Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace excitační/inhibiční (E/I) rovnováhy mozku u poruchy autistického spektra (ASD)

19. listopadu 2022 aktualizováno: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulace mozkové excitační/inhibiční (E/I) rovnováhy prostřednictvím neuronových a gliových systémů u poruchy autistického spektra (ASD

Tato studie zkoumá odpověď mozku na jednu akutní dávku Arbaclofenu, R-enantiomeru GABA-B agonisty Baclofenu, ve srovnání s jednou dávkou placeba u zdravých mužů s poruchou autistického spektra a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkumy naznačují, že GABAergní lékové sloučeniny by mohly posunout mozkovou excitaci a inhibici (E-I) ve zdravém mozku a při neurovývojových psychiatrických stavech, jako je porucha autistického spektra (ASD) – kde je tato rovnováha narušena. Studie Ajrama et al. (2017) prokázali posun E-I směrem k většímu množství GABA u jedinců s ASD, a nikoli u kontrol, po jedné dávce anti-glutamátergního a pro-GABAergního léku Riluzole. Kromě toho se vzory mozkové konektivity u pacientů s ASD posunuly směrem k těm, které byly pozorovány v kontrolní skupině. Nebylo však jasné, zda by tyto změny mohly být řízeny receptory GABA, takže specifičtější sondy mohou pomoci objasnit mechanismus, který je základem koordinace E-I u ASD. Proto tato studie použije neurozobrazování a elektrofyziologii ke zkoumání koordinace E-I mozku u ASD ve srovnání s kontrolními účastníky, když systém reaguje na jednu dávku specifického agonisty receptoru GABA-B (STX209). K účasti bude pozváno 50 dospělých jedinců s ASD a 50 neurotypických dospělých (25 mužů a 25 žen na skupinu). Každý účastník obdrží jednu dávku léku (15 mg nebo 30 mg arbaclofenu) nebo odpovídající placebo). Mozková aktivita a neurochemie budou zkoumány pomocí magnetické rezonance. Další údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků, behaviorálních úkolů, krevních vzorků a senzorických úkolů pomocí elektroencefalografie a zobrazení sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ASD musí projít diagnostickým prahem pro ASD na Autism Diagnostic Interview-Revised (pokud je k dispozici informátor)
  • Účastníci ASD musí být v současné době příznakové v Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
  • Věk 18-60 let
  • Může dát informovaný souhlas
  • bez léků v měsíci předcházejícím účasti; ale může být povolena pravidelná medikace (užívaná ve stabilní dávce během dvou měsíců před účastí) s drogou, která neovlivňuje přímo glutamát nebo GABA
  • IQ > 70

Kritéria vyloučení:

  • IQ<70
  • psychóza v anamnéze, přidružené závažné duševní onemocnění, závažné fyzické onemocnění (srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, záchvaty) obvyklé zneužívání návykových látek (včetně alkoholu)
  • ASD způsobené známým genetickým syndromem, např. Syndrom delece fragilního X nebo 22q11,
  • minulá/současná léčba epilepsie
  • Změna dávky léků/zahájení nové farmakologické léčby v měsíci před účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Pořadí dávek: Placebo, Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Pořadí dávek: Placebo, Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Pořadí dávek: Arbaclofen 30 mg, Placebo, Arbaclofen 15 mg
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Pořadí dávek: Arbaclofen 15 mg, Placebo, Arbaclofen 30 mg
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Pořadí dávek: Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg, Placebo
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Pořadí dávek: Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg, Placebo
Lék: Arbaklofen_15
Jedna perorální dávka (15 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Arbaklofen_30
Jedna perorální dávka (30 mg)
Ostatní jména:
  • r-baklofen, STX209
Lék: Placebo
Jednorázová perorální dávka placeba (perorální tableta)
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurochemická odpověď na GABAergní stimulaci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Porovnání měření mozkové excitace-inhibice (tj. glutamát a GABA), když je GABAergní systém aktivován jednou orální dávkou léku GABA-B Arbaclofen oproti stavu placeba.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční konektivity pomocí funkční magnetické rezonance v klidovém stavu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pro každý stav budou získány mapy funkční konektivity a porovnány mezi dospělými s a bez ASD.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Oscilace mozku při smyslové stimulaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Oscilace mozku a potenciály související s událostmi budou zaznamenávány během senzorické stimulace pomocí vysokohustotní elektroencefalografie.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR16-17 4081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit