Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kiihottavan/estävän (E/I) tasapainon modulaatio autismispektrihäiriössä (ASD)

lauantai 19. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Aivojen kiihottavan/estävän (E/I) tasapainon modulaatio neuronaalisten ja gliajärjestelmien kautta autismispektrihäiriössä (ASD)

Tämä tutkimus tutkii aivojen vastetta yhdelle akuutille annokselle arbaklofeenia, GABA-B-agonistin baklofeenin R-enantiomeeriä, verrattuna kerta-annokseen lumelääkettä terveillä miehillä, joilla on autismikirjon häiriö tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että GABAergiset lääkeyhdisteet voivat siirtää aivojen viritystä ja estoa (E-I) terveissä aivoissa ja hermoston kehitystä koskevissa psykiatrisissa olosuhteissa, kuten autismispektrihäiriössä (ASD), missä tämä tasapaino on häiriintynyt. Ajram et al. (2017) on osoittanut, että E-I siirtyi kohti enemmän GABA:ta potilailla, joilla on ASD, eikä kontrolleilla, yhden annoksen jälkeen antiglutamatergista ja pro-GABAergistä lääkettä Riluzolea. Lisäksi ASD-potilaiden aivojen yhteysmallit siirtyivät kohti vertailuryhmässä havaittuja. Oli kuitenkin epäselvää, voisivatko nämä muutokset johtaa GABA-reseptoriin, joten tarkemmat koettimet voivat auttaa selventämään ASD:n E-I-koordinoinnin taustalla olevaa mekanismia. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään hermokuvausta ja sähköfysiologiaa aivojen E-I-koordinaatioiden tutkimiseen ASD:ssä verrattuna kontrolliosallistujiin, kun järjestelmä reagoi yksittäiseen annokseen spesifistä GABA-B (STX209) -reseptoriagonistia. 50 aikuista ASD:tä sairastavaa henkilöä ja 50 neurotyyppistä aikuista (25 miestä ja 25 naista ryhmää kohden) kutsutaan osallistumaan. Jokainen osallistuja saa yhden annoksen lääkettä (15 mg tai 30 mg arbaklofeenia) tai vastaavaa lumelääkettä). Aivojen toimintaa ja neurokemiaa tutkitaan magneettikuvauksella. Lisätietoa kerätään kyselylomakkeilla, käyttäytymistehtävillä, verinäytteillä ja aistitehtävillä elektroenkefalografian ja verkkokalvon kuvantamisen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASD-osallistujien on ylitettävä ASD:n diagnostinen kynnys Autism Diagnostic Interview-Revised -tutkimuksessa (jos ja informantti on saatavilla)
  • ASD-osallistujien tulee olla tällä hetkellä oireettomia autismidiagnostiikkahavaintoaikataululla (ADOS)
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen
  • lääkkeetön osallistumista edeltävän kuukauden aikana; mutta säännöllinen lääkitys (käytetty vakaana annoksena osallistumista edeltäneiden kahden kuukauden aikana) lääkkeen kanssa, joka ei vaikuta suoraan glutamaattiin tai GABA:han, voidaan sallia
  • ÄO>70

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO <70
  • psykoosi, samanaikainen vakava mielisairaus, merkittävä fyysinen sairaus (sydänsairaus, korkea verenpaine, kouristuskohtaukset) tavallinen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi)
  • Tunnetun geneettisen oireyhtymän aiheuttama ASD, esim. Fragile X- tai 22q11-deleetio-oireyhtymä,
  • aiempi/nykyinen epilepsian hoito
  • Lääkeannoksen muutos/uuden lääkehoidon aloitus osallistumista edeltävän kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Annosjärjestys: lumelääke, arbaklofeeni 15 mg, arbaklofeeni 30 mg
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Annosjärjestys: lumelääke, arbaklofeeni 30 mg, arbaklofeeni 15 mg
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Annosjärjestys: arbaklofeeni 30 mg, lumelääke, arbaklofeeni 15 mg
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Annosjärjestys: arbaklofeeni 15 mg, lumelääke, arbaklofeeni 30 mg
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Annosjärjestys: arbaklofeeni 15 mg, arbaklofeeni 30 mg, lumelääke
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Annosjärjestys: arbaklofeeni 30 mg, arbaklofeeni 15 mg, lumelääke
Lääke: Arbaklofeeni_15
Kerta-annos suun kautta (15 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Arbaklofeeni_30
Kerta-annos suun kautta (30 mg)
Muut nimet:
  • r-baklofeeni, STX209
Lääke: Plasebo
Yksi oraalinen annos lumelääkettä (oraalinen tabletti)
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokemiallinen vaste GABAergiseen stimulaatioon.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Vertaamalla aivojen viritys-inhibitiomittauksia (eli glutamaattia ja GABA:ta), kun GABAerginen järjestelmä aktivoituu yhdellä GABA-B-lääke Arbaklofeenin oraalisella annoksella plasebotilaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen liitettävyys mittaa lepotilan toiminnallista magneettikuvausta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Kartat toiminnallisista yhteyksistä hankitaan jokaiselle sairaudelle ja niitä verrataan aikuisten välillä, joilla on ASD ja ilman.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Aivojen värähtelyt sensorisen stimulaation alaisena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Aivojen värähtelyt ja tapahtumiin liittyvät potentiaalit tallennetaan aististimulaation aikana käyttämällä korkeatiheyksistä elektroenkefalografiaa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR16-17 4081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa