Modulação do Equilíbrio Excitatório/Inibitório (E/I) Cerebral no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
19 de novembro de 2022 atualizado por: Dr Grainne McAlonan, King's College London
Modulação do Equilíbrio Excitatório/Inibitório (E/I) Cerebral Através dos Sistemas Neuronal e Glial no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Este estudo investiga a resposta cerebral a uma única dose aguda de Arbaclofen, o R-enantiômero do agonista GABA-B Baclofen, em comparação com uma única dose de placebo em homens saudáveis com e sem transtorno do espectro autista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores sugerem que os compostos de drogas GABAérgicas podem mudar a excitação e inibição do cérebro (E-I) no cérebro saudável e em condições psiquiátricas de desenvolvimento neurológico, como transtorno do espectro do autismo (ASD) - onde esse equilíbrio é interrompido.
Um estudo de Ajram et al. (2017) mostrou que E-I mudou para mais GABA em indivíduos com TEA, e não em controles, após uma dose única do medicamento anti-glutamatérgico e pró-GABAérgico Riluzol.
Além disso, os padrões de conectividade cerebral em pacientes com TEA mudaram para os observados no grupo de controle.
No entanto, não estava claro se essas alterações poderiam ser conduzidas pelos receptores GABA, portanto, sondas mais específicas podem ajudar a esclarecer o mecanismo subjacente à coordenação E-I no TEA.
Portanto, este estudo usará neuroimagem e eletrofisiologia para investigar a coordenação cerebral E-I em ASD em comparação com participantes de controle quando o sistema está respondendo a uma única dose do agonista do receptor específico GABA-B (STX209).
Serão convidados a participar 50 indivíduos adultos com TEA e 50 adultos neurotípicos (25 homens e 25 mulheres por grupo).
Cada participante receberá uma dose única do medicamento (15mg ou 30mg de arbaclofeno) ou placebo correspondente).
A atividade cerebral e a neuroquímica serão investigadas por ressonância magnética.
Mais dados serão coletados por meio de questionários, tarefas comportamentais, amostras de sangue e tarefas sensoriais usando eletroencefalografia e imagem da retina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes de TEA devem ultrapassar o limite de diagnóstico para TEA na Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (se um informante estiver disponível)
- Os participantes do TEA devem estar atualmente sintomáticos no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
- Idade 18-60 anos
- Pode dar consentimento informado
- medicação gratuita no mês anterior à participação; mas medicação regular (usada em dose estável nos dois meses anteriores à participação) com drogas que não afetem diretamente o glutamato ou o GABA pode ser permitida
- QI>70
Critério de exclusão:
- QI <70
- história de psicose, doença mental grave comórbida, doença física significativa (doença cardíaca, hipertensão arterial, convulsões) abuso habitual de substâncias (incluindo álcool)
- ASD causado por uma síndrome genética conhecida, por ex. X frágil ou síndrome de deleção 22q11,
- tratamento passado/presente para epilepsia
- Mudança de dose do medicamento/início de nova terapia farmacológica no mês anterior à participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Ordem de dosagem: Placebo, Arbaclofeno 15mg, Arbaclofeno 30mg
|
Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo, Arbaclofeno_30, Arbaclofeno_15
Ordem de dosagem: Placebo, Arbaclofeno 30 mg, Arbaclofeno 15 mg
|
Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Ordem de dosagem: Arbaclofeno 30mg, Placebo, Arbaclofeno 15mg
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Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
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Experimental: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Ordem de dosagem: Arbaclofeno 15mg, Placebo, Arbaclofeno 30mg
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Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
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Experimental: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Ordem de dosagem: Arbaclofeno 15mg, Arbaclofeno 30mg, Placebo
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Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
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Experimental: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Ordem de dosagem: Arbaclofeno 30mg, Arbaclofeno 15mg, Placebo
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Dose oral única (15mg)
Outros nomes:
Dose oral única (30mg)
Outros nomes:
Placebo oral de dose única (comprimido oral)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta neuroquímica à estimulação GABAérgica.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
Comparando as medidas de inibição da excitação cerebral (ou seja, glutamato e GABA) quando o sistema GABAérgico é ativado por uma dose oral única do medicamento GABA-B Arbaclofen versus a condição placebo.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de conectividade funcional usando imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
Mapas de conectividade funcional serão obtidos para cada condição e comparados entre adultos com e sem TEA.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
|
Oscilações cerebrais sob estimulação sensorial
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
As oscilações cerebrais e os potenciais relacionados a eventos serão registrados durante a estimulação sensorial usando eletroencefalografia de alta densidade.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grainne McAlonan, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- HR16-17 4081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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