Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve bewaking en chemotherapie vóór een operatie bij de behandeling van deelnemers met stadium II-III rectumkanker

18 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Orgaanbehoud met actieve bewaking na chemoradiatie bij endeldarmkanker (OPTIE)

Deze pilotstudie onderzoekt hoe goed actieve surveillance en chemotherapie vóór de operatie werken bij de behandeling van deelnemers met stadium II-III rectumkanker. Actief toezicht omvat het monitoren van deelnemers op extra tumorgroei na het ontvangen van kankerbehandeling. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Het is nog niet bekend of het uitstellen van chirurgie na active surveillance en chemotherapie beter zal werken bij de behandeling van deelnemers met endeldarmkanker stadium II-III.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het kwantificeren van de mate van orgaanbehoud en tumorhergroei met niet-operatieve behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker bij patiënten die een klinische complete respons (cCR) bereiken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correleren van klinische, radiografische en pathologische bevindingen na neoadjuvante therapie voor endeldarmkanker.

II. Om de impact van actieve surveillance met uitstel van chirurgie op oncologische uitkomsten te bepalen.

III. Om de beslissingskwaliteit te beoordelen voor patiënten met endeldarmkanker die met meerdere behandelingsopties te maken hebben.

IV. De impact onderzoeken van communicatie tussen patiënt en zorgverlener op beslissingen van patiënten voor chirurgische versus niet-chirurgische behandelingsbeslissingen voor rectumkanker.

V. Om de veiligheid te beoordelen van uitstel van chirurgie bij patiënten met distale rectumkanker met de mogelijkheid van cohortuitbreiding naar meer proximale lokaal gevorderde rectumkankerpatiënten.

CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:

I. Verkrijg weefsel om de respons op de behandeling en eventuele toekomstige biomarkeranalyses te controleren

OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I: Deelnemers die een klinisch volledige respons hebben bereikt, ondergaan standaard chirurgische resectie.

GROEP II: Deelnemers die een klinische volledige respons hebben bereikt, krijgen actieve bewaking en geconsolideerde chemotherapie gedurende maximaal 4 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers met onvolledige respons of hergroei van de tumor ondergaan chirurgische resectie zoals in Groep I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers in Groep I na 6 en 12 maanden gevolgd, en daarna eenmaal per jaar gedurende maximaal 3 jaar. Deelnemers in groep II worden gedurende 18 maanden elke 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en vervolgens elk jaar gedurende maximaal 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van rectaal adenocarcinoom
  • Komt in aanmerking voor curatieve resectie van rectaal adenocarcinoom
  • Locatie van de tumor in het rectum =< 12 cm vanaf de anale rand zoals bepaald door middel van endoscopie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (als het rapport van de endoscopie niet beschikbaar is of onvoldoende wordt geacht door mijn behandelend oncoloog)
  • Nodale betrokkenheid beperkt tot het stralingsveld
  • Radiologisch meetbare of klinisch evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd in het protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS): 0, 1 of 2
  • Klinische fase: fase II en III. N2-ziekte moet worden geschat als vier of meer lymfeklieren die >= 10 mm zijn. Klinische stadiëring moet worden geschat op basis van de combinatie van de volgende beoordelingen: lichamelijk onderzoek door de primaire chirurg inclusief digitaal rectaal onderzoek (DRE), computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET)/CT-scan van de borst/buik/bekken en een bekken-MRI. Als een bekken-MRI wordt uitgevoerd, is het acceptabel om CT van de borst/buik uit te voeren, waarbij CT-beeldvorming van het bekken wordt weggelaten. PET/CT is optioneel.
  • Geen bekende contra-indicatie voor standaard (op fluoropyrimidine gebaseerde) chemoradiatie van het bekken (bijv. dihydropyrimidine dehydrogenase [DPD] deficiëntie)
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd is bereid om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en na de behandeling, zoals voorgeschreven door het behandelend klinisch team
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende medische site voor alle studiebeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Diagnose van MSI-H-darmkanker op het moment van toestemming
  • Terugkerende endeldarmkanker
  • Tumor veroorzaakt symptomatische darmobstructie (patiënten met een omleidende stoma komen in aanmerking)
  • Elke eerdere bekkenstraling
  • Andere invasieve maligniteit die een actieve behandeling ondergaat. Patiënten die een eerdere behandeling ondergaan die standaard chemoradiatie uitsluit of patiënten die consolidatie/adjuvante chemotherapie kunnen krijgen, worden uitgesloten van overlevingsanalyses
  • Patiënten die geen bekken-MRI kunnen of willen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (chirurgische resectie)
Deelnemers die een klinische volledige respons hebben bereikt, ondergaan standaard chirurgische resectie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Resectie van het rectum
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Proctectomie
Experimenteel: Groep II (actief toezicht)
Deelnemers die een klinische volledige respons hebben bereikt, krijgen gedurende maximaal 4 maanden actieve bewaking en geconsolideerde chemotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers met onvolledige respons of hergroei van de tumor ondergaan chirurgische resectie zoals in Groep I.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Chemotherapie
Krijg chemotherapie
Andere namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, kanker, algemeen
Procedure: Resectie van het rectum
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
  • Proctectomie
Ander: Observatie van de patiënt
Ontvang actief toezicht
Andere namen:
  • observatie
  • Actief toezicht
  • uitgestelde therapie
  • afwachtend beheer
  • Waakzaam wachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele orgaanbehoud
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De studie schat het algehele orgaanbehoud na 12 maanden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI). Het exacte betrouwbaarheidsinterval wordt berekend wanneer het waargenomen aantal gebeurtenissen beperkt is. De orgelconserveringsgraad na 12 maanden komt overeen met het aantal patiënten dat in leven is en niet binnen 12 maanden geopereerd is. De studie zal Kaplan-Meier-methoden gebruiken om de waarschijnlijkheid van algehele orgaanbewaring na 12 maanden na 12 maanden in te schatten voor respectievelijk alle patiënten en voor uitgestelde patiënten.
Op 12 maanden
Lokale tumorhergroeisnelheid
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De studie schat de lokale tumorhergroei na 12 maanden en het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI). Het exacte betrouwbaarheidsinterval wordt berekend wanneer het waargenomen aantal gebeurtenissen beperkt is. De orgelconserveringsgraad na 12 maanden komt overeen met het aantal patiënten dat in leven is en niet binnen 12 maanden geopereerd is. De studie zal Kaplan-Meier-methoden gebruiken om de waarschijnlijkheid van lokale tumorhergroei na 12 maanden in te schatten voor respectievelijk alle patiënten en voor uitgestelde patiënten.
Op 12 maanden
Tijd tot operatie of overlijden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De studie zal Kaplan-Meier-methoden gebruiken om de waarschijnlijkheid voor respectievelijk uitstelpatiënten in te schatten.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Beslissingskwaliteitsbeoordeling bepaald door de European Organization for Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ30+CR29)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De aspecten van het besluitvormingsproces van de patiënt zullen worden gedocumenteerd en bestudeerd om te beoordelen welke criteria, waaronder de impact van de communicatie tussen patiënt en zorgverlener, de beslissing van de patiënt lijken te sturen om de operatie uit te stellen of niet. De vragen over de beslissingsevaluatie, zoals de enquête over de kwaliteit van de beslissingen, de vragenlijst over de tevredenheid met de beslissing en de vragenlijst over de verwachte spijt, zullen worden gedocumenteerd en samengevat. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om continue variabelen samen te vatten en frequentie en percentage zullen worden gebruikt om categorische variabelen in een tabel op te nemen. De studie zal een samenvatting geven van metingen van de kwaliteit van leven, toxiciteit, slagingspercentages van operaties, klinische, radiografische en pathologische bevindingen, en er zullen verkennende vergelijkingen tussen patiëntencohorten worden gemaakt.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Regressievrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Regressievrije overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Chirurgische slagingspercentages
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Radiografische bevindingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MRI uitgevoerd.
Tot 5 jaar
Pathologische bevindingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bloed en weefsel verzameld op verschillende tijdstippen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0549 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren