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Aktive Überwachung und Chemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Teilnehmern mit Rektumkarzinom im Stadium II-III

1. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Organerhalt mit aktiver Überwachung nach Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom (OPTION)

Diese Pilotstudie untersucht, wie gut aktive Überwachung und Chemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Teilnehmern mit Rektumkarzinom im Stadium II-III funktionieren. Aktive Überwachung beinhaltet die Überwachung der Teilnehmer auf zusätzliches Tumorwachstum nach Erhalt der Krebsbehandlung. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Es ist noch nicht bekannt, ob das Aufschieben einer Operation nach aktiver Überwachung und Chemotherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Rektumkarzinom im Stadium II-III besser funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Quantifizierung der Raten des Organerhalts und des Tumorwachstums bei nicht-operativer Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom bei Patienten, die ein klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) erreichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelation klinischer, radiologischer und pathologischer Befunde nach neoadjuvanter Therapie des Rektumkarzinoms.

II. Bestimmung der Auswirkungen der aktiven Überwachung mit Verschiebung der Operation auf die onkologischen Ergebnisse.

III. Bewertung der Entscheidungsqualität für Patienten mit Rektumkarzinom, denen mehrere Behandlungsoptionen gegenüberstehen.

IV. Untersuchung der Auswirkungen der Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern auf Patientenentscheidungen für eine chirurgische versus nicht-chirurgische Behandlungsentscheidung bei Rektumkarzinom.

V. Bewertung der Sicherheit des Aufschubs einer Operation bei Patienten mit distalem Rektumkarzinom mit der Möglichkeit einer Kohortenerweiterung auf Patienten mit proximalerem, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Entnehmen Sie Gewebe, um das Ansprechen auf die Behandlung und zukünftige Biomarkeranalysen zu überwachen

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Teilnehmer, die ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht haben, werden einer standardmäßigen chirurgischen Resektion unterzogen.

GRUPPE II: Teilnehmer, die ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht haben, erhalten eine aktive Überwachung und eine konsolidierte Chemotherapie für bis zu 4 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Teilnehmer mit unvollständigem Ansprechen oder erneutem Tumorwachstum werden wie in Gruppe I einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer der Gruppe I nach 6 und 12 Monaten und dann einmal jährlich für bis zu 3 Jahre nachbeobachtet. Teilnehmer der Gruppe II werden alle 3 Monate für 18 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jedes Jahr für bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms
  • Geeignet für die kurative Resektion des rektalen Adenokarzinoms
  • Ort des rektalen Tumors = < 12 cm vom Analrand entfernt, bestimmt durch Endoskopie oder Magnetresonanztomographie (MRT) (wenn kein Endoskopiebericht verfügbar ist oder mein behandelnder Onkologe als unzureichend erachtet wird)
  • Knotenbeteiligung beschränkt auf das Strahlungsfeld
  • Radiologisch messbare oder klinisch auswertbare Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 oder 2
  • Klinisches Stadium: Stadium II und III. Eine N2-Krankheit ist auf vier oder mehr Lymphknoten mit einer Größe von >= 10 mm zu schätzen. Das klinische Staging sollte auf der Grundlage der Kombination der folgenden Beurteilungen geschätzt werden: körperliche Untersuchung durch den primären Chirurgen, einschließlich digitaler rektaler Untersuchung (DRE), Computertomographie (CT) oder Positronenemissionstomographie (PET)/CT-Scan von Brust/Abdomen/Becken und ein Becken-MRT. Wenn eine MRT des Beckens durchgeführt wird, ist es akzeptabel, eine CT des Brustkorbs/Abdomens durchzuführen, wobei die CT-Bildgebung des Beckens weggelassen wird. PET/CT ist optional.
  • Keine bekannte Kontraindikation für eine standardmäßige (Fluorpyrimidin-basierte) Becken-Chemoradiation (z. Dihydropyrimidin-Dehydrogenase [DPD]-Mangel)
  • Patientin im gebärfähigen Alter ist bereit, während und nach der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß den Anweisungen des behandelnden klinischen Teams anzuwenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, für alle Studienbeurteilungen zum einschreibenden medizinischen Zentrum zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose entzündlicher Darmerkrankungen (CED)
  • Diagnose von MSI-H-Darmkrebs zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Rezidivierendes Rektumkarzinom
  • Der Tumor verursacht einen symptomatischen Darmverschluss (Patienten mit umleitendem Stoma kommen in Frage)
  • Jede vorherige Beckenbestrahlung
  • Andere invasive Malignome, die einer aktiven Behandlung unterzogen werden. Patienten, die eine Vorbehandlung erhalten haben, die eine standardmäßige Radiochemotherapie oder die Fähigkeit, eine konsolidierende/adjuvante Chemotherapie zu erhalten, ausschließen, werden von Überlebensanalysen ausgeschlossen
  • Patienten, die sich einer Becken-MRT nicht unterziehen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (chirurgische Resektion)
Teilnehmer, die ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht haben, werden einer standardmäßigen chirurgischen Resektion unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Resektion des Rektums
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Proktektomie
Experimental: Gruppe II (aktive Überwachung)
Teilnehmer, die ein klinisches vollständiges Ansprechen erreicht haben, erhalten eine aktive Überwachung und eine konsolidierte Chemotherapie für bis zu 4 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Teilnehmer mit unvollständigem Ansprechen oder erneutem Tumorwachstum werden wie in Gruppe I einer chirurgischen Resektion unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Chemotherapie
Erhalten Sie eine Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Verfahren: Resektion des Rektums
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Proktektomie
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Lassen Sie sich aktiv überwachen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtorganerhaltungsrate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Studie wird die Gesamtorganerhaltungsrate auf 12 Monate und das entsprechende 95 % Konfidenzintervall (95 % KI) schätzen. Das genaue Konfidenzintervall wird berechnet, wenn die beobachtete Anzahl von Ereignissen begrenzt ist. Die 12-Monats-Organerhaltungsrate entspricht dem Anteil der lebenden Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nicht operiert wurden. Die Studie wird Kaplan-Meier-Methoden verwenden, um die Wahrscheinlichkeit des gesamten Organerhalts nach 12 Monaten nach 12 Monaten für alle Patienten bzw. für zurückgestellte Patienten abzuschätzen.
Mit 12 Monaten
Lokale Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Studie wird die lokale Tumorwachstumsrate nach 12 Monaten und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) schätzen. Das genaue Konfidenzintervall wird berechnet, wenn die beobachtete Anzahl von Ereignissen begrenzt ist. Die 12-Monats-Organerhaltungsrate entspricht dem Anteil der lebenden Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nicht operiert wurden. Die Studie wird Kaplan-Meier-Methoden verwenden, um die Wahrscheinlichkeit eines lokalen Tumorwachstums nach 12 Monaten für alle Patienten bzw. für zurückgestellte Patienten abzuschätzen.
Mit 12 Monaten
Zeit bis zur Operation oder zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Studie wird Kaplan-Meier-Methoden verwenden, um die Wahrscheinlichkeit für Zurückstellungspatienten abzuschätzen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Entscheidungsqualität bestimmt durch die European Organization for Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30+CR29)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Aspekte des Entscheidungsfindungsprozesses des Patienten werden dokumentiert und untersucht, um zu beurteilen, welche Kriterien, einschließlich der Auswirkungen der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter, die Entscheidung des Patienten zu beeinflussen scheinen, die Operation zu verschieben oder nicht. Die Fragen der Entscheidungsevaluation wie Entscheidungsqualitätsbefragung, Zufriedenheit mit der Entscheidung und Fragebogen zum erwarteten Bedauern werden dokumentiert und zusammengefasst. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um kontinuierliche Variablen zusammenzufassen, und Häufigkeit und Prozentsatz werden verwendet, um kategoriale Variablen zu tabellieren. Die Studie wird Lebensqualitätsmessungen, Toxizität, chirurgische Erfolgsraten, klinische, radiologische und pathologische Befunde zusammenfassen, und es werden explorative Vergleiche zwischen Patientenkohorten durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Regressionsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das regressionsfreie Überleben wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Chirurgische Erfolgsraten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Röntgenbefunde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
MRT durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Pathologische Befunde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zu verschiedenen Zeitpunkten entnommenes Blut und Gewebe.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0549 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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