Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy serkentő/gátló (E/I) egyensúlyának modulálása autizmus spektrumzavarban (ASD)

2022. november 19. frissítette: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Az agy serkentő/gátló (E/I) egyensúlyának modulálása a neuronális és gliális rendszereken keresztül autizmus spektrum zavarban (ASD)

Ez a tanulmány az Arbaclofen, a GABA-B agonista Baclofen R-enantiomerjének egyetlen akut dózisára adott agyi reakciót vizsgálja, összehasonlítva egyetlen adag placebóval autizmus spektrumzavarban szenvedő és nem szenvedő egészséges férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a GABAerg gyógyszervegyületek megváltoztathatják az agyi gerjesztést és gátlást (E-I) az egészséges agyban és az idegrendszeri fejlődési pszichiátriai állapotokban, például az autizmus spektrumzavarban (ASD), ahol ez az egyensúly megbomlik. Ajram et al. (2017) kimutatták, hogy az E-I több GABA felé tolódott el az ASD-ben szenvedő egyéneknél, és nem a kontrolloknál, miután egyszeri adagot adtak a glutamáterg és pro-GABAerg hatású Riluzole gyógyszernek. Ezen túlmenően az ASD-s betegek agyi kapcsolati mintái a kontrollcsoportban megfigyeltek felé tolódnak el. Nem volt azonban világos, hogy ezeket a változásokat a GABA receptorok vezethetik-e elő, így specifikusabb szondák segíthetnek tisztázni az ASD-ben az E-I koordináció mögött meghúzódó mechanizmust. Ezért ez a tanulmány neuroimaging és elektrofiziológia segítségével vizsgálja az agy E-I koordinációját ASD-ben a kontroll résztvevőkkel összehasonlítva, amikor a rendszer a specifikus GABA-B (STX209) receptor agonista egyetlen dózisára reagál. 50 felnőtt ASD-s egyén és 50 neurotípusos felnőtt (csoportonként 25 férfi és 25 nő) kap meghívást a részvételre. Minden résztvevő egyszeri adagot kap a gyógyszerből (15 mg vagy 30 mg Arbaclofen) vagy a megfelelő placebót. Az agyi aktivitást és a neurokémiát mágneses rezonancia képalkotással vizsgálják. További adatok gyűjtése kérdőívek, viselkedési feladatok, vérminták és szenzoros feladatok segítségével történik elektroencefalográfiával és retina képalkotással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ASD résztvevőknek át kell lépniük az ASD diagnosztikai küszöbét az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised (ha és az informátor elérhető) során
  • Az ASD-ben részt vevőknek az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervének (ADOS) a tüneteknek kell lenniük.
  • Életkor 18-60 év
  • Tudatos beleegyezést adhat
  • a részvételt megelőző hónapban gyógyszermentes; de a rendszeres gyógyszeres kezelés (a részvételt megelőző két hónapon keresztül stabil dózisban alkalmazva) olyan gyógyszerrel, amely nem befolyásolja közvetlenül a glutamátot vagy a GABA-t, megengedett
  • IQ>70

Kizárási kritériumok:

  • IQ<70
  • pszichózis, kísérő súlyos mentális betegség, jelentős testi betegség (szívbetegség, magas vérnyomás, görcsrohamok), szokásos szerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is)
  • Ismert genetikai szindróma okozta ASD, pl. Fragile X vagy 22q11 deléciós szindróma,
  • epilepszia korábbi/jelenlegi kezelése
  • Gyógyszeradag módosítása/új gyógyszeres terápia megkezdése a részvételt megelőző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, Arbaclofen_15, Arbaclofen_30
Adagolás sorrendje: Placebo, Arbaclofen 15mg, Arbaclofen 30mg
Drog: Arbaklofen_15
Egyszeri orális adag (15 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Arbaklofen_30
Egyszeri orális adag (30 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Placebo
Egyszeri adag orális placebo (orális tabletta)
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta
Kísérleti: Placebo, Arbaclofen_30, Arbaclofen_15
Adagolás sorrendje: Placebo, Arbaclofen 30 mg, Arbaclofen 15 mg
Drog: Arbaklofen_15
Egyszeri orális adag (15 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Arbaklofen_30
Egyszeri orális adag (30 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Placebo
Egyszeri adag orális placebo (orális tabletta)
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta
Kísérleti: Arbaclofen_30, Placebo, Arbaclofen_15
Adagolás sorrendje: Arbaclofen 30mg, Placebo, Arbaclofen 15mg
Drog: Arbaklofen_15
Egyszeri orális adag (15 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Arbaklofen_30
Egyszeri orális adag (30 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Placebo
Egyszeri adag orális placebo (orális tabletta)
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta
Kísérleti: Arbaclofen_15, Placebo, Arbaclofen_30
Adagolás sorrendje: Arbaclofen 15mg, Placebo, Arbaclofen 30mg
Drog: Arbaklofen_15
Egyszeri orális adag (15 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Arbaklofen_30
Egyszeri orális adag (30 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Placebo
Egyszeri adag orális placebo (orális tabletta)
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta
Kísérleti: Arbaclofen_15, Arbaclofen_30, Placebo
Adagolás sorrendje: Arbaclofen 15mg, Arbaclofen 30mg, Placebo
Drog: Arbaklofen_15
Egyszeri orális adag (15 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Arbaklofen_30
Egyszeri orális adag (30 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Placebo
Egyszeri adag orális placebo (orális tabletta)
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta
Kísérleti: Arbaclofen_30, Arbaclofen_15, Placebo
Adagolás sorrendje: Arbaclofen 30mg, Arbaclofen 15mg, Placebo
Drog: Arbaklofen_15
Egyszeri orális adag (15 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Arbaklofen_30
Egyszeri orális adag (30 mg)
Más nevek:
  • r-baklofen, STX209
Drog: Placebo
Egyszeri adag orális placebo (orális tabletta)
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokémiai válasz a GABAerg stimulációra.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Az agyi gerjesztés-gátlás mértékének (azaz a glutamát és a GABA) összehasonlítása, amikor a GABAerg rendszert az Arbaclofen GABA-B gyógyszer egyszeri orális adagja aktiválja a placebo állapottal.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kapcsolódás mérése nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
A funkcionális kapcsolódási térképeket minden egyes állapothoz készítik, és összehasonlítják az ASD-vel küzdő és nem szenvedő felnőttek között.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Agy oszcillációi szenzoros stimuláció alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Az agy oszcillációit és az eseményekkel kapcsolatos potenciálokat nagy sűrűségű elektroencefalográfiával rögzítik a szenzoros stimuláció során.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grainne McAlonan, PhD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR16-17 4081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel