Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen seuranta ja kemoterapia ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Elinten säilyttäminen aktiivisella valvonnalla kemosäteilyn jälkeen peräsuolen syövässä (VAIHTOEHTO)

Tämä pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin aktiivinen seuranta ja kemoterapia ennen leikkausta toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä. Aktiiviseen seurantaan kuuluu osallistujien tarkkaileminen kasvaimen lisäkasvun varalta syöpähoidon jälkeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vielä ei tiedetä, toimiiko leikkauksen lykkääminen aktiivisen seurannan ja kemoterapian jälkeen paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Elinten säilymisen ja kasvaimen uudelleenkasvun määrittäminen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän ei-operatiivisessa hoidossa potilailla, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (cCR).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida kliinisiä, radiografisia ja patologisia löydöksiä peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen.

II. Selvittää aktiivisen seurannan ja leikkauksen lykkäämisen vaikutus onkologisiin tuloksiin.

III. Arvioida päätösten laatua peräsuolen syöpää sairastaville potilaille, joilla on edessään useita hoitovaihtoehtoja.

IV. Tutkia potilaiden ja palveluntarjoajien välisen viestinnän vaikutusta potilaan päätöksiin peräsuolen syövän kirurgisesta ja ei-kirurgisesta hoitopäätöksestä.

V. Arvioida leikkauksen lykkäämisen turvallisuutta distaalisen peräsuolen syöpäpotilailla, joiden kohortti on mahdollista laajentaa proksimaalisiin paikallisesti edenneisiin peräsuolen syöpäpotilaisiin.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Hanki kudosta hoitovasteen ja mahdollisten tulevien biomarkkerianalyysien seurantaa varten

YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Osallistujille, jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen vasteen, suoritetaan tavallinen kirurginen resektio.

RYHMÄ II: Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen vasteen, saavat aktiivista seurantaa ja konsolidoitua kemoterapiaa enintään 4 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Osallistujille, joilla on epätäydellinen vaste tai kasvain uudelleenkasvu, tehdään kirurginen resektio kuten ryhmässä I.

Tutkimushoidon päätyttyä ryhmän I osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen kerran vuodessa enintään 3 vuoden ajan. Ryhmän II osallistujia seurataan 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Soveltuu peräsuolen adenokarsinooman parantavaan resektioon
  • Peräsuolen kasvaimen sijainti = < 12 cm peräaukon reunasta endoskopialla tai magneettikuvauksella (MRI) määritettynä (jos endoskopiaraporttia ei ole saatavilla tai se katsotaan riittämättömäksi hoitava onkologini)
  • Solmujen osallistuminen rajoittuu säteilykenttään
  • Radiologisesti mitattavissa oleva tai kliinisesti arvioitava sairaus, kuten protokollassa on määritelty
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0, 1 tai 2
  • Kliininen vaihe: Vaihe II ja III. N2-sairaus on arvioitava neljäksi tai useammaksi imusolmukkeeksi, jotka ovat >= 10 mm. Kliininen luokitus tulee arvioida seuraavien arvioiden yhdistelmän perusteella: pääkirurgin fyysinen tutkimus, mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET) / rintakehän/vatsan/lantion TT-skannaus ja lantion MRI. Jos tehdään lantion magneettikuvaus, on hyväksyttävää tehdä rintakehän/vatsan TT-kuvaus jättämällä pois lantion TT-kuvaus. PET/CT on valinnainen.
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita tavanomaiselle (fluoripyrimidiinipohjaiselle) lantion kemosäteilylle (esim. dihydropyrimidiinidehydrogenaasin [DPD] puutos)
  • Hedelmällisessä iässä oleva potilas on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja hoidon jälkeen hoitavan kliinisen tiimin ohjeiden mukaisesti
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Halukas palaamaan ilmoittautumispaikalle kaikkia tutkimusarviointeja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi
  • MSI-H paksusuolensyövän diagnoosi suostumuksen ajankohtana
  • Toistuva peräsuolen syöpä
  • Kasvain aiheuttaa oireenmukaista suolen tukkeumaa (potilaat, joilla on suuntautuva avanne, ovat kelvollisia)
  • Mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa hoidossa. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, joka estää tavanomaisen kemoterapian tai kyvyn saada konsolidaatio-/adjuvanttikemoterapiaa, suljetaan pois eloonjäämisanalyyseistä
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi tehdä lantion magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I (kirurginen resektio)
Osallistujille, jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen vasteen, suoritetaan tavallinen kirurginen resektio.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Peräsuolen leikkaus
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
  • Protektomia
Kokeellinen: Ryhmä II (aktiivinen valvonta)
Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen vasteen, saavat aktiivista seurantaa ja konsolidoitua kemoterapiaa jopa 4 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Osallistujille, joilla on epätäydellinen vaste tai kasvain uudelleenkasvu, tehdään kirurginen resektio kuten ryhmässä I.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Kemoterapia
Saa kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Menettely: Peräsuolen leikkaus
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
  • Protektomia
Muut: Potilaan tarkkailu
Vastaanota aktiivinen valvonta
Muut nimet:
  • havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten yleinen säilymisaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tutkimuksessa arvioidaan elinten kokonaissäilyvyysaste 12 kuukauden kohdalla ja vastaava 95 %:n luottamusväli (95 % CI). Tarkka luottamusväli lasketaan, kun havaittujen tapahtumien määrä on rajoitettu. 12 kuukauden elinten säilyvyysaste vastaa niiden potilaiden osuutta, jotka ovat elossa ja joita ei ole leikattu 12 kuukauden sisällä. Tutkimuksessa käytetään Kaplan-Meierin menetelmiä arvioimaan elinten kokonaissäilyvyyden todennäköisyys 12 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille ja vastaavasti lykkäyspotilaille.
12 kuukauden iässä
Paikallinen kasvaimen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tutkimus arvioi paikallisen kasvaimen uudelleenkasvunopeuden 12 kuukauden kohdalla ja vastaavan 95 %:n luottamusvälin (95 % CI). Tarkka luottamusväli lasketaan, kun havaittujen tapahtumien määrä on rajoitettu. 12 kuukauden elinten säilyvyysaste vastaa niiden potilaiden osuutta, jotka ovat elossa ja joita ei ole leikattu 12 kuukauden sisällä. Tutkimuksessa käytetään Kaplan-Meier-menetelmiä paikallisen kasvaimen uudelleenkasvun todennäköisyyden arvioimiseksi 12 kuukauden kohdalla kaikille potilaille ja vastaavasti viivästyneille potilaille.
12 kuukauden iässä
Aika leikkaukseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkimuksessa käytetään Kaplan-Meier-menetelmiä arvioimaan todennäköisyyttä viivästyneille potilaille.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Päätöksen laadun arviointi määrittää Euroopan syövänhoito- ja tutkimusjärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ30+CR29)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Potilaan päätöksentekoprosessin näkökohdat dokumentoidaan ja tutkitaan sen arvioimiseksi, mitkä kriteerit, mukaan lukien potilaan ja palveluntarjoajan välisen viestinnän vaikutus, näyttävät ohjaavan potilaiden päätöstä lykätä leikkausta vai ei. Päätöksen arviointikysymykset, kuten päätöksen laatututkimus, päätökseen tyytyväisyys ja odotettu katuminen -kysely, dokumentoidaan ja niistä tehdään yhteenveto. Jatkuvien muuttujien yhteenvetoon käytetään kuvailevia tilastoja ja kategoristen muuttujien taulukoimiseen frekvenssiä ja prosenttiosuutta. Tutkimuksessa tehdään yhteenveto elämänlaatumittauksista, toksisuudesta, kirurgisten onnistumisasteista, kliinisistä, radiografisista ja patologisista löydöksistä, ja potilasryhmien välillä tehdään tutkivia vertailuja.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Regression-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Regressiovapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Leikkauksen onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Radiografiset löydökset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
MRI suoritettu.
Jopa 5 vuotta
Patologiset löydökset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Veri ja kudokset kerättiin eri ajankohtina.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0549 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III peräsuolen syöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa