Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív megfigyelés és kemoterápia műtét előtt a II-III. stádiumú végbélrákban szenvedő betegek kezelésében

2026. május 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Szervmegőrzés aktív felügyelettel kemosugárzás után végbélrákban (OPCIONÁLIS)

Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a műtét előtti aktív megfigyelés és kemoterápia milyen jól működik a II-III. stádiumú végbélrákos betegek kezelésében. Az aktív megfigyelés magában foglalja a résztvevők további daganatnövekedésének megfigyelését a rákkezelés után. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. Még nem ismert, hogy az aktív megfigyelés és a kemoterápia utáni műtét elhalasztása jobban működik-e a II-III. stádiumú végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Számszerűsíteni a szervek megőrzésének és a tumor újranövekedésének arányát lokálisan előrehaladott végbélrák nem operatív kezelésével olyan betegeknél, akik klinikai teljes választ (cCR) értek el.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A végbélrák neoadjuváns terápia utáni klinikai, radiográfiai és kóros leleteinek korrelációja.

II. Meghatározni az aktív felügyelet hatását a műtét elhalasztásával az onkológiai kimenetelekre.

III. A több kezelési lehetőséggel szembesülő végbélrákos betegek döntési minőségének felmérése.

IV. Feltárni a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció hatását a betegek sebészeti és nem sebészeti kezelési döntéseire a végbélrák esetében.

V. Felmérni a műtét elhalasztásának biztonságosságát disztális végbélrákos betegeknél a kohorsz kiterjesztésének lehetőségével a proximálisabb, lokálisan előrehaladott végbélrákos betegekre.

KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szerezzen szövetet a kezelésre adott válasz és a jövőbeni biomarker elemzések nyomon követéséhez

VÁZLAT: A résztvevők 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. CSOPORT: Azon résztvevők, akik klinikailag teljes választ értek el, standard sebészeti reszekción esnek át.

II. CSOPORT: Azok a résztvevők, akik klinikailag teljes választ értek el, aktív felügyeletet és konszolidált kemoterápiát kapnak legfeljebb 4 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a résztvevők, akiknél a válasz nem teljes, vagy a tumor újranövekedik, sebészeti reszekción esnek át, mint az I. csoportban.

