Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av hjernens eksitatoriske/hemmende (E/I) balanse ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)

19. november 2022 oppdatert av: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulering av hjernens eksitatoriske/hemmende (E/I) balanse gjennom nevronale og gliale systemer ved autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Denne studien undersøker hjernens respons på en enkelt akutt dose Arbaclofen, R-enantiomeren av GABA-B-agonisten Baclofen, sammenlignet med en enkelt dose placebo hos friske menn med og uten autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning tyder på at GABAergiske medikamentforbindelser kan forskyve hjerneeksitasjon og -hemming (E-I) i den friske hjernen og ved nevroutviklingspsykiatriske tilstander, slik som autismespekterforstyrrelse (ASD) - hvor denne balansen blir forstyrret. En studie av Ajram et al. (2017) har vist en E-I skiftet mot mer GABA hos individer med ASD, og ​​ikke hos kontroller, etter en enkelt dose av det anti-glutamaterge og pro-GABAerge stoffet Riluzole. Dessuten ble hjernetilkoblingsmønstre hos ASD-pasienter skiftet mot de som ble observert i kontrollgruppen. Det var imidlertid uklart om disse endringene kunne være drevet av GABA-reseptorer, og dermed kan mer spesifikke prober bidra til å klargjøre mekanismen som ligger til grunn for E-I-koordinasjonen i ASD. Derfor vil denne studien bruke nevroimaging og elektrofysiologi for å undersøke hjernens E-I-koordinasjon i ASD sammenlignet med kontrolldeltakere når systemet reagerer på en enkelt dose av den spesifikke GABA-B (STX209) reseptoragonisten. 50 voksne individer med ASD og 50 nevrotypiske voksne (25 menn og 25 kvinner per gruppe) vil bli invitert til å delta. Hver deltaker vil motta en enkelt dose av stoffet (15 mg eller 30 mg Arbaclofen) eller matchet placebo). Hjerneaktivitet og nevrokjemi vil bli undersøkt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning. Ytterligere data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer, atferdsoppgaver, blodprøver og sensoriske oppgaver ved bruk av elektroencefalografi og netthinneavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASD-deltakere må passere diagnostisk terskel for ASD på autismediagnostisk intervju-revidert (hvis og informant er tilgjengelig)
  • ASD-deltakere må for øyeblikket være symptomatiske på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Alder 18-60 år
  • Kan gi informert samtykke
  • medisiner gratis i måneden før deltakelse; men vanlig medisinering (brukt i en stabil dose i løpet av de to månedene før deltakelse) med legemidler som ikke påvirker glutamat eller GABA direkte kan tillates
  • IQ>70

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <70
  • historie med psykose, komorbid alvorlig psykisk sykdom, betydelig fysisk sykdom (hjertesykdom, høyt blodtrykk, anfall) vanlig rusmisbruk (inkludert alkohol)
  • ASD forårsaket av et kjent genetisk syndrom, f.eks. Fragilt X eller 22q11 delesjonssyndrom,
  • tidligere/nåværende behandling for epilepsi
  • Endring av medikamentdose/start av ny farmakologisk terapi i måneden før deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Doserekkefølge: Placebo, Arbaclofen 15mg, Arbaclofen 30mg
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Doserekkefølge: Placebo, Arbaclofen 30mg, Arbaclofen 15 mg
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Doserekkefølge: Arbaclofen 30mg, Placebo, Arbaclofen 15mg
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Doserekkefølge: Arbaclofen 15mg, Placebo, Arbaclofen 30mg
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Doserekkefølge: Arbaclofen 15mg, Arbaclofen 30mg, Placebo
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Eksperimentell: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Doserekkefølge: Arbaclofen 30mg, Arbaclofen 15mg, Placebo
Legemiddel: Arbaclofen_15
Enkel oral dose (15 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Arbaclofen_30
Enkel oral dose (30 mg)
Andre navn:
  • r-baklofen, STX209
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose placebo (oral tablett)
Andre navn:
  • Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokjemisk respons på GABAergisk stimulering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Sammenligning av hjerneeksitasjonshemmingstiltak (dvs. glutamat og GABA) når det GABAergiske systemet aktiveres av en enkelt oral dose av GABA-B-medisinen Arbaclofen versus placebotilstanden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle tilkoblingsmål ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Kart over funksjonell tilkobling vil bli innhentet for hver tilstand og sammenlignet mellom voksne med og uten ASD.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Hjernesvingninger under sansestimulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Hjernesvingninger og hendelsesrelaterte potensialer vil bli registrert under sensorisk stimulering ved bruk av elektroencefalografi med høy tetthet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR16-17 4081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere