자폐 스펙트럼 장애(ASD)에서 뇌 흥분/억제(E/I) 균형의 조절
2022년 11월 19일 업데이트: Dr Grainne McAlonan, King's College London
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)에서 신경 및 아교 시스템을 통한 뇌 흥분/억제(E/I) 균형의 조절
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는 건강한 남성을 대상으로 GABA-B 작용제 Baclofen의 R-거울상 이성질체인 Arbaclofen의 단일 급성 용량에 대한 뇌 반응을 위약 단일 용량과 비교하여 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구는 GABAergic 약물 화합물이 건강한 뇌와 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)와 같은 신경 발달 정신과적 상태에서 뇌 흥분 및 억제(E-I)를 변화시킬 수 있다고 제안합니다.
Ajram 등의 연구. (2017)은 항글루타메이트 및 친-GABA 유발 약물 Riluzole을 단회 투여한 후 ASD가 있는 개인에서 E-I가 더 많은 GABA로 이동했으며 대조군에서는 그렇지 않은 것으로 나타났습니다.
또한 ASD 환자의 뇌 연결 패턴은 대조군에서 관찰된 패턴으로 이동했습니다.
그러나 이러한 변화가 GABA 수용체에 의해 유발될 수 있는지 여부는 불분명하므로 보다 구체적인 프로브가 ASD에서 E-I 조정의 기본 메커니즘을 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다.
따라서 이 연구는 시스템이 특정 GABA-B(STX209) 수용체 작용제의 단일 용량에 반응할 때 대조군 참가자와 비교하여 ASD에서 뇌 E-I 조정을 조사하기 위해 신경 영상 및 전기 생리학을 사용할 것입니다.
ASD가 있는 성인 개인 50명과 신경전형 성인 50명(그룹당 남성 25명, 여성 25명)이 참여하도록 초대됩니다.
각 참가자는 단일 용량의 약물(15mg 또는 30mg Arbaclofen) 또는 일치하는 위약을 받습니다.
뇌 활동과 신경 화학은 자기 공명 영상을 사용하여 조사됩니다.
추가 데이터는 설문지, 행동 작업, 혈액 샘플, 뇌파 검사 및 망막 영상을 사용한 감각 작업을 통해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
London, 영국, SE5 8AF
- King's College London
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASD 참가자는 자폐 진단 인터뷰 개정판에서 ASD에 대한 진단 임계값을 통과해야 합니다(정보 제공자가 있는 경우).
- ASD 참가자는 현재 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS)에서 증상이 있어야 합니다.
- 18~60세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 참여 전 달에 무료 약물 치료; 그러나 글루타메이트 또는 GABA에 직접 영향을 미치지 않는 약물과 함께 정기적인 약물(참여 전 2개월 동안 안정적인 용량으로 사용)은 허용될 수 있습니다.
- IQ>70
제외 기준:
- IQ<70
- 정신병 병력, 동반이환 주요 정신 질환, 중대한 신체 질환(심장병, 고혈압, 발작) 습관성 약물 남용(알코올 포함)
- 알려진 유전적 증후군으로 인한 ASD. 취약한 X 또는 22q11 결실 증후군,
- 간질에 대한 과거/현재 치료
- 참여 전 달에 약물 용량 변경/새로운 약리 요법 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위약, 아르바클로펜_15, 아르바클로펜_30
용량 순서: 위약, 아르바클로펜 15mg, 아르바클로펜 30mg
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단회 경구 투여량(15mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여량(30mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여 위약(경구 정제)
다른 이름들:
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실험적: 위약, 아르바클로펜_30, 아르바클로펜_15
용량 순서: 위약, 아르바클로펜 30mg, 아르바클로펜 15mg
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단회 경구 투여량(15mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여량(30mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여 위약(경구 정제)
다른 이름들:
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실험적: 아르바클로펜_30, 위약, 아르바클로펜_15
용량 순서: 아르바클로펜 30mg, 위약, 아르바클로펜 15mg
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단회 경구 투여량(15mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여량(30mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여 위약(경구 정제)
다른 이름들:
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실험적: 아르바클로펜_15, 위약, 아르바클로펜_30
용량 순서: 아르바클로펜 15mg, 위약, 아르바클로펜 30mg
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단회 경구 투여량(15mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여량(30mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여 위약(경구 정제)
다른 이름들:
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실험적: 아르바클로펜_15, 아르바클로펜_30, 위약
용량 순서: 아르바클로펜 15mg, 아르바클로펜 30mg, 위약
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단회 경구 투여량(15mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여량(30mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여 위약(경구 정제)
다른 이름들:
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실험적: 아르바클로펜_30, 아르바클로펜_15, 위약
용량 순서: 아르바클로펜 30mg, 아르바클로펜 15mg, 위약
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단회 경구 투여량(15mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여량(30mg)
다른 이름들:
단회 경구 투여 위약(경구 정제)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GABAergic 자극에 대한 신경 화학적 반응.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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GABAergic 시스템이 GABA-B 약물 Arbaclofen의 단일 경구 투여에 의해 활성화될 때 뇌 흥분-억제 조치(즉, 글루타메이트 및 GABA)를 위약 조건과 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태의 기능적 자기공명영상을 이용한 기능적 연결성 측정.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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각 조건에 대해 기능적 연결성 지도를 얻고 ASD가 있는 성인과 없는 성인을 비교합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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감각 자극 하의 뇌 진동
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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고밀도 뇌파 검사를 사용하여 감각 자극 중에 뇌 진동 및 이벤트 관련 전위가 기록됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR16-17 4081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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