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Surveillance active et chimiothérapie avant la chirurgie pour le traitement des participants atteints d'un cancer du rectum de stade II-III

1 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Préservation d'organes avec surveillance active après chimioradiothérapie dans le cancer du rectum (OPTION)

Cet essai pilote étudie l'efficacité de la surveillance active et de la chimiothérapie avant la chirurgie dans le traitement des participants atteints d'un cancer du rectum de stade II-III. La surveillance active consiste à surveiller les participants pour une croissance tumorale supplémentaire après avoir reçu un traitement contre le cancer. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. On ne sait pas encore si le report de la chirurgie après une surveillance active et une chimiothérapie fonctionnera mieux pour traiter les participants atteints d'un cancer rectal de stade II-III.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Quantifier les taux de préservation des organes et de repousse tumorale avec prise en charge non chirurgicale du cancer rectal localement avancé chez les patients obtenant une réponse clinique complète (cCR).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour corréler les résultats cliniques, radiographiques et pathologiques après un traitement néoadjuvant pour le cancer du rectum.

II. Déterminer l'impact de la surveillance active avec report de la chirurgie sur les résultats oncologiques.

III. Évaluer la qualité des décisions pour les patients atteints d'un cancer du rectum confrontés à plusieurs options de traitement.

IV. Explorer l'impact de la communication patient-prestataire sur les décisions des patients concernant le traitement chirurgical ou non chirurgical du cancer du rectum.

V. Évaluer l'innocuité du report de la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du rectum distal avec possibilité d'expansion de la cohorte à des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé plus proximaux.

OBJECTIFS CORRELATIFS :

I. Obtenir des tissus pour surveiller la réponse au traitement et toute analyse future de biomarqueurs

APERÇU : Les participants sont assignés à 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les participants qui ont obtenu une réponse clinique complète subissent une résection chirurgicale standard.

GROUPE II : Les participants qui ont obtenu une réponse clinique complète reçoivent une surveillance active et une chimiothérapie consolidée jusqu'à 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants avec une réponse incomplète ou une recroissance de la tumeur subissent une résection chirurgicale comme dans le groupe I.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants du groupe I sont suivis à 6 et 12 mois, puis une fois par an pendant 3 ans maximum. Les participants du groupe II sont suivis tous les 3 mois pendant 18 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome rectal
  • Admissible à la résection curative de l'adénocarcinome rectal
  • Localisation de la tumeur rectale = < 12 cm de la marge anale, tel que déterminé par endoscopie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (si le rapport d'endoscopie n'est pas disponible ou jugé inadéquat par mon oncologue traitant)
  • Atteinte nodale confinée au champ de rayonnement
  • Maladie radiologiquement mesurable ou cliniquement évaluable telle que définie dans le protocole
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0, 1 ou 2
  • Stade clinique : Stade II et III. La maladie N2 doit être estimée à quatre ganglions lymphatiques ou plus qui mesurent >= 10 mm. La stadification clinique doit être estimée sur la base de la combinaison des évaluations suivantes : examen physique par le chirurgien principal, y compris toucher rectal numérique (DRE), tomodensitométrie (TDM) ou tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM du thorax/abdomen/pelvis et une IRM pelvienne. Si une IRM pelvienne est réalisée, il est acceptable d'effectuer une TDM du thorax/abdomen, en omettant l'imagerie TDM du bassin. PET/CT est facultatif.
  • Aucune contre-indication connue à la chimioradiothérapie pelvienne standard (à base de fluoropyrimidine) (par ex. déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase [DPD])
  • La patiente en âge de procréer est disposée à utiliser une contraception adéquate pendant et après le traitement, selon les directives de l'équipe clinique traitante
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à retourner sur le site médical d'inscription pour toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
  • Diagnostic de cancer colorectal MSI-H au moment du consentement
  • Cancer du rectum récurrent
  • La tumeur cause une occlusion intestinale symptomatique (les patients qui ont une stomie de dérivation sont éligibles)
  • Toute radiothérapie pelvienne antérieure
  • Autre tumeur maligne invasive subissant un traitement actif. Les patients ayant reçu un traitement antérieur qui exclut la chimioradiothérapie standard ou la capacité de recevoir une consolidation/chimiothérapie adjuvante seront exclus des analyses de survie
  • Patients refusant ou incapables de subir une IRM pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (résection chirurgicale)
Les participants qui ont obtenu une réponse clinique complète subissent une résection chirurgicale standard.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Résection du rectum
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
  • Proctectomie
Expérimental: Groupe II (surveillance active)
Les participants qui ont obtenu une réponse clinique complète reçoivent une surveillance active et une chimiothérapie consolidée jusqu'à 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les participants avec une réponse incomplète ou une recroissance de la tumeur subissent une résection chirurgicale comme dans le groupe I.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chimiothérapie
Recevoir une chimiothérapie
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Chimiothérapie, Cancer, Général
Procédure: Résection du rectum
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
  • Proctectomie
Autre: Observation des patients
Bénéficiez d'une surveillance active
Autres noms:
  • observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de préservation des organes
Délai: A 12 mois
L'étude estimera le taux global de préservation des organes à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant (IC à 95 %). L'intervalle de confiance exact sera calculé lorsque le nombre d'événements observés est limité. Le taux de conservation d'organes à 12 mois correspond à la proportion de patients vivants et non opérés dans les 12 mois. L'étude utilisera les méthodes de Kaplan-Meier pour estimer la probabilité de préservation globale des organes à 12 mois à 12 mois pour tous les patients et pour les patients différés respectivement.
A 12 mois
Taux de repousse tumorale locale
Délai: A 12 mois
L'étude estimera le taux de repousse tumorale locale à 12 mois et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant (IC à 95 %). L'intervalle de confiance exact sera calculé lorsque le nombre d'événements observés est limité. Le taux de conservation d'organes à 12 mois correspond à la proportion de patients vivants et non opérés dans les 12 mois. L'étude utilisera les méthodes de Kaplan-Meier pour estimer la probabilité de repousse tumorale locale à 12 mois pour tous les patients et pour les patients différés respectivement.
A 12 mois
Délai avant la chirurgie ou la mort
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'étude utilisera les méthodes de Kaplan-Meier pour estimer la probabilité pour les patients différés respectivement.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Évaluation de la qualité de la décision déterminée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour le traitement et la recherche sur le cancer (EORTC-QLQ30+CR29)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les aspects du processus de prise de décision du patient seront documentés et étudiés pour évaluer quels critères, y compris l'impact de la communication patient-prestataire, semblent motiver la décision des patients de retarder ou non la chirurgie. Les questions d'évaluation des décisions telles que l'enquête sur la qualité des décisions, la satisfaction à l'égard de la décision et le questionnaire sur les regrets anticipés seront documentées et résumées. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les variables continues et la fréquence et le pourcentage seront utilisés pour tabuler les variables catégorielles. L'étude résumera les mesures de la qualité de vie, la toxicité, les taux de réussite chirurgicale, les résultats cliniques, radiographiques et pathologiques, et des comparaisons exploratoires entre les cohortes de patients seront effectuées.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie globale sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans régression (RFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La survie sans régression sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réussite chirurgicale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Constatations radiographiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
IRM réalisée.
Jusqu'à 5 ans
Constatations pathologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Sang et tissus prélevés à différents moments.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0549 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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