A vizsgálati kezelés befejezése után az I. csoportba tartozó résztvevőket 6 és 12 hónapos korban, majd évente egyszer, legfeljebb 3 évig követik. A II. csoport résztvevőit 18 hónapon keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd legfeljebb 3 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Rektális adenokarcinóma gyógyító reszekciójára alkalmas
  • A rektális daganat elhelyezkedése = < 12 cm az anális széltől, endoszkópiával vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározva (ha az endoszkópos jelentés nem áll rendelkezésre, vagy a kezelő onkológusom nem tartja megfelelőnek)
  • A csomópont érintettsége a sugárzási mezőre korlátozódik
  • Radiológiailag mérhető vagy klinikailag értékelhető betegség a protokollban meghatározottak szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS): 0, 1 vagy 2
  • Klinikai stádium: II. és III. Az N2 betegséget négy vagy több nyirokcsomóra kell becsülni, amelyek >= 10 mm. A klinikai stádium meghatározását a következő értékelések kombinációja alapján kell megbecsülni: az elsődleges sebész fizikális vizsgálata, beleértve a digitális rektális vizsgálatot (DRE), számítógépes tomográfia (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) / mellkas/has/medence CT-vizsgálata és egy kismedencei MRI. Ha kismedencei MRI-t végeznek, elfogadható a mellkas/has CT elvégzése, mellőzve a medence CT-vizsgálatát. A PET/CT nem kötelező.
  • Nincs ismert ellenjavallat a standard (fluor-pirimidin alapú) kismedencei kemosugárzásnak (pl. dihidropirimidin-dehidrogenáz [DPD] hiány)
  • A fogamzóképes beteg hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és után a kezelő klinikai csoport utasításai szerint
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Hajlandó visszatérni az orvosi helyszínre minden vizsgálati értékeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnózisa
  • Az MSI-H vastagbélrák diagnózisa a beleegyezés időpontjában
  • Ismétlődő végbélrák
  • A daganat tüneti bélelzáródást okoz (áttérítő osztómiában szenvedő betegek jogosultak erre)
  • Bármilyen korábbi kismedencei sugárzás
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok, amelyek aktív kezelés alatt állnak. Azokat a betegeket, akik olyan előzetes kezelésben részesültek, amely kizárja a szokásos kemosugárzást vagy nem kaphat konszolidációs/adjuváns kemoterápiát, kizárják a túlélési elemzésekből
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alávetni a kismedencei MRI-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport (sebészeti reszekció)
Azon résztvevők, akik klinikailag teljes választ értek el, standard sebészeti reszekción esnek át.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: A végbél reszekciója
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
  • Proktectomia
Kísérleti: II. csoport (aktív megfigyelés)
Azok a résztvevők, akik klinikailag teljes választ értek el, aktív felügyeletet és konszolidált kemoterápiát kapnak legfeljebb 4 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a résztvevők, akiknél a válasz nem teljes, vagy a tumor újranövekedik, sebészeti reszekción esnek át, mint az I. csoportban.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Kemoterápia
Kap kemoterápiát
Más nevek:
  • Chemo
  • Kemoterápia (NOS)
  • Kemoterápia, rák, általános
Eljárás: A végbél reszekciója
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
  • Proktectomia
Egyéb: Beteg megfigyelése
Aktív megfigyelés fogadása
Más nevek:
  • megfigyelés
  • Aktív megfigyelés
  • halasztott terápia
  • várható menedzsment
  • Figyelmes várakozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szervmegőrzési arány
Időkeret: 12 hónaposan
A tanulmány 12 hónapra becsüli a teljes szervmegőrzési arányt és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (95% CI). A pontos konfidenciaintervallumot a rendszer akkor számítja ki, ha a megfigyelt események száma korlátozott. A 12 hónapos szervmegőrzési arány a 12 hónapon belül élő és nem műtéten átesett betegek arányának felel meg. A tanulmány Kaplan-Meier módszerekkel fogja megbecsülni a teljes szervmegőrzés valószínűségét 12 hónap után 12 hónap után minden betegnél, illetve a halasztott betegeknél.
12 hónaposan
A helyi daganatok növekedési üteme
Időkeret: 12 hónaposan
A vizsgálat becsüli a helyi tumor újranövekedési rátáját 12 hónap után és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumot (95% CI). A pontos konfidenciaintervallumot a rendszer akkor számítja ki, ha a megfigyelt események száma korlátozott. A 12 hónapos szervmegőrzési arány a 12 hónapon belül élő és nem műtéten átesett betegek arányának felel meg. A tanulmány Kaplan-Meier módszerekkel becsüli meg a helyi daganatok 12 hónapos újranövekedésének valószínűségét minden betegnél, illetve a halasztott betegeknél.
12 hónaposan
A műtét vagy a halál ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig
A tanulmány Kaplan-Meier módszerekkel becsüli meg a halasztást szenvedő betegek valószínűségét.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A döntés minőségének értékelése az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által meghatározott életminőség-kérdőív (EORTC-QLQ30+CR29) által
Időkeret: Akár 3 év
A páciens döntéshozatali folyamatának szempontjait dokumentálják és tanulmányozzák, hogy felmérjék, mely kritériumok – köztük a beteg-ellátó kommunikáció hatása – befolyásolják a betegek döntését, hogy elhalasztják-e a műtétet vagy sem. A döntésértékelési kérdéseket, mint például a döntés minőségi felmérése, a döntéssel való elégedettség és a várható megbánás kérdőíve dokumentálni és összefoglalni. Leíró statisztikákat használunk a folyamatos változók összegzésére, a gyakoriságot és százalékot pedig a kategorikus változók táblázatba foglalásához. A tanulmány összefoglalja az életminőséggel kapcsolatos méréseket, a toxicitást, a műtéti sikerek arányát, a klinikai, radiográfiai és patológiai leleteket, és feltáró összehasonlításokat végeznek a betegcsoportok között.
Akár 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 5 év
Regressziómentes túlélés (RFS)
Időkeret: Akár 5 év
A regressziómentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 5 év
A műtéti sikerek aránya
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Radiográfiai leletek
Időkeret: Akár 5 év
MRI végzett.
Akár 5 év
Patológiai leletek
Időkeret: Akár 5 év
Vér és szövet gyűjtése különböző időpontokban.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0549 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel