治疗 II-III 期直肠癌参与者的术前主动监测和化疗
2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
直肠癌放化疗后积极监测的器官保存（选项）
该试点试验研究了术前主动监测和化疗在治疗 II-III 期直肠癌参与者方面的效果。
主动监测包括监测参与者在接受癌症治疗后是否有额外的肿瘤生长。
化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
目前尚不清楚在积极监测和化疗后推迟手术是否能更好地治疗 II-III 期直肠癌参与者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 量化达到临床完全缓解 (cCR) 的局部晚期直肠癌患者的器官保存率和肿瘤再生率。
次要目标：
I. 关联直肠癌新辅助治疗后的临床、影像学和病理学发现。
二。 确定延迟手术的主动监测对肿瘤学结果的影响。
三、 评估面临多种治疗选择的直肠癌患者的决策质量。
四、 探讨患者与提供者沟通对直肠癌手术与非手术治疗患者决策的影响。
V. 评估远端直肠癌患者推迟手术的安全性，并有可能将队列扩展到更近端的局部晚期直肠癌患者。
相关目标：
I. 获取组织以监测治疗反应和任何未来的生物标志物分析
大纲：参与者被分配到 2 组中的 1 组。
第一组：达到临床完全反应的参与者接受标准手术切除。
第二组：达到临床完全缓解的参与者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受长达 4 个月的主动监测和巩固化疗。 具有不完全反应或肿瘤再生的参与者，按照第 I 组进行手术切除。
完成研究治疗后，第一组的参与者在 6 个月和 12 个月时接受随访，然后每年一次，最长 3 年。 II 组的参与者每 3 个月接受一次随访，持续 18 个月，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续长达 3 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：George J. Chang
- 电话号码：713-792-6940
- 邮箱：gchang@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌的组织学确诊
- 符合直肠腺癌根治性切除术的条件
- 通过内窥镜检查或磁共振成像 (MRI) 确定的直肠肿瘤位置 =< 距肛缘 12 厘米（如果内窥镜检查报告不可用或我的治疗肿瘤科医生认为不充分）
- 局限于放射野的淋巴结受累
- 方案中定义的放射学可测量或临床可评估的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)：0、1 或 2
- 临床阶段：II期和III期。 N2 疾病估计为四个或更多 >= 10 mm 的淋巴结。 应根据以下评估的组合来估计临床分期： 由主治外科医生进行的身体检查，包括直肠指检 (DRE)、计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET)/胸部/腹部/骨盆 CT 扫描和骨盆 MRI。 如果进行骨盆 MRI，可以进行胸部/腹部 CT，省略骨盆 CT 成像。 PET/CT 是可选的。
- 没有已知的标准（基于氟嘧啶的）盆腔化放疗禁忌症（例如 二氢嘧啶脱氢酶 [DPD] 缺乏症）
- 有生育能力的患者愿意按照治疗临床团队的指示在治疗期间和治疗后采取充分的避孕措施
- 愿意提供书面知情同意书
- 愿意返回注册医疗中心进行所有研究评估
排除标准：
- 炎症性肠病 (IBD) 的诊断
- 同意时 MSI-H 结直肠癌的诊断
- 复发性直肠癌
- 肿瘤引起有症状的肠梗阻（接受造口术的患者符合条件）
- 任何先前的盆腔放射
- 正在接受积极治疗的其他浸润性恶性肿瘤。 接受排除标准放化疗或能够接受巩固/辅助化疗的既往治疗的患者将被排除在生存分析之外
- 不愿意或不能接受盆腔 MRI 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：I 组（手术切除）
达到临床完全反应的参与者接受标准手术切除。
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辅助研究
接受手术切除
其他名称：
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实验性的：II 组（主动监测）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，达到临床完全反应的参与者接受长达 4 个月的主动监测和巩固化疗。
具有不完全反应或肿瘤再生的参与者，按照第 I 组进行手术切除。
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辅助研究
接受化疗
其他名称：
接受手术切除
其他名称：
接受主动监测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体器官保存率
大体时间：12个月
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该研究将估计 12 个月时的总体器官保存率和相应的 95% 置信区间 (95% CI)。
当观察到的事件数量有限时，将计算确切的置信区间。
12 个月的器官保存率对应于存活且未在 12 个月内进行手术的患者比例。
该研究将使用 Kaplan-Meier 方法分别估计所有患者和延期患者在 12 个月时整体器官保存的概率。
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12个月
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局部肿瘤再生长率
大体时间：12个月
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该研究将估计 12 个月时的局部肿瘤再生率和相应的 95% 置信区间 (95% CI)。
当观察到的事件数量有限时，将计算确切的置信区间。
12 个月的器官保存率对应于存活且未在 12 个月内进行手术的患者比例。
该研究将使用 Kaplan-Meier 方法分别估计所有患者和延期患者在 12 个月时局部肿瘤再生的概率。
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12个月
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手术时间或死亡时间
大体时间：长达 12 个月
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该研究将使用 Kaplan-Meier 方法分别估计延期患者的概率。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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欧洲癌症治疗和研究组织生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ30+CR29) 确定的决策质量评估
大体时间：长达 3 年
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将记录和研究患者决策过程的各个方面，以评估哪些标准（包括患者与提供者沟通的影响）似乎正在推动患者决定是否延迟手术。
将记录和总结决策评估问题，如决策质量调查、决策满意度和预期后悔问卷。
描述性统计将用于总结连续变量，频率和百分比将用于列出分类变量。
该研究将总结生活质量指标、毒性、手术成功率、临床、影像学和病理学结果，并将在患者队列之间进行探索性比较。
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长达 3 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计总生存期。
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长达 5 年
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无回归生存 (RFS)
大体时间：长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计无回归生存期。
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长达 5 年
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手术成功率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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射线照相结果
大体时间：长达 5 年
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进行了核磁共振检查。
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长达 5 年
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病理结果
大体时间：长达 5 年
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在不同时间点收集的血液和组织。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Chang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0549 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01142 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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