhedsprotokoller og kvalitetskontrol. Donorafføring vil blive opnået fra donorer uden MS og uden andre kendte autoimmune sygdomme og vil blive screenet for overførbare patogener. I samarbejde med OpenBiome vil UCSF desuden screene donorafføring på in vitro-assays for immunologiske egenskaber, der menes at være gunstige ved MS, herunder faldende TH17 og forøgelse af T-regulerende celler, for at udvælge den endelige donorafføring til brug i denne undersøgelse for FMT. UCSF vil få en IND fra FDA for FMT af FMP30 donorafføring i MS.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke og gennemgået inklusions- og eksklusionskriterier, vil forsøgspersoner deltage i enten FMT Treatment Arm eller Observational Control Arm.

Forsøgspersoner i FMT Treatment Arm vil først gennemgå screeningsvurderinger i henhold til undersøgelsens aktivitetsplan og give blodprøver til berettigelse og forskning, og afføringsprøver til forskning. Forsøgspersoner, der består screening, vil have deres før-behandlings-baseline-besøg med 21 dage efter deres screeningsbesøg, hvor de vil have en MR, sikkerheds- og biomarkørforsknings-blodprøveindsamling, afføringsprøvetagning til forskning, fuldføre undersøgelsesaktiviteter i henhold til studiebesøgsplanen, få antibiotika, tarmforberedelse, en medicinoverholdelsesdagbog og anvisninger om hvornår og hvordan man starter antibiotika og tarmforberedelse før deres planlagte FMT-koloskopiprocedure.

Ugen før deres Baseline FMT-besøg vil forsøgspersoner blive kontaktet af undersøgelsespersonale for at påbegynde en oral antibiotikakur i 5 dage for at prækonditionere tarmen til FMT og optimere engraftment af donormikrobiomet. Undersøgelsespersonale vil sikre, at forsøgspersonerne forstår, hvordan de gennemfører deres orale antibiotikakur, compliance-dagbog og tarmforberedelse korrekt.

Ved undersøgelsens Baseline Visit, efter standard tarmforberedelse til koloskopi, vil forsøgspersonerne derefter gennemgå koloskopi med FMT af FMP30 af en erfaren gastroenterolog. Forsøgspersoner vil vende tilbage til planlagte vurderinger af afførings- og blodprøvetagning, spørgeskemaer, fysisk undersøgelse og MS-vurderingsskalaer og opfølgende MRI i 12 uger, med yderligere sikkerheds- og biomarkørblodprøvetagning, og efterfulgt i uge 24, 36 og 48. Den aktive undersøgelsestid på 12 uger blev designet til at være kort for at minimere afspadsering ved MS-sygdomsmodificerende behandlinger (hvis forsøgspersonen ønsker at gå på en MS-sygdomsmodificerende behandling).

