Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní dohled a chemoterapie před chirurgickým zákrokem při léčbě účastníků s rakovinou rekta stadia II-III

1. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Zachování orgánů s aktivním dohledem po chemoradiaci u rakoviny konečníku (VOLITELNĚ)

Tato pilotní studie studuje, jak dobře funguje aktivní sledování a chemoterapie před operací při léčbě účastníků s rakovinou konečníku stadia II-III. Aktivní sledování zahrnuje sledování účastníků pro další růst nádoru po léčbě rakoviny. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Dosud není známo, zda odložení operace po aktivním sledování a chemoterapii bude fungovat lépe při léčbě účastníků s rakovinou konečníku stadia II-III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Kvantifikovat míru zachování orgánů a opětovného růstu nádoru s neoperativní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta u pacientů, kteří dosáhli klinické úplné odpovědi (cCR).

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat klinické, radiografické a patologické nálezy po neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta.

II. Zjistit vliv aktivního sledování s odkladem operace na onkologické výsledky.

III. Posoudit kvalitu rozhodnutí u pacientů s karcinomem rekta, kteří čelí více možnostem léčby.

IV. Prozkoumat dopad komunikace mezi pacientem a poskytovatelem na rozhodnutí pacienta pro rozhodnutí o chirurgické versus nechirurgické léčbě rakoviny rekta.

V. Posoudit bezpečnost odkladu operace u pacientů s distálním karcinomem rekta s možností rozšíření kohorty na proximálnější pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Získejte tkáň pro sledování odpovědi na léčbu a případných budoucích analýz biomarkerů

POPIS: Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Účastníci, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi, podstoupí standardní chirurgickou resekci.

SKUPINA II: Účastníci, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi, dostávají aktivní dohled a konsolidovanou chemoterapii po dobu až 4 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci s neúplnou odpovědí nebo opětovným růstem nádoru podstoupí chirurgickou resekci jako ve skupině I.

Po ukončení studijní léčby jsou účastníci ve skupině I sledováni po 6 a 12 měsících a poté jednou ročně po dobu až 3 let. Účastníci skupiny II jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza rektálního adenokarcinomu
  • Vhodné pro kurativní resekci rektálního adenokarcinomu
  • Lokalizace rektálního tumoru =< 12 cm od análního okraje, jak bylo zjištěno endoskopií nebo magnetickou rezonancí (MRI) (pokud není endoskopická zpráva k dispozici nebo je můj ošetřující onkolog pokládán za nedostačující)
  • Postižení uzlin omezené na pole záření
  • Radiologicky měřitelné nebo klinicky hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0, 1 nebo 2
  • Klinické stadium: Stádium II a III. Nemoc N2 se odhaduje jako čtyři nebo více lymfatických uzlin, které jsou >= 10 mm. Klinický staging by měl být odhadnut na základě kombinace následujících hodnocení: fyzikální vyšetření primárním chirurgem včetně digitálního rektálního vyšetření (DRE), počítačové tomografie (CT) nebo pozitronové emisní tomografie (PET)/CT skenu hrudníku/břicha/pánve a pánevní MRI. Pokud se provádí MRI pánve, je přijatelné provést CT hrudníku/břicha s vynecháním CT zobrazení pánve. PET/CT je volitelný.
  • Žádná známá kontraindikace ke standardní (na bázi fluoropyrimidinu) pánevní chemoradiaci (např. nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy [DPD]
  • Pacientka ve fertilním věku je ochotna během léčby a po léčbě používat vhodnou antikoncepci podle pokynů ošetřujícího klinického týmu
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný vrátit se na lékařské místo pro všechna hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev (IBD)
  • Diagnóza MSI-H kolorektálního karcinomu v době souhlasu
  • Recidivující rakovina konečníku
  • Nádor způsobuje symptomatickou střevní obstrukci (vhodní jsou pacienti s odkloněnou stomií)
  • Jakékoli předchozí ozáření pánve
  • Jiná invazivní malignita podstupující aktivní léčbu. Pacienti podstupující předchozí léčbu, která vylučuje standardní chemoradiaci nebo schopnost podstoupit konsolidační/adjuvantní chemoterapii, budou z analýz přežití vyloučeni
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit MRI pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (chirurgická resekce)
Účastníci, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi, podstoupí standardní chirurgickou resekci.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Resekce konečníku
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Protektomie
Experimentální: Skupina II (aktivní dohled)
Účastníci, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi, dostávají aktivní dohled a konsolidovanou chemoterapii po dobu až 4 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci s neúplnou odpovědí nebo opětovným růstem nádoru podstoupí chirurgickou resekci jako ve skupině I.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Chemoterapie
Podstoupit chemoterapii
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Chemoterapie (NOS)
  • Chemoterapie, rakovina, obecné
Postup: Resekce konečníku
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Protektomie
Jiný: Pozorování pacienta
Získejte aktivní dohled
Ostatní jména:
  • pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra zachování orgánů
Časové okno: Ve 12 měsících
Studie odhadne celkovou míru zachování orgánů po 12 měsících a odpovídající 95% interval spolehlivosti (95% CI). Přesný interval spolehlivosti bude vypočítán, když je počet pozorovaných událostí omezený. Míra zachování orgánů po 12 měsících odpovídá podílu pacientů naživu a bez operace do 12 měsíců. Studie bude používat Kaplan-Meierovy metody k odhadu pravděpodobnosti celkového zachování orgánu po 12 měsících po 12 měsících pro všechny pacienty a pro pacienty s odkladem.
Ve 12 měsících
Lokální rychlost opětovného růstu nádoru
Časové okno: Ve 12 měsících
Studie odhadne místní míru opětovného růstu nádoru po 12 měsících a odpovídající 95% interval spolehlivosti (95% CI). Přesný interval spolehlivosti bude vypočítán, když je počet pozorovaných událostí omezený. Míra zachování orgánů po 12 měsících odpovídá podílu pacientů naživu a bez operace do 12 měsíců. Studie bude využívat Kaplan-Meierovy metody k odhadu pravděpodobnosti lokálního opětovného růstu nádoru po 12 měsících pro všechny pacienty a pro pacienty s odkladem.
Ve 12 měsících
Čas na operaci nebo smrt
Časové okno: Až 12 měsíců
Studie bude využívat Kaplan-Meierovy metody k odhadu pravděpodobnosti pro pacienty s odkladem.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Hodnocení kvality rozhodnutí stanovené Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro léčbu a výzkum rakoviny (EORTC-QLQ30+CR29)
Časové okno: Do 3 let
Aspekty rozhodovacího procesu pacienta budou zdokumentovány a prostudovány, aby bylo možné posoudit, jaká kritéria, včetně dopadu komunikace mezi pacientem a poskytovatelem, vedou k rozhodnutí pacientů odložit operaci či nikoli. Otázky hodnocení rozhodnutí, jako je průzkum kvality rozhodnutí, spokojenost s rozhodnutím a dotazník očekávané lítosti, budou zdokumentovány a shrnuty. Pro shrnutí spojitých proměnných bude použita deskriptivní statistika a pro tabelování kategoriálních proměnných bude použita frekvence a procento. Studie shrne měření kvality života, toxicitu, míru úspěšnosti chirurgického zákroku, klinické, radiografické a patologické nálezy a provede se explorativní srovnání mezi kohortami pacientů.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Přežití bez regrese (RFS)
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez regrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Míra úspěšnosti chirurgického zákroku
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Rentgenové nálezy
Časové okno: Až 5 let
MRI provedena.
Až 5 let
Patologické nálezy
Časové okno: Až 5 let
Krev a tkáň odebrané v různých časových bodech.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0549 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit