Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning og kemoterapi før operation til behandling af deltagere med trin II-III rektalcancer

1. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Organkonservering med aktiv overvågning efter kemoradiation i endetarmskræft (OPTION)

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt aktiv overvågning og kemoterapi før operation virker ved behandling af deltagere med stadium II-III endetarmskræft. Aktiv overvågning involverer overvågning af deltagere for yderligere tumorvækst efter at have modtaget kræftbehandling. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Det vides endnu ikke, om udsættelse af operationen efter aktiv overvågning og kemoterapi vil virke bedre ved behandling af deltagere med stadium II-III endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At kvantificere hastighederne for organbevarelse og tumorgenvækst med ikke-operativ behandling af lokalt fremskreden rektalcancer hos patienter, der opnår et klinisk komplet respons (cCR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At korrelere kliniske, radiografiske og patologiske fund efter neoadjuverende terapi for rektal cancer.

II. At bestemme virkningen af ​​aktiv overvågning med udsættelse af kirurgi på onkologiske resultater.

III. At vurdere beslutningskvalitet for patienter med endetarmskræft, der står over for flere behandlingsmuligheder.

IV. At udforske indvirkningen af ​​patient-leverandør kommunikation på patientens beslutninger om kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af endetarmskræft.

V. At vurdere sikkerheden ved udsættelse af operation hos patienter med distale rektalcancer med mulighed for kohorteudvidelse til mere proksimale, lokalt fremskredne rektalcancerpatienter.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. Indhent væv for at overvåge behandlingsrespons og eventuelle fremtidige biomarkøranalyser

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagere, der har opnået klinisk fuldstændig respons, gennemgår standard kirurgisk resektion.

GRUPPE II: Deltagere, der har opnået klinisk fuldstændig respons, modtager aktiv overvågning og konsolideret kemoterapi i op til 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagere med ufuldstændig respons eller genvækst af tumor, gennemgår kirurgisk resektion som i gruppe I.

Efter afsluttet studiebehandling følges deltagere i gruppe I op efter 6 og 12 måneder og derefter en gang årligt i op til 3 år. Deltagerne i gruppe II følges op hver 3. måned i 18 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter hvert år i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af rektal adenokarcinom
  • Berettiget til kurativ resektion af rektal adenokarcinom
  • Rektal tumorplacering =< 12 cm fra analkanten som bestemt ved endoskopi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (hvis endoskopirapport ikke er tilgængelig eller anses for utilstrækkelig, min behandlende onkolog)
  • Nodal involvering begrænset til strålingsfeltet
  • Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sygdom som defineret i protokollen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0, 1 eller 2
  • Klinisk trin: trin II og III. N2 sygdom skal estimeres som fire eller flere lymfeknuder, der er >= 10 mm. Klinisk stadieinddeling bør estimeres baseret på kombinationen af ​​følgende vurderinger: fysisk undersøgelse foretaget af den primære kirurg inklusive digital rektalundersøgelse (DRE), computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT-scanning af bryst/mave/bækken og en bækken MR. Hvis der udføres en bækken-MR, er det acceptabelt at udføre CT af brystet/abdomen, idet CT-billeddannelse af bækkenet udelades. PET/CT er valgfrit.
  • Ingen kendt kontraindikation til standard (fluoropyrimidin-baseret) bækken kemoradiation (f.eks. dihydropyrimidin dehydrogenase [DPD] mangel)
  • Patient i den fødedygtige alder er villig til at anvende passende prævention under behandlingen og efter behandlingen, som anvist af det behandlende kliniske team
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til tilmeldingsmedicinsk websted for alle undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Diagnose af MSI-H kolorektal cancer på tidspunktet for samtykke
  • Tilbagevendende endetarmskræft
  • Tumor forårsager symptomatisk tarmobstruktion (patienter, der har omdirigerende stomi er kvalificerede)
  • Enhver tidligere bækkenstråling
  • Anden invasiv malignitet under aktiv behandling. Patienter, der modtager tidligere behandling, der udelukker standard kemoradiation eller evne til at modtage konsolidering/adjuverende kemoterapi, vil blive udelukket fra overlevelsesanalyser
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at gennemgå bækken-MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (kirurgisk resektion)
Deltagere, der har opnået klinisk fuldstændig respons, gennemgår standard kirurgisk resektion.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Resektion af rektum
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Protektomi
Eksperimentel: Gruppe II (aktiv overvågning)
Deltagere, der har opnået klinisk fuldstændig respons, modtager aktiv overvågning og konsolideret kemoterapi i op til 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagere med ufuldstændig respons eller genvækst af tumor, gennemgår kirurgisk resektion som i gruppe I.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Kemoterapi
Modtag kemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
Procedure: Resektion af rektum
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Protektomi
Andet: Patientobservation
Modtag aktiv overvågning
Andre navne:
  • observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet organbevarelsesrate
Tidsramme: Ved 12 måneder
Undersøgelsen vil estimere den samlede organkonserveringsrate til 12 måneder og det tilsvarende 95 % konfidensinterval (95 % CI). Det nøjagtige konfidensinterval vil blive beregnet, når det observerede antal hændelser er begrænset. 12-måneders organbevarelsesraten svarer til andelen af ​​patienter, der er i live og ikke skal opereres inden for 12 måneder. Undersøgelsen vil bruge Kaplan-Meier-metoder til at estimere sandsynligheden for overordnet organkonservering efter 12 måneder efter 12 måneder for henholdsvis alle patienter og for udsættelsespatienter.
Ved 12 måneder
Lokal tumorgenvæksthastighed
Tidsramme: Ved 12 måneder
Studiet vil estimere lokal tumorgenvækstrate efter 12 måneder og det tilsvarende 95 % konfidensinterval (95 % CI). Det nøjagtige konfidensinterval vil blive beregnet, når det observerede antal hændelser er begrænset. 12-måneders organbevarelsesraten svarer til andelen af ​​patienter, der er i live og ikke skal opereres inden for 12 måneder. Undersøgelsen vil bruge Kaplan-Meier metoder til at estimere sandsynligheden for lokal tumorgenvækst efter 12 måneder for henholdsvis alle patienter og for udsættelsespatienter.
Ved 12 måneder
Tid til operation eller død
Tidsramme: Op til 12 måneder
Undersøgelsen vil bruge Kaplan-Meier metoder til at estimere sandsynligheden for henholdsvis udsættelsespatienter.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Beslutningskvalitetsvurdering fastsat af European Organisation for Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30+CR29)
Tidsramme: Op til 3 år
Aspekterne af patientens beslutningsproces vil blive dokumenteret og undersøgt for at vurdere, hvilke kriterier, herunder virkningen af ​​patient-leverandør kommunikation, synes at være drivkraften bag patienternes beslutning om at udskyde operationen eller ej. Beslutningsevalueringsspørgsmålene såsom beslutningskvalitetsundersøgelse, tilfredshed med beslutningen og forventet beklagelsesspørgeskema vil blive dokumenteret og opsummeret. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere kontinuerlige variable, og hyppighed og procent vil blive brugt til at tabulere kategoriske variabler. Undersøgelsen vil opsummere livskvalitetsmål, toksicitet, kirurgiske succesrater, kliniske, radiografiske og patologiske fund, og der vil blive foretaget eksplorative sammenligninger mellem patientkohorter.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 5 år
Regression-fri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Regressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Op til 5 år
Succesrater for kirurgi
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Radiografiske fund
Tidsramme: Op til 5 år
MR udført.
Op til 5 år
Patologiske fund
Tidsramme: Op til 5 år
Blod og væv opsamlet på forskellige tidspunkter.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0549 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner