ステージ II～III 直腸癌の参加者の治療における手術前の積極的な監視と化学療法
2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
直腸癌における化学放射線療法後の積極的監視による臓器保存（オプション）
このパイロット試験では、ステージ II ～ III の直腸がん患者の治療において、手術前の積極的な監視と化学療法がどの程度有効かを研究しています。
積極的監視には、がん治療を受けた後の追加の腫瘍増殖について参加者を監視することが含まれます。
化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
積極的な監視と化学療法の後に手術を延期することが、ステージ II～III の直腸癌の参加者の治療に有効かどうかはまだ分かっていません。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 臨床的完全寛解（cCR）を達成した患者における局所進行直腸癌の非手術的管理による臓器温存率および腫瘍再増殖率を定量化すること。
副次的な目的:
I. 直腸癌のネオアジュバント療法後の臨床的、X線写真的、および病理学的所見を相関させること。
Ⅱ． 手術の延期による積極的監視が腫瘍学的転帰に及ぼす影響を判断すること。 検索戦略:
III. 複数の治療選択肢に直面している直腸癌患者の意思決定の質を評価すること。
IV. 直腸癌の外科的治療と非外科的治療の決定に対する患者の決定に対する患者と医療提供者のコミュニケーションの影響を調査すること。
V. より近位の局所進行直腸癌患者へのコホート拡大の可能性がある遠位直腸癌患者の手術延期の安全性を評価すること。
関連する目的:
I. 組織を取得して、治療反応と将来のバイオマーカー分析を監視します
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 臨床的完全奏効を達成した参加者は、標準的な外科的切除を受けます。
グループ II: 臨床的完全奏効を達成した参加者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、最大 4 か月間、積極的な監視と統合化学療法を受けます。 不完全な反応または腫瘍の再増殖を伴う参加者は、グループIと同様に外科的切除を受けます。
研究治療の完了後、グループ I の参加者は 6 か月と 12 か月でフォローアップされ、その後は 1 年に 1 回、最大 3 年間追跡されます。 グループ II の参加者は、3 か月ごとに 18 か月間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに最大 3 年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George J. Chang
- 電話番号：713-792-6940
- メール：gchang@mdanderson.org
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -直腸腺癌の組織学的に確認された診断
- 直腸腺癌の根治的切除に適格
- -直腸腫瘍の位置=内視鏡検査または磁気共鳴画像法（MRI）によって決定された肛門縁から<12 cm（内視鏡検査レポートが利用できない場合、または私の担当腫瘍医が不適切と見なされる場合）
- 放射線照射野に限定されたリンパ節転移
- -プロトコルで定義されている放射線学的に測定可能または臨床的に評価可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS): 0、1、または 2
- 臨床病期: ステージ II および III。 N2 疾患は、10 mm 以上のリンパ節が 4 つ以上あると推定されます。 臨床病期分類は、次の評価の組み合わせに基づいて推定する必要があります: 直腸指診 (DRE)、コンピューター断層撮影 (CT) または陽電子放出断層撮影 (PET) / 胸部/腹部/骨盤の CT スキャンを含む主任外科医による身体検査そして骨盤MRI。 骨盤 MRI を実施する場合は、骨盤の CT 画像を省略して、胸部/腹部の CT を実施してもかまいません。 PET/CTはオプションです。
- 標準的な（フルオロピリミジンベースの）骨盤内化学放射線療法（例： ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ［DPD］欠損症）
- -出産の可能性のある患者は、治療中および治療後に適切な避妊を喜んで採用します, 治療する臨床チームの指示に従って
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -すべての研究評価のために登録医療機関に戻る意思がある
除外基準:
- 炎症性腸疾患（IBD）の診断
- -同意時のMSI-H結腸直腸癌の診断
- 再発直腸がん
- 腫瘍が症候性腸閉塞を引き起こしている（迂回性オストミーを有する患者が適格）
- 以前の骨盤放射線
- 積極的な治療を受けている他の浸潤性悪性腫瘍。 -標準的な化学放射線療法または強化/補助化学療法を受ける能力を排除する以前の治療を受けている患者は、生存分析から除外されます
- -骨盤MRIを受けることを望まない、または受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I (外科的切除)
臨床的完全奏効を達成した参加者は、標準的な外科的切除を受ける。
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補助研究
外科的切除を受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (積極的な監視)
臨床的完全奏効を達成した参加者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 4 か月間、積極的な監視と統合化学療法を受けます。
不完全な反応または腫瘍の再増殖を伴う参加者は、グループIと同様に外科的切除を受けます。
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補助研究
化学療法を受ける
他の名前：
外科的切除を受ける
他の名前：
積極的な監視を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体臓器保存率
時間枠：12ヶ月で
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この研究では、12 か月での全体的な臓器保存率と、対応する 95% 信頼区間 (95% CI) を推定します。
観測されたイベント数が限られている場合、正確な信頼区間が計算されます。
12 か月の臓器保存率は、12 か月以内に手術を受けずに生存している患者の割合に相当します。
この研究では、カプラン・マイヤー法を使用して、すべての患者と延期患者のそれぞれについて、12 か月での全体的な臓器保存の確率を推定します。
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12ヶ月で
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局所腫瘍再増殖率
時間枠：12ヶ月で
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この研究では、12 か月での局所腫瘍再増殖率と、対応する 95% 信頼区間 (95% CI) を推定します。
観測されたイベント数が限られている場合、正確な信頼区間が計算されます。
12 か月の臓器保存率は、12 か月以内に手術を受けずに生存している患者の割合に相当します。
この研究では、Kaplan-Meier 法を使用して、すべての患者と延期患者のそれぞれについて、12 か月での局所腫瘍再増殖の確率を推定します。
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12ヶ月で
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手術または死亡までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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この研究では、カプラン・マイヤー法を使用して、延期患者の確率をそれぞれ推定します。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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欧州がん治療研究機構によって決定された意思決定の質の評価 QOL アンケート (EORTC-QLQ30+CR29)
時間枠：3年まで
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患者の意思決定プロセスの側面を文書化し、研究して、患者とプロバイダーのコミュニケーションの影響を含め、どの基準が患者の手術を遅らせるかどうかの決定を後押ししていると思われるかを評価します。
意思決定の質に関する調査、意思決定に対する満足度、予想される後悔に関するアンケートなどの意思決定に関する質問は、文書化され、要約されます。
記述統計を使用して連続変数を要約し、度数とパーセンテージを使用してカテゴリ変数を集計します。
この研究では、生活の質、毒性、外科的成功率、臨床的、放射線学的および病理学的所見を要約し、患者コホート間の探索的比較を行います。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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5年まで
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無回帰生存率 (RFS)
時間枠：5年まで
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無回帰生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
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5年まで
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手術成功率
時間枠：5年まで
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5年まで
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X線所見
時間枠：5年まで
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MRIを実施。
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5年まで
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病理所見
時間枠：5年まで
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さまざまな時点で採取された血液と組織。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Chang、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0549 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01142 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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