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Sorveglianza attiva e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento dei partecipanti con cancro del retto in stadio II-III

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Conservazione degli organi con sorveglianza attiva dopo chemioradioterapia nel cancro del retto (OPZIONE)

Questo studio pilota studia l'efficacia della sorveglianza attiva e della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico nel trattamento dei partecipanti con carcinoma del retto in stadio II-III. La sorveglianza attiva prevede il monitoraggio dei partecipanti per un'ulteriore crescita del tumore dopo aver ricevuto il trattamento del cancro. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se il rinvio dell'intervento chirurgico dopo la sorveglianza attiva e la chemioterapia funzionerà meglio nel trattamento dei partecipanti con carcinoma del retto in stadio II-III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Quantificare i tassi di conservazione dell'organo e di ricrescita del tumore con la gestione non chirurgica del carcinoma del retto localmente avanzato nei pazienti che ottengono una risposta clinica completa (cCR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare i risultati clinici, radiografici e patologici dopo la terapia neoadiuvante per il cancro del retto.

II. Per determinare l'impatto della sorveglianza attiva con rinvio della chirurgia sugli esiti oncologici.

III. Per valutare la qualità della decisione per i pazienti con cancro del retto che affrontano più opzioni di trattamento.

IV. Per esplorare l'impatto della comunicazione paziente-fornitore sulle decisioni del paziente per la decisione di trattamento chirurgico rispetto a quello non chirurgico per il cancro del retto.

V. Valutare la sicurezza del differimento dell'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma del retto distale con possibilità di espansione della coorte a pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato più prossimale.

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Ottenere tessuto per monitorare la risposta al trattamento e qualsiasi futura analisi di biomarcatori

SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica completa vengono sottoposti a resezione chirurgica standard.

GRUPPO II: i partecipanti che hanno raggiunto una risposta clinica completa ricevono sorveglianza attiva e chemioterapia consolidata per un massimo di 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti con risposta incompleta o ricrescita del tumore vengono sottoposti a resezione chirurgica come nel Gruppo I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti al Gruppo I vengono seguiti a 6 e 12 mesi, e poi una volta all'anno per un massimo di 3 anni. I partecipanti al gruppo II vengono seguiti ogni 3 mesi per 18 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma rettale
  • Idoneo per la resezione curativa dell'adenocarcinoma rettale
  • Posizione del tumore rettale = < 12 cm dal bordo anale come determinato dall'endoscopia o dalla risonanza magnetica (MRI) (se il referto dell'endoscopia non è disponibile o ritenuto inadeguato, il mio oncologo curante)
  • Coinvolgimento nodale confinato al campo di radiazione
  • Malattia misurabile radiologicamente o clinicamente valutabile come definito nel protocollo
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 o 2
  • Stadio clinico: Stadio II e III. La malattia N2 deve essere stimata come quattro o più linfonodi >= 10 mm. La stadiazione clinica deve essere stimata sulla base della combinazione delle seguenti valutazioni: esame fisico da parte del chirurgo primario, incluso esame rettale digitale (DRE), tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC del torace/addome/bacino e una risonanza magnetica pelvica. Se viene eseguita una risonanza magnetica pelvica, è accettabile eseguire la TC del torace/addome, omettendo la TC del bacino. La PET/TAC è facoltativa.
  • Nessuna controindicazione nota alla chemioradioterapia pelvica standard (a base di fluoropirimidina) (ad es. carenza di diidropirimidina deidrogenasi [DPD])
  • - La paziente in età fertile è disposta a utilizzare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e dopo il trattamento, come indicato dal team clinico curante
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a tornare al sito medico di iscrizione per tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Diagnosi di carcinoma colorettale MSI-H al momento del consenso
  • Cancro del retto ricorrente
  • Il tumore sta causando un'ostruzione intestinale sintomatica (i pazienti con stomia deviante sono idonei)
  • Qualsiasi precedente radioterapia pelvica
  • Altri tumori maligni invasivi sottoposti a trattamento attivo. I pazienti che ricevono un trattamento precedente che precluda la chemioradioterapia standard o la possibilità di ricevere la chemioterapia di consolidamento/adiuvante saranno esclusi dalle analisi di sopravvivenza
  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (resezione chirurgica)
I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica completa vengono sottoposti a resezione chirurgica standard.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Resezione del retto
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Protectomia
Sperimentale: Gruppo II (sorveglianza attiva)
I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica completa ricevono sorveglianza attiva e chemioterapia consolidata per un massimo di 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti con risposta incompleta o ricrescita del tumore vengono sottoposti a resezione chirurgica come nel Gruppo I.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Chemioterapia
Sottoponiti alla chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Resezione del retto
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Protectomia
Altro: Osservazione del paziente
Ricevi una sorveglianza attiva
Altri nomi:
  • osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di conservazione degli organi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Lo studio stimerà il tasso complessivo di conservazione dell'organo a 12 mesi e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (95% CI). L'esatto intervallo di confidenza verrà calcolato quando il numero di eventi osservato è limitato. Il tasso di conservazione dell'organo a 12 mesi corrisponde alla percentuale di pazienti vivi e non sottoposti a intervento chirurgico entro 12 mesi. Lo studio utilizzerà i metodi Kaplan-Meier per stimare la probabilità di conservazione complessiva dell'organo a 12 mesi a 12 mesi rispettivamente per tutti i pazienti e per i pazienti differiti.
A 12 mesi
Tasso di ricrescita tumorale locale
Lasso di tempo: A 12 mesi
Lo studio stimerà il tasso di ricrescita tumorale locale a 12 mesi e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% (95% CI). L'esatto intervallo di confidenza verrà calcolato quando il numero di eventi osservato è limitato. Il tasso di conservazione dell'organo a 12 mesi corrisponde alla percentuale di pazienti vivi e non sottoposti a intervento chirurgico entro 12 mesi. Lo studio utilizzerà i metodi Kaplan-Meier per stimare la probabilità di ricrescita locale del tumore a 12 mesi rispettivamente per tutti i pazienti e per i pazienti differiti.
A 12 mesi
Tempo di chirurgia o morte
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Lo studio utilizzerà i metodi di Kaplan-Meier per stimare rispettivamente la probabilità per i pazienti differiti.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi classificati secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Valutazione della qualità della decisione determinata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per il trattamento e la ricerca sul cancro (EORTC-QLQ30+CR29)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli aspetti del processo decisionale del paziente saranno documentati e studiati per valutare quali criteri, incluso l'impatto della comunicazione paziente-fornitore, sembrano guidare la decisione del paziente di ritardare o meno l'intervento chirurgico. Le domande di valutazione della decisione come il sondaggio sulla qualità della decisione, la soddisfazione per la decisione e il questionario di rimpianto anticipato saranno documentate e riassunte. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le variabili continue e la frequenza e la percentuale saranno utilizzate per tabulare le variabili categoriali. Lo studio riassumerà le misure della qualità della vita, la tossicità, le percentuali di successo chirurgico, i risultati clinici, radiografici e patologici e verranno effettuati confronti esplorativi tra coorti di pazienti.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da regressione (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da regressione sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Percentuali di successo chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Reperti radiografici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Risonanza magnetica eseguita.
Fino a 5 anni
Reperti patologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sangue e tessuto raccolti in vari momenti.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0549 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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