Forsøgspersoner, der deltager i observationskontrolarmen, vil ikke gennemgå den interventionelle FMT-behandling. Deltagerne i denne arm vil have i alt 5 besøg i løbet af 12 uger. Ved screening/baselinebesøget vil forsøgspersonerne give blod- og afføringsprøver til forskning sammen med andre undersøgelsesaktiviteter i henhold til tidsplanen for studiebesøget. Forsøgspersonerne sender en afføringsprøve i uge 2 og kommer til opfølgningsbesøg i uge 4, 8 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Multiple Sclerosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 inklusive (på tidspunktet for screening).
  2. Diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) af International Panel McDonald Criteria (2010)(1) med 2017-revisioner, som omklassificerer udvalgte højrisiko-klinisk isolerede syndromer under 2010-kriterierne som RRMS under 2017-kriterierne og Lublin-kriterierne (2014)(2014) ).
  3. Nylig dokumenteret MS-sygdomsaktivitet, defineret som mindst 1 klinisk tilbagefald inden for det seneste 1 år forud for baseline ELLER 2 kliniske tilbagefald inden for de seneste 2 år forud for baseline ELLER mindst 1 ny T2/FLAIR læsion på hjerne- eller rygsøjlen MR ELLER mindst 1 gadoliniumforstærkende læsion på MR-scanning af hjernen eller rygsøjlen inden for det seneste 1 år før baseline.
  4. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mindre end eller lig med 6,0; EDSS 5,5 eller mindre, hvis MS sygdomsvarighed er længere end 15 år (ingen anden begrænsning af sygdomsvarighed).
  5. Skal have positiv serologi for Epstein-Barr Virus (EBV) (IgG anti-EBNA positiv) ved screening, hvilket indikerer tidligere eksponering.
  6. Ingen tidligere MS-sygdomsmodificerende behandling eller en udvaskningsperiode på 12 uger for forsøgspersoner i glatirameracetat- eller interferon-beta-behandling.
  7. Mindst 4 uger fra baseline siden sidste brug af IV eller orale glukokortikoider Protokol: MS-BIOME-undersøgelse.
  8. Accepter at opretholde en stabil kost i løbet af undersøgelsen (håndkøbs-probiotika er tilladt).
  9. Præmenopausale kvinder og kvinder
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode; ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  11. Ikke at deltage aktivt i et andet interventionelt MS-klinisk forsøg (deltagelse i andre observationsundersøgelser er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af fingolimod, dimethylfumarat, teriflunomid, natalizumab, alemtuzumab, mitoxantron, cyclophosphamid, rituximab, ocrelizumab, daclizumab, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil, cyclosporin, induktion, leflunomoid eller.
  2. Ingen brug af diuretika som furosemid (Lasix) 1 uge før den første dosis orale antibiotika. Anvendelse af hydrochlorthiazid (HCTZ) til hypertension i en dosis < 50 mg/dag er tilladt.
  3. Progressiv MS efter Lublin-kriterier (2014).
  4. Ingen orale eller IV-antibiotika inden for 8 uger efter screening og 12 uger efter planlagt af den planlagte FMT-procedure, hvis den er i FMT-armen eller den første afføringsopsamling, hvis den er i kontrolarmen (bemærk, at topiske, øre-, okulære antibiotika er specifikt tilladt, hvilket er i overensstemmelse med IMSMS.org protokol for kollaborativ forskning i tarmmikrobiom i MS).
  5. Overfølsomhed eller allergi over for at studere antibiotika, bevidst beroligende medicin eller tarmforberedelse.
  6. Kontraindikation til undersøgelsesprocedurer, herunder MR, anæstesi (ASA-kriterier IV og V), koloskopi, flebotomi.
  7. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) Protokol: MS-BIOME-undersøgelse.
  8. Aktiv symptomatisk C. Difficile infektion (kolonisering er ikke en udelukkelse).
  9. Aktiv gastrointestinal tilstand undersøges (dvs. GI-blødning, tyktarmskræft, aktiv GI-oparbejdning); anamnese med kendt eller mistænkt toksisk megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus, større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før tilmelding (bemærk, at dette ikke inkluderer appendektomi eller kolecystektomi); eller historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  10. Anamnese med malignitet (undtagen udskåret kutant basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, som er tilladt) inklusive ingen samtidig induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet.
  11. Gravide eller ammende kvinder eller intention om at blive gravid i løbet af forsøgsperioden.
  12. Aktiv infektion inklusive ubehandlet latent eller aktiv tuberkulose, HIV, hepatitis, syfilis eller anden større aktiv infektion.
  13. Kendt immundefekt inklusive CVID.
  14. INR>1,5, blodplader
  15. Enhver betingelse, som efter undersøgelsen PI kunne bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen eller kunne forvirre undersøgelsens resultater.
  16. Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel FMT-behandlingsarm

Efter at have givet skriftlig informeret samtykke, vil deltagerne gennemgå screening og baselinevurderinger af afførings- og blodprøver, spørgeskemaer, fysisk undersøgelse, MS-vurderingsskalaer og MR-scanning. Deltagerne vil derefter påbegynde et oralt antibiotikaregime i 5 dage for at forberede tarmen til Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT) af FMP30-donorafføring og optimere indplantningen af FMP30-donorafføringens mikrobiom. Efter standard tarmforberedelse til koloskopi vil deltagerne gennemgå FMT-proceduren af en erfaren gastroenterolog. Deltagerne vil vende tilbage til planlagte vurderinger og opfølgende MR-scanning i 12 uger, med yderligere sikkerheds- og biomarkør-opfølgning i 36 uger.

Den aktive studietid er designet til at være kort (12 ugers aktiv fase) for at minimere tid væk fra anden MS-sygdomsmodificerende terapi (DMT). Denne del af studiet vil vare i cirka 52 uger i alt (4 ugers screening + 12 ugers aktiv behandlingsfase + 36 ugers sikkerhedsopfølgning).
Medicin: FMP30 donorskammel
FMP30 er fremstillet af den almennyttige taburetbank Openbiome. Hver FMP30-filtreret donorafføringstransplantation har ca. 12,5 g afføring pr. 30 ml normalt saltvand. Det homogeniseres i sterilt normalt saltvand.
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) af FMP30 donorafføring
Tre doser af filtrerede donorafføringstransplantater homogeniseret i sterilt normalt saltvand (FMP30), opnået fra non-profit afføringsbanken OpenBiome, vil blive administreret via koloskopi hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose. FMT-dosering via koloskopi kan omfatte en lavere mængde transplanteret afføring efter undersøgelsens gastroenterologs skøn, hvis der er nogen peri-proceduremæssige sikkerhedsmæssige eller tekniske overvejelser. Total FMT-dosis (i milliliter) vil blive dokumenteret.
Aktiv komparator: Observationskontrolgruppe

Deltagere, som ellers opfylder studieinklusionskriterierne baseret på deres MS-fænotype, demografi, sygdomsvarighed og tidligere brug af tilladte MS-terapier, vil blive rekrutteret som en sammenlignende observationsgruppe for at måle stabiliteten af afførings- og serumimmunologiske målinger.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil deltagerne gennemgå screening og baselinevurderinger, herunder indsamling af blod- og afføringsprøver, indsamling af demografiske data, gennemgang af samtidig medicin og en MS-relapsevurdering. I uge 2 vil deltagerne sende afføringsprøver med forudbetalt fragtseddel og emballage. Uge 4-, 8- og 12-vurderingerne vil omfatte gennemgang af samtidig medicin, relapsevurdering samt indsamling af blod og afføring.

Studiets varighed for observationskontrollen vil være 12 uger. Alle studiefremgangsmåder vil blive udført på University of California, San Francisco.
Andet: Observationskontrol
Deltagere, der ellers opfylder studiet inklusionskriterier baseret på deres MS-fænotype, demografi, sygdomsvarighed og tidligere brug af tilladte MS-terapier, vil blive rekrutteret som en observationsgruppe til sammenligning for at måle stabiliteten af afførings- og serumimmunologiske målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der gennemfører studieprotokollen
Tidsramme: Baseline gennem uge 48
Dette omfatter andelen af deltagere, der fuldførte studieprotokollen, herunder gennemførelsen af studiebesøgene ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og en sikkerhedsopfølgning gennem uge 48.
Baseline gennem uge 48
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baselinebesøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Engraftment: Ændring i fekalt mikrobiota samfundsstruktur på Baseline-besøget, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger ved 16S ribosomalt RNA amplicon-sekventering (som et mål for mangfoldigheden af fekalt mikrobiota ved at detektere sekvensvariationer).

Kommentar til måleenhed: Shannon-indekset bruges til at vurdere ændringer i fekalt mikrobiota-mangfoldighed, hvor højere værdier indikerer større mikrobiologisk mangfoldighed. Ændringer i Shannon-indekset over tid vil afspejle interventionens indvirkning på tarmens mikrobielle sammensætning.
Baselinebesøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Baselinebesøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger fra baseline til uge 12.
Andelen af deltagere, der udvikler en bivirkning (AE) med sværhedsgrad 2 eller højere ifølge NIH CTCAE-kriterierne V4.0, anses for alvorlig.
NIH CTCAE er en standardiseret klassifikation og sværhedsgradsskala for bivirkninger, der anvendes i kliniske forsøg.
CTCAE viser graderne 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhed for hver AE.
Grad 1 anses for mild, grad 2 for moderat, grad 3 for alvorlig eller medicinsk signifikant, grad 4 for livstruende og grad 5 for død relateret til AE.
Baselinebesøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Antal behandlingsrelaterede ikke-alvorlige bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Baseline besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Behandlingsrelaterede ikke-alvorlige bivirkninger fra baseline til uge 12. Andelen af deltagere, der udvikler en bivirkning (AE) med sværhedsgrad 2 eller højere efter NIH CTCAE-kriterierne V4.0, betragtes som alvorlig. NIH CTCAE er en standardiseret klassificering og sværhedsgradsskala for bivirkninger, der anvendes i kliniske forsøg. CTCAE viser graderne 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhed for hver AE. Grad 1 betragtes som mild, grad 2 som moderat, grad 3 som svær eller medicinsk signifikant, grad 4 som livstruende, og grad 5 som død relateret til AE.
Baseline besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma CD19+ B-celler i interventionsarm [CD19: Cluster of Differentiation Antigen 19]
Tidsramme: Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Plasma CD19+ B-celleantal vil blive målt som absolutte celleantal (celler/µL) ved basislinjebesøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Ændring i plasma CD19+ B-celler i observationsarmen
Tidsramme: Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Plasma CD19+ B-celleantallet vil blive målt som absolutte celleantal (celler/µL) ved baseline-besøget, efter 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Ændring i serum IgA-immunoglobulin niveauer i interventionsarm [IgA: Immunoglobulin A]
Tidsramme: Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Serumimmunoglobulinniveauer af IgA vil blive målt i mg/dL ved baselinebesøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Ændring i serum IgA-immunoglobulin-niveauer i Observationsarm
Tidsramme: Baseline besøg, 2 uger, 4 uger og 12 uger.
Serum immunoglobulin-niveauer af IgA vil blive målt i mg/dL ved baseline-besøg, 2 uger, 4 uger og 12 uger.
Baseline besøg, 2 uger, 4 uger og 12 uger.
Ændring i serum IgM immunoglobulin-niveauer i interventionsarm [IgM: Immunoglobulin M]
Tidsramme: Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Serum immunoglobulin-niveauer af IgM vil blive målt i mg/dL ved baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Ændring i serum IgM-immunoglobulin-niveauer i observationsarmen
Tidsramme: Baseline besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Serum immunoglobulin-niveauer af IgM vil blive målt i mg/dL ved baseline-besøget, efter 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Procentdelen af ændringen fra baseline for hvert tidspunkt rapporteres også.
Baseline besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Ændring i Serum IgG Immunoglobulin Niveauer i Interventionsarm [IgG: Immunoglobulin G]
Tidsramme: Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Serum immunoglobulin-niveauer af IgG vil blive målt i mg/dL ved baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i serum IgG-immunoglobulin-niveauer i observationsarmen
Tidsramme: Baselinebesøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Serum immunoglobulin-niveauer af IgG vil blive målt i mg/dL ved Baseline-besøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Baselinebesøg, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Forekomst af nye T2/FLAIR-lesioner
Tidsramme: Ved præbehandlingsbesøget og uge 12.
Antallet af nye eller forstørrede T2/FLAIR-læsioner vil blive talt ved behandlingsstart og uge 12.
Ved præbehandlingsbesøget og uge 12.
Behandlingsrelaterede gadoliniumforstærkende læsioner
Tidsramme: Ved præbehandlingsbesøget og uge 12.
Nye behandlingsrelaterede gadolinium-forstærkende læsioner på hjerne-MRI.
Ved præbehandlingsbesøget og uge 12.
Klinisk tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Klinisk recidiv gennem uge 12 (behandlingsfasen)
Fra baseline til uge 12
Procentdel af inducerede T-regulatorceller
Tidsramme: Pre-screening, Screening, Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48
Flowcytometrisk analyse af perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra hver deltager og på hvert tidspunkt. T-regs blev induceret ved stimulering af PBMC'er med anti-CD3 og anti-CD28-antistoffer i nærvær af IL2 og TGFb. Procentdelen af T-regs før og efter FMT blev analyseret. FMT blev udført under baseline-besøget. [CD3: cluster of differentiation 3, CD28: cluster of differentiation 28, IL2: interleukin2, TGFb: Transforming growth factor beta]
Pre-screening, Screening, Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Gelfand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Gelfand, MD, MAS, UCSF Multiple Sclerosis Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-23827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatdata såvel som undersøgelsesdata relateret til diagnose, sygdomspræsentation og fødselsdato, sammen med biologiske prøver indsamlet som en del af undersøgelsen, kan i fremtiden blive delt (i kodet form) med andre kvalificerede forskere fra sag til sag grundlag efter PI'ernes og Co-PI'ernes skøn. Enhver sådan efterforsker vil være forpligtet til at fremlægge passende dokumentation for, at den forskning, der udføres, er blevet godkendt af et Institutional Review Board og demonstrere, at det vil være værdifuldt til at fastslå årsagen til MS eller en relateret lidelse, og som tilladt af UCSF Institutional Review Bestyrelse.

IPD-delingstidsramme

Efter indledende undersøgelsesresultater offentliggøres og fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Begrænsede data, der omfatter demografiske og kliniske oplysninger og biologiske prøver indsamlet som en del af undersøgelsen, kan i fremtiden blive delt (i kodet form) med andre kvalificerede forskere fra sag til sag efter PI'ernes og Co-PI'ernes skøn. Enhver sådan efterforsker vil være forpligtet til at fremlægge passende dokumentation for, at den forskning, der udføres, er blevet godkendt af et Institutional Review Board og demonstrere, at det vil være værdifuldt til at fastslå årsagen til MS eller en relateret lidelse, og som tilladt af UCSF Institutional Review Bestyrelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med FMP30 donorskammel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner