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Modulazione dell'equilibrio eccitatorio/inibitorio (E/I) cerebrale nel disturbo dello spettro autistico (ASD)

19 novembre 2022 aggiornato da: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulazione dell'equilibrio eccitatorio/inibitorio (E/I) del cervello attraverso i sistemi neuronali e gliali nel disturbo dello spettro autistico (ASD)

Questo studio indaga la risposta cerebrale a una singola dose acuta di Arbaclofen, l'enantiomero R dell'agonista GABA-B Baclofen, rispetto a una singola dose di placebo in uomini sani con e senza disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche suggeriscono che i composti farmacologici GABAergici potrebbero spostare l'eccitazione e l'inibizione cerebrale (E-I) nel cervello sano e nelle condizioni psichiatriche dello sviluppo neurologico, come il disturbo dello spettro autistico (ASD), dove questo equilibrio è interrotto. Uno studio di Ajram et al. (2017) ha mostrato un E-I spostato verso più GABA negli individui con ASD, e non nei controlli, dopo una singola dose del farmaco anti-glutamatergico e pro-GABAergico Riluzole. Inoltre, i modelli di connettività cerebrale nei pazienti con ASD si sono spostati verso quelli osservati nel gruppo di controllo. Tuttavia, non era chiaro se questi cambiamenti potessero essere guidati dai recettori GABA, quindi sonde più specifiche potrebbero aiutare a chiarire il meccanismo alla base della coordinazione E-I nell'ASD. Pertanto, questo studio utilizzerà la neuroimaging e l'elettrofisiologia per studiare la coordinazione E-I cerebrale nell'ASD rispetto ai partecipanti di controllo quando il sistema risponde a una singola dose dello specifico agonista del recettore GABA-B (STX209). Saranno invitati a partecipare 50 individui adulti con ASD e 50 adulti neurotipici (25 maschi e 25 femmine per gruppo). Ogni partecipante riceverà una singola dose del farmaco (15 mg o 30 mg di Arbaclofen) o un placebo abbinato). L'attività cerebrale e la neurochimica saranno studiate mediante risonanza magnetica. Ulteriori dati saranno raccolti attraverso questionari, compiti comportamentali, campioni di sangue e compiti sensoriali utilizzando l'elettroencefalografia e l'imaging retinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti ASD devono superare la soglia diagnostica per ASD sull'Autism Diagnostic Interview-Revised (se e l'informatore è disponibile)
  • I partecipanti ASD devono essere attualmente sintomatici nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
  • Età 18-60 anni
  • Sa dare il consenso informato
  • farmaci gratuiti nel mese precedente la partecipazione; ma possono essere consentiti farmaci regolari (usati in una dose stabile nei due mesi precedenti la partecipazione) con farmaci che non influiscono direttamente sul glutammato o sul GABA
  • QI>70

Criteri di esclusione:

  • QI<70
  • storia di psicosi, malattia mentale grave in comorbilità, malattia fisica significativa (malattie cardiache, ipertensione, convulsioni) abuso abituale di sostanze (incluso alcol)
  • ASD causato da una sindrome genetica nota, ad es. X fragile o sindrome da delezione 22q11,
  • trattamento passato/presente per l'epilessia
  • Modifica della dose del farmaco/inizio di una nuova terapia farmacologica nel mese precedente la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Ordine di dosaggio: Placebo, Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg
Droga: Arbaclofen_15
Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Arbaclofen_30
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Placebo
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
  • Compressa orale di placebo
Sperimentale: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Ordine di dosaggio: Placebo, Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg
Droga: Arbaclofen_15
Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Arbaclofen_30
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Placebo
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
  • Compressa orale di placebo
Sperimentale: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Ordine di dosaggio: Arbaclofen 30 mg, Placebo, Arbaclofen 15 mg
Droga: Arbaclofen_15
Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Arbaclofen_30
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Placebo
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
  • Compressa orale di placebo
Sperimentale: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Ordine di dosaggio: Arbaclofen 15 mg, Placebo, Arbaclofen 30 mg
Droga: Arbaclofen_15
Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Arbaclofen_30
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Placebo
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
  • Compressa orale di placebo
Sperimentale: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Ordine di dosaggio: Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg, Placebo
Droga: Arbaclofen_15
Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Arbaclofen_30
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Placebo
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
  • Compressa orale di placebo
Sperimentale: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Ordine di dosaggio: Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg, Placebo
Droga: Arbaclofen_15
Singola dose orale (15 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Arbaclofen_30
Singola dose orale (30 mg)
Altri nomi:
  • r-baclofene, STX209
Droga: Placebo
Placebo a singola dose orale (compressa orale)
Altri nomi:
  • Compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta neurochimica alla stimolazione GABAergica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Confrontando le misure di inibizione dell'eccitazione cerebrale (cioè glutammato e GABA) quando il sistema GABAergico viene attivato da una singola dose orale del farmaco GABA-B Arbaclofen rispetto alla condizione del placebo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di connettività funzionale mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Saranno ottenute mappe di connettività funzionale per ciascuna condizione e confrontate tra adulti con e senza ASD.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Oscillazioni cerebrali sotto stimolazione sensoriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Le oscillazioni cerebrali ei potenziali legati agli eventi saranno registrati durante la stimolazione sensoriale mediante elettroencefalografia ad alta densità.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR16-17 4081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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