Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное наблюдение и химиотерапия перед операцией при лечении участников с раком прямой кишки II-III стадии

1 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Органосохранение с активным наблюдением после химиолучевой терапии при раке прямой кишки (ВАРИАНТ)

В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо активное наблюдение и химиотерапия перед операцией эффективны при лечении пациентов с раком прямой кишки II-III стадии. Активное наблюдение включает мониторинг участников на предмет дополнительного роста опухоли после лечения рака. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Пока неизвестно, будет ли лучше отсрочка операции после активного наблюдения и химиотерапии при лечении участников с раком прямой кишки II-III стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Количественно оценить показатели органосохранения и отрастания опухоли при консервативном лечении местно-распространенного рака прямой кишки у пациентов, достигших полного клинического ответа (cCR).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить клинические, рентгенологические и патологические данные после неоадъювантной терапии рака прямой кишки.

II. Определить влияние активного наблюдения с отсрочкой операции на онкологические исходы.

III. Оценить качество решений для пациентов с раком прямой кишки, сталкивающихся с несколькими вариантами лечения.

IV. Изучить влияние общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг на решение пациента о хирургическом или консервативном лечении рака прямой кишки.

V. Оценить безопасность отсрочки хирургического вмешательства у пациентов с дистальным раком прямой кишки с возможностью расширения когорты за счет пациентов с более проксимальным местнораспространенным раком прямой кишки.

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЦЕЛИ:

I. Получение ткани для мониторинга ответа на лечение и любых будущих анализов биомаркеров.

ПЛАН: Участники распределены по 1 из 2 групп.

ГРУППА I: участники, достигшие полного клинического ответа, подвергаются стандартной хирургической резекции.

ГРУППА II: участники, достигшие полного клинического ответа, получают активное наблюдение и консолидированную химиотерапию на срок до 4 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Участники с неполным ответом или повторным ростом опухоли подвергаются хирургической резекции, как и в группе I.

После завершения исследуемого лечения участники группы I наблюдались через 6 и 12 месяцев, а затем один раз в год до 3 лет. Участники группы II наблюдались каждые 3 месяца в течение 18 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем каждый год в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George J. Chang
  • Номер телефона: 713-792-6940
  • Электронная почта: gchang@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы прямой кишки
  • Подходит для лечебной резекции ректальной аденокарциномы
  • Расположение опухоли прямой кишки = < 12 см от анального края по данным эндоскопии или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (если отчет эндоскопии недоступен или считается неадекватным лечащим онкологом)
  • Узловое поражение, ограниченное полем радиации
  • Радиологически измеряемое или клинически оцениваемое заболевание, как определено в протоколе
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS): 0, 1 или 2
  • Клиническая стадия: Стадия II и III. Заболевание N2 следует оценивать как наличие четырех или более лимфатических узлов размером >= 10 мм. Клиническую стадию следует оценивать на основе комбинации следующих оценок: физикальное обследование, проводимое главным хирургом, включая пальцевое ректальное исследование (DRE), компьютерную томографию (CT) или позитронно-эмиссионную томографию (PET)/КТ грудной клетки/животной полости/таза. и МРТ малого таза. Если выполняется МРТ малого таза, допустимо выполнение КТ грудной клетки/живота, исключая КТ таза. ПЭТ/КТ не является обязательным.
  • Нет известных противопоказаний к стандартной (на основе фторпиримидина) химиолучевой терапии органов малого таза (например, дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы [DPD])
  • Пациентка с детородным потенциалом готова использовать адекватную контрацепцию во время лечения и после лечения в соответствии с указаниями лечащей клинической бригады.
  • Готов предоставить письменное информированное согласие
  • Готовы вернуться на медицинский сайт регистрации для всех оценок исследования

Критерий исключения:

  • Диагностика воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
  • Диагноз колоректального рака MSI-H на момент согласия
  • Рецидивирующий рак прямой кишки
  • Опухоль вызывает симптоматическую кишечную непроходимость (подходят пациенты с отводящей стомой)
  • Любое предшествующее облучение таза
  • Другое инвазивное злокачественное новообразование, проходящее активное лечение. Пациенты, получавшие предшествующее лечение, исключающее стандартную химиолучевую терапию или возможность проведения консолидирующей/адъювантной химиотерапии, будут исключены из анализа выживаемости.
  • Пациенты, которые не хотят или не могут пройти МРТ малого таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: I группа (хирургическая резекция)
Участникам, достигшим полного клинического ответа, проводят стандартную хирургическую резекцию.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Резекция прямой кишки
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Проктэктомия
Экспериментальный: Группа II (активное наблюдение)
Участники, достигшие полного клинического ответа, получают активное наблюдение и консолидированную химиотерапию на срок до 4 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Участники с неполным ответом или повторным ростом опухоли подвергаются хирургической резекции, как и в группе I.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Химиотерапия
Получить химиотерапию
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Химиотерапия (БДУ)
  • Химиотерапия, Рак, Общий
Процедура: Резекция прямой кишки
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Проктэктомия
Другой: Наблюдение пациента
Получить активное наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
  • Активное наблюдение
  • отсроченная терапия
  • выжидательная тактика
  • Бдительное ожидание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель органосохранности
Временное ограничение: В 12 месяцев
В исследовании будет оцениваться общая степень сохранения органов через 12 месяцев и соответствующий 95% доверительный интервал (95% ДИ). Точный доверительный интервал будет рассчитан, когда количество наблюдаемых событий ограничено. Показатель 12-месячной органосохранности соответствует доле пациентов, живущих и не подвергшихся хирургическому вмешательству в течение 12 мес. В исследовании будут использоваться методы Каплана-Мейера для оценки вероятности общей сохранности органов через 12 месяцев и через 12 месяцев для всех пациентов и для отсроченных пациентов соответственно.
В 12 месяцев
Скорость локального отрастания опухоли
Временное ограничение: В 12 месяцев
В исследовании будет оцениваться локальная скорость отрастания опухоли через 12 месяцев и соответствующий 95% доверительный интервал (95% ДИ). Точный доверительный интервал будет рассчитан, когда количество наблюдаемых событий ограничено. Показатель 12-месячной органосохранности соответствует доле пациентов, живущих и не подвергшихся хирургическому вмешательству в течение 12 мес. В исследовании будут использованы методы Каплана-Мейера для оценки вероятности локального повторного роста опухоли через 12 месяцев для всех пациентов и для пациентов, перенесших лечение соответственно.
В 12 месяцев
Время до операции или смерти
Временное ограничение: До 12 месяцев
В исследовании будут использоваться методы Каплана-Мейера для оценки вероятности отсрочки пациентов соответственно.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Оценка качества решения согласно опроснику качества жизни Европейской организации по лечению и исследованию рака (EORTC-QLQ30+CR29)
Временное ограничение: До 3 лет
Аспекты процесса принятия решения пациентом будут задокументированы и изучены, чтобы оценить, какие критерии, включая влияние общения между пациентом и поставщиком медицинских услуг, влияют на решение пациентов отложить операцию или нет. Вопросы оценки решения, такие как опрос качества решения, опросник об удовлетворенности решением и ожидаемом сожалении, будут задокументированы и обобщены. Описательная статистика будет использоваться для обобщения непрерывных переменных, а частота и процент будут использоваться для табулирования категориальных переменных. В исследовании будут обобщены показатели качества жизни, токсичности, показателей успеха хирургического лечения, клинических, рентгенологических и патологических данных, а также будут проведены предварительные сравнения среди когорт пациентов.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет
Выживаемость без регрессии (RFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Выживаемость без регрессии будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет
Показатели хирургического успеха
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Рентгенологические данные
Временное ограничение: До 5 лет
МРТ сделали.
До 5 лет
Патологические выводы
Временное ограничение: До 5 лет
Кровь и ткани, собранные в различные моменты времени.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: George Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0549 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01142 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки III стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться