Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja równowagi pobudzenia/hamowania mózgu (E/I) w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)

19 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulacja równowagi pobudzającej/hamującej mózg (E/I) poprzez układy neuronalne i glejowe w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)

Badanie to bada reakcję mózgu na pojedynczą ostrą dawkę arbaklofenu, enancjomeru R baklofenu, agonisty GABA-B, w porównaniu z pojedynczą dawką placebo u zdrowych mężczyzn z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania sugerują, że leki GABAergiczne mogą zmieniać pobudzenie i hamowanie mózgu (E-I) w zdrowym mózgu oraz w neurorozwojowych stanach psychiatrycznych, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) – gdzie równowaga ta jest zaburzona. Badanie przeprowadzone przez Ajram i in. (2017) wykazali, że E-I przesunął się w kierunku większej ilości GABA u osób z ASD, a nie w grupie kontrolnej, po pojedynczej dawce Riluzolu, leku przeciwglutaminergicznego i pro-GABAergicznego. Co więcej, wzorce połączeń mózgowych u pacjentów z ASD uległy przesunięciu w kierunku wzorców obserwowanych w grupie kontrolnej. Nie było jednak jasne, czy zmiany te mogą być powodowane przez receptory GABA, dlatego bardziej szczegółowe sondy mogą pomóc w wyjaśnieniu mechanizmu leżącego u podstaw koordynacji E-I w ASD. Dlatego w tym badaniu wykorzystamy neuroobrazowanie i elektrofizjologię do zbadania koordynacji E-I mózgu w ASD w porównaniu z uczestnikami kontrolnymi, gdy system reaguje na pojedynczą dawkę specyficznego agonisty receptora GABA-B (STX209). Do udziału zostanie zaproszonych 50 dorosłych osób z ASD i 50 neurotypowych dorosłych (25 mężczyzn i 25 kobiet na grupę). Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę leku (15mg lub 30mg arbaklofenu) lub dopasowane placebo). Aktywność mózgu i neurochemia zostaną zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego. Dalsze dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy, zadań behawioralnych, próbek krwi i zadań sensorycznych z wykorzystaniem elektroencefalografii i obrazowania siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ASD muszą przekroczyć próg diagnostyczny dla ASD w poprawionym wywiadzie diagnostycznym autyzmu (jeśli dostępny jest informator)
  • Uczestnicy ASD muszą obecnie wykazywać objawy zgodnie z harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS)
  • Wiek 18-60 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • bezpłatne leki w miesiącu poprzedzającym udział; ale regularne przyjmowanie (stosowane w stałej dawce w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających udział) z lekiem, który nie wpływa bezpośrednio na glutaminian lub GABA może być dozwolone
  • iloraz inteligencji >70

Kryteria wyłączenia:

  • iloraz inteligencji <70
  • historia psychozy, współistniejąca poważna choroba psychiczna, poważna choroba fizyczna (choroby serca, wysokie ciśnienie krwi, drgawki) nawykowe nadużywanie substancji (w tym alkoholu)
  • ASD spowodowane znanym zespołem genetycznym, np. zespół łamliwego chromosomu X lub delecja 22q11,
  • przeszłe/obecne leczenie padaczki
  • Zmiana dawki leku/rozpoczęcie nowej terapii farmakologicznej w miesiącu poprzedzającym udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, Arbaklofen_15, Arbaklofen_30
Kolejność dawkowania: Placebo, Arbaklofen 15 mg, Arbaklofen 30 mg
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Placebo, Arbaklofen_30, Arbaklofen_15
Kolejność dawkowania: Placebo, Arbaklofen 30 mg, Arbaklofen 15 mg
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Arbaklofen_30, Placebo, Arbaklofen_15
Kolejność dawkowania: Arbaklofen 30 mg, Placebo, Arbaklofen 15 mg
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Arbaklofen_15, Placebo, Arbaklofen_30
Kolejność dawkowania: Arbaklofen 15 mg, Placebo, Arbaklofen 30 mg
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Arbaklofen_15, Arbaklofen_30, Placebo
Kolejność dawkowania: Arbaklofen 15 mg, Arbaklofen 30 mg, Placebo
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Arbaklofen_30, Arbaklofen_15, Placebo
Kolejność dawkowania: Arbaklofen 30 mg, Arbaklofen 15 mg, Placebo
Lek: Arbaklofen_15
Pojedyncza dawka doustna (15 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Arbaklofen_30
Pojedyncza dawka doustna (30 mg)
Inne nazwy:
  • r-baklofen, STX209
Lek: Placebo
Pojedyncza doustna dawka placebo (tabletka doustna)
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź neurochemiczna na stymulację GABAergiczną.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Porównanie środków pobudzania-hamowania mózgu (tj. glutaminianu i GABA), gdy układ GABA-ergiczny jest aktywowany przez pojedynczą doustną dawkę leku GABA-B, arbaklofenu, z placebo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary łączności funkcjonalnej za pomocą obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Mapy połączeń funkcjonalnych zostaną uzyskane dla każdego stanu i porównane między dorosłymi z ASD i bez ASD.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Oscylacje mózgu pod wpływem stymulacji sensorycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Oscylacje mózgu i potencjały związane ze zdarzeniami będą rejestrowane podczas stymulacji sensorycznej za pomocą elektroencefalografii o wysokiej gęstości.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR16-17 4081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj