Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv övervakning och kemoterapi före operation vid behandling av deltagare med steg II-III rektalcancer

18 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Organkonservering med aktiv övervakning efter kemoradiation vid rektalcancer (ALTERNATIV)

Denna pilotstudie studerar hur väl aktiv övervakning och kemoterapi före operation fungerar vid behandling av deltagare med stadium II-III rektalcancer. Aktiv övervakning innebär att deltagarna övervakas för ytterligare tumörtillväxt efter att de fått cancerbehandling. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Det är ännu inte känt om uppskjutande av operation efter aktiv övervakning och kemoterapi kommer att fungera bättre vid behandling av deltagare med stadium II-III rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att kvantifiera graden av organbevarande och tumöråterväxt med icke-operativ hantering av lokalt avancerad rektalcancer hos patienter som uppnår ett kliniskt fullständigt svar (cCR).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att korrelera kliniska, radiografiska och patologiska fynd efter neoadjuvant terapi för rektalcancer.

II. Att bestämma effekten av aktiv övervakning med uppskjutande av operation på onkologiska utfall.

III. Att bedöma beslutskvalitet för patienter med rektalcancer som står inför flera behandlingsalternativ.

IV. Att utforska effekten av kommunikation mellan patient och leverantör på patientbeslut för kirurgisk kontra icke-kirurgisk behandling för rektalcancer.

V. Att bedöma säkerheten vid uppskjutande av operation hos patienter med distala rektalcancer med möjlighet till kohortexpansion till mer proximala lokalt avancerade rektalcancerpatienter.

KORRELATIVA MÅL:

I. Skaffa vävnad för att övervaka behandlingssvar och eventuella framtida biomarköranalyser

DISPLAY: Deltagare tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Deltagare som har uppnått kliniskt fullständigt svar genomgår standardkirurgisk resektion.

GRUPP II: Deltagare som har uppnått kliniskt fullständigt svar får aktiv övervakning och konsoliderad kemoterapi i upp till 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagare med ofullständig respons eller återväxt av tumör, genomgår kirurgisk resektion som i grupp I.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagare i grupp I upp vid 6 och 12 månader och därefter en gång per år i upp till 3 år. Deltagare i Grupp II följs upp var 3:e månad i 18 månader, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan varje år i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av rektalt adenokarcinom
  • Kvalificerad för kurativ resektion av rektalt adenokarcinom
  • Rektal tumörplacering =< 12 cm från analkanten, bestämt med endoskopi eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (om endoskopirapport inte är tillgänglig eller anses otillräcklig min behandlande onkolog)
  • Nodal inblandning begränsad till strålningsfältet
  • Radiologiskt mätbar eller kliniskt utvärderbar sjukdom enligt definitionen i protokollet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS): 0, 1 eller 2
  • Kliniskt stadium: Steg II och III. N2-sjukdom ska uppskattas som fyra eller fler lymfkörtlar som är >= 10 mm. Klinisk stadieindelning bör uppskattas baserat på kombinationen av följande bedömningar: fysisk undersökning av primärkirurgen inklusive digital rektalundersökning (DRE), datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi (PET)/CT-skanning av bröstet/buken/bäckenet och en bäcken-MR. Om en bäcken-MRT görs är det acceptabelt att utföra CT av bröstet/buken, utan CT-avbildning av bäckenet. PET/CT är valfritt.
  • Ingen känd kontraindikation för standard (fluoropyrimidin-baserad) bäckenkemoradiation (t.ex. dihydropyrimidin dehydrogenas [DPD] brist)
  • Patient i fertil ålder är villig att använda adekvat preventivmedel under behandlingen och efter behandlingen, enligt anvisningar från det behandlande kliniska teamet
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att återvända till inskrivningsmedicinsk plats för alla studiebedömningar

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Diagnos av MSI-H kolorektal cancer vid tidpunkten för samtycke
  • Återkommande rektalcancer
  • Tumören orsakar symtomatisk tarmobstruktion (patienter som har avledande stomi är berättigade)
  • Eventuell tidigare bäckenstrålning
  • Annan invasiv malignitet som genomgår aktiv behandling. Patienter som får tidigare behandling som utesluter standard kemoterapi eller förmåga att få konsolidering/adjuvant kemoterapi kommer att uteslutas från överlevnadsanalyser
  • Patienter som inte vill eller kan genomgå bäcken-MR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (kirurgisk resektion)
Deltagare som har uppnått kliniskt fullständigt svar genomgår standardkirurgisk resektion.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Resektion av rektum
Genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
  • Proktomi
Experimentell: Grupp II (aktiv övervakning)
Deltagare som har uppnått kliniskt fullständigt svar får aktiv övervakning och konsoliderad kemoterapi i upp till 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Deltagare med ofullständig respons eller återväxt av tumör, genomgår kirurgisk resektion som i grupp I.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Kemoterapi
Får kemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Procedur: Resektion av rektum
Genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
  • Proktomi
Övrig: Patientobservation
Ta emot aktiv övervakning
Andra namn:
  • observation
  • Aktiv övervakning
  • uppskjuten terapi
  • förväntansfull ledning
  • Vakande väntan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande organkonserveringsgrad
Tidsram: Vid 12 månader
Studien kommer att uppskatta den totala organkonserveringsgraden till 12 månader och motsvarande 95 % konfidensintervall (95 % KI). Det exakta konfidensintervallet kommer att beräknas när antalet observerade händelser är begränsat. 12 månaders organkonserveringsgrad motsvarar andelen patienter som lever och inte opereras inom 12 månader. Studien kommer att använda Kaplan-Meier-metoder för att uppskatta sannolikheten för total organkonservering vid 12 månader vid 12 månader för alla patienter respektive för patienter med uppskov.
Vid 12 månader
Lokal tumöråterväxthastighet
Tidsram: Vid 12 månader
Studien kommer att uppskatta lokal tumöråterväxt vid 12 månader och motsvarande 95 % konfidensintervall (95 % KI). Det exakta konfidensintervallet kommer att beräknas när antalet observerade händelser är begränsat. 12 månaders organkonserveringsgrad motsvarar andelen patienter som lever och inte opereras inom 12 månader. Studien kommer att använda Kaplan-Meier-metoder för att uppskatta sannolikheten för lokal tumöråterväxt efter 12 månader för alla patienter respektive för patienter med uppskov.
Vid 12 månader
Dags för operation eller död
Tidsram: Upp till 12 månader
Studien kommer att använda Kaplan-Meier-metoder för att uppskatta sannolikheten för uppskjutande patienter.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar graderad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Beslutskvalitetsbedömning fastställd av European Organisation for Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30+CR29)
Tidsram: Upp till 3 år
Aspekterna av patientens beslutsprocess kommer att dokumenteras och studeras för att bedöma vilka kriterier, inklusive effekten av kommunikation mellan patient och leverantör, som verkar driva på patientens beslut att skjuta upp operationen eller inte. Beslutsutvärderingsfrågor såsom beslutskvalitetsundersökning, tillfredsställelse med beslut och förväntad ångerfråga kommer att dokumenteras och sammanfattas. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta kontinuerliga variabler och frekvens och procent kommer att användas för att tabulera kategoriska variabler. Studien kommer att sammanfatta livskvalitetsmått, toxicitet, kirurgiska framgångsfrekvenser, kliniska, radiografiska och patologiska fynd, och utforskande jämförelser mellan patientkohorter kommer att göras.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Total överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år
Regression-fri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Regressionsfri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 5 år
Framgångsfrekvenser för kirurgi
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Radiografiska fynd
Tidsram: Upp till 5 år
MRT utförd.
Upp till 5 år
Patologiska fynd
Tidsram: Upp till 5 år
Blod och vävnad samlas in vid olika tidpunkter.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0549 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera