- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594552
Modulación del equilibrio cerebral excitatorio/inhibidor (E/I) en el trastorno del espectro autista (TEA)
19 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr Grainne McAlonan, King's College London
Modulación del equilibrio excitatorio/inhibitorio (E/I) del cerebro a través de los sistemas neuronal y glial en el trastorno del espectro autista (TEA)
Este estudio investiga la respuesta cerebral a una dosis aguda única de Arbaclofen, el enantiómero R del agonista GABA-B Baclofen, en comparación con una dosis única de placebo en hombres sanos con y sin trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores sugieren que los compuestos de fármacos GABAérgicos podrían cambiar la excitación e inhibición cerebral (E-I) en el cerebro sano y en condiciones psiquiátricas del neurodesarrollo, como el trastorno del espectro autista (TEA), donde se interrumpe este equilibrio.
Un estudio de Ajram et al. (2017) ha demostrado un cambio de E-I hacia más GABA en individuos con TEA, y no en controles, después de una dosis única del fármaco antiglutamatérgico y pro-GABAérgico Riluzol.
Además, los patrones de conectividad cerebral en pacientes con TEA se desplazaron hacia los observados en el grupo de control.
Sin embargo, no estaba claro si estos cambios podrían ser impulsados por los receptores GABA, por lo que sondas más específicas pueden ayudar a aclarar el mecanismo subyacente a la coordinación E-I en ASD.
Por lo tanto, este estudio utilizará neuroimágenes y electrofisiología para investigar la coordinación E-I del cerebro en ASD en comparación con los participantes de control cuando el sistema responde a una dosis única del agonista del receptor GABA-B (STX209) específico.
Se invitará a participar a 50 adultos con TEA y 50 adultos neurotípicos (25 hombres y 25 mujeres por grupo).
Cada participante recibirá una dosis única del fármaco (15 mg o 30 mg de arbaclofeno) o un placebo equivalente).
La actividad cerebral y la neuroquímica se investigarán mediante imágenes de resonancia magnética.
Se recopilarán más datos a través de cuestionarios, tareas conductuales, muestras de sangre y tareas sensoriales utilizando electroencefalografía e imágenes de la retina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes de ASD deben pasar el umbral de diagnóstico para ASD en la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (si hay un informante disponible)
- Los participantes de ASD deben ser actualmente sintomáticos en el Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS)
- Edad 18-60 años
- Puede dar consentimiento informado
- medicación gratuita en el mes anterior a la participación; pero se puede permitir la medicación regular (utilizada en una dosis estable durante los dos meses anteriores a la participación) con un fármaco que no afecte directamente al glutamato o al GABA.
- CI>70
Criterio de exclusión:
- CI <70
- antecedentes de psicosis, enfermedad mental grave comórbida, enfermedad física significativa (enfermedad cardíaca, presión arterial alta, convulsiones) abuso habitual de sustancias (incluido el alcohol)
- TEA causado por un síndrome genético conocido, p. X frágil o síndrome de deleción 22q11,
- tratamiento pasado/presente para la epilepsia
- Cambio de dosis de medicación/inicio de nueva terapia farmacológica en el mes previo a la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Orden de dosis: Placebo, Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg
|
Dosis oral única (15 mg)
Otros nombres:
Dosis oral única (30 mg)
Otros nombres:
Placebo de dosis oral única (tableta oral)
Otros nombres:
|
Experimental: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Orden de dosis: Placebo, Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg
|
Dosis oral única (15 mg)
Otros nombres:
Dosis oral única (30 mg)
Otros nombres:
Placebo de dosis oral única (tableta oral)
Otros nombres:
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Experimental: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Orden de dosis: Arbaclofeno 30mg, Placebo, Arbaclofeno 15mg
|
Dosis oral única (15 mg)
Otros nombres:
Dosis oral única (30 mg)
Otros nombres:
Placebo de dosis oral única (tableta oral)
Otros nombres:
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Experimental: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Orden de dosis: Arbaclofeno 15 mg, Placebo, Arbaclofeno 30 mg
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Dosis oral única (15 mg)
Otros nombres:
Dosis oral única (30 mg)
Otros nombres:
Placebo de dosis oral única (tableta oral)
Otros nombres:
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Experimental: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Orden de dosis: Arbaclofen 15 mg, Arbaclofen 30 mg, Placebo
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Dosis oral única (15 mg)
Otros nombres:
Dosis oral única (30 mg)
Otros nombres:
Placebo de dosis oral única (tableta oral)
Otros nombres:
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Experimental: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Orden de dosis: Arbaclofeno 30mg, Arbaclofeno 15mg, Placebo
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Dosis oral única (15 mg)
Otros nombres:
Dosis oral única (30 mg)
Otros nombres:
Placebo de dosis oral única (tableta oral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta neuroquímica a la estimulación GABAérgica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
|
Comparación de las medidas de inhibición de la excitación cerebral (es decir, glutamato y GABA) cuando el sistema GABAérgico se activa con una dosis oral única del fármaco GABA-B Arbaclofen versus la condición de placebo.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de conectividad funcional utilizando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Se obtendrán mapas de conectividad funcional para cada condición y se compararán entre adultos con y sin TEA.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Oscilaciones cerebrales bajo estimulación sensorial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Las oscilaciones cerebrales y los potenciales relacionados con eventos se registrarán durante la estimulación sensorial mediante electroencefalografía de alta densidad.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- HR16-17 4081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .