自闭症谱系障碍 (ASD) 中大脑兴奋性/抑制性 (E/I) 平衡的调节
2022年11月19日 更新者：Dr Grainne McAlonan、King's College London
自闭症谱系障碍 (ASD) 通过神经元和神经胶质系统调节大脑兴奋性/抑制性 (E/I) 平衡
这项研究调查了大脑对单次急性剂量阿巴氯芬（GABA-B 激动剂巴氯芬的 R 对映体）的反应，并与患有和不患有自闭症谱系障碍的健康男性的单剂量安慰剂进行了比较。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，GABAergic 药物化合物可以改变健康大脑和神经发育精神疾病（例如自闭症谱系障碍 (ASD)）中的大脑兴奋和抑制 (E-I) - 这种平衡被破坏。
Ajram 等人的一项研究。 (2017) 表明，在单次服用抗谷氨酸能和促 GABA 能药物利鲁唑后，自闭症患者的 E-I 转向更多的 GABA，而不是对照组。
此外，ASD 患者的大脑连接模式转向了在对照组中观察到的模式。
然而，尚不清楚这种变化是否可以由 GABA 受体驱动，因此更具体的探针可能有助于阐明 ASD 中 E-I 协调的潜在机制。
因此，本研究将使用神经影像学和电生理学来研究 ASD 中的大脑 E-I 协调，与对照参与者相比，当系统对单剂量的特定 GABA-B (STX209) 受体激动剂有反应时。
将邀请 50 名患有 ASD 的成年人和 50 名神经正常的成年人（每组 25 名男性和 25 名女性）参加。
每个参与者将接受单剂药物（15 毫克或 30 毫克阿巴氯芬）或匹配的安慰剂）。
大脑活动和神经化学将使用磁共振成像进行研究。
将通过问卷、行为任务、血液样本和使用脑电图和视网膜成像的感觉任务收集更多数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 8AF
- King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASD 参与者必须通过自闭症诊断访谈修订版的 ASD 诊断阈值（如果有线人）
- ASD 参与者目前必须在自闭症诊断观察计划 (ADOS) 上有症状
- 年龄 18-60 岁
- 可以给予知情同意
- 参与前一个月免费用药；但可以允许使用不直接影响谷氨酸或 GABA 的药物进行常规药物治疗（在参与前两个月内以稳定剂量使用）
- 智商>70
排除标准：
- 智商<70
- 精神病史，共病的主要精神疾病，严重的身体疾病（心脏病，高血压，癫痫发作）习惯性物质滥用（包括酒精）
- 由已知的遗传综合症引起的 ASD，例如 脆性 X 或 22q11 缺失综合征，
- 过去/现在的癫痫治疗
- 参与前一个月改变药物剂量/开始新的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂、Arbaclofen_15、Arbaclofen_30
剂量顺序：安慰剂、Arbaclofen 15mg、Arbaclofen 30mg
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单次口服剂量（15mg）
其他名称：
单次口服剂量（30mg）
其他名称：
单次口服安慰剂（口服片剂）
其他名称：
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实验性的：安慰剂、Arbaclofen_30、Arbaclofen_15
剂量顺序：安慰剂、Arbaclofen 30mg、Arbaclofen 15mg
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单次口服剂量（15mg）
其他名称：
单次口服剂量（30mg）
其他名称：
单次口服安慰剂（口服片剂）
其他名称：
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实验性的：Arbaclofen_30，安慰剂，Arbaclofen_15
剂量顺序：Arbaclofen 30mg，安慰剂，Arbaclofen 15mg
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单次口服剂量（15mg）
其他名称：
单次口服剂量（30mg）
其他名称：
单次口服安慰剂（口服片剂）
其他名称：
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实验性的：Arbaclofen_15，安慰剂，Arbaclofen_30
剂量顺序：Arbaclofen 15mg，安慰剂，Arbaclofen 30mg
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单次口服剂量（15mg）
其他名称：
单次口服剂量（30mg）
其他名称：
单次口服安慰剂（口服片剂）
其他名称：
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实验性的：Arbaclofen_15、Arbaclofen_30、安慰剂
剂量顺序：Arbaclofen 15mg，Arbaclofen 30mg，安慰剂
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单次口服剂量（15mg）
其他名称：
单次口服剂量（30mg）
其他名称：
单次口服安慰剂（口服片剂）
其他名称：
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实验性的：Arbaclofen_30、Arbaclofen_15、安慰剂
剂量顺序：Arbaclofen 30mg，Arbaclofen 15mg，安慰剂
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单次口服剂量（15mg）
其他名称：
单次口服剂量（30mg）
其他名称：
单次口服安慰剂（口服片剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 GABA 能刺激的神经化学反应。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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当 GABAergic 系统被单次口服剂量的 GABA-B 药物 Arbaclofen 与安慰剂条件激活时，比较大脑兴奋抑制措施（即谷氨酸和 GABA）。
|
通过学习完成，平均2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用静息状态功能磁共振成像的功能连接测量。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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将为每种情况获得功能连接图，并在患有和不患有 ASD 的成年人之间进行比较。
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通过学习完成，平均2年。
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感官刺激下的脑震荡
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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将使用高密度脑电图在感觉刺激期间记录大脑振荡和事件相关电位。
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通过学习完成，平均2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grainne McAlonan, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月19日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HR16-17 4081
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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