Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция баланса возбуждения/торможения мозга (Э/И) при расстройствах аутистического спектра (РАС)

19 ноября 2022 г. обновлено: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Модуляция баланса возбуждения/торможения головного мозга (Э/И) через нейронные и глиальные системы при расстройствах аутистического спектра (РАС)

В этом исследовании исследуется реакция мозга на однократную острую дозу арбаклофена, R-энантиомера агониста ГАМК-В баклофена, по сравнению с однократной дозой плацебо у здоровых мужчин с расстройством аутистического спектра и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показывают, что ГАМКергические лекарственные соединения могут смещать возбуждение и торможение мозга (E-I) в здоровом мозге и при психических заболеваниях, связанных с развитием нервной системы, таких как расстройство аутистического спектра (РАС), где этот баланс нарушен. Исследование Ajram et al. (2017) показали, что E-I сместился в сторону большего количества ГАМК у людей с РАС, а не в контроле, после однократной дозы антиглутаматергического и про-ГАМКергического препарата Рилузол. Более того, паттерны связности мозга у пациентов с РАС сместились в сторону наблюдаемых в контрольной группе. Однако было неясно, могут ли эти изменения быть вызваны рецепторами ГАМК, поэтому более специфические зонды могут помочь прояснить механизм, лежащий в основе координации EI при РАС. Таким образом, в этом исследовании будут использоваться нейровизуализация и электрофизиология для изучения координации E-I мозга при РАС по сравнению с участниками контрольной группы, когда система реагирует на однократную дозу специфического агониста рецептора ГАМК-В (STX209). К участию будут приглашены 50 взрослых людей с РАС и 50 нейротипичных взрослых (25 мужчин и 25 женщин на группу). Каждый участник получит одну дозу препарата (15 мг или 30 мг арбаклофена) или соответствующее плацебо). Мозговая активность и нейрохимия будут исследованы с помощью магнитно-резонансной томографии. Дальнейшие данные будут собираться с помощью анкет, поведенческих задач, образцов крови и сенсорных задач с использованием электроэнцефалографии и визуализации сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с РАС должны пройти диагностический порог для РАС в пересмотренном интервью по диагностике аутизма (при наличии информатора)
  • Участники с РАС должны в настоящее время иметь симптомы в Графике Диагностического Наблюдения за Аутизмом (ADOS).
  • Возраст 18-60 лет
  • Может дать информированное согласие
  • бесплатные лекарства в течение месяца, предшествующего участию; но может быть разрешено регулярное лечение (используемое в стабильной дозе в течение двух месяцев до участия) препаратом, который не влияет напрямую на глутамат или ГАМК.
  • IQ>70

Критерий исключения:

  • IQ<70
  • история психоза, сопутствующее серьезное психическое заболевание, серьезное соматическое заболевание (болезнь сердца, высокое кровяное давление, судороги) привычное злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь)
  • РАС, вызванный известным генетическим синдромом, например. Синдром ломкой X или делеции 22q11,
  • прошлое/настоящее лечение эпилепсии
  • Изменение дозы препарата/начало новой фармакологической терапии за месяц до участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, Арбаклофен_15, Арбаклофен_30
Порядок дозирования: плацебо, арбаклофен 15 мг, арбаклофен 30 мг.
Лекарство: Арбаклофен_15
Разовая пероральная доза (15 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Арбаклофен_30
Разовая пероральная доза (30 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (пероральная таблетка)
Другие имена:
  • Пероральная таблетка плацебо
Экспериментальный: Плацебо, Арбаклофен_30, Арбаклофен_15
Порядок дозирования: плацебо, арбаклофен 30 мг, арбаклофен 15 мг.
Лекарство: Арбаклофен_15
Разовая пероральная доза (15 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Арбаклофен_30
Разовая пероральная доза (30 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (пероральная таблетка)
Другие имена:
  • Пероральная таблетка плацебо
Экспериментальный: Арбаклофен_30, Плацебо, Арбаклофен_15
Порядок дозирования: арбаклофен 30 мг, плацебо, арбаклофен 15 мг.
Лекарство: Арбаклофен_15
Разовая пероральная доза (15 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Арбаклофен_30
Разовая пероральная доза (30 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (пероральная таблетка)
Другие имена:
  • Пероральная таблетка плацебо
Экспериментальный: Арбаклофен_15, Плацебо, Арбаклофен_30
Порядок дозирования: арбаклофен 15 мг, плацебо, арбаклофен 30 мг.
Лекарство: Арбаклофен_15
Разовая пероральная доза (15 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Арбаклофен_30
Разовая пероральная доза (30 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (пероральная таблетка)
Другие имена:
  • Пероральная таблетка плацебо
Экспериментальный: Арбаклофен_15, Арбаклофен_30, Плацебо
Порядок дозирования: арбаклофен 15 мг, арбаклофен 30 мг, плацебо.
Лекарство: Арбаклофен_15
Разовая пероральная доза (15 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Арбаклофен_30
Разовая пероральная доза (30 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (пероральная таблетка)
Другие имена:
  • Пероральная таблетка плацебо
Экспериментальный: Арбаклофен_30, Арбаклофен_15, Плацебо
Порядок дозирования: арбаклофен 30 мг, арбаклофен 15 мг, плацебо.
Лекарство: Арбаклофен_15
Разовая пероральная доза (15 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Арбаклофен_30
Разовая пероральная доза (30 мг)
Другие имена:
  • р-баклофен, STX209
Лекарство: Плацебо
Однократная пероральная доза плацебо (пероральная таблетка)
Другие имена:
  • Пероральная таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрохимический ответ на ГАМКергическую стимуляцию.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Сравнение мер возбуждения-торможения мозга (например, глутамата и ГАМК), когда ГАМКергическая система активируется однократной пероральной дозой препарата ГАМК-В арбаклофена, по сравнению с состоянием плацебо.
Через завершение учебы, в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь измеряется с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Карты функциональной связи будут получены для каждого состояния и сравнены между взрослыми с РАС и без него.
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Колебания мозга при сенсорной стимуляции
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Колебания мозга и потенциалы, связанные с событием, будут записываться во время сенсорной стимуляции с использованием электроэнцефалографии высокой плотности.
Через завершение учебы, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Следователи

  • Главный следователь: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR16-17 4081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться