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Vigilancia activa y quimioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de participantes con cáncer de recto en estadio II-III

18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Preservación de órganos con vigilancia activa después de la quimiorradiación en el cáncer de recto (OPCIONAL)

Este ensayo piloto estudia qué tan bien funcionan la vigilancia activa y la quimioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de participantes con cáncer de recto en estadio II-III. La vigilancia activa consiste en monitorear a los participantes en busca de crecimiento tumoral adicional después de recibir tratamiento contra el cáncer. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Todavía no se sabe si diferir la cirugía después de la vigilancia activa y la quimioterapia funcionará mejor en el tratamiento de los participantes con cáncer de recto en estadio II-III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Cuantificar las tasas de preservación de órganos y crecimiento tumoral con tratamiento no quirúrgico del cáncer de recto localmente avanzado en pacientes que logran una respuesta clínica completa (cCR).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Correlacionar los hallazgos clínicos, radiográficos y patológicos después de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto.

II. Determinar el impacto de la vigilancia activa con aplazamiento de la cirugía en los resultados oncológicos.

tercero Evaluar la calidad de la decisión de los pacientes con cáncer de recto que enfrentan múltiples opciones de tratamiento.

IV. Explorar el impacto de la comunicación entre el paciente y el proveedor en las decisiones del paciente sobre el tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para el cáncer de recto.

V. Evaluar la seguridad del aplazamiento de la cirugía en pacientes con cáncer de recto distal con posibilidad de expansión de la cohorte a pacientes con cáncer de recto localmente avanzado más proximal.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Obtener tejido para monitorear la respuesta al tratamiento y cualquier análisis futuro de biomarcadores

ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los participantes que lograron una respuesta clínica completa se someten a una resección quirúrgica estándar.

GRUPO II: Los participantes que lograron una respuesta clínica completa reciben vigilancia activa y quimioterapia consolidada hasta por 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes con respuesta incompleta o rebrote del tumor se someten a resección quirúrgica como en el Grupo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes del Grupo I a los 6 y 12 meses, y luego una vez al año hasta por 3 años. Los participantes del Grupo II reciben seguimiento cada 3 meses durante 18 meses, cada 6 meses durante 2 años y luego cada año hasta 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma rectal
  • Elegible para resección curativa de adenocarcinoma rectal
  • Ubicación del tumor rectal = < 12 cm desde el borde anal según lo determinado por endoscopia o resonancia magnética nuclear (RMN) (si el informe de la endoscopia no está disponible o mi oncólogo tratante lo considera inadecuado)
  • Compromiso ganglionar confinado al campo de radiación
  • Enfermedad radiológicamente medible o clínicamente evaluable como se define en el protocolo
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 o 2
  • Estadio Clínico: Estadio II y III. La enfermedad N2 se estima como cuatro o más ganglios linfáticos que miden >= 10 mm. La estadificación clínica debe estimarse en función de la combinación de las siguientes evaluaciones: examen físico realizado por el cirujano principal, incluido el examen rectal digital (DRE), tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada del tórax/abdomen/pelvis y una resonancia magnética pélvica. Si se realiza una resonancia magnética pélvica, es aceptable realizar una tomografía computarizada del tórax/abdomen, omitiendo la tomografía computarizada de la pelvis. PET/CT es opcional.
  • No se conocen contraindicaciones para la quimiorradiación pélvica estándar (basada en fluoropirimidina) (p. deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa [DPD])
  • La paciente en edad fértil está dispuesta a emplear métodos anticonceptivos adecuados durante y después del tratamiento, según las indicaciones del equipo clínico tratante.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a regresar al sitio médico de inscripción para todas las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  • Diagnóstico de cáncer colorrectal MSI-H en el momento del consentimiento
  • Cáncer de recto recurrente
  • El tumor está causando una obstrucción intestinal sintomática (los pacientes que tienen una ostomía de derivación son elegibles)
  • Cualquier radiación pélvica previa
  • Otras neoplasias malignas invasivas en tratamiento activo. Los pacientes que reciban un tratamiento previo que impida la quimiorradiación estándar o la capacidad de recibir quimioterapia de consolidación/adyuvante serán excluidos de los análisis de supervivencia.
  • Pacientes que no quieren o no pueden someterse a una resonancia magnética pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I (resección quirúrgica)
Los participantes que lograron una respuesta clínica completa se someten a una resección quirúrgica estándar.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Resección de Recto
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Proctectomía
Experimental: Grupo II (vigilancia activa)
Los participantes que lograron una respuesta clínica completa reciben vigilancia activa y quimioterapia consolidada hasta por 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes con respuesta incompleta o rebrote del tumor se someten a resección quirúrgica como en el Grupo I.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Quimioterapia
Recibir quimioterapia
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Procedimiento: Resección de Recto
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
  • Proctectomía
Otro: Observación del paciente
Recibir vigilancia activa
Otros nombres:
  • observación
  • Vigilancia activa
  • terapia diferida
  • la conducta expectante
  • Espera vigilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de preservación de órganos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
El estudio estimará la tasa general de preservación de órganos a los 12 meses y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %). El intervalo de confianza exacto se calculará cuando el número observado de eventos sea limitado. La tasa de preservación de órganos a 12 meses corresponde a la proporción de pacientes vivos y que no han sido operados en 12 meses. El estudio utilizará los métodos de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad de preservación general del órgano a los 12 meses para todos los pacientes y para los pacientes aplazados, respectivamente.
A los 12 meses
Tasa de rebrote tumoral local
Periodo de tiempo: A los 12 meses
El estudio estimará la tasa de crecimiento tumoral local a los 12 meses y el correspondiente intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %). El intervalo de confianza exacto se calculará cuando el número observado de eventos sea limitado. La tasa de preservación de órganos a 12 meses corresponde a la proporción de pacientes vivos y que no han sido operados en 12 meses. El estudio utilizará los métodos de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad de que el tumor local vuelva a crecer a los 12 meses para todos los pacientes y para los pacientes aplazados, respectivamente.
A los 12 meses
Tiempo hasta la cirugía o la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El estudio utilizará los métodos de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad de aplazamiento de los pacientes, respectivamente.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Evaluación de la calidad de la decisión determinada por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para el Tratamiento y la Investigación del Cáncer (EORTC-QLQ30+CR29)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los aspectos del proceso de toma de decisiones del paciente se documentarán y estudiarán para evaluar qué criterios, incluido el impacto de la comunicación entre el paciente y el proveedor, parecen estar impulsando la decisión de los pacientes de retrasar o no la cirugía. Las preguntas de evaluación de decisiones, como la encuesta de calidad de la decisión, la satisfacción con la decisión y el cuestionario de arrepentimiento anticipado, se documentarán y resumirán. Se usarán estadísticas descriptivas para resumir variables continuas y frecuencia y porcentaje para tabular variables categóricas. El estudio resumirá medidas de calidad de vida, toxicidad, tasas de éxito quirúrgico, hallazgos clínicos, radiográficos y patológicos, y se realizarán comparaciones exploratorias entre cohortes de pacientes.
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia global se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de regresión (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia libre de regresión se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Tasas de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Hallazgos radiográficos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Resonancia magnética realizada.
Hasta 5 años
Hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Sangre y tejido recogidos en varios puntos de tiempo.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0549 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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