自閉症スペクトラム障害 (ASD) における脳の興奮性/抑制性 (E/I) バランスの調節
2022年11月19日 更新者：Dr Grainne McAlonan、King's College London
自閉症スペクトラム障害 (ASD) における神経系およびグリア系による脳の興奮性/抑制性 (E/I) バランスの調節
この研究では、自閉症スペクトラム障害のある健康な男性とない健康な男性を対象に、GABA-B アゴニストであるバクロフェンの R-エナンチオマーであるアルバクロフェンの単回急性投与に対する脳の反応を、プラセボの単回投与と比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究は、GABA作動性薬物化合物が、健康な脳および自閉症スペクトラム障害（ASD）などの神経発達精神医学的状態において、脳の興奮および抑制（E-I）を変化させる可能性があることを示唆しています。
Ajramらによる研究。 (2017) は、抗グルタミン酸作動薬およびプロ GABA 作動薬であるリルゾールの単回投与後、E-I が対照群ではなく ASD 患者の GABA にシフトしたことを示しました。
さらに、ASD患者の脳の接続パターンは、対照群で観察されたものに向かってシフトしました。
しかし、この変化が GABA 受容体によって引き起こされるかどうかは不明であったため、より特異的なプローブは、ASD における E-I 協調の根底にあるメカニズムを明らかにするのに役立つ可能性があります。
したがって、この研究では神経画像と電気生理学を使用して、システムが特定の GABA-B (STX209) 受容体アゴニストの単回投与に応答している場合に、対照参加者と比較して ASD における脳の E-I 協調を調査します。
ASD の成人 50 人と定型発達の成人 50 人 (グループごとに男性 25 人、女性 25 人) が参加するよう招待されます。
各参加者は、薬物（15mgまたは30mgのアルバクロフェン）または対応するプラセボの単回投与を受けます）。
脳活動と神経化学は、磁気共鳴画像法を使用して調査されます。
さらなるデータは、アンケート、行動タスク、血液サンプル、および脳波と網膜イメージングを使用した感覚タスクを通じて収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASD参加者は、自閉症診断インタビュー改訂版でASDの診断しきい値に合格する必要があります（情報提供者が利用可能な場合）
- ASD参加者は、自閉症診断観察スケジュール（ADOS）で現在症状がある必要があります
- 18～60歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 参加前月は投薬なし。ただし、グルタミン酸または GABA に直接影響を与えない薬物による定期的な投薬 (参加前の 2 か月にわたって一定の用量で使用) は許可される場合があります。
- IQ>70
除外基準:
- IQ<70
- 精神病の病歴、重大な精神疾患、重大な身体疾患（心臓病、高血圧、発作）の既往歴 常習的な物質の乱用（アルコールを含む）
- 既知の遺伝的症候群によって引き起こされるASD。 脆弱Xまたは22q11欠失症候群、
- 過去・現在のてんかん治療
- 参加前月の投薬量の変更/新しい薬物療法の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ、Arbaclofen_15、Arbaclofen_30
用量順：プラセボ、アルバクロフェン15mg、アルバクロフェン30mg
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単回経口投与（15mg）
他の名前：
単回経口投与（30mg）
他の名前：
単回経口投与プラセボ（経口錠剤）
他の名前：
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実験的：プラセボ、Arbaclofen_30、Arbaclofen_15
用量順：プラセボ、アルバクロフェン30mg、アルバクロフェン15mg
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単回経口投与（15mg）
他の名前：
単回経口投与（30mg）
他の名前：
単回経口投与プラセボ（経口錠剤）
他の名前：
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実験的：Arbaclofen_30、プラセボ、Arbaclofen_15
用量順：アルバクロフェン30mg、プラセボ、アルバクロフェン15mg
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単回経口投与（15mg）
他の名前：
単回経口投与（30mg）
他の名前：
単回経口投与プラセボ（経口錠剤）
他の名前：
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実験的：Arbaclofen_15、プラセボ、Arbaclofen_30
用量順：アルバクロフェン15mg、プラセボ、アルバクロフェン30mg
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単回経口投与（15mg）
他の名前：
単回経口投与（30mg）
他の名前：
単回経口投与プラセボ（経口錠剤）
他の名前：
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実験的：Arbaclofen_15、Arbaclofen_30、プラセボ
用量順：アルバクロフェン15mg、アルバクロフェン30mg、プラセボ
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単回経口投与（15mg）
他の名前：
単回経口投与（30mg）
他の名前：
単回経口投与プラセボ（経口錠剤）
他の名前：
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実験的：Arbaclofen_30、Arbaclofen_15、プラセボ
用量順：アルバクロフェン30mg、アルバクロフェン15mg、プラセボ
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単回経口投与（15mg）
他の名前：
単回経口投与（30mg）
他の名前：
単回経口投与プラセボ（経口錠剤）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GABA作動性刺激に対する神経化学反応。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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GABA 作動系が GABA-B 薬アルバクロフェンとプラセボ条件の単回経口投与によって活性化された場合の脳興奮抑制対策 (すなわち、グルタミン酸と GABA) の比較。
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研究完了まで、平均2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静止状態の機能的磁気共鳴画像法を使用した機能的結合性測定。
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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機能的接続のマップは、条件ごとに取得され、ASD のある成人とない成人の間で比較されます。
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研究完了まで、平均2年。
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感覚刺激下での脳振動
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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脳の振動とイベント関連電位は、高密度脳波計を使用して感覚刺激中に記録されます。
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研究完了まで、平均2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grainne McAlonan, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR16-17 4081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。