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Vigilância ativa e quimioterapia antes da cirurgia no tratamento de participantes com câncer retal em estágio II-III

1 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Preservação de órgãos com vigilância ativa após quimiorradiação em câncer retal (OPCIONAL)

Este estudo piloto estuda quão bem a vigilância ativa e a quimioterapia antes da cirurgia funcionam no tratamento de participantes com câncer retal em estágio II-III. A vigilância ativa envolve monitorar os participantes quanto ao crescimento tumoral adicional após o tratamento contra o câncer. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Ainda não se sabe se o adiamento da cirurgia após vigilância ativa e quimioterapia funcionará melhor no tratamento de participantes com câncer retal em estágio II-III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Quantificar as taxas de preservação de órgãos e crescimento tumoral com tratamento não cirúrgico de câncer retal localmente avançado em pacientes que atingiram uma resposta clínica completa (cCR).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar achados clínicos, radiográficos e patológicos após terapia neoadjuvante para câncer retal.

II. Determinar o impacto da vigilância ativa com adiamento da cirurgia nos resultados oncológicos.

III. Avaliar a qualidade da decisão para pacientes com câncer retal diante de múltiplas opções de tratamento.

4. Explorar o impacto da comunicação paciente-profissional nas decisões do paciente para decisão de tratamento cirúrgico versus não cirúrgico para câncer retal.

V. Avaliar a segurança do adiamento da cirurgia em pacientes com câncer retal distal com possibilidade de expansão da coorte para pacientes com câncer retal localmente avançado mais proximal.

OBJETIVOS CORRELATIVOS:

I. Obter tecido para monitorar a resposta ao tratamento e quaisquer futuras análises de biomarcadores

ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes que obtiveram resposta clínica completa são submetidos à ressecção cirúrgica padrão.

GRUPO II: Os participantes que obtiveram resposta clínica completa recebem vigilância ativa e quimioterapia consolidada por até 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes com resposta incompleta ou novo crescimento do tumor são submetidos à ressecção cirúrgica como no Grupo I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes do Grupo I são acompanhados em 6 e 12 meses, e depois uma vez por ano por até 3 anos. Os participantes do Grupo II são acompanhados a cada 3 meses por 18 meses, a cada 6 meses por 2 anos e depois a cada ano por até 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma retal
  • Elegível para ressecção curativa de adenocarcinoma retal
  • Localização do tumor retal = < 12 cm da borda anal, conforme determinado por endoscopia ou ressonância magnética (MRI) (se o relatório da endoscopia não estiver disponível ou for considerado inadequado, meu oncologista assistente)
  • Envolvimento nodal confinado ao campo de radiação
  • Doença mensurável radiologicamente ou clinicamente avaliável, conforme definido no protocolo
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 ou 2
  • Fase clínica: Fase II e III. A doença N2 deve ser estimada como quatro ou mais linfonodos >= 10 mm. O estadiamento clínico deve ser estimado com base na combinação das seguintes avaliações: exame físico pelo cirurgião principal, incluindo toque retal (DRE), tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC do tórax/abdômen/pelve e uma ressonância magnética pélvica. Se for realizada uma RM pélvica, é aceitável realizar TC do tórax/abdômen, omitindo a TC da pelve. PET/CT é opcional.
  • Nenhuma contraindicação conhecida para quimiorradiação pélvica padrão (à base de fluoropirimidinas) (por exemplo, deficiência de dihidropirimidina desidrogenase [DPD])
  • A paciente com potencial para engravidar está disposta a empregar métodos contraceptivos adequados durante e após o tratamento, conforme orientação da equipe clínica responsável pelo tratamento
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a retornar ao centro médico de inscrição para todas as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII)
  • Diagnóstico de câncer colorretal MSI-H no momento do consentimento
  • Câncer retal recorrente
  • O tumor está causando obstrução intestinal sintomática (pacientes com ostomia de desvio são elegíveis)
  • Qualquer radiação pélvica prévia
  • Outra malignidade invasiva em tratamento ativo. Os pacientes que receberam tratamento anterior que impede a quimiorradiação padrão ou a possibilidade de receber quimioterapia de consolidação/adjuvante serão excluídos das análises de sobrevida
  • Pacientes que não desejam ou não podem se submeter a ressonância magnética pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (ressecção cirúrgica)
Os participantes que obtiveram resposta clínica completa passam por ressecção cirúrgica padrão.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Ressecção do Reto
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Proctectomia
Experimental: Grupo II (vigilância ativa)
Os participantes que obtiveram resposta clínica completa recebem vigilância ativa e quimioterapia consolidada por até 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes com resposta incompleta ou novo crescimento do tumor são submetidos à ressecção cirúrgica como no Grupo I.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Quimioterapia
Receber quimioterapia
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
Procedimento: Ressecção do Reto
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Proctectomia
Outro: Observação do paciente
Receba vigilância ativa
Outros nomes:
  • observação
  • Vigilância Ativa
  • terapia adiada
  • gestão expectante
  • Espera vigilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de preservação de órgãos
Prazo: Aos 12 meses
O estudo estimará a taxa geral de preservação de órgãos em 12 meses e o intervalo de confiança correspondente de 95% (IC de 95%). O intervalo de confiança exato será calculado quando o número de eventos observados for limitado. A taxa de preservação de órgãos em 12 meses corresponde à proporção de pacientes vivos e sem cirurgia em 12 meses. O estudo usará métodos de Kaplan-Meier para estimar a probabilidade de preservação geral do órgão em 12 meses a 12 meses para todos os pacientes e para pacientes de exclusão, respectivamente.
Aos 12 meses
Taxa de recrescimento tumoral local
Prazo: Aos 12 meses
O estudo estimará a taxa de crescimento tumoral local em 12 meses e o intervalo de confiança correspondente de 95% (IC de 95%). O intervalo de confiança exato será calculado quando o número de eventos observados for limitado. A taxa de preservação de órgãos em 12 meses corresponde à proporção de pacientes vivos e sem cirurgia em 12 meses. O estudo usará os métodos de Kaplan-Meier para estimar a probabilidade de novo crescimento do tumor local em 12 meses para todos os pacientes e para os pacientes de exclusão, respectivamente.
Aos 12 meses
Tempo para cirurgia ou morte
Prazo: Até 12 meses
O estudo usará os métodos de Kaplan-Meier para estimar a probabilidade de pacientes adiados, respectivamente.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Avaliação da qualidade da decisão determinada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Tratamento e Pesquisa do Câncer (EORTC-QLQ30+CR29)
Prazo: Até 3 anos
Os aspectos do processo de tomada de decisão do paciente serão documentados e estudados para avaliar quais critérios, incluindo o impacto da comunicação paciente-profissional, parecem estar conduzindo a decisão dos pacientes de adiar ou não a cirurgia. As questões de avaliação de decisão, como pesquisa de qualidade de decisão, satisfação com a decisão e questionário de arrependimento antecipado, serão documentadas e resumidas. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir variáveis ​​contínuas e frequência e porcentagem serão usadas para tabular variáveis ​​categóricas. O estudo irá resumir as medidas de qualidade de vida, toxicidade, taxas de sucesso cirúrgico, achados clínicos, radiográficos e patológicos, e comparações exploratórias entre coortes de pacientes serão feitas.
Até 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida global será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até 5 anos
Sobrevida livre de regressão (RFS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida livre de regressão será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até 5 anos
Taxas de sucesso cirúrgico
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Achados radiográficos
Prazo: Até 5 anos
MRI realizada.
Até 5 anos
Achados patológicos
Prazo: Até 5 anos
Sangue e tecidos coletados em vários momentos.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0549 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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